- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06648187
Formation intégrative motrice-cognitive précoce sur les performances cognitives et motrices dans l'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale
L'efficacité de l'entraînement intégratif moteur-cognitif précoce sur les performances cognitives et motrices chez les patients atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et revue de la littérature : L'hémorragie sous-arachnoïdienne spontanée (HSA), résultant souvent d'une rupture d'anévrisme intracérébral, est une forme d'accident vasculaire cérébral relativement rare mais grave, affectant principalement les personnes d'âge moyen. L'HSA anévrismale (aSAH) présente un risque élevé de déficience cognitive post-AVC (PSCI) par rapport aux autres types d'AVC, avec un taux d'occurrence allant de 26 % à 43 %. Les déficiences cognitives, en particulier dans les fonctions exécutives, l'attention, la mémoire et les capacités de langage, sont répandues parmi les survivants de l'aSAH, avec des différences notables observées dans les résultats cognitifs basés sur des interventions médicales telles que la coupe ou l'enroulement. De plus, les changements cérébraux consécutifs à l'aSAH, notamment une infraction cérébrale à apparition tardive, des hyperintensités de la substance blanche et une encéphalomalacie focale, contribuent aux déficits cognitifs. En milieu clinique, les patients atteints d'aSAH démontrent souvent des améliorations notables dans la récupération de la fonction motrice. Cependant, les problèmes cognitifs, tels que la fonction exécutive et l'attention complexe, sont étroitement liés à l'incapacité des patients à effectuer les activités de la vie quotidienne (AVQ) de manière indépendante et à revenir à travailler, même après la guérison de la maladie. Bien que les interventions de physiothérapie, y compris la mobilisation précoce, soient prometteuses pour améliorer les résultats fonctionnels, il existe un manque de recherche traitant spécifiquement de la réadaptation cognitive chez les patients atteints d'aSAH.
L'intégration d'approches d'entraînement moteur-cognitif, telles que l'entraînement intégrateur moteur-cognitif (MCIT), pourrait potentiellement améliorer la récupération cognitive et motrice chez les patients atteints d'HSA, à l'instar de leur application dans d'autres troubles neurologiques comme la maladie de Parkinson et les accidents vasculaires cérébraux. Comprendre la relation complexe entre les déficits cognitifs et les résultats fonctionnels est crucial pour développer des stratégies de réadaptation ciblées afin d'améliorer la qualité de vie des survivants de l'aSAH.
Objectif : Cette étude pilote teste la faisabilité, la logistique et la méthodologie du projet de recherche, ainsi que pour identifier les problèmes ou défis potentiels qui pourraient survenir. À l'avenir, les enquêteurs prévoient d'examiner l'impact de l'intervention précoce avec MCIT (e-MCIT) sur la fonction cognitive, la récupération motrice, les capacités fonctionnelles et les activités quotidiennes chez les patients atteints d'HSA aiguë à la sortie de l'USI et pendant l'évaluation post-intervention.
Conception de l'étude : Il s'agit d'une étude pilote visant à témoigner de la faisabilité, de la logistique et de la méthodologie de l'évaluation et de la formation intégrative motrice-cognitive précoce (e-MCIT) sur la fonction cognitive, la récupération motrice, la capacité fonctionnelle et les capacités dans les AVQ chez les patients atteints d'aSAH en phase aiguë. phase. L'intervention commence pendant la phase aiguë de la période de soins intensifs et s'étend jusqu'à la phase subaiguë en division générale de l'hôpital. L'évaluation sera effectuée à trois moments d'évaluation, y compris l'évaluation de base (après l'intervention médicale initiale), l'évaluation au moment de la sortie du centre de soins intensifs (USI) et de la sortie de l'hôpital. Après avoir été recrutés dans cette étude, les participants reçoivent tous l'intervention de l'e-MCIT. Si les sujets peuvent terminer les tâches, les résultats et les temps d'achèvement seront enregistrés. Si les tâches ne peuvent pas être accomplies, cette situation et sa probabilité seront également documentées. En raison du grand nombre d’éléments de mesure dans cette étude, cela devrait prendre plus de temps. Des pauses seront prises au besoin selon la tolérance de chaque matière. Si les tâches ne peuvent être réalisées en une seule séance, elles seront reportées au lendemain. Notre future étude sera bien conçue en fonction des résultats de cette étude.
Méthode : Des patients atteints d'aSAH seront recrutés, dont les critères d'inclusion pour l'inscription sont les suivants : (1) Diagnostic d'HSA spontanée résultant d'une rupture d'anévrisme confirmée par tomodensitométrie ou angiographie. (2) Début de l'accident vasculaire cérébral survenant dans la phase aiguë, plus précisément 2 à 7 jours après l'intervention médicale. (3) Les participants doivent être âgés de plus de 18 ans. (4) WFNS : 1-3. (5) Capable de se tenir debout sans support pendant plus de 30 secondes. (6) Évaluation cognitive de Montréal (MoCA) <26. Patients présentant des signes vitaux instables (par exemple, fréquence cardiaque (FC) : 40-100 bpm, pression artérielle moyenne (MAP) > 80 mmHg, fréquence respiratoire (RR) : 12-20, saturation en oxygène (SpO2) > 95 %, pression intracrânienne ( ICP) < 20 mmHg et pression de perfusion cérébrale (CPP) > 70 mmHg) selon les critères d'une étude précédente ou évalué comme inadapté par leur médecin traitant sera exclu. Les participants atteints d'une autre maladie neurologique pourraient interférer avec l'expérience et leurs années d'études inférieures à 12 ans seront exclues de cette étude. L'e-MCIT comprend une mobilisation précoce et un entraînement cognitif précoce. L'intervention durera 30 minutes par séance, 4 à 5 séances par semaine jusqu'à la sortie de l'hôpital. Les mesures des résultats comprennent l'enregistrement des événements d'effets secondaires, l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA), le test de création de sentiers partie A (TMT-A), le test de création de sentiers partie B (TMT-B), le test de couleur et de mots Stroop (SCWT), avant et arrière. test d'étendue des chiffres (DS), test Go and no-go (GNG), test de maîtrise verbale sémantique (SVFT), évaluation Fugl-Meyer pour les membres supérieurs (FMA-UE) et les membres inférieurs (FMA-LE), Conseil de recherches médicales ( MRC), catégorie fonctionnelle ambulatoire (FAC), performance cinématique en capacité à une et double tâche, activité cérébrale par spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge (fNIRS) pendant toutes les évaluations cognitives et en simple et double tâche, mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM), classement modifié (mRS), score de mobilité Perme ICU et National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS). L'analyse statistique a été réalisée à l'aide de SPSS version 26.0. Les variables catégorielles dans les données descriptives des participants ont été présentées sous forme de nombres et de pourcentages, tandis que les variables continues ont été exprimées sous forme de moyenne ± écart type. Les variables nominales seraient analysées par le test X2. Le test de Wilcoxon Signed-Rank sera utilisé pour tester les différences entre les points temporels pré-test et post-intervention en raison de la petite taille de l'échantillon. Un niveau de signification bilatéral (α) a été fixé à 0,05. Ainsi, p < 0,05 révèle une différence significative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan, 100
- School and Graduate Institute of Physical Therapy, College of Medicine, National Taiwan University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Diagnostic d'HSA spontanée résultant d'une rupture d'anévrisme confirmé soit par scanner, soit par angiographie.
- Début de l'accident vasculaire cérébral survenant dans la phase aiguë, plus précisément 2 à 7 jours après l'intervention médicale.
- Les participants doivent avoir plus de 18 ans.
- WFNS : 1-3.
- Capable de rester debout sans support pendant plus de 30 secondes.
- Évaluation cognitive de Montréal (MoCA) <26.
Critères d'exclusion :
- signe vital instable (par exemple, fréquence cardiaque (FC) : 40-100 bpm, pression artérielle moyenne (MAP) > 80 mmHg, fréquence respiratoire (RR) : 12-20, saturation en oxygène (SpO2) > 95 %, pression intracrânienne (ICP) < 20 mmHg et pression de perfusion cérébrale (CPP) > 70 mmHg)
- patients jugés inaptes par leur médecin traitant
- ceux qui souffrent d'autres maladies neurologiques qui pourraient interférer avec l'expérience
- avec moins de 12 ans d'études
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Entraînement intégratif moteur-cognitif précoce (e-MCIT)
L'évaluation sera effectuée à trois moments d'évaluation, y compris l'évaluation de base (après l'intervention médicale initiale), l'évaluation au moment de la sortie du centre de soins intensifs (en moyenne 2 semaines) et la sortie de l'hôpital (en moyenne 4 semaines) .
Après avoir été recrutés dans cette étude, les participants reçoivent tous l'intervention de l'e-MCIT.
|
L'entraînement intégratif moteur-cognitif précoce (e-MCIT) est une approche où l'entraînement moteur et cognitif est mené simultanément.
L'intervention consiste en des séances de 30 minutes, réalisées 4 à 5 fois par semaine, jusqu'à la sortie de l'hôpital.
L’entraînement moteur et cognitif comportent chacun cinq étapes et leur progression est indépendante, ce qui signifie que pendant l’entraînement, un participant peut se trouver dans la quatrième étape de l’entraînement moteur et dans la deuxième étape de l’entraînement cognitif.
Selon la politique de l'hôpital, l'ergothérapie et l'orthophonie seront dispensées selon le calendrier prévu si nécessaire.
L'entraînement moteur est dérivé d'un protocole antérieur d'intervention de mobilisation précoce appliqué à une population atteinte d'HSA, basé sur l'échelle de mobilité des soins intensifs.
Les activités d'entraînement cognitif ciblent des domaines tels que l'attention, l'orientation, la capacité de langage, la mémoire, le calcul, le jugement, la mémoire de travail, la fonction exécutive et les fonctions de la vie quotidienne.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cognition globale
Délai: Tous testés à T0 (référence), T1 (sortie de l'unité de soins intensifs, en moyenne 2 semaines), T2 (sortie de l'hôpital, en moyenne 4 semaines)
|
La fonction cognitive globale sera mesurée par Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
La somme des scores va de 0 à 30.
Il existe huit subdivisions de catégories cognitives dans ce test, notamment visuospatiale/exécutive, dénomination, mémoire, attention, langage, abstraction, rappel retardé et orientation.
De nombreuses études évaluent la fonction cognitive globale chez les patients SAH par MoCA, qui a montré moins d'effet plafond ou plancher.
|
Tous testés à T0 (référence), T1 (sortie de l'unité de soins intensifs, en moyenne 2 semaines), T2 (sortie de l'hôpital, en moyenne 4 semaines)
|
|
Fonction exécutive
Délai: Tous testés à T0 (référence), T1 (sortie de l'unité de soins intensifs, en moyenne 2 semaines), T2 (sortie de l'hôpital, en moyenne 4 semaines)
|
La fonction exécutive sera mesurée par trois tests : Trail Making Test partie A (TMT-A), Trail Making Test partie B (TMT-B) et Stroop color and word test (SCWT), et la notation est basée sur le temps nécessaire pour terminer le test avec des scores inférieurs étant meilleurs.
Le taux de précision sera également enregistré.
|
Tous testés à T0 (référence), T1 (sortie de l'unité de soins intensifs, en moyenne 2 semaines), T2 (sortie de l'hôpital, en moyenne 4 semaines)
|
|
Mémoire de travail
Délai: Tous testés à T0 (référence), T1 (sortie de l'unité de soins intensifs, en moyenne 2 semaines), T2 (sortie de l'hôpital, en moyenne 4 semaines)
|
La mémoire de travail sera mesurée par le test d'étendue des chiffres (DS), qui représente également généralement la capacité de mémoire verbale du sujet.
L'indicateur pour DS est la somme des scores totaux pour DS avant et arrière, avec une plage de scores de 0 à 30 points.
Un score plus élevé indique de meilleures performances.
|
Tous testés à T0 (référence), T1 (sortie de l'unité de soins intensifs, en moyenne 2 semaines), T2 (sortie de l'hôpital, en moyenne 4 semaines)
|
|
Attention
Délai: Tous testés à T0 (référence), T1 (sortie de l'unité de soins intensifs, en moyenne 2 semaines), T2 (sortie de l'hôpital, en moyenne 4 semaines)
|
La capacité d'attention sera mesurée par le test Go and no-go (GNG), qui représente également la capacité du sujet à définir le changement, la vitesse de traitement et l'inhibition sélective ou également appelé contrôle inhibiteur.
|
Tous testés à T0 (référence), T1 (sortie de l'unité de soins intensifs, en moyenne 2 semaines), T2 (sortie de l'hôpital, en moyenne 4 semaines)
|
|
Capacité linguistique
Délai: Tous testés à T0 (référence), T1 (sortie de l'unité de soins intensifs, en moyenne 2 semaines), T2 (sortie de l'hôpital, en moyenne 4 semaines)
|
Dans la catégorie de capacité linguistique, la maîtrise verbale sera mesurée par le test de maîtrise verbale sémantique (SVFT).
La séance comprenait trois essais.
Les essais consistaient en trois caractères différents avec la même prononciation (20 secondes / un caractère chinois).
La tâche de stimulation a été randomisée pour chaque sujet.
Entre trois trails, il y a 30 secondes de repos.
Marquez 1 point pour chaque bonne réponse, avec un score total de neuf.
Chaque instance correcte et incorrecte sera enregistrée.
Le taux de précision (AR) sera calculé selon la même méthode dans le test GNG.
Un taux de précision plus élevé indique également de meilleures performances.
|
Tous testés à T0 (référence), T1 (sortie de l'unité de soins intensifs, en moyenne 2 semaines), T2 (sortie de l'hôpital, en moyenne 4 semaines)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Activité cérébrale
Délai: T1 (sortie de l'USI, en moyenne 2 semaines), T2 (sortie de l'hôpital, en moyenne 4 semaines)
|
La spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge (fNIRS), qui est une technique de neuro-imagerie non invasive, sera utilisée pour détecter l'hémodynamique cérébrale.
Les données fNIRS sont acquises via un système d'imagerie fNIRS portable multicanal (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NYC, USA).
Les exportations et réceptions de signaux proche infrarouge à double longueur d'onde sont de 760 et 850 nm.
La collecte de données comprend les changements de mesure de l'oxyhémoglobine [HbO], de la désoxyhémoglobine [HbR] et la différence entre HbO et HbR.
La sonde ne sera pas placée au-dessus du site de la plaie chirurgicale.
Dans les évaluations cognitives : tests TMT-A et TMT-B, SCWT, DS et GNG, les Optodes sont configurés pour cibler à la fois le cortex préfrontal bilatéral (PFC) et le cortex pariétal postérieur (PPC).
La configuration implique 16 sources lumineuses LED et 16 détecteurs (16x16), ce qui donne 39 canaux pour la collecte de données hémodynamiques.
|
T1 (sortie de l'USI, en moyenne 2 semaines), T2 (sortie de l'hôpital, en moyenne 4 semaines)
|
|
Déficience motrice
Délai: Tous testés à T0 (référence), T1 (sortie de l'unité de soins intensifs, en moyenne 2 semaines), T2 (sortie de l'hôpital, en moyenne 4 semaines)
|
La déficience motrice après un accident vasculaire cérébral a été mesurée par l'évaluation Fugl-Meyer pour les membres supérieurs (FMA-UE) et les membres inférieurs (FMA-LE).
Dans FMA-UE, les parties A à D, y compris les sous-tests du membre supérieur, du poignet, de la main et de la coordination/vitesse, seront utilisés uniquement.
Le score varie de 0 à 66.
Dans FMA-LE, les parties E à F, y compris les sous-tests des membres inférieurs et de la coordination/vitesse seront utilisés uniquement.
Le score varie de 0 à 34.
Les deux scores les plus élevés indiquent une meilleure fonction motrice
|
Tous testés à T0 (référence), T1 (sortie de l'unité de soins intensifs, en moyenne 2 semaines), T2 (sortie de l'hôpital, en moyenne 4 semaines)
|
|
Force musculaire
Délai: Tous testés à T0 (référence), T1 (sortie de l'unité de soins intensifs, en moyenne 2 semaines), T2 (sortie de l'hôpital, en moyenne 4 semaines)
|
La force des muscles clés a été mesurée par l’échelle du Medical Research Council (MRC).
Le système de notation est le même que celui des tests musculaires manuels (MMT), avec une note de 0 à 5. Le total des scores est de 60, les scores plus élevés indiquant une meilleure force.
|
Tous testés à T0 (référence), T1 (sortie de l'unité de soins intensifs, en moyenne 2 semaines), T2 (sortie de l'hôpital, en moyenne 4 semaines)
|
|
Capacité de déambulation
Délai: Tous testés à T0 (référence), T1 (sortie de l'unité de soins intensifs, en moyenne 2 semaines), T2 (sortie de l'hôpital, en moyenne 4 semaines)
|
La catégorie ambulatoire fonctionnelle (FAC) serait utilisée pour évaluer la capacité de marche du sujet.
Le FAC se compose de six niveaux allant de 0 à 5. Le niveau le plus élevé indique une meilleure capacité de marche.
|
Tous testés à T0 (référence), T1 (sortie de l'unité de soins intensifs, en moyenne 2 semaines), T2 (sortie de l'hôpital, en moyenne 4 semaines)
|
|
Indépendance fonctionnelle dans les AVQ
Délai: Tous testés à T0 (référence), T1 (sortie de l'unité de soins intensifs, en moyenne 2 semaines), T2 (sortie de l'hôpital, en moyenne 4 semaines)
|
Une mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM) serait utilisée pour évaluer la capacité du sujet à AVQ. La FIM comprend des éléments moteurs et des éléments cognitifs. Les éléments moteurs comprennent des sous-tests de soins personnels, de contrôle du sphincter, de mobilité/transfert et de locomotion. Les éléments cognitifs comprennent des sous-tests de communication et de cognition sociale. Un score plus élevé indique une meilleure capacité d’autonomie. Les niveaux de notation vont de 1 à 7, donc la somme des scores en FIM va de 18 à 126. Un score plus élevé indique une meilleure capacité d’autonomie. |
Tous testés à T0 (référence), T1 (sortie de l'unité de soins intensifs, en moyenne 2 semaines), T2 (sortie de l'hôpital, en moyenne 4 semaines)
|
|
Capacité fonctionnelle
Délai: Tous testés à T0 (référence), T1 (sortie de l'unité de soins intensifs, en moyenne 2 semaines), T2 (sortie de l'hôpital, en moyenne 4 semaines)
|
L'échelle de Rankin modifiée (mRS) serait utilisée pour évaluer le degré d'invalidité ou de dépendance dans les AVQ.
Il existe sept niveaux dans mRS, allant de 0 à 6.
Parmi cette échelle, l’échelle la plus élevée indique une capacité fonctionnelle moindre.
|
Tous testés à T0 (référence), T1 (sortie de l'unité de soins intensifs, en moyenne 2 semaines), T2 (sortie de l'hôpital, en moyenne 4 semaines)
|
|
État fonctionnel en USI
Délai: Tous testés à T0 (référence), T1 (sortie de l'USI, en moyenne 2 semaines)
|
Le score de mobilité Perme ICU sera évalué lors de la première évaluation en USI et à la sortie de l'USI, qui comprend l'état mental, les barrières potentielles à la mobilité, la force fonctionnelle et la capacité fonctionnelle.
Un score plus élevé indique un meilleur état fonctionnel.
|
Tous testés à T0 (référence), T1 (sortie de l'USI, en moyenne 2 semaines)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sun R, Li X, Zhu Z, Li T, Li W, Huang P, Gong W. Effects of Combined Cognitive and Exercise Interventions on Poststroke Cognitive Function: A Systematic Review and Meta-Analysis. Biomed Res Int. 2021 Nov 17;2021:4558279. doi: 10.1155/2021/4558279. eCollection 2021.
- Morello A, Spinello A, Staartjes VE, Bue EL, Garbossa D, Germans MR, Regli L, Serra C. Early versus delayed mobilization after aneurysmal subarachnoid hemorrhage: a systematic review and meta-analysis of efficacy and safety. Neurosurg Focus. 2023 Dec;55(6):E11. doi: 10.3171/2023.9.FOCUS23548.
- Nussbaum ES, Mikoff N, Paranjape GS. Cognitive deficits among patients surviving aneurysmal subarachnoid hemorrhage. A contemporary systematic review. Br J Neurosurg. 2021 Aug;35(4):384-401. doi: 10.1080/02688697.2020.1859462. Epub 2020 Dec 21.
- Geraghty JR, Lara-Angulo MN, Spegar M, Reeh J, Testai FD. Severe cognitive impairment in aneurysmal subarachnoid hemorrhage: Predictors and relationship to functional outcome. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Sep;29(9):105027. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2020.105027. Epub 2020 Jun 20.
- Karic T, Roe C, Nordenmark TH, Becker F, Sorteberg W, Sorteberg A. Effect of early mobilization and rehabilitation on complications in aneurysmal subarachnoid hemorrhage. J Neurosurg. 2017 Feb;126(2):518-526. doi: 10.3171/2015.12.JNS151744. Epub 2016 Apr 8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202405012RINB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .