- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06648187
동맥류 지주막하 출혈의 인지 및 운동 성능에 대한 조기 운동-인지 통합 훈련
동맥류 지주막하 출혈 환자의 인지 및 운동 성능에 대한 조기 운동 인지 통합 훈련의 효과: 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
배경 및 문헌 검토: 종종 뇌내 동맥류 파열로 인해 발생하는 자발성 거미막하 출혈(SAH)은 중년 개인에게 주로 영향을 미치는 비교적 드물지만 영향력 있는 뇌졸중 형태입니다. 동맥류 SAH(aSAH)는 다른 뇌졸중 유형에 비해 뇌졸중 후 인지 장애(PSCI)의 위험이 높으며 발생률은 26%~43%입니다. 특히 집행 기능, 주의력, 기억력 및 언어 능력의 인지 장애는 aSAH 생존자 사이에서 널리 퍼져 있으며, 클리핑이나 코일링과 같은 의학적 개입을 기반으로 한 인지 결과에서 주목할만한 차이가 관찰됩니다. 또한, 지연 발병 뇌경색, 백질 고강도 및 국소 뇌연화증을 포함하여 aSAH에 따른 뇌 변화는 인지 장애에 기여합니다. 임상 환경에서 aSAH 환자는 운동 기능 회복이 눈에 띄게 개선되는 경우가 많습니다. 그러나 실행 기능 및 복잡한 주의력과 같은 인지 문제는 환자가 독립적으로 일상 생활(ADL) 활동을 수행하고 일상 생활로 복귀할 수 없는 것과 밀접하게 연관되어 있습니다. 질병이 회복된 후에도 일을 합니다. 조기 거동을 포함한 물리 치료 중재가 기능적 결과를 향상시키는 데 유망함을 보여주지만, aSAH 환자의 인지 재활을 구체적으로 다루는 연구는 부족합니다.
운동 인지 통합 훈련(MCIT)과 같은 운동 인지 훈련 접근법의 통합은 파킨슨병 및 뇌졸중과 같은 다른 신경 장애에 적용하는 것과 유사하게 SAH 환자의 인지 및 운동 회복을 향상시킬 수 있는 잠재력을 가질 수 있습니다. 인지 결함과 기능적 결과 사이의 복잡한 관계를 이해하는 것은 aSAH 생존자의 삶의 질을 향상시키기 위한 목표 재활 전략을 개발하는 데 중요합니다.
목적: 이 파일럿 연구는 연구 프로젝트의 타당성, 실행 계획 및 방법론을 테스트하고 발생할 수 있는 잠재적인 문제나 과제를 식별합니다. 앞으로 연구자들은 중환자실 퇴원 시 및 중재 후 평가 동안 급성 SAH 환자의 인지 기능, 운동 회복, 기능적 능력 및 ADL에 대한 MCIT(e-MCIT) 조기 개입의 영향을 조사할 계획입니다.
연구 설계: 이는 급성 aSAH 환자의 ADL의 인지 기능, 운동 회복, 기능적 능력 및 능력에 대한 평가 및 초기 운동-인지 통합 훈련(e-MCIT)의 타당성, 실행 계획 및 방법론을 입증하기 위한 파일럿 연구입니다. 단계. 개입은 ICU 기간의 급성 환경에서 시작되어 병원 일반 병동의 아급성 단계를 통해 확장됩니다. 평가는 기본 평가(초기 의료 개입 이후), 중환자실(ICU) 퇴원 시 평가, 병원 퇴원 등 세 가지 평가 시점에 수행됩니다. 본 연구에 모집된 참가자는 모두 e-MCIT의 개입을 받습니다. 피험자가 작업을 완료할 수 있으면 결과와 완료 시간이 기록됩니다. 작업을 완료할 수 없는 경우 이 상황과 그 가능성도 문서화됩니다. 본 연구에서는 측정항목이 많아 시간이 더 오래 걸릴 것으로 예상된다. 각 과목의 내성에 따라 필요에 따라 휴식 시간이 주어집니다. 한 세션에서 작업을 완료할 수 없는 경우 해당 작업은 다음 날로 이월됩니다. 우리의 향후 연구는 본 연구의 결과에 따라 잘 설계될 것입니다.
방법: aSAH 환자를 모집할 것이며, 등록을 위한 포함 기준은 다음과 같습니다: (1) CT 스캔 또는 혈관 조영술로 확인된 동맥류 파열로 인한 자발적인 SAH의 진단. (2) 급성기, 특히 의학적 개입 후 2~7일에 뇌졸중이 발생합니다. (3) 참가자는 18세 이상이어야 합니다. (4) WFNS: 1-3. (5) 30초 이상 지지 없이 서 있을 수 있다. (6) 몬트리올 인지 평가(MoCA)<26. 불안정한 활력 징후(예: 심박수(HR): 40-100bpm, 평균 동맥압(MAP)> 80mmHg, 호흡수(RR): 12-20, 산소 포화도(SpO2) > 95%, 두개내압( ICP) < 20mmHg 및 뇌관류압(CPP) > 70mmHg) 이전 연구 기준에 따라 또는 주치의가 부적합하다고 평가한 경우는 제외됩니다. 다른 신경질환을 앓고 있는 참가자는 실험에 방해가 될 수 있으며, 교육연한이 12년 미만인 참가자는 본 연구에서 제외됩니다. e-MCIT는 조기 동원과 조기 인지 훈련으로 구성됩니다. 중재는 병원에서 퇴원할 때까지 세션당 30분, 주당 4~5회의 세션으로 진행됩니다. 결과 측정에는 부작용 사건 기록, MoCA(몬트리올 인지 평가), Trail Making Test 파트 A(TMT-A), Trail Making Test 파트 B(TMT-B), Stroop 색상 및 단어 테스트(SCWT), 정방향 및 역방향이 포함됩니다. 숫자 범위(DS) 테스트, Go and no-go(GNG) 테스트, 의미론적 언어 유창성 테스트(SVFT), 상지(FMA-UE) 및 하지(FMA-LE)에 대한 Fugl-Meyer 평가, 의학 연구 위원회( MRC), 기능적 보행 범주(FAC), 단일 및 이중 작업 능력의 운동학 성능, 모든 인지 평가 및 단일 및 이중 작업 중 기능적 근적외선 분광법(fNIRS)에 의한 뇌 활동, 기능적 독립 측정(FIM), 수정된 랜킨 척도(mRS), Perme ICU 이동성 점수 및 국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS). 통계분석은 SPSS 버전 26.0을 이용하여 수행하였다. 참가자의 기술 데이터 중 범주형 변수는 숫자와 백분율로 표시되었으며, 연속형 변수는 평균±표준편차로 표시되었습니다. 명목변수는 X2 검정으로 분석됩니다. Wilcoxon Signed-Rank Test는 작은 표본 크기로 인한 사전 테스트와 사후 개입 시점 간의 차이를 테스트하는 데 사용됩니다. 양측 유의수준(α)은 0.05로 설정되었습니다. 따라서 p<0.05에서는 유의한 차이가 있는 것으로 나타났다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만, 100
- School and Graduate Institute of Physical Therapy, College of Medicine, National Taiwan University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- CT 스캔이나 혈관조영술로 확인된 동맥류 파열로 인한 자발적인 SAH 진단.
- 뇌졸중은 급성기, 특히 의학적 개입 후 2~7일에 발생합니다.
- 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
- WFNS: 1-3.
- 30초 이상 지지 없이 서 있을 수 있습니다.
- 몬트리올 인지 평가(MoCA)<26.
제외 기준:
- 불안정한 활력 징후(예: 심박수(HR): 40-100bpm, 평균 동맥압(MAP)> 80mmHg, 호흡수(RR): 12-20, 산소 포화도(SpO2) > 95%, 두개내압(ICP) < 20mmHg 및 뇌관류압(CPP) > 70mmHg)
- 주치의가 부적합하다고 평가한 환자
- 실험에 지장을 줄 수 있는 기타 신경질환이 있는 자
- 12년 미만의 교육을 받은 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조기운동인지통합훈련(e-MCIT)
평가는 기본 평가(초기 의학적 개입 후), 중환자실 퇴원 시 평가(평균 2주), 병원 퇴원 시 평가(평균 4주) 등 3가지 평가 시점에 실시됩니다. .
본 연구에 모집된 참가자는 모두 e-MCIT의 개입을 받습니다.
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E-MCIT(조기 운동 인지 통합 훈련)는 운동 훈련과 인지 훈련을 동시에 수행하는 접근 방식입니다.
중재는 병원에서 퇴원할 때까지 주당 4~5회 30분 세션으로 구성됩니다.
운동 훈련과 인지 훈련은 각각 5단계로 이루어지며 각 단계의 진행은 독립적입니다. 즉, 훈련 중에 참가자는 운동 훈련의 네 번째 단계와 인지 훈련의 두 번째 단계에 있을 수 있습니다.
병원 방침에 따라 필요한 경우 작업치료 및 언어치료가 예정대로 제공됩니다.
운동 훈련은 ICU 이동성 척도를 기반으로 하는 SAH 집단에 적용되는 조기 동원 중재의 이전 프로토콜에서 파생되었습니다.
인지훈련의 활동은 주의력, 방향성, 언어능력, 기억력, 계산력, 판단력, 작업기억력, 실행기능, 일상생활기능 등의 영역을 대상으로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로벌 인지
기간: T0(기준), T1(중환자실 퇴원, 평균 2주), T2(퇴원, 평균 4주)에서 모두 검사
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전체적인 인지 기능은 몬트리올 인지 평가(MoCA)로 측정됩니다.
점수의 합은 0에서 30까지입니다.
이 테스트에는 시공간/실행, 이름 지정, 기억, 주의력, 언어, 추상화, 지연된 회상 및 방향성을 포함하여 인지 범주의 8개 하위 분류가 있습니다.
많은 연구에서 MoCA를 통해 SAH 환자의 전반적인 인지 기능을 평가했는데, 천장 효과나 바닥 효과가 더 적은 것으로 나타났습니다.
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T0(기준), T1(중환자실 퇴원, 평균 2주), T2(퇴원, 평균 4주)에서 모두 검사
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실행 기능
기간: T0(기준), T1(중환자실 퇴원, 평균 2주), T2(퇴원, 평균 4주)에서 모두 검사
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실행 기능은 트레일 만들기 테스트 파트 A(TMT-A), 트레일 만들기 테스트 파트 B(TMT-B), 스트루프 색상 및 단어 테스트(SCWT)의 세 가지 테스트로 측정되며 점수는 테스트를 완료하는 데 걸린 시간을 기준으로 합니다. 점수가 낮을수록 더 좋습니다.
정확도도 기록됩니다.
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T0(기준), T1(중환자실 퇴원, 평균 2주), T2(퇴원, 평균 4주)에서 모두 검사
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작업기억
기간: T0(기준), T1(중환자실 퇴원, 평균 2주), T2(퇴원, 평균 4주)에서 모두 검사
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작업 기억은 일반적으로 피험자의 언어 기억 능력을 나타내는 숫자 범위(DS) 테스트로 측정됩니다.
DS 지표는 정방향 DS와 역방향 DS의 총 점수를 합산한 것으로 점수 범위는 0~30점입니다.
점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다.
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T0(기준), T1(중환자실 퇴원, 평균 2주), T2(퇴원, 평균 4주)에서 모두 검사
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주목
기간: T0(기준), T1(중환자실 퇴원, 평균 2주), T2(퇴원, 평균 4주)에서 모두 검사
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주의력은 GNG(Go and No-Go) 테스트로 측정되며, 이는 대상의 설정 이동 능력, 처리 속도 및 선택적 억제 또는 억제 제어라고도 하는 능력을 나타냅니다.
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T0(기준), T1(중환자실 퇴원, 평균 2주), T2(퇴원, 평균 4주)에서 모두 검사
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언어능력
기간: T0(기준), T1(중환자실 퇴원, 평균 2주), T2(퇴원, 평균 4주)에서 모두 검사
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언어 능력 항목에서는 SVFT(Semantic Verbal Fluency test)를 통해 언어 유창성을 측정합니다.
세션은 세 가지 시험으로 구성되었습니다.
시험은 동일한 발음을 가진 3개의 다른 문자(20대/한자)로 구성되었습니다.
자극 작업은 모든 피험자에게 무작위로 배정되었습니다.
세 코스 사이에는 30초의 휴식 시간이 있습니다.
각 정답에 대해 1점을 획득하며 총점은 9점입니다.
모든 올바른 사례와 잘못된 사례가 기록됩니다.
정확도(AR)는 GNG 테스트와 동일한 방법으로 계산됩니다.
정확도가 높을수록 성능도 향상됩니다.
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T0(기준), T1(중환자실 퇴원, 평균 2주), T2(퇴원, 평균 4주)에서 모두 검사
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두뇌 활동
기간: T1(중환자실 퇴원, 평균 2주), T2(병원 퇴원, 평균 4주)
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비침습적 신경영상 기술인 기능적 근적외선 분광법(fNIRS)을 사용하여 대뇌 혈역학을 감지합니다.
fNIRS 데이터는 다중 채널 웨어러블 fNIRS 이미징 시스템(NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NYC, USA)을 통해 수집됩니다.
760nm와 850nm의 이중 파장 근적외선 신호를 내보내고 수신합니다.
데이터 수집에는 산소헤모글로빈[HbO], 산소헤모글로빈[HbR]의 측정 변화, HbO와 HbR 간의 차이가 포함됩니다.
프로브는 수술 상처 부위 위에 배치되지 않습니다.
인지 평가: TMT-A& TMT-B, SCWT, DS 및 GNG 테스트에서 Optodes는 양측 전두엽 피질(PFC)과 후두정엽 피질(PPC)을 모두 대상으로 하도록 구성되었습니다.
설정에는 16개의 LED 광원과 16개의 감지기(16x16)가 포함되어 혈역학 데이터 수집을 위한 39개의 채널이 생성됩니다.
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T1(중환자실 퇴원, 평균 2주), T2(병원 퇴원, 평균 4주)
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운동 장애
기간: T0(기준), T1(중환자실 퇴원, 평균 2주), T2(퇴원, 평균 4주)에서 모두 검사
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뇌졸중 후 운동 장애는 상지(FMA-UE)와 하지(FMA-LE)에 대한 Fugl-Meyer 평가를 통해 측정되었습니다.
FMA-UE에서는 상지, 손목, 손, 협응/속도에 대한 하위 검사를 포함한 파트 A~D만 사용됩니다.
점수 범위는 0부터 66까지입니다.
FMA-LE에서는 하지 하위 검사와 조정/속도를 포함한 파트 E~F만 사용됩니다.
점수 범위는 0부터 34까지입니다.
점수가 높을수록 두 점수 모두 더 나은 운동 기능을 나타냅니다.
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T0(기준), T1(중환자실 퇴원, 평균 2주), T2(퇴원, 평균 4주)에서 모두 검사
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근력
기간: T0(기준), T1(중환자실 퇴원, 평균 2주), T2(퇴원, 평균 4주)에서 모두 검사
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주요 근력은 MRC(Medical Research Council) 척도로 측정되었습니다.
채점 시스템은 수동 근육 테스트(MMT)와 동일하며 등급은 0에서 5까지입니다. 총 점수는 60점이며 점수가 높을수록 근력이 좋은 것을 의미합니다.
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T0(기준), T1(중환자실 퇴원, 평균 2주), T2(퇴원, 평균 4주)에서 모두 검사
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보행 능력
기간: T0(기준), T1(중환자실 퇴원, 평균 2주), T2(퇴원, 평균 4주)에서 모두 검사
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기능적 보행 범주(FAC)는 피험자의 보행 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
FAC는 0부터 5까지의 6개 레벨로 구성됩니다. 레벨이 높을수록 보행 능력이 우수함을 나타냅니다.
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T0(기준), T1(중환자실 퇴원, 평균 2주), T2(퇴원, 평균 4주)에서 모두 검사
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ADL의 기능적 독립성
기간: T0(기준), T1(중환자실 퇴원, 평균 2주), T2(퇴원, 평균 4주)에서 모두 검사
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기능적 독립성 측정(FIM)은 피험자의 ADL 능력을 평가하는 데 사용됩니다. FIM은 운동 항목과 인지 항목으로 구성됩니다. 운동 항목에는 자기 관리, 괄약근 조절, 이동성/이동 및 운동에 대한 하위 검사가 포함됩니다. 인지 항목에는 의사소통 및 사회적 인지 하위 검사가 포함됩니다. 점수가 높을수록 독립적인 능력이 좋다는 것을 의미합니다. 점수 수준은 1에서 7까지이므로 FIM의 점수 합계는 18에서 126입니다. 점수가 높을수록 독립적인 능력이 좋다는 것을 의미합니다. |
T0(기준), T1(중환자실 퇴원, 평균 2주), T2(퇴원, 평균 4주)에서 모두 검사
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기능적 능력
기간: T0(기준), T1(중환자실 퇴원, 평균 2주), T2(퇴원, 평균 4주)에서 모두 검사
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Modified Rankin Scale(mRS)은 ADL의 장애 또는 의존성 정도를 평가하는 데 사용됩니다.
mRS에는 0부터 6까지 7가지 수준이 있습니다.
이 척도 중 척도가 높을수록 기능 능력이 낮다는 것을 의미합니다.
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T0(기준), T1(중환자실 퇴원, 평균 2주), T2(퇴원, 평균 4주)에서 모두 검사
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ICU의 기능적 상태
기간: T0(기준), T1(중환자실 퇴원, 평균 2주)에서 모두 테스트
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Perme ICU 이동성 점수는 ICU에서의 최초 평가 및 ICU 퇴원 시 정신 상태, 잠재적 이동성 장벽, 기능적 강도 및 기능적 능력을 포함하여 평가됩니다.
점수가 높을수록 기능 상태가 양호함을 나타냅니다.
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T0(기준), T1(중환자실 퇴원, 평균 2주)에서 모두 테스트
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sun R, Li X, Zhu Z, Li T, Li W, Huang P, Gong W. Effects of Combined Cognitive and Exercise Interventions on Poststroke Cognitive Function: A Systematic Review and Meta-Analysis. Biomed Res Int. 2021 Nov 17;2021:4558279. doi: 10.1155/2021/4558279. eCollection 2021.
- Morello A, Spinello A, Staartjes VE, Bue EL, Garbossa D, Germans MR, Regli L, Serra C. Early versus delayed mobilization after aneurysmal subarachnoid hemorrhage: a systematic review and meta-analysis of efficacy and safety. Neurosurg Focus. 2023 Dec;55(6):E11. doi: 10.3171/2023.9.FOCUS23548.
- Nussbaum ES, Mikoff N, Paranjape GS. Cognitive deficits among patients surviving aneurysmal subarachnoid hemorrhage. A contemporary systematic review. Br J Neurosurg. 2021 Aug;35(4):384-401. doi: 10.1080/02688697.2020.1859462. Epub 2020 Dec 21.
- Geraghty JR, Lara-Angulo MN, Spegar M, Reeh J, Testai FD. Severe cognitive impairment in aneurysmal subarachnoid hemorrhage: Predictors and relationship to functional outcome. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Sep;29(9):105027. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2020.105027. Epub 2020 Jun 20.
- Karic T, Roe C, Nordenmark TH, Becker F, Sorteberg W, Sorteberg A. Effect of early mobilization and rehabilitation on complications in aneurysmal subarachnoid hemorrhage. J Neurosurg. 2017 Feb;126(2):518-526. doi: 10.3171/2015.12.JNS151744. Epub 2016 Apr 8.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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