- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06648187
Tidlig motorisk-kognitiv integrativ trening på kognitiv og motorisk ytelse ved aneurysmal subaraknoidalblødning
Effekten av tidlig motorisk-kognitiv integrativ trening på kognitiv og motorisk ytelse hos pasienter med aneurysmal subaraknoidalblødning: en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og litteraturgjennomgang: Spontan subaraknoidal blødning (SAH), ofte som følge av ruptur av intracerebral aneurisme, er en relativt uvanlig, men virkningsfull form for hjerneslag som hovedsakelig rammer middelaldrende individer. Aneurysmal SAH (aSAH) utgjør en høy risiko for kognitiv svekkelse etter slag (PSCI) sammenlignet med andre slagtyper, med en forekomstrate som varierer fra 26 % til 43 %. Kognitive svekkelser, spesielt i eksekutiv funksjon, oppmerksomhet, hukommelse og språkevner, er utbredt blant aSAH-overlevende, med bemerkelsesverdige forskjeller observert i kognitive utfall basert på medisinske intervensjoner som klipping eller spiral. I tillegg bidrar cerebrale endringer etter aSAH, inkludert forsinket innsettende cerebral infraksjon, hyperintensiteter av hvit substans og fokal encefalomalaci, til kognitive defekter. I kliniske settinger viser pasienter med aSAH ofte bemerkelsesverdige forbedringer i motorisk funksjonsgjenoppretting, men kognitive problemer, som eksekutiv funksjon og kompleks oppmerksomhet, er nært knyttet til pasienters manglende evne til å utføre dagliglivets aktiviteter (ADL) uavhengig og gå tilbake til arbeid, selv etter sykdomsrestitusjon. Mens fysioterapiintervensjoner, inkludert tidlig mobilisering, viser løfte om å forbedre funksjonelle resultater, er det mangel på forskning som spesifikt tar for seg kognitiv rehabilitering hos pasienter med aSAH.
Integrering av motor-kognitive treningstilnærminger, som motor-kognitiv integrativ trening (MCIT), kan ha potensiale for å forbedre kognitiv og motorisk utvinning hos SAH-pasienter, i likhet med deres anvendelse i andre nevrologiske lidelser som Parkinsons sykdom og hjerneslag. Å forstå det intrikate forholdet mellom kognitive defekter og funksjonelle utfall er avgjørende for å utvikle målrettede rehabiliteringsstrategier for å forbedre livskvaliteten for aSAH-overlevende.
Formål: Denne pilotstudien tester gjennomførbarheten, logistikken og metodikken til forskningsprosjektet, samt å identifisere potensielle problemer eller utfordringer som kan oppstå. I fremtiden planlegger etterforskerne å undersøke virkningen av tidlig intervensjon med MCIT (e-MCIT) på kognitiv funksjon, motorisk utvinning, funksjonelle evner og ADL hos akutte SAH-pasienter ved utskrivning fra intensivavdelingen og under vurderingen etter intervensjon.
Studiedesign: Dette er en pilotstudie for å vitne om gjennomførbarheten, logistikken og metodikken for evaluering og tidlig motorisk-kognitiv integrativ trening (e-MCIT) på kognitiv funksjon, motorisk utvinning, funksjonsevne og evner i ADL hos pasienter med aSAH ved akutt fase. Intervensjonen starter i akuttperioden i ICU-perioden og strekker seg gjennom den subakutte fasen på sykehusets generelle avdeling. Evaluering vil bli utført ved tre vurderingstidspunkter, inkludert baselinevurdering (etter første medisinsk intervensjon), vurdering ved utskrivning fra intensivsenteret (ICU) og utskrivning fra sykehuset. Etter rekruttering i denne studien mottar alle deltakerne intervensjon av e-MCIT. Hvis forsøkspersonene kan fullføre oppgavene, vil resultater og gjennomføringstidspunkter bli registrert. Dersom oppgavene ikke kan gjennomføres, vil denne situasjonen og dens sannsynlighet også bli dokumentert. På grunn av det store antallet måleelementer i denne studien forventes det å ta lengre tid. Pauser vil bli tatt etter behov i henhold til hvert fags toleranse. Hvis oppgavene ikke kan gjennomføres i én økt, blir de overført til neste dag. Vår fremtidige studie vil være godt utformet i henhold til resultatet fra denne studien.
Metode: Pasienter med aSAH vil bli rekruttert, hvilke inklusjonskriterier for innmelding er som følger: (1) Diagnose av spontan SAH som følge av aneurismeruptur bekreftet ved enten CT-skanning eller angiografi. (2) Start av hjerneslag som oppstår i den akutte fasen, nærmere bestemt 2-7 dager etter medisinsk intervensjon. (3) Deltakere må være over 18 år. (4) WFNS: 1-3. (5) Kan stå uten støtte i over 30 sekunder. (6) Montreal Cognitive Assessment (MoCA)<26. Pasienter som har ustabile vitale tegn (f.eks. hjertefrekvens (HR): 40-100 bpm, gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) > 80 mmHg, respirasjonsfrekvens (RR): 12-20, oksygenmetning (SpO2) > 95 %, intrakranielt trykk ( ICP) < 20 mmHg og cerebralt perfusjonstrykk (CPP) > 70 mmHg) i henhold til kriteriene i tidligere studie eller vurdert som uegnet av deres behandlende lege, vil bli ekskludert. Deltakere som har andre nevrologiske sykdommer kan forstyrre eksperimentet, og deres utdanningsår på mindre enn 12 år vil bli ekskludert i denne studien. e-MCIT består av tidlig mobilisering og tidlig kognitiv trening. Intervensjon vil vare 30 minutter per økt, 4-5 økter per uke frem til utskrivning fra sykehuset. Utfallsmålinger inkluderer registrering av bivirkningshendelser, Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Trail Making Test del A(TMT-A), Trail Making Test del B(TMT-B), Stroop farge- og ordtest (SCWT), forover og bakover digit span (DS) test, Go and no-go (GNG) test, Semantic Verbal Fluency test (SVFT), Fugl-Meyer Assessment for øvre ekstremitet (FMA-UE) og nedre ekstremitet (FMA-LE), Medical Research Council ( MRC), Funksjonell ambulerende kategori (FAC), kinematisk ytelse i enkelt- og dobbeltoppgaveevne, hjerneaktivitet ved funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) under all kognisjonsvurdering og i enkelt- og dobbeltoppgave, funksjonell uavhengighetsmål (FIM), Modifisert Rankin Skala (mRS), Perme ICU mobilitetspoeng og National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) . Statistisk analyse ble utført ved bruk av SPSS versjon 26.0. Kategoriske variabler i de beskrivende dataene til deltakerne ble presentert som tall og prosenter, mens kontinuerlige variabler ble uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik. Nominelle variabler vil bli analysert ved X2-test. Wilcoxon Signed-Rank Test vil bli brukt til å teste forskjellene mellom pre-test og post-intervensjonstidspunkter på grunn av liten prøvestørrelse. Et to-halet signifikansnivå (α) ble satt til 0,05. Dermed avslørte p<0,05 signifikant forskjell.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- School and Graduate Institute of Physical Therapy, College of Medicine, National Taiwan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnose av spontan SAH som følge av aneurismeruptur bekreftet ved enten CT-skanning eller angiografi.
- Start av hjerneslag som oppstår i den akutte fasen, nærmere bestemt 2-7 dager etter medisinsk intervensjon.
- Deltakere må være over 18 år.
- WFNS: 1-3.
- Kan stå uten støtte over 30 sekunder.
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA)<26.
Ekskluderingskriterier:
- ustabile vitale tegn (f.eks. hjertefrekvens (HR): 40- 100 bpm, gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) > 80 mmHg, respirasjonsfrekvens (RR): 12-20, oksygenmetning (SpO2) > 95 %, intrakranielt trykk (ICP) < 20 mmHg og cerebralt perfusjonstrykk (CPP) > 70 mmHg)
- pasienter vurdert som uegnet av sin behandlende lege
- de med andre nevrologiske sykdommer som kan forstyrre eksperimentet
- med mindre enn 12 års utdanning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig motorisk-kognitiv integrativ trening (e-MCIT)
Evaluering vil bli utført ved tre vurderingstidspunkter, inkludert baselinevurdering (etter første medisinsk intervensjon), vurdering ved utskrivning fra intensivsenteret (gjennomsnittlig 2 uker) og utskrivning fra sykehuset (gjennomsnittlig 4 uker) .
Etter rekruttering i denne studien mottar alle deltakerne intervensjon av e-MCIT.
|
Tidlig motorisk-kognitiv integrativ trening (e-MCIT) er en tilnærming der motorisk og kognitiv trening gjennomføres samtidig.
Intervensjonen består av 30-minutters økter, gjennomført 4-5 ganger i uken, frem til utskrivning fra sykehuset.
Både motorisk og kognitiv trening har fem stadier hver, og deres progresjon er uavhengig, noe som betyr at under trening kan en deltaker være i det fjerde stadiet av motorisk trening og det andre stadiet av kognitiv trening.
I henhold til sykehusets retningslinjer vil ergoterapi og logopedi bli gitt i tide om nødvendig.
Motorisk trening er avledet fra en tidligere protokoll for tidlig mobiliseringsintervensjon brukt på en populasjon med SAH, som er basert på ICU Mobility Scale.
Aktivitetene til kognitiv trening retter seg mot områder som oppmerksomhet, orientering, språkevne, hukommelse, beregning, dømmekraft, arbeidsminne, eksekutiv funksjon og dagliglivsfunksjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global erkjennelse
Tidsramme: Alle testet ved T0 (baseline), T1 (utskrivning fra intensivavdeling, gjennomsnittlig 2 uker), T2 (utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 4 uker)
|
Global kognitiv funksjon vil bli målt ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Summen av poengsum varierer fra 0 til 30.
Det er åtte underinndelinger av kognisjonskategorier i denne testen, inkludert visuospatial/executive, navngivning, hukommelse, oppmerksomhet, språk, abstraksjon, forsinket gjenkalling og orientering.
Mange studier vurderer global kognitiv funksjon hos SAH-pasienter av MoCA, som viste mindre tak- eller gulveffekt.
|
Alle testet ved T0 (baseline), T1 (utskrivning fra intensivavdeling, gjennomsnittlig 2 uker), T2 (utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 4 uker)
|
|
Utøvende funksjon
Tidsramme: Alle testet ved T0 (baseline), T1 (utskrivning fra intensivavdeling, gjennomsnittlig 2 uker), T2 (utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 4 uker)
|
Utøvende funksjon vil bli målt ved tre tester: Trail Making Test del A(TMT-A), Trail Making Test del B(TMT-B) og Stroop farge- og ordtest (SCWT), og poengsummen er basert på tiden det tar å fullføre test med lavere poengsum er bedre.
Nøyaktighetsgraden vil også bli registrert.
|
Alle testet ved T0 (baseline), T1 (utskrivning fra intensivavdeling, gjennomsnittlig 2 uker), T2 (utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 4 uker)
|
|
Arbeidsminne
Tidsramme: Alle testet ved T0 (baseline), T1 (utskrivning fra intensivavdeling, gjennomsnittlig 2 uker), T2 (utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 4 uker)
|
Arbeidsminnet vil bli målt ved hjelp av en sifferspenn (DS) test, som også vanligvis representerer forsøkspersonens evne til verbal hukommelse.
Indikator for DS er summen av den totale poengsummen for forover og bakover DS, med et poengområde på 0-30 poeng.
En høyere poengsum indikerer bedre ytelse.
|
Alle testet ved T0 (baseline), T1 (utskrivning fra intensivavdeling, gjennomsnittlig 2 uker), T2 (utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 4 uker)
|
|
Oppmerksomhet
Tidsramme: Alle testet ved T0 (baseline), T1 (utskrivning fra intensivavdeling, gjennomsnittlig 2 uker), T2 (utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 4 uker)
|
Oppmerksomhetsevne vil bli målt ved Go and no-go (GNG) test, som også representerer forsøkspersonens evne til å stille inn skift, prosesseringshastighet og selektiv inhibering eller også kalt hemmende kontroll.
|
Alle testet ved T0 (baseline), T1 (utskrivning fra intensivavdeling, gjennomsnittlig 2 uker), T2 (utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 4 uker)
|
|
Språkevne
Tidsramme: Alle testet ved T0 (baseline), T1 (utskrivning fra intensivavdeling, gjennomsnittlig 2 uker), T2 (utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 4 uker)
|
I kategorien språkferdighet vil verbal flyt bli målt ved Semantic Verbal Fluency test (SVFT).
Sesjonen besto av tre forsøk.
Prøver besto av tre forskjellige tegn med samme uttale (20s / et kinesisk tegn).
Stimuleringsoppgaven ble randomisert til alle forsøkspersoner.
Mellom tre løyper er det 30 sekunder i hvileperioder.
Få 1 poeng for hvert riktig svar, med en total poengsum på ni.
Hver korrekte og ukorrekte forekomst vil bli registrert.
Nøyaktighetsgrad (AR) vil bli beregnet som samme metode i GNG-test.
En høyere nøyaktighetsgrad indikerer også bedre ytelse.
|
Alle testet ved T0 (baseline), T1 (utskrivning fra intensivavdeling, gjennomsnittlig 2 uker), T2 (utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 4 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerneaktivitet
Tidsramme: T1 (utskrivning fra intensivavdeling, gjennomsnittlig 2 uker), T2 (utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 4 uker)
|
Funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS), som er en ikke-invasiv nevroavbildningsteknikk, vil bli brukt for å oppdage cerebral hemodynamikk.
fNIRS-dataene hentes inn via multikanals bærbart fNIRS-bildesystem (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NYC, USA).
Eksporterer og mottar nær-infrarøde signaler med to bølgelengder er 760 og 850 nm.
Datainnsamling inkluderer måleendringer i oksyhemoglobin [HbO], deoksyhemoglobin [HbR] og forskjellen mellom HbO og HbR.
Sonden vil ikke plasseres over operasjonssåret.
I kognisjonsvurderinger: TMT-A & TMT-B, SCWT, DS og GNG-test, er Optodes konfigurert til å målrette mot både den bilaterale prefrontale cortex (PFC) og den bakre parietale cortex (PPC).
Oppsettet involverer 16 LED-lyskilder og 16 detektorer (16x16), noe som resulterer i 39 kanaler for innsamling av hemodynamiske data.
|
T1 (utskrivning fra intensivavdeling, gjennomsnittlig 2 uker), T2 (utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 4 uker)
|
|
Motorisk svekkelse
Tidsramme: Alle testet ved T0 (baseline), T1 (utskrivning fra intensivavdeling, gjennomsnittlig 2 uker), T2 (utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 4 uker)
|
Motorisk svekkelse etter hjerneslag ble målt ved Fugl-Meyer Assessment for øvre ekstremitet (FMA-UE) og underekstremitet (FMA-LE).
I FMA-UE vil del A til D, inkludert deltester av øvre ekstremitet, håndledd, hånd og koordinasjon/hastighet kun brukes.
Poengsummen varierer fra 0 til 66.
I FMA-LE vil del E til F, inkludert deltester av nedre ekstremitet, og koordinasjon/hastighet kun brukes.
Poengsummen varierer fra 0 til 34.
Begge skårene med høyere skår indikerer bedre motorisk funksjon
|
Alle testet ved T0 (baseline), T1 (utskrivning fra intensivavdeling, gjennomsnittlig 2 uker), T2 (utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 4 uker)
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Alle testet ved T0 (baseline), T1 (utskrivning fra intensivavdeling, gjennomsnittlig 2 uker), T2 (utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 4 uker)
|
Nøkkelmuskelstyrke ble målt ved Medical Research Council (MRC) skala.
Poengsystemet er det samme med manuell muskeltesting (MMT), med karakter fra 0 til 5. Total poengsum er 60, med høyere poengsum som indikerer bedre styrke.
|
Alle testet ved T0 (baseline), T1 (utskrivning fra intensivavdeling, gjennomsnittlig 2 uker), T2 (utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 4 uker)
|
|
Evne til ambulasjon
Tidsramme: Alle testet ved T0 (baseline), T1 (utskrivning fra intensivavdeling, gjennomsnittlig 2 uker), T2 (utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 4 uker)
|
Funksjonell ambulerende kategori (FAC) vil bli brukt for å vurdere forsøkspersonens evne til å bevege seg.
FAC består av seks nivåer, fra 0 til 5. Det høyere nivået indikerer bedre ambulasjonsevne.
|
Alle testet ved T0 (baseline), T1 (utskrivning fra intensivavdeling, gjennomsnittlig 2 uker), T2 (utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 4 uker)
|
|
Funksjonell uavhengighet i ADL
Tidsramme: Alle testet ved T0 (baseline), T1 (utskrivning fra intensivavdeling, gjennomsnittlig 2 uker), T2 (utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 4 uker)
|
Funksjonelt uavhengighetsmål (FIM) vil bli brukt for å evaluere subjektets evne til ADL. FIM består av motoriske elementer og kognitive elementer. Motoriske elementer inkluderer deltest av egenomsorg, lukkemuskelkontroll, mobilitet/overføring og bevegelse. Kognitive elementer inkluderer deltest av kommunikasjon og sosial kognisjon. Den høyere poengsummen indikerer bedre selvstendig evne. Poengnivåene varierer fra 1 til 7, og summen av poengsummen i FIM varierer fra 18 til 126. Den høyere poengsummen indikerer bedre selvstendig evne. |
Alle testet ved T0 (baseline), T1 (utskrivning fra intensivavdeling, gjennomsnittlig 2 uker), T2 (utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 4 uker)
|
|
Funksjonsevne
Tidsramme: Alle testet ved T0 (baseline), T1 (utskrivning fra intensivavdeling, gjennomsnittlig 2 uker), T2 (utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 4 uker)
|
Modified Rankin Scale (mRS) vil bli brukt for å vurdere graden av funksjonshemming eller avhengighet i ADL.
Det er syv nivåer i mRS, som varierer fra 0 til 6.
Blant denne skalaen indikerer den høyere skalaen mindre funksjonsevne.
|
Alle testet ved T0 (baseline), T1 (utskrivning fra intensivavdeling, gjennomsnittlig 2 uker), T2 (utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 4 uker)
|
|
Funksjonell status på intensivavdelingen
Tidsramme: Alle testet ved T0 (grunnlinje), T1 (utskrivning fra intensivavdeling, gjennomsnittlig 2 uker)
|
Perme ICU mobilitetsscore vil bli vurdert ved førstegangsevaluering i ICU og utskrivning fra ICU, som inkluderer mental status, potensielle mobilitetsbarrierer, funksjonell styrke og funksjonsevne.
Den høyere poengsummen indikerer bedre funksjonsstatus.
|
Alle testet ved T0 (grunnlinje), T1 (utskrivning fra intensivavdeling, gjennomsnittlig 2 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sun R, Li X, Zhu Z, Li T, Li W, Huang P, Gong W. Effects of Combined Cognitive and Exercise Interventions on Poststroke Cognitive Function: A Systematic Review and Meta-Analysis. Biomed Res Int. 2021 Nov 17;2021:4558279. doi: 10.1155/2021/4558279. eCollection 2021.
- Morello A, Spinello A, Staartjes VE, Bue EL, Garbossa D, Germans MR, Regli L, Serra C. Early versus delayed mobilization after aneurysmal subarachnoid hemorrhage: a systematic review and meta-analysis of efficacy and safety. Neurosurg Focus. 2023 Dec;55(6):E11. doi: 10.3171/2023.9.FOCUS23548.
- Nussbaum ES, Mikoff N, Paranjape GS. Cognitive deficits among patients surviving aneurysmal subarachnoid hemorrhage. A contemporary systematic review. Br J Neurosurg. 2021 Aug;35(4):384-401. doi: 10.1080/02688697.2020.1859462. Epub 2020 Dec 21.
- Geraghty JR, Lara-Angulo MN, Spegar M, Reeh J, Testai FD. Severe cognitive impairment in aneurysmal subarachnoid hemorrhage: Predictors and relationship to functional outcome. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Sep;29(9):105027. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2020.105027. Epub 2020 Jun 20.
- Karic T, Roe C, Nordenmark TH, Becker F, Sorteberg W, Sorteberg A. Effect of early mobilization and rehabilitation on complications in aneurysmal subarachnoid hemorrhage. J Neurosurg. 2017 Feb;126(2):518-526. doi: 10.3171/2015.12.JNS151744. Epub 2016 Apr 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202405012RINB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .