- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06648187
Tidig motorisk-kognitiv integrativ träning om kognitiv och motorisk prestation vid aneurysmal subaraknoidal blödning
Effekten av tidig motorisk-kognitiv integrativ träning om kognitiv och motorisk prestation hos patienter med aneurysmal subaraknoidal blödning: en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrunds- och litteraturöversikt: Spontan subaraknoidal blödning (SAH), ofta till följd av ruptur av intracerebral aneurysm, är en relativt ovanlig men slagkraftig form av stroke som främst drabbar medelålders individer. Aneurysmal SAH (aSAH) utgör en hög risk för kognitiv funktionsnedsättning efter stroke (PSCI) jämfört med andra slaganfallstyper, med en förekomstfrekvens på mellan 26 % och 43 %. Kognitiva funktionsnedsättningar, särskilt vad gäller exekutiv funktion, uppmärksamhet, minne och språkförmågor, är vanliga bland överlevande efter aSAH, med anmärkningsvärda skillnader observerade i kognitiva resultat baserat på medicinska interventioner som klippning eller lindning. Dessutom bidrar cerebrala förändringar efter aSAH, inklusive fördröjd cerebral infraktion, vit substans hyperintensitet och fokal encefalomalaci, till kognitiva brister. I kliniska sammanhang uppvisar patienter med aSAH ofta anmärkningsvärda förbättringar i återhämtning av motorisk funktion, men kognitiva problem, såsom exekutiva funktioner och komplex uppmärksamhet, är nära kopplade till patienters oförmåga att utföra dagliga aktiviteter (ADL) självständigt och återvända till arbete, även efter återhämtning av sjukdomen. Medan sjukgymnastikinterventioner, inklusive tidig mobilisering, visar lovande för att förbättra funktionella resultat, finns det en brist på forskning som specifikt tar upp kognitiv rehabilitering hos patienter med aSAH.
Integration av tillvägagångssätt för motorkognitiv träning, såsom motorkognitiv integrativ träning (MCIT), kan ha potential för att förbättra kognitiv och motorisk återhämtning hos SAH-patienter, i likhet med deras tillämpning vid andra neurologiska störningar som Parkinsons sjukdom och stroke. Att förstå det invecklade sambandet mellan kognitiva brister och funktionella resultat är avgörande för att utveckla riktade rehabiliteringsstrategier för att förbättra livskvaliteten för asAH-överlevande.
Syfte: Denna pilotstudie testar forskningsprojektets genomförbarhet, logistik och metodik, samt att identifiera eventuella problem eller utmaningar som kan uppstå. I framtiden planerar utredarna att undersöka effekten av tidig intervention med MCIT (e-MCIT) på kognitiv funktion, motorisk återhämtning, funktionella förmågor och ADL hos akuta SAH-patienter vid utskrivning från ICU och under bedömningen efter intervention.
Studiedesign: Detta är en pilotstudie för att vittna om genomförbarheten, logistiken och metodiken för utvärdering och tidig motorkognitiv integrativ träning (e-MCIT) om kognitiv funktion, motorisk återhämtning, funktionsförmåga och förmågor i ADL hos patienter med aSAH vid akut fas. Insatsen påbörjas under den akuta insatsen i ICU-perioden och sträcker sig genom den subakuta fasen på sjukhusets allmänna avdelning. Utvärdering kommer att utföras vid tre tidpunkter för bedömning, inklusive baslinjebedömning (efter initial medicinsk intervention), bedömning vid tidpunkten för utskrivning från intensivvårdscentret (ICU) och utskrivning från sjukhuset. Efter rekrytering i denna studie får deltagarna alla ingripande av e-MCIT. Om försökspersonerna kan slutföra uppgifterna kommer resultaten och slutförandetiderna att registreras. Om uppgifterna inte kan slutföras kommer även denna situation och dess sannolikhet att dokumenteras. På grund av det stora antalet mätobjekt i denna studie förväntas det ta längre tid. Pauser kommer att tas vid behov enligt varje ämnes tolerans. Om uppgifterna inte kan slutföras på en session kommer de att föras över till nästa dag. Vår framtida studie kommer att vara väl utformad enligt resultatet från denna studie.
Metod: Patienter med aSAH kommer att rekryteras, vilka inkluderingskriterier för inskrivning är följande: (1) Diagnos av spontan SAH till följd av aneurysruptur bekräftad med antingen CT-skanning eller angiografi. (2) Debut av stroke som inträffar i den akuta fasen, särskilt 2-7 dagar efter medicinsk intervention. (3) Deltagare måste vara över 18 år. (4) WFNS: 1-3. (5) Kan stå utan stöd över 30 sekunder. (6) Montreal Cognitive Assessment (MoCA)<26. Patienter som uppvisar instabila vitala tecken (t.ex. hjärtfrekvens (HR): 40-100 bpm, medelartärtryck (MAP) > 80 mmHg, andningsfrekvens (RR): 12-20, syremättnad (SpO2) > 95 %, intrakraniellt tryck ( ICP) < 20 mmHg och cerebralt perfusionstryck (CPP) > 70 mmHg) enligt kriterierna i tidigare studie eller bedömts som olämpliga av sin behandlande läkare kommer att uteslutas. Deltagare som har annan neurologisk sjukdom kan störa experimentet och deras utbildningsår som är mindre än 12 år kommer att exkluderas i denna studie. e-MCIT består av tidig mobilisering och tidig kognitiv träning. Intervention kommer att vara 30 minuter per session, 4-5 sessioner per vecka fram till utskrivning från sjukhuset. Resultatmätningar inkluderar registrering av biverkningshändelser, Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Trail Making Test del A(TMT-A), Trail Making Test del B(TMT-B), Stroop color and word test (SCWT), framåt och bakåt digit span (DS) test, Go and no-go (GNG) test, Semantic Verbal Fluency test (SVFT), Fugl-Meyer Assessment for övre extremitet (FMA-UE) och nedre extremitet (FMA-LE), Medical Research Council ( MRC), Funktionell ambulatorisk kategori (FAC), kinematik prestanda i singel- och dubbeluppgiftsförmåga, hjärnaktivitet genom funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS) under all kognitionsbedömning och vid enkel och dubbel uppgift, Funktionellt oberoende mått (FIM), Modifierad Rankin Skala (mRS), Perme ICU mobilitetspoäng och National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) . Statistisk analys utfördes med SPSS version 26.0. Kategoriska variabler i deltagarnas beskrivande data presenterades som siffror och procentsatser, medan kontinuerliga variabler uttrycktes som medelvärde ± standardavvikelse. Nominella variabler skulle analyseras med X2-test. Wilcoxon Signed-Rank Test kommer att användas för att testa skillnaderna mellan tidpunkter före och efter intervention på grund av liten provstorlek. En tvåsidig signifikansnivå (α) sattes till 0,05. Således visade p<0,05 signifikant skillnad.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- School and Graduate Institute of Physical Therapy, College of Medicine, National Taiwan University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av spontan SAH till följd av bristning av aneurysm bekräftad med antingen CT-skanning eller angiografi.
- Debut av stroke som inträffar i den akuta fasen, särskilt 2-7 dagar efter medicinsk intervention.
- Deltagare måste vara över 18 år.
- WFNS: 1-3.
- Kan stå utan stöd över 30 sekunder.
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA)<26.
Uteslutningskriterier:
- instabila vitala tecken (t.ex. hjärtfrekvens (HR): 40- 100 bpm, medelartärtryck (MAP) > 80 mmHg, andningsfrekvens (RR): 12-20, syremättnad (SpO2) > 95 %, intrakraniellt tryck (ICP) < 20 mmHg och cerebralt perfusionstryck (CPP) > 70 mmHg)
- patienter som bedömts som olämpliga av sin behandlande läkare
- de med andra neurologiska sjukdomar som kan störa experimentet
- med mindre än 12 års utbildning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tidig motorisk-kognitiv integrativ träning (e-MCIT)
Utvärdering kommer att utföras vid tre tidpunkter för bedömning, inklusive baslinjebedömning (efter initial medicinsk intervention), bedömning vid tidpunkten för utskrivning från intensivvårdscentret (i genomsnitt 2 veckor) och utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt 4 veckor) .
Efter rekrytering i denna studie får deltagarna alla ingripande av e-MCIT.
|
Tidig motorisk-kognitiv integrativ träning (e-MCIT) är ett tillvägagångssätt där motorisk och kognitiv träning bedrivs samtidigt.
Interventionen består av 30 minuters sessioner, genomförda 4-5 gånger per vecka, fram till utskrivning från sjukhuset.
Både motorisk och kognitiv träning har fem steg vardera, och deras progression är oberoende, vilket innebär att en deltagare under träningen kan vara i det fjärde steget av motorisk träning och det andra steget av kognitiv träning.
Enligt sjukhusets policy kommer arbetsterapi och talterapi att tillhandahållas i schema vid behov.
Motorisk träning härrör från ett tidigare protokoll för tidig mobiliseringsintervention tillämpad på en population med SAH, som baseras på ICU Mobility Scale.
Aktiviteterna för kognitiv träning riktar sig mot områden som uppmärksamhet, orientering, språkförmåga, minne, beräkning, omdöme, arbetsminne, exekutiv funktion och dagliga funktioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global kognition
Tidsram: Alla testade vid T0 (baslinje), T1 (utskrivning från intensivvårdsavdelning, i genomsnitt 2 veckor), T2 (utskrivning från sjukhus, i genomsnitt 4 veckor)
|
Global kognitiv funktion kommer att mätas med Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Summan av poäng varierar från 0 till 30.
Det finns åtta underindelningar av kognitionskategorier i detta test, inklusive visuospatial/exekutiv, namngivning, minne, uppmärksamhet, språk, abstraktion, fördröjd återkallelse och orientering.
Många studier bedömer global kognitiv funktion hos SAH-patienter av MoCA, som visade mindre tak- eller golveffekt.
|
Alla testade vid T0 (baslinje), T1 (utskrivning från intensivvårdsavdelning, i genomsnitt 2 veckor), T2 (utskrivning från sjukhus, i genomsnitt 4 veckor)
|
|
Verkställande funktion
Tidsram: Alla testade vid T0 (baslinje), T1 (utskrivning från intensivvårdsavdelning, i genomsnitt 2 veckor), T2 (utskrivning från sjukhus, i genomsnitt 4 veckor)
|
Exekutiv funktion kommer att mätas med tre test: Trail Making Test del A(TMT-A), Trail Making Test del B(TMT-B) och Stroop color and word test (SCWT), och poängsättningen baseras på den tid det tar att slutföra test med lägre poäng är bättre.
Noggrannhetsgraden kommer också att registreras.
|
Alla testade vid T0 (baslinje), T1 (utskrivning från intensivvårdsavdelning, i genomsnitt 2 veckor), T2 (utskrivning från sjukhus, i genomsnitt 4 veckor)
|
|
Arbetsminne
Tidsram: Alla testade vid T0 (baslinje), T1 (utskrivning från intensivvårdsavdelning, i genomsnitt 2 veckor), T2 (utskrivning från sjukhus, i genomsnitt 4 veckor)
|
Arbetsminnet kommer att mätas med sifferspann (DS) test, som också vanligtvis representerar försökspersonens förmåga att verbalt minne.
Indikator för DS är summan av de totala poängen för framåt och bakåt DS, med ett poängintervall på 0-30 poäng.
En högre poäng indikerar bättre prestation.
|
Alla testade vid T0 (baslinje), T1 (utskrivning från intensivvårdsavdelning, i genomsnitt 2 veckor), T2 (utskrivning från sjukhus, i genomsnitt 4 veckor)
|
|
Uppmärksamhet
Tidsram: Alla testade vid T0 (baslinje), T1 (utskrivning från intensivvårdsavdelning, i genomsnitt 2 veckor), T2 (utskrivning från sjukhus, i genomsnitt 4 veckor)
|
Uppmärksamhetsförmåga kommer att mätas med Go and no-go (GNG) test, som också representerar försökspersonens förmåga att ställa in växling, bearbetningshastighet och selektiv hämning eller även kallad hämmande kontroll.
|
Alla testade vid T0 (baslinje), T1 (utskrivning från intensivvårdsavdelning, i genomsnitt 2 veckor), T2 (utskrivning från sjukhus, i genomsnitt 4 veckor)
|
|
Språkförmåga
Tidsram: Alla testade vid T0 (baslinje), T1 (utskrivning från intensivvårdsavdelning, i genomsnitt 2 veckor), T2 (utskrivning från sjukhus, i genomsnitt 4 veckor)
|
I kategorin språkförmåga kommer verbalt flyt att mätas med Semantic Verbal Fluency test (SVFT).
Sessionen bestod av tre försök.
Försök bestod av tre olika tecken med samma uttal (20s/ett kinesiskt tecken).
Stimuleringsuppgiften randomiserades till alla försökspersoner.
Mellan tre stigar är det 30 sekunder i viloperioder.
Få 1 poäng för varje rätt svar, med totalt nio poäng.
Varje korrekt och felaktig instans kommer att registreras.
Noggrannhetsgrad (AR) kommer att beräknas enligt samma metod i GNG-test.
En högre noggrannhetsgrad indikerar också bättre prestanda.
|
Alla testade vid T0 (baslinje), T1 (utskrivning från intensivvårdsavdelning, i genomsnitt 2 veckor), T2 (utskrivning från sjukhus, i genomsnitt 4 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärnaktivitet
Tidsram: T1 (utskrivning från ICU, i genomsnitt 2 veckor), T2 (utskrivning från sjukhus, i genomsnitt 4 veckor)
|
Funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS), som är en icke-invasiv neuro-avbildningsteknik, kommer att användas för att upptäcka den cerebrala hemodynamiken.
fNIRS-data hämtas via flerkanaligt bärbart fNIRS-bildsystem (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NYC, USA).
Exporterar och tar emot nära-infraröda signaler med dubbla våglängder är 760 och 850 nm.
Datainsamlingen inkluderar mätningsförändringar i oxihemoglobin [HbO], de-oxihemoglobin [HbR] och skillnaden mellan HbO och HbR.
Sonden kommer inte att placeras ovanför operationssåret.
Vid kognitionsbedömningar: TMT-A & TMT-B, SCWT, DS och GNG-test är optoder konfigurerade för att rikta in sig på både den bilaterala prefrontala cortex (PFC) och den bakre parietala cortex (PPC).
Installationen involverar 16 LED-ljuskällor och 16 detektorer (16x16), vilket resulterar i 39 kanaler för insamling av hemodynamiska data.
|
T1 (utskrivning från ICU, i genomsnitt 2 veckor), T2 (utskrivning från sjukhus, i genomsnitt 4 veckor)
|
|
Motorisk funktionsnedsättning
Tidsram: Alla testade vid T0 (baslinje), T1 (utskrivning från intensivvårdsavdelning, i genomsnitt 2 veckor), T2 (utskrivning från sjukhus, i genomsnitt 4 veckor)
|
Motorisk funktionsnedsättning efter stroke mättes med Fugl-Meyer Assessment för övre extremitet (FMA-UE) och nedre extremitet (FMA-LE).
I FMA-UE, del A till D, inklusive deltest av övre extremitet, handled, hand och koordination/hastighet kommer endast att användas.
Poängen sträcker sig från 0 till 66.
I FMA-LE kommer del E till F, inklusive deltest av nedre extremitet, och koordination/hastighet endast att användas.
Poängen sträcker sig från 0 till 34.
Båda poängen med högre poäng indikerar bättre motorisk funktion
|
Alla testade vid T0 (baslinje), T1 (utskrivning från intensivvårdsavdelning, i genomsnitt 2 veckor), T2 (utskrivning från sjukhus, i genomsnitt 4 veckor)
|
|
Muskelstyrka
Tidsram: Alla testade vid T0 (baslinje), T1 (utskrivning från intensivvårdsavdelning, i genomsnitt 2 veckor), T2 (utskrivning från sjukhus, i genomsnitt 4 veckor)
|
Nyckelmusklers styrka mättes med Medical Research Council (MRC) skala.
Poängsystemet är detsamma med manuell muskeltestning (MMT), med betyg från 0 till 5. Totalt poäng är 60, med högre poäng tyder på bättre styrka.
|
Alla testade vid T0 (baslinje), T1 (utskrivning från intensivvårdsavdelning, i genomsnitt 2 veckor), T2 (utskrivning från sjukhus, i genomsnitt 4 veckor)
|
|
Förmåga till ambulation
Tidsram: Alla testade vid T0 (baslinje), T1 (utskrivning från intensivvårdsavdelning, i genomsnitt 2 veckor), T2 (utskrivning från sjukhus, i genomsnitt 4 veckor)
|
Funktionell ambulerande kategori (FAC) skulle användas för att bedöma försökspersonens förmåga att röra sig.
FAC består av sex nivåer, från 0 till 5. Den högre nivån indikerar bättre rörelseförmåga.
|
Alla testade vid T0 (baslinje), T1 (utskrivning från intensivvårdsavdelning, i genomsnitt 2 veckor), T2 (utskrivning från sjukhus, i genomsnitt 4 veckor)
|
|
Funktionellt oberoende i ADL
Tidsram: Alla testade vid T0 (baslinje), T1 (utskrivning från intensivvårdsavdelning, i genomsnitt 2 veckor), T2 (utskrivning från sjukhus, i genomsnitt 4 veckor)
|
Funktionellt oberoende mått (FIM) skulle användas för att utvärdera subjektets förmåga av ADL. FIM består av motoriska föremål och kognitiva föremål. Motoriska föremål inkluderar deltest av egenvård, sfinkterkontroll, rörlighet/överföring och förflyttning. Kognitiva objekt inkluderar deltest av kommunikation och social kognition. Den högre poängen indikerar bättre självständig förmåga. Poängnivåerna varierar från 1 till 7, så summan av poängen i FIM varierar från 18 till 126. Den högre poängen indikerar bättre självständig förmåga. |
Alla testade vid T0 (baslinje), T1 (utskrivning från intensivvårdsavdelning, i genomsnitt 2 veckor), T2 (utskrivning från sjukhus, i genomsnitt 4 veckor)
|
|
Funktionsförmåga
Tidsram: Alla testade vid T0 (baslinje), T1 (utskrivning från intensivvårdsavdelning, i genomsnitt 2 veckor), T2 (utskrivning från sjukhus, i genomsnitt 4 veckor)
|
Modified Rankin Scale (mRS) skulle användas för att bedöma graden av funktionsnedsättning eller beroende i ADL.
Det finns sju nivåer i mRS, som sträcker sig från 0 till 6.
Bland denna skala indikerar den högre skalan mindre funktionsförmåga.
|
Alla testade vid T0 (baslinje), T1 (utskrivning från intensivvårdsavdelning, i genomsnitt 2 veckor), T2 (utskrivning från sjukhus, i genomsnitt 4 veckor)
|
|
Funktionsstatus på ICU
Tidsram: Alla testade vid T0 (baslinje), T1 (utskrivning från ICU, i genomsnitt 2 veckor)
|
Perme ICU mobilitetspoäng kommer att bedömas vid förstagångsutvärdering på ICU och utskrivning från ICU, vilket inkluderar mental status, potentiella rörlighetshinder, funktionell styrka och funktionsförmåga.
Den högre poängen indikerar bättre funktionsstatus.
|
Alla testade vid T0 (baslinje), T1 (utskrivning från ICU, i genomsnitt 2 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sun R, Li X, Zhu Z, Li T, Li W, Huang P, Gong W. Effects of Combined Cognitive and Exercise Interventions on Poststroke Cognitive Function: A Systematic Review and Meta-Analysis. Biomed Res Int. 2021 Nov 17;2021:4558279. doi: 10.1155/2021/4558279. eCollection 2021.
- Morello A, Spinello A, Staartjes VE, Bue EL, Garbossa D, Germans MR, Regli L, Serra C. Early versus delayed mobilization after aneurysmal subarachnoid hemorrhage: a systematic review and meta-analysis of efficacy and safety. Neurosurg Focus. 2023 Dec;55(6):E11. doi: 10.3171/2023.9.FOCUS23548.
- Nussbaum ES, Mikoff N, Paranjape GS. Cognitive deficits among patients surviving aneurysmal subarachnoid hemorrhage. A contemporary systematic review. Br J Neurosurg. 2021 Aug;35(4):384-401. doi: 10.1080/02688697.2020.1859462. Epub 2020 Dec 21.
- Geraghty JR, Lara-Angulo MN, Spegar M, Reeh J, Testai FD. Severe cognitive impairment in aneurysmal subarachnoid hemorrhage: Predictors and relationship to functional outcome. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Sep;29(9):105027. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2020.105027. Epub 2020 Jun 20.
- Karic T, Roe C, Nordenmark TH, Becker F, Sorteberg W, Sorteberg A. Effect of early mobilization and rehabilitation on complications in aneurysmal subarachnoid hemorrhage. J Neurosurg. 2017 Feb;126(2):518-526. doi: 10.3171/2015.12.JNS151744. Epub 2016 Apr 8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202405012RINB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .