- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06648187
Training integrativo motorio-cognitivo precoce sulle prestazioni cognitive e motorie nell'emorragia subaracnoidea aneurismatica
L'efficacia del training integrativo motorio-cognitivo precoce sulle prestazioni cognitive e motorie in pazienti con emorragia subaracnoidea aneurismatica: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto e revisione della letteratura: L'emorragia subaracnoidea spontanea (SAH), spesso derivante dalla rottura di un aneurisma intracerebrale, è una forma di ictus relativamente rara ma di grande impatto che colpisce prevalentemente individui di mezza età. L'ESA aneurismatica (aSAH) presenta un alto rischio di deterioramento cognitivo post-ictus (PSCI) rispetto ad altri tipi di ictus, con un tasso di insorgenza che varia dal 26% al 43%. I disturbi cognitivi, in particolare nelle funzioni esecutive, nell'attenzione, nella memoria e nelle abilità linguistiche, sono prevalenti tra i sopravvissuti aSAH, con notevoli differenze osservate nei risultati cognitivi basati su interventi medici come il ritaglio o l'avvolgimento. Inoltre, i cambiamenti cerebrali successivi a una SAH, tra cui l’infrazione cerebrale a esordio ritardato, l’iperintensità della sostanza bianca e l’encefalomalacia focale, contribuiscono ai deficit cognitivi. In ambito clinico, i pazienti con aSAH spesso dimostrano notevoli miglioramenti nel recupero della funzione motoria, tuttavia, problemi cognitivi, come la funzione esecutiva e l'attenzione complessa, sono strettamente legati all'incapacità dei pazienti di svolgere le attività della vita quotidiana (ADL) in modo indipendente e di tornare alla normalità. lavoro, anche dopo la guarigione dalla malattia. Mentre gli interventi di terapia fisica, compresa la mobilizzazione precoce, si dimostrano promettenti nel migliorare i risultati funzionali, vi è una carenza di ricerca che affronti specificamente la riabilitazione cognitiva nei pazienti con aSAH.
L'integrazione di approcci di allenamento motorio-cognitivo, come l'allenamento integrativo motorio-cognitivo (MCIT), può potenzialmente migliorare il recupero cognitivo e motorio nei pazienti con ESA, in modo simile alla loro applicazione in altri disturbi neurologici come il morbo di Parkinson e l'ictus. Comprendere l’intricata relazione tra deficit cognitivi e risultati funzionali è fondamentale per sviluppare strategie riabilitative mirate per migliorare la qualità della vita dei sopravvissuti a SAH.
Scopo: questo studio pilota testa la fattibilità, la logistica e la metodologia del progetto di ricerca, nonché identifica eventuali problemi o sfide che potrebbero sorgere. In futuro, i ricercatori intendono esaminare l’impatto dell’intervento precoce con MCIT (e-MCIT) sulla funzione cognitiva, sul recupero motorio, sulle capacità funzionali e sulle ADL nei pazienti con ESA acuta al momento della dimissione dall’unità di terapia intensiva e durante la valutazione post-intervento.
Disegno dello studio: si tratta di uno studio pilota per testimoniare la fattibilità, la logistica e la metodologia della valutazione e del training integrativo motorio-cognitivo precoce (e-MCIT) sulla funzione cognitiva, il recupero motorio, l'abilità funzionale e le abilità nelle ADL in pazienti con aSAH in fase acuta. fase. L'intervento inizia durante la fase acuta del periodo di terapia intensiva e si estende attraverso la fase subacuta nel reparto generale dell'ospedale. La valutazione sarà condotta in tre momenti di valutazione, inclusa la valutazione di base (dopo l'intervento medico iniziale), la valutazione al momento della dimissione dal centro di terapia intensiva (ICU) e la dimissione dall'ospedale. Dopo il reclutamento in questo studio, tutti i partecipanti ricevono l'intervento di e-MCIT. Se i soggetti riescono a completare le attività, verranno registrati i risultati e i tempi di completamento. Se le attività non possono essere completate, anche questa situazione e la sua probabilità verranno documentate. A causa dell'elevato numero di elementi di misurazione in questo studio, si prevede che richiederà più tempo. Le pause verranno prese secondo necessità in base alla tolleranza di ciascun soggetto. Se le attività non possono essere completate in una sessione, verranno trasferite al giorno successivo. Il nostro studio futuro sarà ben progettato in base al risultato di questo studio.
Metodo: Verranno reclutati pazienti con aSAH, i cui criteri di inclusione per l'arruolamento sono i seguenti: (1) Diagnosi di SAH spontanea derivante dalla rottura dell'aneurisma confermata dalla TAC o dall'angiografia. (2) Insorgenza dell'ictus in fase acuta, in particolare 2-7 giorni dopo l'intervento medico. (3) I partecipanti devono avere più di 18 anni. (4) WFNS: 1-3. (5) In grado di stare in piedi senza supporto per più di 30 secondi. (6) Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)<26. Pazienti che presentano segni vitali instabili (ad esempio, frequenza cardiaca (HR): 40-100 bpm, pressione arteriosa media (MAP)> 80 mmHg, frequenza respiratoria (RR): 12-20, saturazione di ossigeno (SpO2) > 95%, pressione intracranica ( ICP) < 20 mmHg e pressione di perfusione cerebrale (CPP) > 70 mmHg) secondo i criteri dello studio precedente o valutati come non idonei dal medico curante saranno esclusi. I partecipanti affetti da altre malattie neurologiche potrebbero interferire con l'esperimento e i loro anni di istruzione inferiori a 12 anni saranno esclusi da questo studio. L’e-MCIT consiste nella mobilitazione precoce e nella formazione cognitiva precoce. L'intervento sarà di 30 minuti per sessione, 4-5 sessioni a settimana fino alla dimissione dall'ospedale. Le misurazioni dei risultati includono la registrazione degli eventi con effetti collaterali, Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Trail Making Test parte A (TMT- A), Trail Making Test parte B (TMT-B), Stroop color and word test (SCWT), avanti e indietro test digit span (DS), test Go and no-go (GNG), test di fluenza verbale semantica (SVFT), valutazione Fugl-Meyer per gli arti superiori (FMA-UE) e gli arti inferiori (FMA-LE), Medical Research Council ( MRC), categoria ambulatoriale funzionale (FAC), prestazioni cinematiche nell'abilità di compito singolo e doppio, attività cerebrale mediante spettroscopia funzionale del vicino infrarosso (fNIRS) durante tutte le valutazioni cognitive e in compito singolo e doppio, misura di indipendenza funzionale (FIM), Rankin modificato (mRS), punteggio di mobilità in terapia intensiva Perme e scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS). L'analisi statistica è stata condotta utilizzando la versione 26.0 di SPSS. Le variabili categoriche nei dati descrittivi dei partecipanti sono state presentate come numeri e percentuali, mentre le variabili continue sono state espresse come media ± deviazione standard. Le variabili nominali verrebbero analizzate mediante il test X2. Il test dei ranghi firmati di Wilcoxon verrà utilizzato per testare le differenze tra i punti temporali pre-test e post-intervento a causa delle dimensioni ridotte del campione. Un livello di significatività a due code (α) è stato fissato a 0,05. Pertanto, p<0,05 ha rivelato una differenza significativa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- School and Graduate Institute of Physical Therapy, College of Medicine, National Taiwan University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di ESA spontanea derivante dalla rottura dell'aneurisma confermata dalla TAC o dall'angiografia.
- Insorgenza dell'ictus in fase acuta, in particolare 2-7 giorni dopo l'intervento medico.
- I partecipanti devono avere più di 18 anni.
- WFNS: 1-3.
- In grado di stare in piedi senza supporto per più di 30 secondi.
- Valutazione Cognitiva di Montreal (MoCA)<26.
Criteri di esclusione:
- segni vitali instabili (ad es. frequenza cardiaca (FC): 40-100 bpm, pressione arteriosa media (MAP)> 80 mmHg, frequenza respiratoria (RR): 12-20, saturazione di ossigeno (SpO2) > 95%, pressione intracranica (ICP) < 20 mmHg e pressione di perfusione cerebrale (CPP) > 70 mmHg)
- pazienti valutati non idonei dal medico curante
- quelli con altre malattie neurologiche che potrebbero interferire con l'esperimento
- con meno di 12 anni di istruzione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Training integrativo motorio-cognitivo precoce (e-MCIT)
La valutazione sarà condotta in tre momenti temporali di valutazione, inclusa la valutazione di base (dopo l'intervento medico iniziale), la valutazione al momento della dimissione dal centro di terapia intensiva (una media di 2 settimane) e la dimissione dall'ospedale (una media di 4 settimane). .
Dopo il reclutamento in questo studio, tutti i partecipanti ricevono l'intervento di e-MCIT.
|
L'addestramento integrativo motorio-cognitivo precoce (e-MCIT) è un approccio in cui l'allenamento motorio e cognitivo vengono condotti simultaneamente.
L'intervento consiste in sedute da 30 minuti, condotte 4-5 volte a settimana, fino alla dimissione dall'ospedale.
Sia l'allenamento motorio che quello cognitivo hanno cinque fasi ciascuno e la loro progressione è indipendente, il che significa che durante l'allenamento, un partecipante potrebbe trovarsi nella quarta fase dell'allenamento motorio e nella seconda fase dell'allenamento cognitivo.
Secondo la politica dell'ospedale, se necessario, la terapia occupazionale e la logopedia verranno fornite secondo un programma.
L'allenamento motorio deriva da un precedente protocollo di intervento di mobilizzazione precoce applicato a una popolazione con ESA, basato sulla ICU Mobility Scale.
Le attività del training cognitivo mirano ad aree quali attenzione, orientamento, abilità linguistiche, memoria, calcolo, giudizio, memoria di lavoro, funzione esecutiva e funzioni della vita quotidiana.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cognizione globale
Lasso di tempo: Tutti testati a T0 (basale), T1 (dimissione dall'unità di terapia intensiva, in media 2 settimane), T2 (dimissione dall'ospedale, in media 4 settimane)
|
La funzione cognitiva globale sarà misurata mediante Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
La somma dei punteggi varia da 0 a 30.
Ci sono otto suddivisioni delle categorie cognitive in questo test, tra cui visuospaziale/esecutivo, denominazione, memoria, attenzione, linguaggio, astrazione, ricordo ritardato e orientamento.
Molti studi valutano la funzione cognitiva globale nei pazienti con ESA mediante MoCA, che ha mostrato un minore effetto soffitto o pavimento.
|
Tutti testati a T0 (basale), T1 (dimissione dall'unità di terapia intensiva, in media 2 settimane), T2 (dimissione dall'ospedale, in media 4 settimane)
|
|
Funzione esecutiva
Lasso di tempo: Tutti testati a T0 (basale), T1 (dimissione dall'unità di terapia intensiva, in media 2 settimane), T2 (dimissione dall'ospedale, in media 4 settimane)
|
La funzione esecutiva sarà misurata mediante tre test: Trail Making Test parte A (TMT-A), Trail Making Test parte B (TMT-B) e Stroop color and word test (SCWT), e il punteggio si basa sul tempo impiegato per completare il test. il test con punteggi più bassi è migliore.
Verrà registrato anche il tasso di precisione.
|
Tutti testati a T0 (basale), T1 (dimissione dall'unità di terapia intensiva, in media 2 settimane), T2 (dimissione dall'ospedale, in media 4 settimane)
|
|
Memoria di lavoro
Lasso di tempo: Tutti testati a T0 (basale), T1 (dimissione dall'unità di terapia intensiva, in media 2 settimane), T2 (dimissione dall'ospedale, in media 4 settimane)
|
La memoria di lavoro sarà misurata mediante il test digit span (DS), che solitamente rappresenta anche la capacità di memoria verbale del soggetto.
L'indicatore per il DS è la somma dei punteggi totali per il DS in avanti e inverso, con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 30 punti.
Un punteggio più alto indica prestazioni migliori.
|
Tutti testati a T0 (basale), T1 (dimissione dall'unità di terapia intensiva, in media 2 settimane), T2 (dimissione dall'ospedale, in media 4 settimane)
|
|
Attenzione
Lasso di tempo: Tutti testati a T0 (basale), T1 (dimissione dall'unità di terapia intensiva, in media 2 settimane), T2 (dimissione dall'ospedale, in media 4 settimane)
|
La capacità di attenzione sarà misurata mediante il test Go and no-go (GNG), che rappresenta anche la capacità del soggetto di spostamento del set, velocità di elaborazione e inibizione selettiva o anche chiamata controllo inibitorio.
|
Tutti testati a T0 (basale), T1 (dimissione dall'unità di terapia intensiva, in media 2 settimane), T2 (dimissione dall'ospedale, in media 4 settimane)
|
|
Abilità linguistica
Lasso di tempo: Tutti testati a T0 (basale), T1 (dimissione dall'unità di terapia intensiva, in media 2 settimane), T2 (dimissione dall'ospedale, in media 4 settimane)
|
Nella categoria dell'abilità linguistica, la fluidità verbale sarà misurata mediante il test Semantic Verbal Fluency (SVFT).
La sessione consisteva in tre prove.
Le prove consistevano in tre caratteri diversi con la stessa pronuncia (20/un carattere cinese).
Il compito di stimolazione è stato randomizzato a tutti i soggetti.
Tra tre percorsi ci sono 30 secondi di riposo.
Ottieni 1 punto per ogni risposta corretta, con un punteggio totale di nove.
Ogni istanza corretta e errata verrà registrata.
Il tasso di precisione (AR) verrà calcolato con lo stesso metodo del test GNG.
Un tasso di precisione più elevato indica anche prestazioni migliori.
|
Tutti testati a T0 (basale), T1 (dimissione dall'unità di terapia intensiva, in media 2 settimane), T2 (dimissione dall'ospedale, in media 4 settimane)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Attività cerebrale
Lasso di tempo: T1(dimissione dall'unità di terapia intensiva, in media 2 settimane), T2(dimissione dall'ospedale, in media 4 settimane)
|
La spettroscopia funzionale del vicino infrarosso (fNIRS), una tecnica di neuroimaging non invasiva, verrà utilizzata per rilevare l'emodinamica cerebrale.
I dati fNIRS vengono acquisiti tramite il sistema di imaging fNIRS indossabile multicanale (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, New York, USA).
Esporta e riceve segnali del vicino infrarosso a doppia lunghezza d'onda: 760 e 850 nm.
La raccolta dei dati include le variazioni di misurazione dell'ossiemoglobina [HbO], della desossiemoglobina [HbR] e la differenza tra HbO e HbR.
La sonda non verrà posizionata sopra il sito della ferita chirurgica.
Nelle valutazioni cognitive: test TMT-A e TMT-B, SCWT, DS e GNG, gli Optodi sono configurati per colpire sia la corteccia prefrontale bilaterale (PFC) che la corteccia parietale posteriore (PPC).
La configurazione prevede 16 sorgenti luminose a LED e 16 rilevatori (16x16), risultando in 39 canali per la raccolta di dati emodinamici.
|
T1(dimissione dall'unità di terapia intensiva, in media 2 settimane), T2(dimissione dall'ospedale, in media 4 settimane)
|
|
Compromissione motoria
Lasso di tempo: Tutti testati a T0 (basale), T1 (dimissione dall'unità di terapia intensiva, in media 2 settimane), T2 (dimissione dall'ospedale, in media 4 settimane)
|
La compromissione motoria dopo l'ictus è stata misurata mediante valutazione Fugl-Meyer per l'estremità superiore (FMA-UE) e l'estremità inferiore (FMA-LE).
Nella FMA-UE verranno utilizzate solo le parti da A a D, inclusi i sottotest di arti superiori, polso, mano e coordinazione/velocità.
Il punteggio va da 0 a 66.
Nella FMA-LE verranno utilizzate solo le parti da E a F, compresi i sottotest degli arti inferiori e la coordinazione/velocità.
Il punteggio va da 0 a 34.
Entrambi i punteggi con il punteggio più alto indicano una migliore funzione motoria
|
Tutti testati a T0 (basale), T1 (dimissione dall'unità di terapia intensiva, in media 2 settimane), T2 (dimissione dall'ospedale, in media 4 settimane)
|
|
Forza muscolare
Lasso di tempo: Tutti testati a T0 (basale), T1 (dimissione dall'unità di terapia intensiva, in media 2 settimane), T2 (dimissione dall'ospedale, in media 4 settimane)
|
La forza dei muscoli chiave è stata misurata mediante la scala del Medical Research Council (MRC).
Il sistema di punteggio è lo stesso del test muscolare manuale (MMT), con voti da 0 a 5. Il punteggio totale è 60, con punteggi più alti che indicano una forza migliore.
|
Tutti testati a T0 (basale), T1 (dimissione dall'unità di terapia intensiva, in media 2 settimane), T2 (dimissione dall'ospedale, in media 4 settimane)
|
|
Capacità di deambulazione
Lasso di tempo: Tutti testati a T0 (basale), T1 (dimissione dall'unità di terapia intensiva, in media 2 settimane), T2 (dimissione dall'ospedale, in media 4 settimane)
|
La categoria funzionale ambulatoriale (FAC) verrebbe utilizzata per valutare la capacità di deambulazione del soggetto.
La FAC è composta da sei livelli, che vanno da 0 a 5. Il livello più alto indica una migliore capacità di deambulazione.
|
Tutti testati a T0 (basale), T1 (dimissione dall'unità di terapia intensiva, in media 2 settimane), T2 (dimissione dall'ospedale, in media 4 settimane)
|
|
Indipendenza funzionale nelle ADL
Lasso di tempo: Tutti testati a T0 (basale), T1 (dimissione dall'unità di terapia intensiva, in media 2 settimane), T2 (dimissione dall'ospedale, in media 4 settimane)
|
La misura di indipendenza funzionale (FIM) verrebbe utilizzata per valutare la capacità del soggetto di ADL. La FIM è composta da item motori e item cognitivi. Gli item motori includono test secondari di cura di sé, controllo dello sfintere, mobilità/trasferimento e locomozione. Gli elementi cognitivi includono test secondari di comunicazione e cognizione sociale. Il punteggio più alto indica una migliore capacità indipendente. I livelli di punteggio vanno da 1 a 7, quindi la somma del punteggio nella FIM varia da 18 a 126. Il punteggio più alto indica una migliore capacità indipendente. |
Tutti testati a T0 (basale), T1 (dimissione dall'unità di terapia intensiva, in media 2 settimane), T2 (dimissione dall'ospedale, in media 4 settimane)
|
|
Abilità funzionale
Lasso di tempo: Tutti testati a T0 (basale), T1 (dimissione dall'unità di terapia intensiva, in media 2 settimane), T2 (dimissione dall'ospedale, in media 4 settimane)
|
La scala Rankin modificata (mRS) verrebbe utilizzata per valutare il grado di disabilità o dipendenza nelle ADL.
Esistono sette livelli nell'mRS, che vanno da 0 a 6.
In questa scala, la scala più alta indica una minore capacità funzionale.
|
Tutti testati a T0 (basale), T1 (dimissione dall'unità di terapia intensiva, in media 2 settimane), T2 (dimissione dall'ospedale, in media 4 settimane)
|
|
Stato funzionale in terapia intensiva
Lasso di tempo: Tutti testati a T0 (basale), T1 (dimissione dall'unità di terapia intensiva, in media 2 settimane)
|
Il punteggio di mobilità permanente in terapia intensiva sarà valutato durante la prima valutazione in terapia intensiva e la dimissione dall'unità di terapia intensiva, che includerà lo stato mentale, le potenziali barriere alla mobilità, la forza funzionale e l'abilità funzionale.
Il punteggio più alto indica uno stato funzionale migliore.
|
Tutti testati a T0 (basale), T1 (dimissione dall'unità di terapia intensiva, in media 2 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sun R, Li X, Zhu Z, Li T, Li W, Huang P, Gong W. Effects of Combined Cognitive and Exercise Interventions on Poststroke Cognitive Function: A Systematic Review and Meta-Analysis. Biomed Res Int. 2021 Nov 17;2021:4558279. doi: 10.1155/2021/4558279. eCollection 2021.
- Morello A, Spinello A, Staartjes VE, Bue EL, Garbossa D, Germans MR, Regli L, Serra C. Early versus delayed mobilization after aneurysmal subarachnoid hemorrhage: a systematic review and meta-analysis of efficacy and safety. Neurosurg Focus. 2023 Dec;55(6):E11. doi: 10.3171/2023.9.FOCUS23548.
- Nussbaum ES, Mikoff N, Paranjape GS. Cognitive deficits among patients surviving aneurysmal subarachnoid hemorrhage. A contemporary systematic review. Br J Neurosurg. 2021 Aug;35(4):384-401. doi: 10.1080/02688697.2020.1859462. Epub 2020 Dec 21.
- Geraghty JR, Lara-Angulo MN, Spegar M, Reeh J, Testai FD. Severe cognitive impairment in aneurysmal subarachnoid hemorrhage: Predictors and relationship to functional outcome. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Sep;29(9):105027. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2020.105027. Epub 2020 Jun 20.
- Karic T, Roe C, Nordenmark TH, Becker F, Sorteberg W, Sorteberg A. Effect of early mobilization and rehabilitation on complications in aneurysmal subarachnoid hemorrhage. J Neurosurg. 2017 Feb;126(2):518-526. doi: 10.3171/2015.12.JNS151744. Epub 2016 Apr 8.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202405012RINB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .