- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06648187
Vroege motor-cognitieve integratieve training over cognitieve en motorische prestaties bij aneurysmale subarachnoïdale bloeding
De werkzaamheid van vroege motor-cognitieve integratieve training op cognitieve en motorische prestaties bij patiënten met een aneurysmale subarachnoïdale bloeding: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en literatuuroverzicht: Spontane subarachnoïdale bloeding (SAH), vaak als gevolg van een intracerebrale aneurysmaruptuur, is een relatief ongebruikelijke maar ingrijpende vorm van beroerte die vooral mensen van middelbare leeftijd treft. Aneurysma SAH (aSAH) brengt een hoog risico met zich mee op cognitieve stoornissen na een beroerte (PSCI) vergeleken met andere soorten beroertes, met een incidentiepercentage variërend van 26% tot 43%. Cognitieve stoornissen, met name op het gebied van de uitvoerende functies, aandacht, geheugen en taalvaardigheid, komen veel voor bij overlevenden van aSAH, waarbij opmerkelijke verschillen worden waargenomen in cognitieve uitkomsten op basis van medische interventies zoals knippen of oprollen. Bovendien dragen cerebrale veranderingen na aSAH, waaronder vertraagd optredende herseninfarcten, hyperintensiteiten van de witte stof en focale encefalomalacie, bij aan cognitieve tekorten. In klinische settings laten patiënten met aSAH vaak opmerkelijke verbeteringen zien in het herstel van de motorische functies. Cognitieve problemen, zoals het uitvoerend functioneren en complexe aandacht, houden echter nauw verband met het onvermogen van patiënten om de activiteiten van het dagelijks leven (ADL) zelfstandig uit te voeren en terug te keren naar het functioneren van de motorische functies. werken, zelfs na herstel van de ziekte. Hoewel fysiotherapie-interventies, waaronder vroege mobilisatie, veelbelovend zijn in het verbeteren van functionele uitkomsten, is er een gebrek aan onderzoek dat zich specifiek richt op cognitieve revalidatie bij aSAH-patiënten.
Integratie van motor-cognitieve trainingsbenaderingen, zoals motor-cognitieve integratieve training (MCIT), kan potentieel bieden voor het verbeteren van cognitief en motorisch herstel bij SAH-patiënten, vergelijkbaar met hun toepassing bij andere neurologische aandoeningen zoals de ziekte van Parkinson en beroerte. Het begrijpen van de ingewikkelde relatie tussen cognitieve tekorten en functionele uitkomsten is cruciaal voor het ontwikkelen van gerichte revalidatiestrategieën om de kwaliteit van leven van aSAH-overlevenden te verbeteren.
Doel: Deze pilotstudie test de haalbaarheid, logistiek en methodologie van het onderzoeksproject, en identificeert eventuele problemen of uitdagingen die zich kunnen voordoen. In de toekomst zijn de onderzoekers van plan om de impact van vroege interventie met MCIT (e-MCIT) op de cognitieve functie, motorisch herstel, functionele vaardigheden en ADL bij acute SAH-patiënten te onderzoeken bij ontslag uit de ICU en tijdens de beoordeling na de interventie.
Studieopzet: Dit is een pilotstudie om de haalbaarheid, logistiek en methodologie van evaluatie en vroege motor-cognitieve integratieve training (e-MCIT) op cognitief functioneren, motorisch herstel, functionele vaardigheden en capaciteiten bij ADL aan te tonen bij patiënten met aSAH in acute fase. De interventie begint tijdens de acute setting op de IC-periode en strekt zich uit tot de subacute fase op de algemene afdeling van het ziekenhuis. De evaluatie zal worden uitgevoerd op drie beoordelingstijdstippen, waaronder de nulmeting (na de initiële medische interventie), de beoordeling op het moment van ontslag uit het intensive care-centrum (ICU) en ontslag uit het ziekenhuis. Na rekrutering in dit onderzoek ontvangen de deelnemers allemaal de tussenkomst van e-MCIT. Als de proefpersonen de taken kunnen voltooien, worden de resultaten en de doorlooptijden geregistreerd. Als de taken niet kunnen worden voltooid, worden deze situatie en de waarschijnlijkheid ervan eveneens gedocumenteerd. Vanwege het grote aantal meetitems in dit onderzoek zal dit naar verwachting langer duren. Er worden pauzes genomen als dat nodig is, afhankelijk van de tolerantie van elk onderwerp. Als de taken niet in één sessie kunnen worden voltooid, worden ze overgedragen naar de volgende dag. Ons toekomstige onderzoek zal goed worden ontworpen op basis van de resultaten van dit onderzoek.
Methode: Patiënten met aSAH zullen worden gerecruteerd. De inclusiecriteria voor inschrijving zijn als volgt: (1) Diagnose van spontane SAH als gevolg van een aneurysmaruptuur, bevestigd door CT-scan of angiografie. (2) Het begin van een beroerte vindt plaats in de acute fase, met name 2-7 dagen na medische interventie. (3) Deelnemers moeten ouder zijn dan 18 jaar. (4) WFNS: 1-3. (5) Kan langer dan 30 seconden zonder ondersteuning staan. (6) Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA) <26. Patiënten met een onstabiele vitale functie (bijv. hartslag (HR): 40-100 bpm, gemiddelde arteriële druk (MAP) > 80 mmHg, ademhalingsfrequentie (RR): 12-20, zuurstofsaturatie (SpO2) > 95%, intracraniale druk ( ICP) < 20 mmHg en cerebrale perfusiedruk (CPP) > 70 mmHg) volgens de criteria uit een eerder onderzoek of als ongeschikt beoordeeld door de behandelende arts, worden uitgesloten. Deelnemers met een andere neurologische aandoening kunnen het experiment verstoren en hun opleidingsjaren van minder dan 12 jaar zullen in dit onderzoek worden uitgesloten. De e-MCIT bestaat uit vroege mobilisatie en vroege cognitieve training. De interventie duurt 30 minuten per sessie, 4-5 sessies per week tot ontslag uit het ziekenhuis. Resultaatmetingen omvatten registratie van bijwerkingen, Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Trail Making Test deel A (TMT-A), Trail Making Test deel B (TMT-B), Stroop kleur- en woordtest (SCWT), vooruit en achteruit Digit Span (DS) test, Go and no-go (GNG) test, Semantic Verbal Fluency test (SVFT), Fugl-Meyer Assessment voor bovenste extremiteit (FMA-UE) en onderste extremiteit (FMA-LE), Medical Research Council ( MRC), Functionele ambulante categorie (FAC), kinematische prestaties bij het vermogen tot enkele en dubbele taken, hersenactiviteit door functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) tijdens alle cognitiebeoordelingen en bij enkele en dubbele taken, Functionele onafhankelijkheidsmeting (FIM), Modified Rankin Schaal (mRS), Perme ICU-mobiliteitsscore en National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS). Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van SPSS versie 26.0. Categorische variabelen in de beschrijvende gegevens van de deelnemers werden gepresenteerd als getallen en percentages, terwijl continue variabelen werden uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie. Nominale variabelen zouden worden geanalyseerd met de X2-test. De Wilcoxon Signed-Rank Test zal worden gebruikt om de verschillen tussen tijdstippen vóór de test en post-interventie te testen vanwege de kleine steekproefomvang. Een tweezijdig significantieniveau (α) werd vastgesteld op 0,05. Dus p<0,05 bracht een significant verschil aan het licht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- School and Graduate Institute of Physical Therapy, College of Medicine, National Taiwan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van spontane SAH als gevolg van een aneurysmaruptuur, bevestigd door CT-scan of angiografie.
- Het begin van een beroerte vindt plaats in de acute fase, met name 2-7 dagen na medische interventie.
- Deelnemers moeten ouder zijn dan 18 jaar.
- WFNS: 1-3.
- Kan langer dan 30 seconden zonder ondersteuning staan.
- Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA)<26.
Uitsluitingscriteria:
- onstabiele vitale functies (bijv. hartslag (HR): 40-100 bpm, gemiddelde arteriële druk (MAP)> 80 mmHg, ademhalingsfrequentie (RR): 12-20, zuurstofverzadiging (SpO2) > 95%, intracraniale druk (ICP) < 20 mmHg en cerebrale perfusiedruk (CPP) > 70 mmHg)
- patiënten die door hun behandelend arts als ongeschikt worden beoordeeld
- degenen met andere neurologische ziekten die het experiment zouden kunnen verstoren
- met minder dan 12 jaar opleiding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroege motor-cognitieve integratieve training (e-MCIT)
De evaluatie zal worden uitgevoerd op drie beoordelingstijdstippen, waaronder nulmeting (na de initiële medische interventie), beoordeling op het moment van ontslag uit het intensive care-centrum (gemiddeld 2 weken) en ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 4 weken). .
Na rekrutering in dit onderzoek ontvangen de deelnemers allemaal de tussenkomst van e-MCIT.
|
Vroege motor-cognitieve integratieve training (e-MCIT) is een aanpak waarbij motorische en cognitieve training gelijktijdig worden uitgevoerd.
De interventie bestaat uit sessies van 30 minuten, 4-5 keer per week, tot ontslag uit het ziekenhuis.
Zowel motorische als cognitieve training hebben elk vijf fasen, en hun voortgang is onafhankelijk, wat betekent dat een deelnemer zich tijdens de training in de vierde fase van de motorische training en de tweede fase van de cognitieve training kan bevinden.
Volgens het beleid van het ziekenhuis zullen ergotherapie en logopedie indien nodig volgens schema worden gegeven.
Motorische training is afgeleid van een eerder protocol van vroege mobilisatie-interventie toegepast op een populatie met SAB, gebaseerd op de ICU-mobiliteitsschaal.
De activiteiten van cognitieve training richten zich op aandachtsgebieden, oriëntatie, taalvaardigheid, geheugen, rekenen, beoordelingsvermogen, werkgeheugen, uitvoerende functies en dagelijkse levensfuncties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mondiale cognitie
Tijdsspanne: Allemaal getest op T0 (basislijn), T1 (ontslag van de intensive care, gemiddeld 2 weken), T2 (ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 4 weken)
|
De globale cognitieve functie zal worden gemeten door Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
De som van de scores varieert van 0 tot 30.
Er zijn acht onderverdelingen van cognitiecategorieën in deze test, waaronder visueel-ruimtelijk/executief, naamgeving, geheugen, aandacht, taal, abstractie, vertraagde herinnering en oriëntatie.
Veel onderzoeken beoordelen de globale cognitieve functie bij SAH-patiënten aan de hand van MoCA, waarbij minder plafond- of vloereffect werd aangetoond.
|
Allemaal getest op T0 (basislijn), T1 (ontslag van de intensive care, gemiddeld 2 weken), T2 (ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 4 weken)
|
|
Uitvoerende functie
Tijdsspanne: Allemaal getest op T0 (basislijn), T1 (ontslag van de intensive care, gemiddeld 2 weken), T2 (ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 4 weken)
|
De uitvoerende functie wordt gemeten aan de hand van drie tests: Trail Making Test deel A (TMT-A), Trail Making Test deel B (TMT-B) en Stroop kleur- en woordtest (SCWT), en de score is gebaseerd op de tijd die nodig is om de test te voltooien. test waarbij lagere scores beter zijn.
Het nauwkeurigheidspercentage wordt ook geregistreerd.
|
Allemaal getest op T0 (basislijn), T1 (ontslag van de intensive care, gemiddeld 2 weken), T2 (ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 4 weken)
|
|
Werkgeheugen
Tijdsspanne: Allemaal getest op T0 (basislijn), T1 (ontslag van de intensive care, gemiddeld 2 weken), T2 (ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 4 weken)
|
Het werkgeheugen wordt gemeten door middel van een Digit Span-test (DS), die doorgaans ook het verbale geheugen van de proefpersoon weergeeft.
Indicator voor DS is de som van de totaalscores voor voorwaartse en achterwaartse DS, met een scorebereik van 0-30 punten.
Een hogere score duidt op betere prestaties.
|
Allemaal getest op T0 (basislijn), T1 (ontslag van de intensive care, gemiddeld 2 weken), T2 (ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 4 weken)
|
|
Aandacht
Tijdsspanne: Allemaal getest op T0 (basislijn), T1 (ontslag van de intensive care, gemiddeld 2 weken), T2 (ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 4 weken)
|
Het aandachtsvermogen wordt gemeten aan de hand van de Go en no-go (GNG)-test, die ook het vermogen van de persoon om van set te wisselen, verwerkingssnelheid en selectieve remming weergeeft, of ook wel remmende controle wordt genoemd.
|
Allemaal getest op T0 (basislijn), T1 (ontslag van de intensive care, gemiddeld 2 weken), T2 (ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 4 weken)
|
|
Taalvaardigheid
Tijdsspanne: Allemaal getest op T0 (basislijn), T1 (ontslag van de intensive care, gemiddeld 2 weken), T2 (ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 4 weken)
|
In de categorie taalvaardigheid wordt de verbale vloeiendheid gemeten met behulp van de Semantic Verbal Fluency-test (SVFT).
De sessie bestond uit drie proefsessies.
Proeven bestonden uit drie verschillende karakters met dezelfde uitspraak (jaren '20 / een Chinees karakter).
De stimulatietaak werd gerandomiseerd voor alle proefpersonen.
Tussen drie trails zitten 30 seconden rustperiodes.
Scoor 1 punt voor elk juist antwoord, met een totale score van negen.
Elke juiste en onjuiste instantie wordt geregistreerd.
Nauwkeurigheidsgraad (AR) wordt berekend op dezelfde manier als bij de GNG-test.
Een hogere nauwkeurigheid duidt ook op betere prestaties.
|
Allemaal getest op T0 (basislijn), T1 (ontslag van de intensive care, gemiddeld 2 weken), T2 (ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 4 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersenactiviteit
Tijdsspanne: T1 (ontslag uit de IC, gemiddeld 2 weken), T2 (ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 4 weken)
|
Functionele Near-Infrared Spectroscopie (fNIRS), een niet-invasieve neuro-imagingtechniek, zal worden gebruikt om de cerebrale hemodynamiek te detecteren.
De fNIRS-gegevens worden verkregen via een draagbaar fNIRS-beeldvormingssysteem met meerdere kanalen (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NYC, VS).
Exporteert en ontvangt nabij-infraroodsignalen met dubbele golflengte zijn 760 en 850 nm.
Gegevensverzameling omvat meetveranderingen in oxyhemoglobine [HbO], de-oxyhemoglobine [HbR] en het verschil tussen HbO en HbR.
De sonde wordt niet boven de operatiewondplaats geplaatst.
Bij cognitiebeoordelingen: TMT-A- en TMT-B-, SCWT-, DS- en GNG-test zijn Optodes geconfigureerd om zich zowel op de bilaterale prefrontale cortex (PFC) als op de posterieure pariëtale cortex (PPC) te richten.
De opstelling omvat 16 LED-lichtbronnen en 16 detectoren (16x16), wat resulteert in 39 kanalen voor het verzamelen van hemodynamische gegevens.
|
T1 (ontslag uit de IC, gemiddeld 2 weken), T2 (ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 4 weken)
|
|
Motorische beperking
Tijdsspanne: Allemaal getest op T0 (basislijn), T1 (ontslag van de intensive care, gemiddeld 2 weken), T2 (ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 4 weken)
|
Motorische beperkingen na een beroerte werden gemeten met behulp van Fugl-Meyer Assessment voor de bovenste extremiteit (FMA-UE) en de onderste extremiteit (FMA-LE).
In FMA-UE worden alleen deel A tot en met D gebruikt, inclusief subtests van bovenste extremiteit, pols, hand en coördinatie/snelheid.
De score varieert van 0 tot 66.
In FMA-LE zullen alleen deel E tot en met F, inclusief subtests van de onderste extremiteit, en coördinatie/snelheid worden gebruikt.
De score varieert van 0 tot 34.
Beide scores met een hogere score duiden op een beter motorisch functioneren
|
Allemaal getest op T0 (basislijn), T1 (ontslag van de intensive care, gemiddeld 2 weken), T2 (ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 4 weken)
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: Allemaal getest op T0 (basislijn), T1 (ontslag van de intensive care, gemiddeld 2 weken), T2 (ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 4 weken)
|
De kracht van de belangrijkste spieren werd gemeten op de schaal van de Medical Research Council (MRC).
Het scoresysteem is hetzelfde bij handmatige spiertesten (MMT), met een cijfer van 0 tot 5. De totale score is 60, waarbij hogere scores een betere kracht aangeven.
|
Allemaal getest op T0 (basislijn), T1 (ontslag van de intensive care, gemiddeld 2 weken), T2 (ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 4 weken)
|
|
Vermogen van ambulatie
Tijdsspanne: Allemaal getest op T0 (basislijn), T1 (ontslag van de intensive care, gemiddeld 2 weken), T2 (ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 4 weken)
|
Functionele ambulante categorie (FAC) zou worden gebruikt om het loopvermogen van de proefpersoon te beoordelen.
FAC bestaat uit zes niveaus, variërend van 0 tot 5. Het hogere niveau duidt op een beter loopvermogen.
|
Allemaal getest op T0 (basislijn), T1 (ontslag van de intensive care, gemiddeld 2 weken), T2 (ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 4 weken)
|
|
Functionele onafhankelijkheid in ADL
Tijdsspanne: Allemaal getest op T0 (basislijn), T1 (ontslag van de intensive care, gemiddeld 2 weken), T2 (ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 4 weken)
|
Een functionele onafhankelijkheidsmaatstaf (FIM) zou worden gebruikt om het vermogen van de proefpersoon tot ADL te evalueren. FIM bestaat uit motorische items en cognitieve items. Motorische items omvatten subtests van zelfzorg, sluitspiercontrole, mobiliteit/overdracht en voortbeweging. Cognitieve items omvatten subtests van communicatie en sociale cognitie. De hogere score duidt op een beter zelfstandig vermogen. Scoreniveaus variëren van 1 tot 7, dus de som van de scores in FIM varieert van 18 tot 126. De hogere score duidt op een beter zelfstandig vermogen. |
Allemaal getest op T0 (basislijn), T1 (ontslag van de intensive care, gemiddeld 2 weken), T2 (ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 4 weken)
|
|
Functioneel vermogen
Tijdsspanne: Allemaal getest op T0 (basislijn), T1 (ontslag van de intensive care, gemiddeld 2 weken), T2 (ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 4 weken)
|
Modified Rankin Scale (mRS) zou worden gebruikt om de mate van invaliditeit of afhankelijkheid bij ADL te beoordelen.
Er zijn zeven niveaus in mRS, variërend van 0 tot 6.
Op deze schaal duidt de hogere schaal op een lager functionerend vermogen.
|
Allemaal getest op T0 (basislijn), T1 (ontslag van de intensive care, gemiddeld 2 weken), T2 (ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 4 weken)
|
|
Functionele status op de IC
Tijdsspanne: Allemaal getest op T0 (basislijn), T1 (ontslag van de intensive care, gemiddeld 2 weken)
|
De Perme ICU-mobiliteitsscore zal worden beoordeeld bij de eerste evaluatie op de ICU en bij ontslag van de ICU, inclusief de mentale status, potentiële mobiliteitsbarrières, functionele kracht en functionele vaardigheden.
De hogere score duidt op een betere functiestatus.
|
Allemaal getest op T0 (basislijn), T1 (ontslag van de intensive care, gemiddeld 2 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sun R, Li X, Zhu Z, Li T, Li W, Huang P, Gong W. Effects of Combined Cognitive and Exercise Interventions on Poststroke Cognitive Function: A Systematic Review and Meta-Analysis. Biomed Res Int. 2021 Nov 17;2021:4558279. doi: 10.1155/2021/4558279. eCollection 2021.
- Morello A, Spinello A, Staartjes VE, Bue EL, Garbossa D, Germans MR, Regli L, Serra C. Early versus delayed mobilization after aneurysmal subarachnoid hemorrhage: a systematic review and meta-analysis of efficacy and safety. Neurosurg Focus. 2023 Dec;55(6):E11. doi: 10.3171/2023.9.FOCUS23548.
- Nussbaum ES, Mikoff N, Paranjape GS. Cognitive deficits among patients surviving aneurysmal subarachnoid hemorrhage. A contemporary systematic review. Br J Neurosurg. 2021 Aug;35(4):384-401. doi: 10.1080/02688697.2020.1859462. Epub 2020 Dec 21.
- Geraghty JR, Lara-Angulo MN, Spegar M, Reeh J, Testai FD. Severe cognitive impairment in aneurysmal subarachnoid hemorrhage: Predictors and relationship to functional outcome. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Sep;29(9):105027. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2020.105027. Epub 2020 Jun 20.
- Karic T, Roe C, Nordenmark TH, Becker F, Sorteberg W, Sorteberg A. Effect of early mobilization and rehabilitation on complications in aneurysmal subarachnoid hemorrhage. J Neurosurg. 2017 Feb;126(2):518-526. doi: 10.3171/2015.12.JNS151744. Epub 2016 Apr 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202405012RINB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .