- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06648187
Včasný motoricko-kognitivní integrativní trénink o kognitivní a motorické výkonnosti u aneuryzmatického subarachnoidálního krvácení
Účinnost časného motoricko-kognitivního integračního tréninku na kognitivní a motorickou výkonnost u pacientů s aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením: Pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí a přehled literatury: Spontánní subarachnoidální krvácení (SAH), často způsobené rupturou intracerebrálního aneuryzmatu, je relativně neobvyklá, ale impaktní forma cévní mozkové příhody postihující převážně jedince středního věku. Aneuryzmální SAH (aSAH) představuje vysoké riziko kognitivní poruchy po mozkové příhodě (PSCI) ve srovnání s jinými typy cévní mozkové příhody s mírou výskytu v rozmezí od 26 % do 43 %. Kognitivní poruchy, zejména exekutivní funkce, pozornost, paměť a jazykové schopnosti, jsou převládající mezi pacienty, kteří přežili aSAH, se značnými rozdíly pozorovanými v kognitivních výsledcích založených na lékařských intervencích, jako je ořezávání nebo navíjení. Kromě toho ke kognitivním deficitům přispívají cerebrální změny po aSAH, včetně opožděného nástupu mozkové infekty, hyperintenzity bílé hmoty a fokální encefalomalacie. V klinických podmínkách pacienti s aSAH často vykazují pozoruhodná zlepšení v obnově motorických funkcí, avšak kognitivní problémy, jako je exekutivní funkce a komplexní pozornost, jsou úzce spojeny s neschopností pacientů vykonávat aktivity každodenního života (ADL) nezávisle a vrátit se k práci, a to i po uzdravení z nemoci. Zatímco fyzioterapeutické intervence, včetně časné mobilizace, slibují zlepšení funkčních výsledků, chybí výzkum specificky zaměřený na kognitivní rehabilitaci u pacientů s asSAH.
Integrace motoricko-kognitivních tréninkových přístupů, jako je motoricko-kognitivní integrativní trénink (MCIT), může mít potenciál pro zlepšení kognitivní a motorické obnovy u pacientů s SAH, podobně jako jejich aplikace u jiných neurologických poruch, jako je Parkinsonova choroba a mrtvice. Pochopení složitého vztahu mezi kognitivními deficity a funkčními výsledky je zásadní pro rozvoj cílených rehabilitačních strategií ke zlepšení kvality života pacientů, kteří přežili aSAH.
Účel: Tato pilotní studie testuje proveditelnost, logistiku a metodologii výzkumného projektu a také identifikuje případné problémy nebo výzvy, které mohou nastat. V budoucnu vyšetřovatelé plánují prozkoumat dopad časné intervence pomocí MCIT (e-MCIT) na kognitivní funkce, motorické zotavení, funkční schopnosti a ADL u pacientů s akutní SAH po propuštění z JIP a během hodnocení po intervenci.
Design studie: Toto je pilotní studie, která má dosvědčit proveditelnost, logistiku a metodologii hodnocení a raného motoricko-kognitivního integrativního tréninku (e-MCIT) o kognitivních funkcích, motorické obnově, funkčních schopnostech a schopnostech v ADL u pacientů s aSAH v akutním fáze. Intervence začíná během akutního stavu v období JIP a pokračuje přes subakutní fázi na všeobecném oddělení nemocnice. Hodnocení bude provedeno ve třech časových bodech, včetně základního hodnocení (po počáteční lékařské intervenci), hodnocení v době propuštění z centra intenzivní péče (JIP) a propuštění z nemocnice. Po náboru do této studie všichni účastníci obdrží intervenci e-MCIT. Pokud subjekty zvládnou úkoly splnit, budou zaznamenány výsledky a časy dokončení. Pokud se úkoly nepodaří splnit, bude tato situace a její pravděpodobnost také zdokumentována. Vzhledem k velkému počtu položek měření v této studii se očekává, že bude trvat déle. Přestávky se budou dělat podle potřeby podle tolerance každého subjektu. Pokud se úkoly nepodaří dokončit v jednom sezení, budou přeneseny do dalšího dne. Naše budoucí studie bude dobře navržena podle výsledku této studie.
Metoda: Budou přijati pacienti s aSAH, jejichž kritéria pro zařazení jsou následující: (1) Diagnóza spontánní SAH v důsledku ruptury aneuryzmatu potvrzená buď CT skenem nebo angiografií. (2) Nástup cévní mozkové příhody vyskytující se v akutní fázi, konkrétně 2-7 dní po lékařském zásahu. (3) Účastníci musí být starší 18 let. (4) WFNS: 1-3. (5) Schopnost stát bez opory déle než 30 sekund. (6) Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA)<26. Pacienti s nestabilními vitálními funkcemi (např. srdeční frekvence (HR): 40–100 tepů/min, střední arteriální tlak (MAP) > 80 mmHg, dechová frekvence (RR): 12–20, saturace kyslíkem (SpO2) > 95 %, intrakraniální tlak ( ICP) < 20 mmHg a cerebrální perfuzní tlak (CPP) > 70 mmHg) podle kritérií v předchozí studii nebo jejich ošetřujícího lékaře vyhodnotí jako nevhodné. Účastníci, kteří trpí jiným neurologickým onemocněním, mohou experiment ovlivňovat a roky jejich vzdělání mladší než 12 let budou z této studie vyloučeny. e-MCIT sestává z rané mobilizace a raného kognitivního tréninku. Intervence bude trvat 30 minut na sezení, 4–5 sezení týdně až do propuštění z nemocnice. Měření výsledků zahrnuje záznam událostí vedlejších účinků, Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA), test vytváření stezek část A (TMT-A), test vytváření stezek část B (TMT-B), test barev a slov podle Stroopa (SCWT), vpřed a vzad test rozsahu číslic (DS), test Go and no-go (GNG), test sémantické verbální plynulosti (SVFT), Fugl-Meyerovo hodnocení pro horní končetiny (FMA-UE) a dolní končetiny (FMA-LE), Medical Research Council ( MRC), Funkční ambulantní kategorie (FAC), kinematický výkon ve schopnosti jednoduchého a dvojího úkolu, mozková aktivita pomocí funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS) během všech kognitivních hodnocení a při jednoduchém a duálním úkolu, Měření funkční nezávislosti (FIM), Modifikovaný Rankin Scale (mRS), Perme skóre mobility na JIP a National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) . Statistická analýza byla provedena pomocí SPSS verze 26.0. Kategoriální proměnné v popisných datech účastníků byly prezentovány jako čísla a procenta, zatímco spojité proměnné byly vyjádřeny jako průměr ± standardní odchylka. Nominální proměnné by byly analyzovány testem X2. Wilcoxon Signed-Rank Test bude použit k testování rozdílů mezi časovými body před testem a po zásahu kvůli malé velikosti vzorku. Dvoustranná hladina významnosti (α) byla stanovena na 0,05. Tedy p < 0,05 odhalil významný rozdíl.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- School and Graduate Institute of Physical Therapy, College of Medicine, National Taiwan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Diagnóza spontánní SAH v důsledku ruptury aneuryzmatu potvrzená buď CT vyšetřením nebo angiografií.
- Nástup cévní mozkové příhody vyskytující se v akutní fázi, konkrétně 2-7 dní po lékařském zásahu.
- Účastníci musí být starší 18 let.
- WFNS: 1-3.
- Schopný stát bez opory déle než 30 sekund.
- Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA)<26.
Kritéria vyloučení:
- nestabilní vitální funkce (např. srdeční frekvence (HR): 40-100 tepů/min, střední arteriální tlak (MAP)> 80 mmHg, dechová frekvence (RR): 12-20, saturace kyslíkem (SpO2) > 95 %, intrakraniální tlak (ICP) < 20 mmHg a cerebrální perfuzní tlak (CPP) > 70 mmHg)
- pacienty vyhodnotil jejich ošetřující lékař jako nevhodné
- osoby s jinými neurologickými onemocněními, které by mohly experiment narušit
- s méně než 12 lety vzdělání
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Raný motoricko-kognitivní integrační trénink (e-MCIT)
Hodnocení bude provedeno ve třech časových bodech, včetně základního hodnocení (po úvodní lékařské intervenci), hodnocení v době propuštění z centra intenzivní péče (v průměru 2 týdny) a propuštění z nemocnice (v průměru 4 týdny). .
Po náboru do této studie všichni účastníci obdrží intervenci e-MCIT.
|
Raný motoricko-kognitivní integrativní trénink (e-MCIT) je přístup, kde se motorický a kognitivní trénink provádějí současně.
Intervence sestává z 30minutových sezení, prováděných 4-5krát týdně, až do propuštění z nemocnice.
Jak motorický, tak kognitivní trénink má každý pět fází a jejich průběh je nezávislý, což znamená, že během tréninku může být účastník ve čtvrté fázi motorického tréninku a ve druhé fázi kognitivního tréninku.
Podle politiky nemocnice bude pracovní terapie a logopedie v případě potřeby poskytována v rozvrhu.
Motorický trénink je odvozen z předchozího protokolu včasné mobilizační intervence aplikovaného na populaci s SAH, který je založen na škále mobility na JIP.
Činnosti kognitivního tréninku se zaměřují na oblasti, jako je pozornost, orientace, jazykové schopnosti, paměť, výpočty, úsudek, pracovní paměť, exekutivní funkce a funkce každodenního života.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální poznání
Časové okno: Všechny byly testovány v T0 (základní stav), T1 (propuštění z JIP, v průměru 2 týdny), T2 (propuštění z nemocnice, v průměru 4 týdny)
|
Globální kognitivní funkce bude měřena Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA).
Součet skóre se pohybuje od 0 do 30.
V tomto testu je osm pododdělení kognitivní kategorie, včetně vizuoprostorové/výkonné, pojmenování, paměti, pozornosti, jazyka, abstrakce, opožděného vybavování a orientace.
Mnoho studií hodnotí globální kognitivní funkce u pacientů s SAH pomocí MoCA, které prokázaly menší stropní nebo spodní efekt.
|
Všechny byly testovány v T0 (základní stav), T1 (propuštění z JIP, v průměru 2 týdny), T2 (propuštění z nemocnice, v průměru 4 týdny)
|
|
Výkonná funkce
Časové okno: Všechny testovány v T0 (základní stav), T1 (propuštění z JIP, v průměru 2 týdny), T2 (propuštění z nemocnice, v průměru 4 týdny)
|
Výkonná funkce bude měřena třemi testy: Trail Making Test část A (TMT-A), Trail Making Test částí B (TMT-B) a Stroopovým testem barev a slov (SCWT), a bodování je založeno na době potřebné k dokončení testu. test s nižším skóre je lepší.
Bude zaznamenána i míra přesnosti.
|
Všechny testovány v T0 (základní stav), T1 (propuštění z JIP, v průměru 2 týdny), T2 (propuštění z nemocnice, v průměru 4 týdny)
|
|
Pracovní paměť
Časové okno: Všechny byly testovány v T0 (základní stav), T1 (propuštění z JIP, v průměru 2 týdny), T2 (propuštění z nemocnice, v průměru 4 týdny)
|
Pracovní paměť bude měřena testem digit span (DS), který také obvykle reprezentuje schopnost subjektu verbální paměť.
Indikátor pro DS je součet celkových skóre pro dopředný a zpětný DS s rozsahem skóre 0-30 bodů.
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Všechny byly testovány v T0 (základní stav), T1 (propuštění z JIP, v průměru 2 týdny), T2 (propuštění z nemocnice, v průměru 4 týdny)
|
|
Pozor
Časové okno: Všechny byly testovány v T0 (základní stav), T1 (propuštění z JIP, v průměru 2 týdny), T2 (propuštění z nemocnice, v průměru 4 týdny)
|
Schopnost pozornosti bude měřena testem Go and no-go (GNG), který také představuje schopnost subjektu nastavit řazení, rychlost zpracování a selektivní inhibici nebo také nazývanou inhibiční kontrola.
|
Všechny byly testovány v T0 (základní stav), T1 (propuštění z JIP, v průměru 2 týdny), T2 (propuštění z nemocnice, v průměru 4 týdny)
|
|
Jazyková vybavenost
Časové okno: Všechny byly testovány v T0 (základní stav), T1 (propuštění z JIP, v průměru 2 týdny), T2 (propuštění z nemocnice, v průměru 4 týdny)
|
V kategorii jazykových schopností bude verbální plynulost měřena testem sémantické verbální fluence (SVFT).
Sezení se skládalo ze tří zkoušek.
Pokusy se skládaly ze tří různých znaků se stejnou výslovností (20s / čínský znak).
Stimulační úkol byl náhodně vybrán pro všechny subjekty.
Mezi třemi trasami je 30 sekund v době odpočinku.
Za každou správnou odpověď získáte 1 bod s celkovým skóre devět.
Každý správný a nesprávný výskyt bude zaznamenán.
Míra přesnosti (AR) bude vypočítána jako stejná metoda v testu GNG.
Vyšší míra přesnosti také znamená lepší výkon.
|
Všechny byly testovány v T0 (základní stav), T1 (propuštění z JIP, v průměru 2 týdny), T2 (propuštění z nemocnice, v průměru 4 týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mozková aktivita
Časové okno: T1 (propuštění z JIP, v průměru 2 týdny), T2 (propuštění z nemocnice, v průměru 4 týdny)
|
Funkční Near-Infrared Spectroscopy (fNIRS), což je neinvazivní neurozobrazovací technika, bude použita k detekci mozkové hemodynamiky.
Data fNIRS jsou získávána prostřednictvím vícekanálového nositelného zobrazovacího systému fNIRS (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NYC, USA).
Export a příjem blízkých infračervených signálů o dvou vlnových délkách je 760 a 850 nm.
Sběr dat zahrnuje změny měření oxyhemoglobinu [HbO], deoxyhemoglobinu [HbR] a rozdíl mezi HbO a HbR.
Sonda nebude umístěna nad místem chirurgické rány.
Při hodnocení kognice: TMT-A & TMT-B, SCWT, DS a GNG test jsou optody nakonfigurovány tak, aby cílily jak na bilaterální prefrontální kortex (PFC), tak na zadní parietální kortex (PPC).
Nastavení zahrnuje 16 LED světelných zdrojů a 16 detektorů (16x16), což má za následek 39 kanálů pro sběr hemodynamických dat.
|
T1 (propuštění z JIP, v průměru 2 týdny), T2 (propuštění z nemocnice, v průměru 4 týdny)
|
|
Motorické postižení
Časové okno: Všechny byly testovány v T0 (základní stav), T1 (propuštění z JIP, v průměru 2 týdny), T2 (propuštění z nemocnice, v průměru 4 týdny)
|
Motorické postižení po cévní mozkové příhodě bylo měřeno Fugl-Meyerovým hodnocením pro horní končetinu (FMA-UE) a dolní končetinu (FMA-LE).
Ve FMA-UE budou použity pouze části A až D, včetně subtestů horních končetin, zápěstí, ruky a koordinace/rychlosti.
Skóre se pohybuje od 0 do 66.
Ve FMA-LE budou použity pouze části E až F, včetně subtestů dolních končetin a koordinace/rychlosti.
Skóre se pohybuje od 0 do 34.
Obě skóre s vyšším skóre znamenají lepší motorickou funkci
|
Všechny byly testovány v T0 (základní stav), T1 (propuštění z JIP, v průměru 2 týdny), T2 (propuštění z nemocnice, v průměru 4 týdny)
|
|
Svalová síla
Časové okno: Všechny byly testovány v T0 (základní stav), T1 (propuštění z JIP, v průměru 2 týdny), T2 (propuštění z nemocnice, v průměru 4 týdny)
|
Síla klíčových svalů byla měřena stupnicí Medical Research Council (MRC).
Bodovací systém je stejný jako u manuálního svalového testování (MMT), se známkou od 0 do 5. Celkové skóre je 60, přičemž vyšší skóre znamená lepší sílu.
|
Všechny byly testovány v T0 (základní stav), T1 (propuštění z JIP, v průměru 2 týdny), T2 (propuštění z nemocnice, v průměru 4 týdny)
|
|
Schopnost chůze
Časové okno: Všechny byly testovány v T0 (základní stav), T1 (propuštění z JIP, v průměru 2 týdny), T2 (propuštění z nemocnice, v průměru 4 týdny)
|
Funkční ambulantní kategorie (FAC) by se použila k posouzení schopnosti subjektu chodit.
FAC se skládá ze šesti úrovní, v rozsahu od 0 do 5. Vyšší úroveň znamená lepší schopnost chůze.
|
Všechny byly testovány v T0 (základní stav), T1 (propuštění z JIP, v průměru 2 týdny), T2 (propuštění z nemocnice, v průměru 4 týdny)
|
|
Funkční nezávislost v ADL
Časové okno: Všechny byly testovány v T0 (základní stav), T1 (propuštění z JIP, v průměru 2 týdny), T2 (propuštění z nemocnice, v průměru 4 týdny)
|
Měření funkční nezávislosti (FIM) by bylo použito k hodnocení schopnosti subjektu ADL. FIM se skládá z motorických položek a kognitivních položek. Motorické položky zahrnují dílčí test sebepéče, ovládání svěrače, mobility/přenosu a lokomoce. Kognitivní položky zahrnují subtest komunikace a sociální kognice. Vyšší skóre znamená lepší schopnost samostatnosti. Úrovně bodování se pohybují od 1 do 7, takže součet skóre ve FIM se pohybuje od 18 do 126. Vyšší skóre znamená lepší schopnost samostatnosti. |
Všechny byly testovány v T0 (základní stav), T1 (propuštění z JIP, v průměru 2 týdny), T2 (propuštění z nemocnice, v průměru 4 týdny)
|
|
Funkční schopnost
Časové okno: Všechny byly testovány v T0 (základní stav), T1 (propuštění z JIP, v průměru 2 týdny), T2 (propuštění z nemocnice, v průměru 4 týdny)
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) by byla použita k posouzení stupně postižení nebo závislosti u ADL.
V mRS je sedm úrovní, v rozsahu od 0 do 6.
V rámci této stupnice znamená vyšší stupnice menší funkční schopnost.
|
Všechny byly testovány v T0 (základní stav), T1 (propuštění z JIP, v průměru 2 týdny), T2 (propuštění z nemocnice, v průměru 4 týdny)
|
|
Funkční stav na JIP
Časové okno: Všechny testovány v T0 (základní stav), T1 (propuštění z JIP, v průměru 2 týdny)
|
Perme skóre mobility na JIP bude hodnoceno při prvním hodnocení na JIP a propuštění z JIP, které zahrnuje mentální stav, potenciální překážky mobility, funkční sílu a funkční schopnosti.
Vyšší skóre znamená lepší funkční stav.
|
Všechny testovány v T0 (základní stav), T1 (propuštění z JIP, v průměru 2 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sun R, Li X, Zhu Z, Li T, Li W, Huang P, Gong W. Effects of Combined Cognitive and Exercise Interventions on Poststroke Cognitive Function: A Systematic Review and Meta-Analysis. Biomed Res Int. 2021 Nov 17;2021:4558279. doi: 10.1155/2021/4558279. eCollection 2021.
- Morello A, Spinello A, Staartjes VE, Bue EL, Garbossa D, Germans MR, Regli L, Serra C. Early versus delayed mobilization after aneurysmal subarachnoid hemorrhage: a systematic review and meta-analysis of efficacy and safety. Neurosurg Focus. 2023 Dec;55(6):E11. doi: 10.3171/2023.9.FOCUS23548.
- Nussbaum ES, Mikoff N, Paranjape GS. Cognitive deficits among patients surviving aneurysmal subarachnoid hemorrhage. A contemporary systematic review. Br J Neurosurg. 2021 Aug;35(4):384-401. doi: 10.1080/02688697.2020.1859462. Epub 2020 Dec 21.
- Geraghty JR, Lara-Angulo MN, Spegar M, Reeh J, Testai FD. Severe cognitive impairment in aneurysmal subarachnoid hemorrhage: Predictors and relationship to functional outcome. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Sep;29(9):105027. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2020.105027. Epub 2020 Jun 20.
- Karic T, Roe C, Nordenmark TH, Becker F, Sorteberg W, Sorteberg A. Effect of early mobilization and rehabilitation on complications in aneurysmal subarachnoid hemorrhage. J Neurosurg. 2017 Feb;126(2):518-526. doi: 10.3171/2015.12.JNS151744. Epub 2016 Apr 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202405012RINB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .