Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранний двигательно-когнитивный интегративный тренинг по когнитивным и двигательным функциям при аневризматическом субарахноидальном кровоизлиянии

8 мая 2026 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Эффективность раннего двигательно-когнитивного интегративного тренинга на когнитивные и двигательные функции у пациентов с аневризматическим субарахноидальным кровоизлиянием: пилотное исследование

Несмотря на более низкую частоту встречаемости среди пациентов, перенесших инсульт, и тенденцию поражать более молодых людей, САК несет в себе самый высокий риск PSCI. Нейронные механизмы, лежащие в основе этих когнитивных дефицитов, остаются плохо изученными, но потенциальные факторы включают подходы к лечению, патофизиологию основного заболевания, осложнения после заболевания или изменения в нейронных связях. Предыдущая литература указывает на то, что когнитивные дефициты при САК в первую очередь проявляются в таких областях, как зрительно-пространственные навыки, вербальная память, речевые способности (включая вербальное понимание, беглость речи, абстрактная речь), исполнительные функции (рабочая память) и внимание. Эти нарушения существенно влияют на способность пациентов самостоятельно выполнять АДЛ и возвращаться к работе, несмотря на восстановление двигательных функций. Это пилотное исследование проверяет осуществимость, логистику и методологию исследовательского проекта, а также выявляет любые потенциальные проблемы или проблемы, которые могут возникнуть. В будущем исследователи планируют изучить влияние раннего вмешательства с помощью MCIT (e-MCIT) на когнитивные функции, двигательное восстановление, функциональные способности и ADL у пациентов с острым САК при выписке из отделения интенсивной терапии и во время оценки после вмешательства. Гипотеза этого исследования заключается в том, что раннее вмешательство с помощью MCIT (e-MCIT) у пациентов с аСАК является осуществимым и безопасным. В противном случае e-MCIT приведет к значительным улучшениям когнитивных функций, двигательного восстановления, функциональных способностей и ADL среди пациентов с САК при выписке из отделения интенсивной терапии и оценке после вмешательства (в будущей работе будет выявлено только путем сравнения с группой ранней мобилизации). .

Обзор исследования

Подробное описание

Предыстория и обзор литературы: Спонтанное субарахноидальное кровоизлияние (САК), часто возникающее в результате разрыва внутримозговой аневризмы, является относительно редкой, но опасной формой инсульта, поражающей преимущественно лиц среднего возраста. Аневризматическое САК (аСАК) представляет собой высокий риск постинсультных когнитивных нарушений (ПСКИ) по сравнению с другими типами инсульта, частота встречаемости которого колеблется от 26% до 43%. Когнитивные нарушения, особенно исполнительных функций, внимания, памяти и речевых способностей, широко распространены среди людей, переживших аСАК, при этом наблюдаются заметные различия в когнитивных результатах, обусловленных медицинскими вмешательствами, такими как клипирование или скручивание. Кроме того, церебральные изменения после аСАК, включая отсроченный церебральный инфаркт, гиперинтенсивность белого вещества и очаговую энцефаломаляцию, способствуют когнитивному дефициту. В клинических условиях пациенты с аСАК часто демонстрируют заметные улучшения в восстановлении двигательных функций, однако когнитивные проблемы, такие как исполнительные функции и сложное внимание, тесно связаны с неспособностью пациентов самостоятельно выполнять повседневную деятельность (ADL) и возвращаться к нормальной жизни. работать даже после выздоровления. Хотя физиотерапевтические вмешательства, включая раннюю мобилизацию, обещают улучшить функциональные результаты, существует недостаток исследований, специально посвященных когнитивной реабилитации у пациентов с аСАК.

Интеграция подходов к двигательно-когнитивной тренировке, таких как двигательно-когнитивная интегративная тренировка (MCIT), может иметь потенциал для улучшения когнитивного и двигательного восстановления у пациентов с САК, аналогично их применению при других неврологических расстройствах, таких как болезнь Паркинсона и инсульт. Понимание сложной взаимосвязи между когнитивным дефицитом и функциональными результатами имеет решающее значение для разработки целевых стратегий реабилитации, направленных на улучшение качества жизни людей, переживших аСАК.

Цель: Данное пилотное исследование проверяет осуществимость, логистику и методологию исследовательского проекта, а также выявляет любые потенциальные проблемы или проблемы, которые могут возникнуть. В будущем исследователи планируют изучить влияние раннего вмешательства с помощью MCIT (e-MCIT) на когнитивные функции, двигательное восстановление, функциональные способности и ADL у пациентов с острым САК при выписке из отделения интенсивной терапии и во время оценки после вмешательства.

Дизайн исследования: Это пилотное исследование, призванное подтвердить осуществимость, логистику и методологию оценки и ранней двигательно-когнитивной интегративной тренировки (e-MCIT) когнитивных функций, двигательного восстановления, функциональных способностей и способностей в ADL у пациентов с аСАК в острой стадии. фаза. Вмешательство начинается в острой фазе в отделении интенсивной терапии и продолжается в подострой фазе в общем отделении больницы. Оценка будет проводиться в три временные точки, включая базовую оценку (после первоначального медицинского вмешательства), оценку во время выписки из центра интенсивной терапии (ОИТ) и выписки из больницы. После набора участников в это исследование все участники получают помощь от e-MCIT. Если испытуемые смогут выполнить задания, результаты и время выполнения будут записаны. Если задания не могут быть выполнены, эта ситуация и ее вероятность также будут задокументированы. Из-за большого количества объектов измерения в этом исследовании ожидается, что оно займет больше времени. Перерывы будут делаться по мере необходимости в зависимости от переносимости каждого испытуемого. Если задачи не могут быть выполнены за один сеанс, они будут перенесены на следующий день. Наше будущее исследование будет хорошо спланировано в соответствии с результатами этого исследования.

Метод: Будут набраны пациенты с аСАК, критерии включения которых следующие: (1) Диагноз спонтанного САК, возникшего в результате разрыва аневризмы, подтвержденный либо КТ, либо ангиографией. (2) Начало инсульта происходит в острой фазе, особенно через 2-7 дней после медицинского вмешательства. (3) Участники должны быть старше 18 лет. (4) ВФНС: 1-3. (5) Способен стоять без поддержки более 30 секунд. (6) Монреальский когнитивный тест (MoCA)<26. Пациенты с нестабильными жизненно важными показателями (например, частота сердечных сокращений (ЧСС): 40–100 ударов в минуту, среднее артериальное давление (САД) > 80 мм рт. ст., частота дыхания (ЧД): 12–20, сатурация кислорода (SpO2) > 95 %, внутричерепное давление ( ВЧД) < 20 мм рт. ст. и церебральное перфузионное давление (ЦПД) > 70 мм рт. ст.) в соответствии с критериями предыдущего исследования или оцененные лечащим врачом как непригодные, будут исключены. Участники, страдающие другими неврологическими заболеваниями, могут помешать эксперименту, и их стаж обучения менее 12 лет будет исключен из этого исследования. e-MCIT состоит из ранней мобилизации и ранней когнитивной тренировки. Вмешательство будет длиться 30 минут за сеанс, 4-5 сеансов в неделю до выписки из больницы. Измерения результатов включают регистрацию побочных эффектов, Монреальский когнитивный тест (MoCA), тест на составление следа, часть A (TMT-A), тест на составление следа, часть B (TMT-B), тест на цвет и слово Струпа (SCWT), прямой и обратный тест диапазона цифр (DS), тест «годен и не ходи» (GNG), тест семантической вербальной беглости (SVFT), оценка Фугля-Мейера для верхних конечностей (FMA-UE) и нижних конечностей (FMA-LE), Совет медицинских исследований ( MRC), Функциональная амбулаторная категория (FAC), кинематические характеристики при выполнении одной и двойной задачи, активность мозга с помощью функциональной ближней инфракрасной спектроскопии (fNIRS) во время всей оценки когнитивных функций, а также при выполнении одиночной и двойной задачи, Мера функциональной независимости (FIM), модифицированный Ранкин Шкала (mRS), показатель мобильности Perme ICU и шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS). Статистический анализ проводился с использованием SPSS версии 26.0. Категориальные переменные в описательных данных участников были представлены в виде чисел и процентов, тогда как непрерывные переменные выражались как среднее значение ± стандартное отклонение. Номинальные переменные будут анализироваться с помощью теста X2. Критерий знакового ранга Уилкоксона будет использоваться для проверки различий между временными точками до и после вмешательства из-за небольшого размера выборки. Двусторонний уровень значимости (α) был установлен на уровне 0,05. Таким образом, p<0,05 выявило значительную разницу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Taipei, Тайвань, 100
        • School and Graduate Institute of Physical Therapy, College of Medicine, National Taiwan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз спонтанного САК, возникшего в результате разрыва аневризмы, подтверждается КТ или ангиографией.
  • Начало инсульта происходит в острой фазе, а именно через 2-7 дней после медицинского вмешательства.
  • Участники должны быть старше 18 лет.
  • ВФНС: 1-3.
  • Способен стоять без поддержки более 30 секунд.
  • Монреальский когнитивный тест (MoCA)<26.

Критерии исключения:

  • нестабильные жизненные показатели (например, частота сердечных сокращений (ЧСС): 40–100 ударов в минуту, среднее артериальное давление (САД)> 80 мм рт. ст., частота дыхания (ЧД): 12–20, сатурация кислорода (SpO2) > 95 %, внутричерепное давление (ВЧД) < 20 мм рт. ст. и церебральное перфузионное давление (ЦПД) > 70 мм рт. ст.)
  • пациенты, признанные лечащим врачом непригодными
  • те, у кого есть другие неврологические заболевания, которые могут помешать эксперименту
  • с образованием менее 12 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Раннее двигательно-когнитивное интегративное обучение (e-MCIT)
Оценка будет проводиться в три момента времени, включая базовую оценку (после первоначального медицинского вмешательства), оценку во время выписки из центра интенсивной терапии (в среднем 2 недели) и выписку из больницы (в среднем 4 недели). . После набора участников в это исследование все участники получают помощь от e-MCIT.
Раннее двигательно-когнитивное интегративное обучение (e-MCIT) — это подход, при котором двигательная и когнитивная тренировка проводятся одновременно. Вмешательство состоит из 30-минутных сеансов, проводимых 4-5 раз в неделю до выписки из больницы. И двигательная, и когнитивная тренировка состоят из пяти этапов каждая, и их развитие независимо. Это означает, что во время тренировки участник может находиться на четвертом этапе двигательной тренировки и на втором этапе когнитивной тренировки. Согласно политике больницы, при необходимости по графику будут проводиться трудотерапия и логопедия. Двигательная тренировка основана на предыдущем протоколе раннего мобилизационного вмешательства, примененном к популяции с САК, который основан на шкале мобильности отделения интенсивной терапии. Деятельность когнитивной тренировки нацелена на такие области, как внимание, ориентация, речевые способности, память, расчет, суждение, рабочая память, исполнительные функции и функции повседневной жизни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальное познание
Временное ограничение: Все тесты проводились в Т0 (исходный уровень), Т1 (выписка из отделения интенсивной терапии, в среднем 2 недели), Т2 (выписка из больницы, в среднем 4 недели).
Глобальная когнитивная функция будет измеряться с помощью Монреальской когнитивной оценки (MoCA). Сумма баллов варьируется от 0 до 30. В этом тесте есть восемь подразделов категорий познания, включая зрительно-пространственное/исполнительное мышление, называние, память, внимание, язык, абстракцию, отсроченное припоминание и ориентацию. Многие исследования оценивают глобальную когнитивную функцию у пациентов с САК с помощью MoCA, который показал меньший эффект потолка или пола.
Все тесты проводились в Т0 (исходный уровень), Т1 (выписка из отделения интенсивной терапии, в среднем 2 недели), Т2 (выписка из больницы, в среднем 4 недели).
Исполнительная функция
Временное ограничение: Все тесты проводились в Т0 (исходный уровень), Т1 (выписка из отделения интенсивной терапии, в среднем 2 недели), Т2 (выписка из больницы, в среднем 4 недели).
Исполнительные функции будут оцениваться с помощью трех тестов: тест на составление маршрута, часть A (TMT-A), тест на составление маршрута, часть B (TMT-B) и тест Струпа на цвет и слово (SCWT), при этом оценка зависит от времени, затраченного на выполнение задания. тест с более низкими баллами лучше. Также будет записана точность.
Все тесты проводились в Т0 (исходный уровень), Т1 (выписка из отделения интенсивной терапии, в среднем 2 недели), Т2 (выписка из больницы, в среднем 4 недели).
Рабочая память
Временное ограничение: Все тесты проводились в Т0 (исходный уровень), Т1 (выписка из отделения интенсивной терапии, в среднем 2 недели), Т2 (выписка из больницы, в среднем 4 недели).
Рабочая память будет измеряться с помощью теста диапазона цифр (DS), который также обычно отражает способность субъекта к вербальной памяти. Показатель для DS представляет собой сумму общих баллов для прямого и обратного DS, с диапазоном оценок от 0 до 30 баллов. Более высокий балл указывает на лучшую производительность.
Все тесты проводились в Т0 (исходный уровень), Т1 (выписка из отделения интенсивной терапии, в среднем 2 недели), Т2 (выписка из больницы, в среднем 4 недели).
Внимание
Временное ограничение: Все тесты проводились в Т0 (исходный уровень), Т1 (выписка из отделения интенсивной терапии, в среднем 2 недели), Т2 (выписка из больницы, в среднем 4 недели).
Способность внимания будет измеряться с помощью теста «годен и не ходи» (GNG), который также отражает способность субъекта переключать установки, скорость обработки информации и избирательное торможение, или также называемый тормозящим контролем.
Все тесты проводились в Т0 (исходный уровень), Т1 (выписка из отделения интенсивной терапии, в среднем 2 недели), Т2 (выписка из больницы, в среднем 4 недели).
Языковые способности
Временное ограничение: Все тесты проводились в Т0 (исходный уровень), Т1 (выписка из отделения интенсивной терапии, в среднем 2 недели), Т2 (выписка из больницы, в среднем 4 недели).
В категории языковых способностей беглость речи будет измеряться с помощью теста семантической вербальной беглости (SVFT). Заседание состояло из трех испытаний. Испытания состояли из трёх разных иероглифов с одинаковым произношением (20/китайский иероглиф). Задача стимуляции была рандомизирована для каждого испытуемого. Между тремя трассами периоды отдыха составляют 30 секунд. За каждый правильный ответ начисляйте по 1 баллу, общая сумма баллов – девять. Каждый правильный и неправильный экземпляр будет записан. Показатель точности (AR) будет рассчитываться тем же методом, что и в тесте GNG. Более высокий уровень точности также указывает на лучшую производительность.
Все тесты проводились в Т0 (исходный уровень), Т1 (выписка из отделения интенсивной терапии, в среднем 2 недели), Т2 (выписка из больницы, в среднем 4 недели).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мозговая деятельность
Временное ограничение: Т1(выписка из ОИТ, в среднем 2 недели), Т2(выписка из стационара, в среднем 4 недели)
Функциональная спектроскопия ближнего инфракрасного диапазона (fNIRS), представляющая собой неинвазивный метод нейровизуализации, будет использоваться для выявления церебральной гемодинамики. Данные fNIRS собираются с помощью многоканальной носимой системы визуализации fNIRS (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Глен-Хед, Нью-Йорк, США). Экспортирует и принимает двухволновые сигналы ближнего инфракрасного диапазона: 760 и 850 нм. Сбор данных включает в себя изменения показателей оксигемоглобина [HbO], дезоксигемоглобина [HbR] и разницу между HbO и HbR. Зонд не следует размещать над местом хирургической раны. При тестировании когнитивных функций: TMT-A и TMT-B, SCWT, DS и GNG тесты Optodes настроены для воздействия как на двустороннюю префронтальную кору (PFC), так и на заднюю теменную кору (PPC). Установка включает в себя 16 светодиодных источников света и 16 детекторов (16x16), что дает 39 каналов для сбора гемодинамических данных.
Т1(выписка из ОИТ, в среднем 2 недели), Т2(выписка из стационара, в среднем 4 недели)
Двигательные нарушения
Временное ограничение: Все тесты проводились в Т0 (исходный уровень), Т1 (выписка из отделения интенсивной терапии, в среднем 2 недели), Т2 (выписка из больницы, в среднем 4 недели).
Двигательные нарушения после инсульта измеряли с помощью оценки Фугля-Мейера для верхних конечностей (FMA-UE) и нижних конечностей (FMA-LE). В FMA-UE будут использоваться только части A–D, включая подтесты верхних конечностей, запястья, кисти и координации/скорости. Оценка варьируется от 0 до 66. В FMA-LE будут использоваться только части E–F, включая субтесты нижних конечностей и координации/скорости. Оценка варьируется от 0 до 34. Обе оценки с более высоким баллом указывают на лучшую двигательную функцию.
Все тесты проводились в Т0 (исходный уровень), Т1 (выписка из отделения интенсивной терапии, в среднем 2 недели), Т2 (выписка из больницы, в среднем 4 недели).
Мышечная сила
Временное ограничение: Все тесты проводились в Т0 (исходный уровень), Т1 (выписка из отделения интенсивной терапии, в среднем 2 недели), Т2 (выписка из больницы, в среднем 4 недели).
Силу ключевых мышц измеряли по шкале Совета медицинских исследований (MRC). Система оценок такая же, как и при ручном мышечном тестировании (ММТ), с оценкой от 0 до 5. Общая сумма баллов составляет 60, причем более высокие баллы указывают на лучшую силу.
Все тесты проводились в Т0 (исходный уровень), Т1 (выписка из отделения интенсивной терапии, в среднем 2 недели), Т2 (выписка из больницы, в среднем 4 недели).
Возможность передвижения
Временное ограничение: Все тесты проводились в Т0 (исходный уровень), Т1 (выписка из отделения интенсивной терапии, в среднем 2 недели), Т2 (выписка из больницы, в среднем 4 недели).
Функциональная категория мобильности (FAC) будет использоваться для оценки способности субъекта передвигаться. FAC состоит из шести уровней от 0 до 5. Более высокий уровень указывает на лучшую способность к передвижению.
Все тесты проводились в Т0 (исходный уровень), Т1 (выписка из отделения интенсивной терапии, в среднем 2 недели), Т2 (выписка из больницы, в среднем 4 недели).
Функциональная независимость в ADL
Временное ограничение: Все тесты проводились в Т0 (исходный уровень), Т1 (выписка из отделения интенсивной терапии, в среднем 2 недели), Т2 (выписка из больницы, в среднем 4 недели).

Мера функциональной независимости (FIM) будет использоваться для оценки способности субъекта к ADL. FIM состоит из двигательных и когнитивных элементов.

Двигательные тесты включают субтест на самообслуживание, контроль над сфинктерами, подвижность/перемещение и локомоцию. Когнитивные задания включают субтесты на общение и социальное познание. Более высокий балл указывает на лучшие независимые способности. Уровни начисления баллов варьируются от 1 до 7, таким образом, сумма баллов в FIM колеблется от 18 до 126. Более высокий балл указывает на лучшие независимые способности.

Все тесты проводились в Т0 (исходный уровень), Т1 (выписка из отделения интенсивной терапии, в среднем 2 недели), Т2 (выписка из больницы, в среднем 4 недели).
Функциональная способность
Временное ограничение: Все тесты проводились в Т0 (исходный уровень), Т1 (выписка из отделения интенсивной терапии, в среднем 2 недели), Т2 (выписка из больницы, в среднем 4 недели).
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) будет использоваться для оценки степени инвалидности или зависимости при ADL. В mRS имеется семь уровней в диапазоне от 0 до 6. Среди этой шкалы более высокая шкала указывает на меньшую функциональную способность.
Все тесты проводились в Т0 (исходный уровень), Т1 (выписка из отделения интенсивной терапии, в среднем 2 недели), Т2 (выписка из больницы, в среднем 4 недели).
Функциональный статус в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Все тесты проводились в Т0 (исходный уровень), Т1 (выписка из отделения интенсивной терапии, в среднем через 2 недели)
Оценка мобильности Perme ICU будет оцениваться при первичной оценке в отделении интенсивной терапии и при выписке из отделения интенсивной терапии, включая психический статус, потенциальные барьеры мобильности, функциональную силу и функциональные способности. Более высокий балл указывает на лучшее состояние функции.
Все тесты проводились в Т0 (исходный уровень), Т1 (выписка из отделения интенсивной терапии, в среднем через 2 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться