心を癒す：ADHDの子供と青少年におけるバイオフィードバックと呼吸法
この研究提案の目的は、6～18歳の若者における注意欠陥多動性障害（ADHD）の重症度に対する、バイオフィードバックと呼吸法（ヒーリングマインド）を含む統合的アプローチの複合効果を調べることです。 研究者らは、10週間の介入に参加した後、ADHDの重症度が大幅に軽減され、心拍数変動（HRV）が増加すると仮説を立てている。 研究者らはまた、薬を処方されているがADHDのコントロールが不十分な患者のADHD重症度は、薬を処方されていない患者やADHDが十分にコントロールされている患者に比べて最大の改善を示すと提案している。 私たちの具体的な目標は次のとおりです。
AIM I. ランダム化プラセボ対照試験 (RCT) を実施し、6 ～ 18 歳の小児および青少年の ADHD 重症度および HRV に対するハートマス バイオフィードバックと呼吸法を含む 10 週間の統合的介入 (Healing Minds) の効果を検証します。 ADHD と診断された年齢 (N=40)。 プラセボに無作為に割り付けられた参加者は、遅延介入の待機リストに登録され、その後、10週間のヒーリング・マインド介入を受けることになります。
仮説 I: ADHD と診断された 6 ～ 18 歳の小児および青少年を対象とした 10 週間のヒーリング マインド介入後、プラセボ状態と比較して ADHD 重症度が大幅に軽減され、HRV が増加する
目標 Ia。 以下の若者のサブグループにおけるヒーリング マインド介入の効果を観察してください。
薬物治療を受けていないADHD（十分にコントロールされている場合と不十分にコントロールされている場合） 薬物療法を行っているADHD（十分にコントロールされている場合と不十分にコントロールされている場合） 仮説Ia：薬物治療を受けていない参加者は、薬物治療を受けている参加者と比較して、ADHD重症度の大幅な軽減を経験します。 薬によるコントロールが不十分な参加者は、ADHD 重症度の最大の軽減を経験します。
目標 Ib. 関連する精神的健康状態に対する介入の影響を調査します。
PTSD 不安からの回復力
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Wyoming
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Gillette、Wyoming、アメリカ、82718
- Hoskinson Health and Wellness Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 6～18歳
- 男女の子供と青少年
- DSM-5-TR基準を使用したADHDの確定診断
除外基準:
- うつ病、パニック障害などの重度の制御不能な精神疾患
- 自殺イデオロギー
- 精神病
- 高血圧、糖尿病、低血圧、自己免疫疾患、または介入への参加を制限するような状態を含む、重度の制御されていない自律神経系または代謝障害
- 重度の記憶障害または発作などの神経学的症状を伴う障害
- 妊娠中または授乳中の女性は、研究に必要な検査の一部のため参加できない場合があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：癒しの心
Heart Math バイオフィードバックと呼吸法による毎週 10 回のトリートメント
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研究参加者は、ホスキンソン ヘルス アンド ウェルネス クリニックで毎週 10 回行われるヒーリング マインド セッションに参加します。
親または保護者が研究参加者に同行し、毎週のセッション中に合図に従います。
各回の所要時間は約60分となります。
主任研究者/小児科医、または訓練を受け認定された医療スタッフまたは研究スタッフが介入を行います。
バイオフィードバックは、Heart Math Protocol に基づいて実装されます。
呼吸法の練習には、さまざまなヨガや気功のテクニックが含まれます。
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介入なし：コントロール
待機リストの遅延介入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ADHDの重症度
時間枠：ベースラインと 10 週間
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コナーの略称親評価スケール
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ベースラインと 10 週間
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ADHDの重症度
時間枠：ベースラインと 10 週間
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コナーの短縮教師評価スケール
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ベースラインと 10 週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Inara McMaster, MD、Hoskinson Health and Wellness Clinic
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- McMaster, I., Hoskinson, W., Thompson, T., Stone, K., Sothern, M,, Pasam, H., Karanam, N., Missikpode, C., Dhar, S. Safety, Feasibility, Child and Parent Perceptions following Biofeedback and Breathing Practices in Children with Attention Deficit Hyperactivity Disorder: The Healing Minds Study, Journal of Clinical and Translational Science (abstract), in press.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BRANY IRB File #24-10-211-1498
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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