- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06648252
Healing Minds: Biofeedback och andningsövningar hos barn och ungdomar med ADHD
Syftet med detta forskningsförslag är att undersöka de kombinerade effekterna av ett integrerat tillvägagångssätt inklusive biofeedback och andningsmetoder (Healing Minds) på svårighetsgraden av Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) hos ungdomar 6-18 år. Utredarna antar att svårighetsgraden av ADHD kommer att minska avsevärt och hjärtfrekvensvariabiliteten (HRV) öka efter deltagande i 10-veckors intervention. Utredarna föreslår också att svårighetsgraden av ADHD hos de patienter med ordinerad medicin men dåligt kontrollerad ADHD kommer att visa den största förbättringen jämfört med de som inte har ordinerats medicin och de som har välkontrollerad ADHD. Våra specifika mål är följande:
SYFTE I. Genomför en randomiserad, placebokontrollerad studie (RCT) för att undersöka effekterna av en 10-veckors integrerad intervention (Healing Minds) som inkluderar Heart Math Biofeedback och andningspraxis på ADHD och HRV hos barn och ungdomar 6-18 år ålder med diagnosen ADHD (N=40). Deltagare som randomiserats till placebo kommer att placeras på en väntelista för fördröjd intervention och kommer att få den 10 veckor långa Healing Minds interventionen efteråt.
Hypotes I: ADHD svårighetsgraden kommer att minska avsevärt och HRV öka efter 10 veckors Healing Minds Intervention hos barn och ungdomar, 6-18 år med diagnosen ADHD jämfört med ett placebotillstånd
AIM Ia. Observera effekterna av Healing Minds intervention i följande undergrupper av ungdomar:
ADHD utan medicinering (väl kontra dåligt kontrollerad) ADHD med medicinering (väl kontra dåligt kontrollerad) Hypotes Ia: Deltagare utan medicin kommer att uppleva en signifikant större minskning av ADHD-allvarligheten jämfört med de med medicinering. Dåligt kontrollerade deltagare med medicinering kommer att uppleva den största minskningen av svårighetsgraden av ADHD.
AIM Ib. Utforska effekterna av interventionen på relaterade psykiska hälsotillstånd:
PTSD Ångest Resiliens
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wyoming
-
Gillette, Wyoming, Förenta staterna, 82718
- Hoskinson Health and Wellness Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 6-18 år
- Manliga och kvinnliga barn och ungdomar
- Bekräftad diagnos av ADHD med DSM-5-TR-kriterierna
Uteslutningskriterier:
- Allvarlig, okontrollerad psykisk sjukdom inklusive depression, panikångest
- Självmordsideologi
- Psykos
- Allvarliga, okontrollerade, autonoma nervsystem eller metabola störningar inklusive hypertoni, diabetes, hypotoni, autoimmun sjukdom eller något tillstånd som skulle begränsa deras deltagande i interventionen
- Störningar som involverar allvarliga minnesstörningar eller neurologiska tillstånd som kramper
- Gravida eller ammande kvinnor kanske inte deltar på grund av vissa av de tester som krävs för studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Helande sinnen
Tio veckobehandlingar av Heart Math Biofeedback och andningsövningar
|
Studiedeltagaren kommer att delta i tio Healing Minds-sessioner varje vecka på Hoskinson Health and Wellness Clinic.
Föräldern(arna) eller vårdnadshavaren följer med studiedeltagaren och följer med signalerna under veckopasset.
Varje pass tar cirka 60 minuter.
Huvudutredaren/barnläkaren eller utbildad och certifierad vård- eller forskningspersonal kommer att utföra interventionen.
Biofeedback kommer att implementeras baserat på Heart Math Protocol.
Andningsövningar kommer att innefatta en mängd olika yoga- och qigong-tekniker.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Väntelista Försenad intervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ADHD svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje och tio veckor
|
Conner's Abbreviated Parents Rating Scale
|
Baslinje och tio veckor
|
|
ADHD svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje och tio veckor
|
Conner's Abbreviated Teacher Rating Scale
|
Baslinje och tio veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Inara McMaster, MD, Hoskinson Health and Wellness Clinic
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- McMaster, I., Hoskinson, W., Thompson, T., Stone, K., Sothern, M,, Pasam, H., Karanam, N., Missikpode, C., Dhar, S. Safety, Feasibility, Child and Parent Perceptions following Biofeedback and Breathing Practices in Children with Attention Deficit Hyperactivity Disorder: The Healing Minds Study, Journal of Clinical and Translational Science (abstract), in press.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BRANY IRB File #24-10-211-1498
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .