Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Mentes curativas: prácticas de biorretroalimentación y respiración en niños y adolescentes con TDAH

26 de enero de 2026 actualizado por: Inara McMaster, Hoskinson Health and Wellness Clinic

El objetivo de esta propuesta de investigación es examinar los efectos combinados de un enfoque integrador que incluye biorretroalimentación y prácticas respiratorias (Healing Minds) sobre la gravedad del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en jóvenes de 6 a 18 años. Los investigadores plantean la hipótesis de que la gravedad del TDAH se reducirá significativamente y la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) aumentará después de participar en la intervención de 10 semanas. Los investigadores también proponen que la gravedad del TDAH en aquellos pacientes con medicación prescrita pero TDAH mal controlado demostrará la mayor mejora en comparación con los que no reciben medicación prescrita y los que tienen TDAH bien controlado. Nuestros objetivos específicos son los siguientes:

OBJETIVO I. Realizar un ensayo aleatorio controlado con placebo (ECA) para examinar los efectos de una intervención integradora de 10 semanas (Healing Minds) que incluye biorretroalimentación de Heart Math y prácticas de respiración sobre la gravedad del TDAH y la VFC en niños y adolescentes de 6 a 18 años. de edad diagnosticados con TDAH (N=40). Los participantes asignados al azar al placebo serán colocados en una lista de espera de intervención retrasada y luego recibirán la intervención Healing Minds de 10 semanas.

Hipótesis I: La gravedad del TDAH se reducirá significativamente y la VFC aumentará después de la intervención Healing Minds de 10 semanas en niños y adolescentes de 6 a 18 años diagnosticados con TDAH en comparación con una condición de placebo

OBJETIVO Ia. Observe los efectos de la intervención Healing Minds en los siguientes subgrupos de jóvenes:

TDAH sin medicación (bien versus mal controlado) TDAH con medicación (bien versus mal controlado) Hipótesis Ia: Los participantes sin medicación experimentarán una reducción significativamente mayor en la gravedad del TDAH en comparación con aquellos con medicación. Los participantes mal controlados con medicación experimentarán la mayor reducción en la gravedad del TDAH.

OBJETIVO Ib. Explore los efectos de la intervención en condiciones de salud mental relacionadas:

Resiliencia a la ansiedad y el trastorno de estrés postraumático

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) afecta al 2,8% de los adultos y al 5,9% de los jóvenes en todo el mundo, y es más frecuente en hombres que en mujeres. Existen riesgos tanto genéticos como ambientales para desarrollar TDAH. Como tal, la afección es un trastorno epigenético con una fisiopatología compleja que incluye numerosas vías biológicas. Numerosas comorbilidades están asociadas con el TDAH, incluidas la obesidad, el asma, la diabetes mellitus y los trastornos somáticos. Las personas diagnosticadas con TDAH tienen más probabilidades de intentar y completar un intento de suicidio. Se ha demostrado que las enfermedades crónicas asociadas con el TDAH se desarrollan temprano en la vida y continúan hasta la edad adulta. Por tanto, el TDAH es un importante problema de salud pública. La intervención Healing Minds será implementada por un pediatra capacitado y certificado, miembro del personal de atención médica o de investigación en niños y adolescentes diagnosticados con Trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH). El estudio propuesto determinará si la intervención es segura y eficaz en comparación con una condición de placebo. La intervención Healing Minds incluye un componente de biorretroalimentación y prácticas de respiración. La biorretroalimentación es un tipo de técnica mente-cuerpo que se utiliza para controlar funciones corporales como las respuestas del corazón, los pulmones y los músculos. La biorretroalimentación utiliza técnicas terapéuticas que tienen como objetivo ayudar a los participantes del estudio a obtener más conciencia y control sobre ciertas funciones fisiológicas de sus cuerpos. Implica el uso de equipos de monitoreo electrónico para proporcionar información en tiempo real sobre procesos fisiológicos como la frecuencia cardíaca, la variabilidad de la frecuencia cardíaca y la tensión muscular. Luego, esta información se devuelve al participante del estudio, lo que les permite aprender cómo regular conscientemente estos procesos. Durante las sesiones se espera que los padres asistan y participen. Los participantes del estudio y los padres tendrán acceso a un video que brinda instrucciones para la colocación del sensor de dedo o lóbulo de oreja pequeño único de Heart Math. Las prácticas de respiración incluyen fosas nasales alternas, qi gong y otras prácticas de respiración. Se emplearán prácticas de biorretroalimentación y respiración para ayudar a los participantes del estudio a: 1) Mejorar la atención y el enfoque entrenando a los participantes para regular los patrones de ondas cerebrales y mejorar la concentración, 2) Desarrollar habilidades de regulación emocional, ayudando a los participantes del estudio a ser más resilientes frente a los factores estresantes , 3) Controlar las respuestas fisiológicas puede contribuir al bienestar emocional general.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Wyoming
      • Gillette, Wyoming, Estados Unidos, 82718
        • Hoskinson Health and Wellness Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 6-18 años
  • Niños y adolescentes varones y mujeres
  • Diagnóstico confirmado de TDAH mediante los criterios del DSM-5-TR

Criterios de exclusión:

  • Enfermedad mental grave e incontrolada que incluye depresión y trastornos de pánico.
  • Ideología suicida
  • Psicosis
  • Trastornos metabólicos o del sistema nervioso autónomo graves y no controlados, incluida hipertensión, diabetes, hipotensión, enfermedad autoinmune o cualquier afección que limite su participación en la intervención.
  • Trastornos que implican deterioros graves de la memoria o afecciones neurológicas como convulsiones.
  • Las mujeres embarazadas o lactantes no podrán participar debido a algunas de las pruebas requeridas para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mentes curativas
Diez tratamientos semanales de prácticas de respiración y biorretroalimentación de Heart Math
El participante del estudio asistirá a diez sesiones semanales de Healing Minds en la Clínica de Salud y Bienestar Hoskinson. Los padres o tutores acompañarán al participante del estudio y seguirán las señales durante la sesión semanal. Cada sesión tendrá una duración aproximada de 60 minutos. El investigador principal/pediatra o un miembro del personal de investigación o atención médica capacitado y certificado realizará la intervención. La biorretroalimentación se implementará según el Protocolo Heart Math. Las prácticas de respiración incluirán una variedad de técnicas de yoga y qi gong.
Sin intervención: Control
Intervención retrasada en lista de espera

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad del TDAH
Periodo de tiempo: Línea de base y diez semanas
Escala abreviada de calificación de padres de Conner
Línea de base y diez semanas
Gravedad del TDAH
Periodo de tiempo: Línea de base y diez semanas
Escala abreviada de calificación docente de Conner
Línea de base y diez semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Inara McMaster, MD, Hoskinson Health and Wellness Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • McMaster, I., Hoskinson, W., Thompson, T., Stone, K., Sothern, M,, Pasam, H., Karanam, N., Missikpode, C., Dhar, S. Safety, Feasibility, Child and Parent Perceptions following Biofeedback and Breathing Practices in Children with Attention Deficit Hyperactivity Disorder: The Healing Minds Study, Journal of Clinical and Translational Science (abstract), in press.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de julio de 2024

Finalización primaria (Actual)

10 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

10 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • BRANY IRB File #24-10-211-1498

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir