- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06648252
Mentes curativas: prácticas de biorretroalimentación y respiración en niños y adolescentes con TDAH
El objetivo de esta propuesta de investigación es examinar los efectos combinados de un enfoque integrador que incluye biorretroalimentación y prácticas respiratorias (Healing Minds) sobre la gravedad del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en jóvenes de 6 a 18 años. Los investigadores plantean la hipótesis de que la gravedad del TDAH se reducirá significativamente y la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) aumentará después de participar en la intervención de 10 semanas. Los investigadores también proponen que la gravedad del TDAH en aquellos pacientes con medicación prescrita pero TDAH mal controlado demostrará la mayor mejora en comparación con los que no reciben medicación prescrita y los que tienen TDAH bien controlado. Nuestros objetivos específicos son los siguientes:
OBJETIVO I. Realizar un ensayo aleatorio controlado con placebo (ECA) para examinar los efectos de una intervención integradora de 10 semanas (Healing Minds) que incluye biorretroalimentación de Heart Math y prácticas de respiración sobre la gravedad del TDAH y la VFC en niños y adolescentes de 6 a 18 años. de edad diagnosticados con TDAH (N=40). Los participantes asignados al azar al placebo serán colocados en una lista de espera de intervención retrasada y luego recibirán la intervención Healing Minds de 10 semanas.
Hipótesis I: La gravedad del TDAH se reducirá significativamente y la VFC aumentará después de la intervención Healing Minds de 10 semanas en niños y adolescentes de 6 a 18 años diagnosticados con TDAH en comparación con una condición de placebo
OBJETIVO Ia. Observe los efectos de la intervención Healing Minds en los siguientes subgrupos de jóvenes:
TDAH sin medicación (bien versus mal controlado) TDAH con medicación (bien versus mal controlado) Hipótesis Ia: Los participantes sin medicación experimentarán una reducción significativamente mayor en la gravedad del TDAH en comparación con aquellos con medicación. Los participantes mal controlados con medicación experimentarán la mayor reducción en la gravedad del TDAH.
OBJETIVO Ib. Explore los efectos de la intervención en condiciones de salud mental relacionadas:
Resiliencia a la ansiedad y el trastorno de estrés postraumático
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Wyoming
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Gillette, Wyoming, Estados Unidos, 82718
- Hoskinson Health and Wellness Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 6-18 años
- Niños y adolescentes varones y mujeres
- Diagnóstico confirmado de TDAH mediante los criterios del DSM-5-TR
Criterios de exclusión:
- Enfermedad mental grave e incontrolada que incluye depresión y trastornos de pánico.
- Ideología suicida
- Psicosis
- Trastornos metabólicos o del sistema nervioso autónomo graves y no controlados, incluida hipertensión, diabetes, hipotensión, enfermedad autoinmune o cualquier afección que limite su participación en la intervención.
- Trastornos que implican deterioros graves de la memoria o afecciones neurológicas como convulsiones.
- Las mujeres embarazadas o lactantes no podrán participar debido a algunas de las pruebas requeridas para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mentes curativas
Diez tratamientos semanales de prácticas de respiración y biorretroalimentación de Heart Math
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El participante del estudio asistirá a diez sesiones semanales de Healing Minds en la Clínica de Salud y Bienestar Hoskinson.
Los padres o tutores acompañarán al participante del estudio y seguirán las señales durante la sesión semanal.
Cada sesión tendrá una duración aproximada de 60 minutos.
El investigador principal/pediatra o un miembro del personal de investigación o atención médica capacitado y certificado realizará la intervención.
La biorretroalimentación se implementará según el Protocolo Heart Math.
Las prácticas de respiración incluirán una variedad de técnicas de yoga y qi gong.
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Sin intervención: Control
Intervención retrasada en lista de espera
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad del TDAH
Periodo de tiempo: Línea de base y diez semanas
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Escala abreviada de calificación de padres de Conner
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Línea de base y diez semanas
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Gravedad del TDAH
Periodo de tiempo: Línea de base y diez semanas
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Escala abreviada de calificación docente de Conner
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Línea de base y diez semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Inara McMaster, MD, Hoskinson Health and Wellness Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- McMaster, I., Hoskinson, W., Thompson, T., Stone, K., Sothern, M,, Pasam, H., Karanam, N., Missikpode, C., Dhar, S. Safety, Feasibility, Child and Parent Perceptions following Biofeedback and Breathing Practices in Children with Attention Deficit Hyperactivity Disorder: The Healing Minds Study, Journal of Clinical and Translational Science (abstract), in press.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BRANY IRB File #24-10-211-1498
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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