- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06648252
Healing Minds: Biofeedback und Atemübungen bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS
Das Ziel dieses Forschungsvorschlags besteht darin, die kombinierten Auswirkungen eines integrativen Ansatzes einschließlich Biofeedback und Atemübungen (Healing Minds) auf den Schweregrad der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren zu untersuchen. Die Forscher gehen davon aus, dass der Schweregrad von ADHS deutlich verringert und die Herzfrequenzvariabilität (HRV) erhöht wird nach Teilnahme an der 10-wöchigen Intervention. Die Forscher schlagen außerdem vor, dass der ADHS-Schweregrad bei Patienten mit verschriebenen Medikamenten, aber schlecht kontrollierter ADHS die größte Verbesserung im Vergleich zu Patienten ohne verschriebene Medikamente und Patienten mit gut kontrollierter ADHS zeigt. Unsere konkreten Ziele sind wie folgt:
ZIEL I. Durchführung einer randomisierten, placebokontrollierten Studie (RCT), um die Auswirkungen einer 10-wöchigen integrativen Intervention (Healing Minds) zu untersuchen, die Herz-Mathe-Biofeedback und Atemübungen auf den ADHS-Schweregrad und die HRV bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren umfasst volljährig mit der Diagnose ADHS (N=40). Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip einer Placebogruppe zugewiesen wurden, werden auf eine Warteliste für verzögerte Interventionen gesetzt und erhalten anschließend die 10-wöchige Healing Minds-Intervention.
Hypothese I: Der ADHS-Schweregrad wird nach der 10-wöchigen Healing Minds-Intervention bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren, bei denen ADHS diagnostiziert wurde, im Vergleich zu einer Placebo-Erkrankung deutlich verringert und die HRV erhöht
ZIEL Ia. Beobachten Sie die Auswirkungen der Healing Minds-Intervention in den folgenden Untergruppen von Jugendlichen:
ADHS ohne Medikamente (gut vs. schlecht kontrolliert) ADHS mit Medikamenten (gut vs. schlecht kontrolliert) Hypothese Ia: Teilnehmer ohne Medikamente werden eine deutlich stärkere Verringerung des ADHS-Schweregrades erfahren als Teilnehmer mit Medikamenten. Bei schlecht kontrollierten Teilnehmern mit Medikamenten ist die ADHS-Schwere am stärksten zurückgegangen.
AIM Ib. Erkunden Sie die Auswirkungen der Intervention auf damit verbundene psychische Erkrankungen:
PTSD-Angstresilienz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Wyoming
-
Gillette, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82718
- Hoskinson Health and Wellness Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 6-18 Jahre
- Männliche und weibliche Kinder und Jugendliche
- Bestätigte Diagnose von ADHS anhand der DSM-5-TR-Kriterien
Ausschlusskriterien:
- Schwere, unkontrollierte psychische Erkrankungen, einschließlich Depressionen, Panikstörungen
- Selbstmordideologie
- Psychose
- Schwere, unkontrollierte Störungen des autonomen Nervensystems oder des Stoffwechsels, einschließlich Bluthochdruck, Diabetes, Hypotonie, Autoimmunerkrankungen oder andere Erkrankungen, die ihre Teilnahme an der Intervention einschränken würden
- Störungen mit schweren Gedächtnisstörungen oder neurologischen Erkrankungen wie Krampfanfällen
- Schwangere oder stillende Frauen dürfen aufgrund einiger für die Studie erforderlicher Tests möglicherweise nicht teilnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Heilende Köpfe
Zehn wöchentliche Behandlungen mit Herz-Mathe-Biofeedback und Atemübungen
|
Der Studienteilnehmer nimmt an zehn wöchentlichen Healing Minds-Sitzungen in der Hoskinson Health and Wellness Clinic teil.
Die Eltern oder Erziehungsberechtigten begleiten den Studienteilnehmer und befolgen die Hinweise während der wöchentlichen Sitzung.
Jede Sitzung dauert etwa 60 Minuten.
Der leitende Prüfarzt/Kinderarzt oder ein ausgebildeter und zertifizierter Gesundheits- oder Forschungsmitarbeiter wird die Intervention durchführen.
Biofeedback wird basierend auf dem Heart Math Protocol implementiert.
Zu den Atemübungen gehören verschiedene Yoga- und Qi-Gong-Techniken.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Warteliste für verspätete Intervention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ADHS-Schweregrad
Zeitfenster: Grundlinie und zehn Wochen
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Die abgekürzte Elternbewertungsskala von Conner
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Grundlinie und zehn Wochen
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ADHS-Schweregrad
Zeitfenster: Grundlinie und zehn Wochen
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Die abgekürzte Lehrerbewertungsskala von Conner
|
Grundlinie und zehn Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Inara McMaster, MD, Hoskinson Health and Wellness Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- McMaster, I., Hoskinson, W., Thompson, T., Stone, K., Sothern, M,, Pasam, H., Karanam, N., Missikpode, C., Dhar, S. Safety, Feasibility, Child and Parent Perceptions following Biofeedback and Breathing Practices in Children with Attention Deficit Hyperactivity Disorder: The Healing Minds Study, Journal of Clinical and Translational Science (abstract), in press.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BRANY IRB File #24-10-211-1498
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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