- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06648252
Guérison des esprits : biofeedback et pratiques respiratoires chez les enfants et les adolescents atteints de TDAH
L'objectif de cette proposition de recherche est d'examiner les effets combinés d'une approche intégrative comprenant le biofeedback et les pratiques respiratoires (Healing Minds) sur la gravité du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) chez les jeunes de 6 à 18 ans. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la gravité du TDAH sera considérablement réduite et la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) augmentée après la participation à l'intervention de 10 semaines. Les enquêteurs proposent également que la gravité du TDAH chez les patients avec des médicaments prescrits mais un TDAH mal contrôlé démontrera la plus grande amélioration par rapport à ceux sans médicament prescrit et ceux qui ont un TDAH bien contrôlé. Nos objectifs spécifiques sont les suivants :
OBJECTIF I. Mener un essai randomisé contrôlé par placebo (ECR) pour examiner les effets d'une intervention intégrative de 10 semaines (Healing Minds) qui comprend le biofeedback Heart Math et les pratiques respiratoires sur la gravité du TDAH et le VRC chez les enfants et adolescents de 6 à 18 ans. d’âge diagnostiqué avec un TDAH (N = 40). Les participants randomisés pour recevoir un placebo seront placés sur une liste d'attente d'intervention différée et recevront ensuite l'intervention Healing Minds de 10 semaines.
Hypothèse I : la gravité du TDAH sera considérablement réduite et le VRC augmenté après l'intervention Healing Minds de 10 semaines chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 18 ans diagnostiqués avec un TDAH par rapport à une condition placebo.
OBJECTIF Ia. Observez les effets de l’intervention Healing Minds dans les sous-groupes de jeunes suivants :
TDAH sans médicament (bien ou mal contrôlé) TDAH avec médicament (bien ou mal contrôlé) Hypothèse Ia : les participants sans médicament connaîtront une réduction significativement plus importante de la gravité du TDAH par rapport à ceux avec des médicaments. Les participants mal contrôlés avec des médicaments connaîtront la plus grande réduction de la gravité du TDAH.
OBJECTIF Ib. Explorez les effets de l’intervention sur les problèmes de santé mentale associés :
Résilience à l’anxiété et au SSPT
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Wyoming
-
Gillette, Wyoming, États-Unis, 82718
- Hoskinson Health and Wellness Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- 6-18 ans
- Enfants et adolescents de sexe masculin et féminin
- Diagnostic confirmé de TDAH selon les critères du DSM-5-TR
Critères d'exclusion :
- Maladie mentale grave et incontrôlée, notamment dépression, troubles paniques
- Idéologie suicidaire
- Psychose
- Troubles graves et incontrôlés du système nerveux autonome ou du métabolisme, notamment l'hypertension, le diabète, l'hypotension, une maladie auto-immune ou toute condition susceptible de limiter leur participation à l'intervention.
- Troubles impliquant de graves troubles de la mémoire ou des affections neurologiques telles que des convulsions
- Les femmes enceintes ou allaitantes peuvent ne pas participer en raison de certains tests requis pour l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Guérir les esprits
Dix traitements hebdomadaires de biofeedback cardiaque et de pratiques respiratoires
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Le participant à l'étude assistera à dix séances hebdomadaires Healing Minds à la clinique de santé et de bien-être Hoskinson.
Le (s) parent (s) ou tuteur accompagnera le participant à l'étude et suivra les signaux pendant la séance hebdomadaire.
Chaque séance durera environ 60 minutes.
Le chercheur principal/pédiatre ou un membre du personnel de santé ou de recherche formé et certifié réalisera l'intervention.
Le biofeedback sera mis en œuvre sur la base du protocole Heart Math.
Les pratiques de respiration comprendront une variété de techniques de yoga et de qi gong.
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Aucune intervention: Contrôle
Intervention retardée sur liste d'attente
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité du TDAH
Délai: Base de référence et dix semaines
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L'échelle d'évaluation abrégée des parents de Conner
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Base de référence et dix semaines
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Gravité du TDAH
Délai: Base de référence et dix semaines
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L'échelle d'évaluation abrégée des enseignants de Conner
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Base de référence et dix semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Inara McMaster, MD, Hoskinson Health and Wellness Clinic
Publications et liens utiles
Publications générales
- McMaster, I., Hoskinson, W., Thompson, T., Stone, K., Sothern, M,, Pasam, H., Karanam, N., Missikpode, C., Dhar, S. Safety, Feasibility, Child and Parent Perceptions following Biofeedback and Breathing Practices in Children with Attention Deficit Hyperactivity Disorder: The Healing Minds Study, Journal of Clinical and Translational Science (abstract), in press.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BRANY IRB File #24-10-211-1498
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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