- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06648252
Gyógyító elmék: Biofeedback és légzési gyakorlatok ADHD-s gyermekek és serdülők számára
Ennek a kutatási javaslatnak az a célja, hogy megvizsgálja a biofeedbacket és a légzési gyakorlatokat (Healing Minds) magában foglaló integratív megközelítés kombinált hatásait a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) súlyosságára 6-18 éves fiatalok körében. A kutatók azt feltételezik, hogy az ADHD súlyossága szignifikánsan csökken, és a szívfrekvencia-variabilitás (HRV) nő a 10 hetes beavatkozásban való részvétel után. A kutatók azt is javasolják, hogy az ADHD súlyossága azoknál a betegeknél, akiknél felírt gyógyszert kaptak, de rosszul kontrollált ADHD-vel, a legnagyobb javulást mutatja a nem felírt gyógyszeres kezeléssel és azokkal, akiknek ADHD-ja jól kontrollált. Konkrét céljaink a következők:
CÉL I. Végezzen randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot (RCT) egy 10 hetes integrált beavatkozás (Healing Minds), amely magában foglalja a szívmatematikai biofeedback és a légzési gyakorlatok hatását az ADHD súlyosságára és a HRV-re 6-18 éves gyermekeknél és serdülőknél. életkorban ADHD-val diagnosztizáltak (N=40). A placebóra véletlenszerűen kiválasztott résztvevők egy késleltetett beavatkozási várólistára kerülnek, és ezt követően megkapják a 10 hetes Healing Minds beavatkozást.
I. hipotézis: Az ADHD súlyossága szignifikánsan csökken, és a HRV megnő a 10 hetes Healing Minds Intervention után 6-18 éves gyermekeknél és serdülőknél, akiknél ADHD-t diagnosztizáltak a placebóval összehasonlítva
CÉL Ia. Figyelje meg a Healing Minds beavatkozásának hatásait a fiatalok alábbi alcsoportjaiban:
ADHD gyógyszer nélkül (jól kontra gyengén kontrollált) ADHD gyógyszeres kezeléssel (jól kontra gyengén kontrollált) Ia hipotézis: A gyógyszer nélküli résztvevőknél szignifikánsan nagyobb mértékben csökken az ADHD súlyossága, mint a gyógyszeres kezelésben részesülőknél. A rosszul kontrollált, gyógyszeres kezelésben részesülő résztvevők tapasztalják a legnagyobb csökkenést az ADHD súlyosságában.
CÉL Ib. Fedezze fel a beavatkozás hatásait a kapcsolódó mentális egészségi állapotokra:
PTSD szorongás reziliencia
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wyoming
-
Gillette, Wyoming, Egyesült Államok, 82718
- Hoskinson Health and Wellness Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6-18 év
- Férfi és női gyermekek és serdülők
- Az ADHD megerősített diagnózisa a DSM-5-TR kritériumok alapján
Kizárási kritériumok:
- Súlyos, kontrollálatlan mentális betegségek, beleértve a depressziót, pánikbetegségeket
- Öngyilkos ideológia
- Pszichózis
- Súlyos, ellenőrizetlen, autonóm idegrendszeri vagy anyagcserezavarok, beleértve a magas vérnyomást, cukorbetegséget, hipotenziót, autoimmun betegséget vagy bármely olyan állapotot, amely korlátozza részvételüket a beavatkozásban
- Súlyos memóriazavarokkal vagy neurológiai állapotokkal, például görcsrohamokkal járó rendellenességek
- Előfordulhat, hogy a terhes vagy szoptató nők nem vehetnek részt a vizsgálatban a vizsgálathoz szükséges bizonyos vizsgálatok miatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyógyító elmék
Heart Math Biofeedback és légzési gyakorlatok tíz heti kezelése
|
A vizsgálat résztvevője tíz heti Healing Minds ülésen vesz részt a Hoskinson Egészség- és Wellnessklinikán.
A szülő(k) vagy gyám elkíséri a vizsgálatban résztvevőt, és követi a jelzéseket a heti foglalkozás során.
Minden ülés körülbelül 60 perces lesz.
A vizsgálatot vezető kutató/gyermekorvos vagy képzett és minősített egészségügyi vagy kutatói munkatárs végzi el a beavatkozást.
A Biofeedback a Heart Math Protocol alapján kerül megvalósításra.
A légzési gyakorlatok sokféle jóga és qi gong technikát tartalmaznak.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Várólista késleltetett beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ADHD súlyossága
Időkeret: Alapállapot és tíz hét
|
A Conner-féle rövidített szülők értékelési skála
|
Alapállapot és tíz hét
|
|
ADHD súlyossága
Időkeret: Alapállapot és tíz hét
|
A Conner rövidített tanárértékelési skála
|
Alapállapot és tíz hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Inara McMaster, MD, Hoskinson Health and Wellness Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- McMaster, I., Hoskinson, W., Thompson, T., Stone, K., Sothern, M,, Pasam, H., Karanam, N., Missikpode, C., Dhar, S. Safety, Feasibility, Child and Parent Perceptions following Biofeedback and Breathing Practices in Children with Attention Deficit Hyperactivity Disorder: The Healing Minds Study, Journal of Clinical and Translational Science (abstract), in press.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BRANY IRB File #24-10-211-1498
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .