- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06648252
Curando Mentes: Biofeedback e Práticas Respiratórias em Crianças e Adolescentes com TDAH
O objetivo desta proposta de pesquisa é examinar os efeitos combinados de uma abordagem integrativa, incluindo biofeedback e práticas respiratórias (Healing Minds) na gravidade do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) em jovens de 6 a 18 anos de idade. Os investigadores levantam a hipótese de que a gravidade do TDAH será significativamente reduzida e a variabilidade da frequência cardíaca (VFC) aumentada após a participação na intervenção de 10 semanas. Os investigadores também propõem que a gravidade do TDAH naqueles pacientes com medicação prescrita, mas TDAH mal controlado demonstrará a maior melhora em comparação com aqueles sem medicação prescrita e aqueles que têm TDAH bem controlado. Nossos objetivos específicos são os seguintes:
OBJETIVO I. Conduzir um ensaio randomizado controlado por placebo (RCT) para examinar os efeitos de uma intervenção integrativa de 10 semanas (Healing Minds) que inclui biofeedback de matemática cardíaca e práticas de respiração na gravidade do TDAH e VFC em crianças e adolescentes de 6 a 18 anos de idade com diagnóstico de TDAH (N=40). Os participantes randomizados para receber placebo serão colocados em uma lista de espera de intervenção retardada e receberão a intervenção Healing Minds de 10 semanas posteriormente.
Hipótese I: A gravidade do TDAH será significativamente reduzida e a VFC aumentada após a intervenção Healing Minds de 10 semanas em crianças e adolescentes de 6 a 18 anos de idade com diagnóstico de TDAH em comparação com uma condição placebo
AIM Ia. Observe os efeitos da intervenção Healing Minds nos seguintes subgrupos de jovens:
TDAH sem medicação (bem versus mal controlado) TDAH com medicação (bem versus mal controlado) Hipótese Ia: Os participantes sem medicação experimentarão uma redução significativamente maior na gravidade do TDAH em comparação com aqueles com medicação. Participantes mal controlados com medicação experimentarão a maior redução na gravidade do TDAH.
AIM Ib. Explore os efeitos da intervenção nas condições de saúde mental relacionadas:
Resiliência à ansiedade PTSD
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Wyoming
-
Gillette, Wyoming, Estados Unidos, 82718
- Hoskinson Health and Wellness Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- 6-18 anos
- Crianças e adolescentes do sexo masculino e feminino
- Diagnóstico confirmado de TDAH usando os critérios do DSM-5-TR
Critérios de exclusão:
- Doença mental grave e não controlada, incluindo depressão, transtornos de pânico
- Ideologia suicida
- Psicose
- Distúrbios graves e não controlados do sistema nervoso autônomo ou metabólicos, incluindo hipertensão, diabetes, hipotensão, doença autoimune ou qualquer condição que possa limitar sua participação na intervenção
- Transtornos que envolvem comprometimentos graves de memória ou condições neurológicas, como convulsões
- Mulheres grávidas ou amamentando não podem participar devido a alguns dos testes exigidos para o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Curando Mentes
Dez tratamentos semanais de Heart Math Biofeedback e Práticas Respiratórias
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O participante do estudo participará de dez sessões semanais de Healing Minds na Hoskinson Health and Wellness Clinic.
O (s) pai (s) ou responsável acompanhará o participante do estudo e seguirá as dicas durante a sessão semanal.
Cada sessão terá duração aproximada de 60 minutos.
O investigador principal/pediatra ou membro da equipe de saúde ou pesquisa treinado e certificado realizará a intervenção.
O biofeedback será implementado com base no Heart Math Protocol.
As práticas respiratórias incluirão uma variedade de técnicas de ioga e qi gong.
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Sem intervenção: Controlar
Intervenção atrasada na lista de espera
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade do TDAH
Prazo: Linha de base e dez semanas
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Escala de classificação abreviada para pais de Conner
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Linha de base e dez semanas
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Gravidade do TDAH
Prazo: Linha de base e dez semanas
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Escala abreviada de avaliação de professores de Conner
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Linha de base e dez semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Inara McMaster, MD, Hoskinson Health and Wellness Clinic
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- McMaster, I., Hoskinson, W., Thompson, T., Stone, K., Sothern, M,, Pasam, H., Karanam, N., Missikpode, C., Dhar, S. Safety, Feasibility, Child and Parent Perceptions following Biofeedback and Breathing Practices in Children with Attention Deficit Hyperactivity Disorder: The Healing Minds Study, Journal of Clinical and Translational Science (abstract), in press.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BRANY IRB File #24-10-211-1498
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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