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Curando Mentes: Biofeedback e Práticas Respiratórias em Crianças e Adolescentes com TDAH

26 de janeiro de 2026 atualizado por: Inara McMaster, Hoskinson Health and Wellness Clinic

O objetivo desta proposta de pesquisa é examinar os efeitos combinados de uma abordagem integrativa, incluindo biofeedback e práticas respiratórias (Healing Minds) na gravidade do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) em jovens de 6 a 18 anos de idade. Os investigadores levantam a hipótese de que a gravidade do TDAH será significativamente reduzida e a variabilidade da frequência cardíaca (VFC) aumentada após a participação na intervenção de 10 semanas. Os investigadores também propõem que a gravidade do TDAH naqueles pacientes com medicação prescrita, mas TDAH mal controlado demonstrará a maior melhora em comparação com aqueles sem medicação prescrita e aqueles que têm TDAH bem controlado. Nossos objetivos específicos são os seguintes:

OBJETIVO I. Conduzir um ensaio randomizado controlado por placebo (RCT) para examinar os efeitos de uma intervenção integrativa de 10 semanas (Healing Minds) que inclui biofeedback de matemática cardíaca e práticas de respiração na gravidade do TDAH e VFC em crianças e adolescentes de 6 a 18 anos de idade com diagnóstico de TDAH (N=40). Os participantes randomizados para receber placebo serão colocados em uma lista de espera de intervenção retardada e receberão a intervenção Healing Minds de 10 semanas posteriormente.

Hipótese I: A gravidade do TDAH será significativamente reduzida e a VFC aumentada após a intervenção Healing Minds de 10 semanas em crianças e adolescentes de 6 a 18 anos de idade com diagnóstico de TDAH em comparação com uma condição placebo

AIM Ia. Observe os efeitos da intervenção Healing Minds nos seguintes subgrupos de jovens:

TDAH sem medicação (bem versus mal controlado) TDAH com medicação (bem versus mal controlado) Hipótese Ia: Os participantes sem medicação experimentarão uma redução significativamente maior na gravidade do TDAH em comparação com aqueles com medicação. Participantes mal controlados com medicação experimentarão a maior redução na gravidade do TDAH.

AIM Ib. Explore os efeitos da intervenção nas condições de saúde mental relacionadas:

Resiliência à ansiedade PTSD

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) afeta 2,8% dos adultos e 5,9% dos jovens em todo o mundo e é mais prevalente em homens do que em mulheres. Existem riscos genéticos e ambientais para o desenvolvimento de TDAH. Como tal, a condição é um distúrbio epigenético com uma fisiopatologia complexa que inclui inúmeras vias biológicas. Numerosas comorbidades estão associadas ao TDAH, incluindo obesidade, asma, diabetes mellitus e distúrbios somáticos. Indivíduos diagnosticados com TDAH têm maior probabilidade de tentar e completar uma tentativa de suicídio. Demonstrou-se que as doenças crônicas associadas ao TDAH se desenvolvem precocemente na vida e chegam à idade adulta. Assim, o TDAH é um problema significativo de saúde pública. A intervenção Healing Minds será implementada por um pediatra treinado e certificado, membro da equipe de saúde ou de pesquisa para crianças e adolescentes com diagnóstico de Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH). O estudo proposto determinará se a intervenção é segura e eficaz em comparação com uma condição de placebo. A intervenção Healing Minds inclui um componente de biofeedback e práticas respiratórias. Biofeedback é um tipo de técnica mente-corpo usada para controlar funções corporais, como respostas cardíacas, pulmonares e musculares. O biofeedback utiliza técnicas terapêuticas que visam ajudar os participantes do estudo a ganhar mais consciência e controle sobre certas funções fisiológicas de seus corpos. Envolve o uso de equipamentos de monitoramento eletrônico para fornecer informações em tempo real sobre processos fisiológicos como frequência cardíaca, variabilidade da frequência cardíaca e tensão muscular. Esta informação é então devolvida ao participante do estudo, permitindo que os participantes aprendam como regular conscientemente estes processos. Durante as sessões espera-se que os pais compareçam e participem. Os participantes do estudo e os pais terão acesso a um vídeo que fornece instruções para a colocação do pequeno lóbulo da orelha ou sensor de dedo do Heart Math. As práticas respiratórias incluem narinas alternativas, qi gong e outras práticas respiratórias. Práticas de biofeedback e respiração serão empregadas para ajudar os participantes do estudo a: 1) Melhorar a atenção e o foco, treinando os participantes para regular os padrões de ondas cerebrais e melhorar a concentração, 2) Desenvolver habilidades de regulação emocional, ajudando os participantes do estudo a se tornarem mais resilientes diante de estressores , 3) As respostas fisiológicas de controle podem contribuir para o bem-estar emocional geral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Wyoming
      • Gillette, Wyoming, Estados Unidos, 82718
        • Hoskinson Health and Wellness Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 6-18 anos
  • Crianças e adolescentes do sexo masculino e feminino
  • Diagnóstico confirmado de TDAH usando os critérios do DSM-5-TR

Critérios de exclusão:

  • Doença mental grave e não controlada, incluindo depressão, transtornos de pânico
  • Ideologia suicida
  • Psicose
  • Distúrbios graves e não controlados do sistema nervoso autônomo ou metabólicos, incluindo hipertensão, diabetes, hipotensão, doença autoimune ou qualquer condição que possa limitar sua participação na intervenção
  • Transtornos que envolvem comprometimentos graves de memória ou condições neurológicas, como convulsões
  • Mulheres grávidas ou amamentando não podem participar devido a alguns dos testes exigidos para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Curando Mentes
Dez tratamentos semanais de Heart Math Biofeedback e Práticas Respiratórias
O participante do estudo participará de dez sessões semanais de Healing Minds na Hoskinson Health and Wellness Clinic. O (s) pai (s) ou responsável acompanhará o participante do estudo e seguirá as dicas durante a sessão semanal. Cada sessão terá duração aproximada de 60 minutos. O investigador principal/pediatra ou membro da equipe de saúde ou pesquisa treinado e certificado realizará a intervenção. O biofeedback será implementado com base no Heart Math Protocol. As práticas respiratórias incluirão uma variedade de técnicas de ioga e qi gong.
Sem intervenção: Controlar
Intervenção atrasada na lista de espera

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade do TDAH
Prazo: Linha de base e dez semanas
Escala de classificação abreviada para pais de Conner
Linha de base e dez semanas
Gravidade do TDAH
Prazo: Linha de base e dez semanas
Escala abreviada de avaliação de professores de Conner
Linha de base e dez semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Inara McMaster, MD, Hoskinson Health and Wellness Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • McMaster, I., Hoskinson, W., Thompson, T., Stone, K., Sothern, M,, Pasam, H., Karanam, N., Missikpode, C., Dhar, S. Safety, Feasibility, Child and Parent Perceptions following Biofeedback and Breathing Practices in Children with Attention Deficit Hyperactivity Disorder: The Healing Minds Study, Journal of Clinical and Translational Science (abstract), in press.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de julho de 2024

Conclusão Primária (Real)

10 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

10 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • BRANY IRB File #24-10-211-1498

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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