- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06648252
Helbredende sinn: Biofeedback og pustepraksis hos barn og unge med ADHD
Målet med dette forskningsforslaget er å undersøke de kombinerte effektene av en integrativ tilnærming inkludert biofeedback og pustepraksis (Healing Minds) på alvorlighetsgraden av oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) hos ungdom 6-18 år. Etterforskerne antar at alvorlighetsgraden av ADHD vil bli betydelig redusert og hjertefrekvensvariabilitet (HRV) økt etter deltakelse i 10-ukers intervensjon. Etterforskerne foreslår også at alvorlighetsgraden av ADHD hos de pasientene med foreskrevet medisin, men dårlig kontrollert ADHD, vil vise den største forbedringen sammenlignet med de som ikke er foreskrevet medisiner og de som har godt kontrollert ADHD. Våre spesifikke mål er som følger:
MÅL I. Gjennomfør en randomisert, placebokontrollert studie (RCT) for å undersøke effekten av en 10-ukers integrerende intervensjon (Healing Minds) som inkluderer Heart Math biofeedback og pustepraksis på ADHD-alvorlighet og HRV hos barn og ungdom 6-18 år alder diagnostisert med ADHD (N=40). Deltakere som er randomisert til placebo vil bli plassert på en venteliste for forsinket intervensjon og vil motta den 10 uker lange Healing Minds intervensjonen etterpå.
Hypotese I: ADHD-alvorlighetsgrad vil bli betydelig redusert og HRV økt etter 10-ukers Healing Minds Intervention hos barn og ungdom, 6-18 år diagnostisert med ADHD sammenlignet med en placebotilstand
AIM Ia. Observer effekten av Healing Minds-intervensjonen i følgende undergrupper av ungdom:
ADHD uten medisiner (godt versus dårlig kontrollert) ADHD med medisiner (godt versus dårlig kontrollert) Hypotese Ia: Deltakere uten medisin vil oppleve en signifikant større reduksjon i ADHD-alvorlighet sammenlignet med de med medisiner. Dårlig kontrollerte deltakere med medisiner vil oppleve størst reduksjon i ADHD-alvorlighet.
AIM Ib. Utforsk effekten av intervensjonen på relaterte psykiske helsetilstander:
PTSD Angst motstandsdyktighet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wyoming
-
Gillette, Wyoming, Forente stater, 82718
- Hoskinson Health and Wellness Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 6-18 år
- Mannlige og kvinnelige barn og ungdom
- Bekreftet diagnose av ADHD ved hjelp av DSM-5-TR-kriteriene
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig, ukontrollert psykisk lidelse inkludert depresjon, panikklidelser
- Suicidal ideologi
- Psykose
- Alvorlige, ukontrollerte, autonome nervesystem eller metabolske forstyrrelser, inkludert hypertensjon, diabetes, hypotensjon, autoimmun sykdom eller enhver tilstand som vil begrense deres deltakelse i intervensjonen
- Lidelser som involverer alvorlige svekkelser av hukommelsen eller nevrologiske tilstander som anfall
- Gravide eller ammende kvinner kan ikke delta på grunn av noen av testene som kreves for studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Helbredende sinn
Ti ukentlige behandlinger av Heart Math Biofeedback og pustepraksis
|
Studiedeltakeren vil delta på ti ukentlige Healing Minds-økter ved Hoskinson Health and Wellness Clinic.
Foreldrene eller foresatte vil følge studiedeltakeren og følge med på signalene under den ukentlige økten.
Hver økt vil vare ca. 60 minutter.
Hovedetterforskeren/barnelegen eller utdannet og sertifisert helsepersonell eller forskningsmedarbeider vil levere intervensjonen.
Biofeedback vil bli implementert basert på Heart Math Protocol.
Pusteøvelser vil inkludere en rekke yoga- og qigong-teknikker.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Venteliste Forsinket intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ADHD alvorlighetsgrad
Tidsramme: Grunnlinje og ti uker
|
Conner's Abbreviated Parents Rating Scale
|
Grunnlinje og ti uker
|
|
ADHD alvorlighetsgrad
Tidsramme: Grunnlinje og ti uker
|
Conner's Abbreviated Teacher Rating Scale
|
Grunnlinje og ti uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Inara McMaster, MD, Hoskinson Health and Wellness Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- McMaster, I., Hoskinson, W., Thompson, T., Stone, K., Sothern, M,, Pasam, H., Karanam, N., Missikpode, C., Dhar, S. Safety, Feasibility, Child and Parent Perceptions following Biofeedback and Breathing Practices in Children with Attention Deficit Hyperactivity Disorder: The Healing Minds Study, Journal of Clinical and Translational Science (abstract), in press.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BRANY IRB File #24-10-211-1498
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .