Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helbredende sinn: Biofeedback og pustepraksis hos barn og unge med ADHD

26. januar 2026 oppdatert av: Inara McMaster, Hoskinson Health and Wellness Clinic

Målet med dette forskningsforslaget er å undersøke de kombinerte effektene av en integrativ tilnærming inkludert biofeedback og pustepraksis (Healing Minds) på alvorlighetsgraden av oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) hos ungdom 6-18 år. Etterforskerne antar at alvorlighetsgraden av ADHD vil bli betydelig redusert og hjertefrekvensvariabilitet (HRV) økt etter deltakelse i 10-ukers intervensjon. Etterforskerne foreslår også at alvorlighetsgraden av ADHD hos de pasientene med foreskrevet medisin, men dårlig kontrollert ADHD, vil vise den største forbedringen sammenlignet med de som ikke er foreskrevet medisiner og de som har godt kontrollert ADHD. Våre spesifikke mål er som følger:

MÅL I. Gjennomfør en randomisert, placebokontrollert studie (RCT) for å undersøke effekten av en 10-ukers integrerende intervensjon (Healing Minds) som inkluderer Heart Math biofeedback og pustepraksis på ADHD-alvorlighet og HRV hos barn og ungdom 6-18 år alder diagnostisert med ADHD (N=40). Deltakere som er randomisert til placebo vil bli plassert på en venteliste for forsinket intervensjon og vil motta den 10 uker lange Healing Minds intervensjonen etterpå.

Hypotese I: ADHD-alvorlighetsgrad vil bli betydelig redusert og HRV økt etter 10-ukers Healing Minds Intervention hos barn og ungdom, 6-18 år diagnostisert med ADHD sammenlignet med en placebotilstand

AIM Ia. Observer effekten av Healing Minds-intervensjonen i følgende undergrupper av ungdom:

ADHD uten medisiner (godt versus dårlig kontrollert) ADHD med medisiner (godt versus dårlig kontrollert) Hypotese Ia: Deltakere uten medisin vil oppleve en signifikant større reduksjon i ADHD-alvorlighet sammenlignet med de med medisiner. Dårlig kontrollerte deltakere med medisiner vil oppleve størst reduksjon i ADHD-alvorlighet.

AIM Ib. Utforsk effekten av intervensjonen på relaterte psykiske helsetilstander:

PTSD Angst motstandsdyktighet

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) rammer 2,8 % av voksne og 5,9 % av ungdom over hele verden, og er mer utbredt hos menn sammenlignet med kvinner. Det er både genetiske og miljømessige risikoer for å utvikle ADHD. Som sådan er tilstanden en epigenetisk lidelse med en kompleks patofysiologi som inkluderer en rekke biologiske veier. Tallrike komorbiditeter er assosiert med ADHD, inkludert fedme, astma, diabetes mellitus og somatiske lidelser. Personer diagnostisert med ADHD er mer sannsynlig å forsøke og fullføre et selvmordsforsøk. Kroniske sykdommer assosiert med ADHD har vist seg å utvikle seg tidlig i livet og spore inn i voksen alder. Dermed er ADHD et betydelig folkehelseproblem. Healing Minds-intervensjonen vil bli implementert av en utdannet og sertifisert barnelege, helsepersonell eller forskningsmedarbeider til barn og ungdom diagnostisert med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD). Den foreslåtte studien vil avgjøre om intervensjonen er sikker og effektiv sammenlignet med en placebotilstand. Healing Minds-intervensjonen inkluderer en biofeedback-komponent og pusteøvelser. Biofeedback er en type sinn-kroppsteknikk som brukes til å kontrollere kroppsfunksjoner som hjerte-, lunge- og muskelresponser. Biofeedback bruker terapeutiske teknikker som tar sikte på å hjelpe studiedeltakere med å få mer bevissthet og kontroll over visse fysiologiske funksjoner i kroppen deres. Det innebærer bruk av elektronisk overvåkingsutstyr for å gi sanntidsinformasjon om fysiologiske prosesser som hjertefrekvens, hjertefrekvensvariasjon og muskelspenninger. Denne informasjonen blir deretter gitt tilbake til studiedeltakeren, slik at deltakerne kan lære hvordan de bevisst regulerer disse prosessene. Under øktene forventes det at foreldre deltar og deltar. Studiedeltakere og foreldre vil ha tilgang til en video som gir instruksjoner for plassering av Heart Math enkelt liten øreflip eller fingersensor. Pusteøvelser inkluderer alternerende nesebor, qi gong og andre pusteøvelser. Biofeedback og pustepraksis vil bli brukt for å hjelpe studiedeltakerne til å: 1) forbedre oppmerksomhet og fokus ved å trene deltakerne til å regulere hjernebølgemønstre og forbedre konsentrasjonen, 2) utvikle emosjonelle reguleringsferdigheter, hjelpe studiedeltakerne til å bli mer motstandsdyktige i møte med stressfaktorer , 3) Kontrollfysiologiske responser kan bidra til generell følelsesmessig velvære.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Wyoming
      • Gillette, Wyoming, Forente stater, 82718
        • Hoskinson Health and Wellness Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 6-18 år
  • Mannlige og kvinnelige barn og ungdom
  • Bekreftet diagnose av ADHD ved hjelp av DSM-5-TR-kriteriene

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig, ukontrollert psykisk lidelse inkludert depresjon, panikklidelser
  • Suicidal ideologi
  • Psykose
  • Alvorlige, ukontrollerte, autonome nervesystem eller metabolske forstyrrelser, inkludert hypertensjon, diabetes, hypotensjon, autoimmun sykdom eller enhver tilstand som vil begrense deres deltakelse i intervensjonen
  • Lidelser som involverer alvorlige svekkelser av hukommelsen eller nevrologiske tilstander som anfall
  • Gravide eller ammende kvinner kan ikke delta på grunn av noen av testene som kreves for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Helbredende sinn
Ti ukentlige behandlinger av Heart Math Biofeedback og pustepraksis
Studiedeltakeren vil delta på ti ukentlige Healing Minds-økter ved Hoskinson Health and Wellness Clinic. Foreldrene eller foresatte vil følge studiedeltakeren og følge med på signalene under den ukentlige økten. Hver økt vil vare ca. 60 minutter. Hovedetterforskeren/barnelegen eller utdannet og sertifisert helsepersonell eller forskningsmedarbeider vil levere intervensjonen. Biofeedback vil bli implementert basert på Heart Math Protocol. Pusteøvelser vil inkludere en rekke yoga- og qigong-teknikker.
Ingen inngripen: Kontroll
Venteliste Forsinket intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ADHD alvorlighetsgrad
Tidsramme: Grunnlinje og ti uker
Conner's Abbreviated Parents Rating Scale
Grunnlinje og ti uker
ADHD alvorlighetsgrad
Tidsramme: Grunnlinje og ti uker
Conner's Abbreviated Teacher Rating Scale
Grunnlinje og ti uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Inara McMaster, MD, Hoskinson Health and Wellness Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • McMaster, I., Hoskinson, W., Thompson, T., Stone, K., Sothern, M,, Pasam, H., Karanam, N., Missikpode, C., Dhar, S. Safety, Feasibility, Child and Parent Perceptions following Biofeedback and Breathing Practices in Children with Attention Deficit Hyperactivity Disorder: The Healing Minds Study, Journal of Clinical and Translational Science (abstract), in press.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2024

Primær fullføring (Faktiske)

10. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

10. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • BRANY IRB File #24-10-211-1498

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere