Healing Minds: Biofeedback ja hengityskäytännöt lapsille ja nuorille, joilla on ADHD
Tämän tutkimusehdotuksen tavoitteena on tarkastella integroivan lähestymistavan, joka sisältää biopalautteen ja hengityskäytännöt (Healing Minds) yhteisvaikutuksia tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) vakavuuteen 6-18-vuotiailla nuorilla. Tutkijat olettavat, että ADHD:n vakavuus vähenee merkittävästi ja sykevaihtelu (HRV) lisääntyy 10 viikon interventioon osallistumisen jälkeen. Tutkijat ehdottavat myös, että ADHD:n vaikeusaste potilailla, joilla on määrätty lääkitys mutta huonosti hallinnassa oleva ADHD, osoittaa suurimman parannuksen verrattuna niihin, joilla ei ole määrätty lääkitystä ja joilla ADHD on hyvin hallinnassa. Erityistavoitteemme ovat seuraavat:
TAVOITE I. Suorita satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus (RCT) tutkiaksesi 10 viikkoa kestävän integroivan toimenpiteen (Healing Minds), joka sisältää sydänmatematiikan biopalautteen ja hengityskäytännöt, vaikutuksia ADHD:n vaikeusasteeseen ja HRV:hen 6–18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla ADHD-diagnoosilla (N=40). Osallistujat, jotka on satunnaistettu lumelääkkeeseen, asetetaan viivästettyjen toimenpiteiden jonotuslistalle, ja he saavat 10 viikon Healing Minds -intervention jälkeenpäin.
Hypoteesi I: ADHD:n vakavuus vähenee merkittävästi ja HRV kasvaa 10 viikon Healing Minds Intervention jälkeen 6–18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joilla on diagnosoitu ADHD, verrattuna lumelääkkeeseen.
AIM Ia. Tarkkaile Healing Minds -toimen vaikutuksia seuraavissa nuorisoalaryhmissä:
ADHD ilman lääkitystä (hyvin vs. huonosti hallinnassa) ADHD lääkityksen kanssa (hyvin vs. huonosti hallinnassa) Hypoteesi Ia: Osallistujat, joilla ei ole lääkitystä, kokevat merkittävästi enemmän ADHD:n vaikeusastetta lääkitystä saaneisiin verrattuna. Huonosti kontrolloidut osallistujat, joilla on lääkitys, kokevat eniten ADHD:n vaikeusasteen alenemisen.
AIM Ib. Tutki intervention vaikutuksia asiaan liittyviin mielenterveysongelmiin:
PTSD ahdistuksen kestävyys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wyoming
-
Gillette, Wyoming, Yhdysvallat, 82718
- Hoskinson Health and Wellness Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 6-18 vuotta
- Miesten ja naisten lapset ja nuoret
- Vahvistettu ADHD-diagnoosi DSM-5-TR-kriteereillä
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea, hallitsematon mielisairaus, mukaan lukien masennus, paniikkihäiriöt
- Itsemurha-ideologia
- Psykoosi
- Vaikeat, hallitsemattomat autonomisen hermoston tai aineenvaihduntahäiriöt, mukaan lukien verenpainetauti, diabetes, hypotensio, autoimmuunisairaus tai mikä tahansa tila, joka rajoittaisi heidän osallistumistaan interventioon
- Häiriöt, joihin liittyy vakavia muistihäiriöitä tai neurologisia sairauksia, kuten kouristuksia
- Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät välttämättä osallistu tiettyjen tutkimukseen vaadittavien testien vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Healing Minds
Kymmenen viikoittaista Heart Math Biofeedback- ja Breathing Practices -hoitoa
|
Tutkimukseen osallistuva osallistuu kymmeneen viikoittaiseen Healing Minds -istuntoon Hoskinsonin terveys- ja hyvinvointiklinikalla.
Vanhempi (vanhemmat) tai huoltaja seuraa tutkimukseen osallistuvaa ja seuraa vihjeitä viikoittaisen istunnon aikana.
Jokainen istunto kestää noin 60 minuuttia.
Päätutkija/lastenlääkäri tai koulutettu ja sertifioitu terveydenhuollon tai tutkimushenkilöstön jäsen suorittaa intervention.
Biofeedback toteutetaan Heart Math Protocolin pohjalta.
Hengitysharjoituksiin kuuluu erilaisia jooga- ja qi gong -tekniikoita.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Odotuslista Viivästynyt interventio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADHD:n vakavuus
Aikaikkuna: Perustaso ja kymmenen viikkoa
|
Connerin lyhennetty vanhempien luokitusasteikko
|
Perustaso ja kymmenen viikkoa
|
|
ADHD:n vakavuus
Aikaikkuna: Perustaso ja kymmenen viikkoa
|
Connerin lyhennetty opettajien arviointiasteikko
|
Perustaso ja kymmenen viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Inara McMaster, MD, Hoskinson Health and Wellness Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- McMaster, I., Hoskinson, W., Thompson, T., Stone, K., Sothern, M,, Pasam, H., Karanam, N., Missikpode, C., Dhar, S. Safety, Feasibility, Child and Parent Perceptions following Biofeedback and Breathing Practices in Children with Attention Deficit Hyperactivity Disorder: The Healing Minds Study, Journal of Clinical and Translational Science (abstract), in press.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BRANY IRB File #24-10-211-1498
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .