- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06648252
Léčení mysli: Biofeedback a dechová praxe u dětí a dospívajících s ADHD
Cílem tohoto výzkumného návrhu je prozkoumat kombinované účinky integračního přístupu zahrnujícího biofeedback a dechové praktiky (Healing Minds) na závažnost poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) u mládeže ve věku 6-18 let. Vyšetřovatelé předpokládají, že závažnost ADHD bude významně snížena a variabilita srdeční frekvence (HRV) zvýšena po účasti na 10týdenní intervenci. Vyšetřovatelé také navrhují, že závažnost ADHD u pacientů s předepsanou medikací, ale špatně kontrolovanou ADHD, bude demonstrovat největší zlepšení ve srovnání s těmi, kteří nejsou předepsáni léky a těmi, kteří mají dobře kontrolovanou ADHD. Naše konkrétní cíle jsou následující:
CÍL I. Provést randomizovanou, placebem kontrolovanou studii (RCT) za účelem prozkoumání účinků 10týdenní integrativní intervence (Healing Minds), která zahrnuje biofeedback srdeční matematiky a dechová praxe na závažnost ADHD a HRV u dětí a dospívajících ve věku 6–18 let věku s diagnózou ADHD (N=40). Účastníci randomizovaní k placebu budou zařazeni na čekací listinu odložené intervence a poté obdrží 10týdenní intervenci Healing Minds.
Hypotéza I: Závažnost ADHD bude významně snížena a HRV zvýšena po 10týdenní intervenci Healing Minds u dětí a dospívajících ve věku 6-18 let s diagnózou ADHD ve srovnání s placebem
CÍL Ia. Pozorujte účinky intervence Healing Minds u následujících podskupin mládeže:
ADHD bez medikace (dobře versus špatně kontrolovaná) ADHD s medikací (dobře versus špatně kontrolovaná) Hypotéza Ia: Účastníci bez medikace zaznamenají výrazně větší snížení závažnosti ADHD ve srovnání s těmi, kteří užívají léky. Špatně kontrolovaní účastníci s léky zaznamenají největší snížení závažnosti ADHD.
CÍL Ib. Prozkoumejte účinky intervence na související stavy duševního zdraví:
Úzkostná odolnost PTSD
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wyoming
-
Gillette, Wyoming, Spojené státy, 82718
- Hoskinson Health and Wellness Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 6-18 let
- Děti a dospívající muži a ženy
- Potvrzená diagnóza ADHD pomocí kritérií DSM-5-TR
Kritéria vyloučení:
- Těžké, nekontrolované duševní onemocnění včetně deprese, panické poruchy
- Sebevražedná ideologie
- Psychóza
- Závažné, nekontrolované poruchy autonomního nervového systému nebo metabolické poruchy včetně hypertenze, cukrovky, hypotenze, autoimunitního onemocnění nebo jakéhokoli stavu, který by omezoval jejich účast na intervenci
- Poruchy zahrnující vážné poruchy paměti nebo neurologické stavy, jako jsou záchvaty
- Těhotné nebo kojící ženy se nemusí zúčastnit kvůli některým testům, které jsou pro studii vyžadovány.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčení mysli
Deset týdenních ošetření srdeční matematiky, biofeedbacku a dechová praxe
|
Účastník studie se zúčastní deseti týdenních sezení Healing Minds na Hoskinsonově klinice zdraví a wellness.
Rodič (rodiče) nebo opatrovník budou doprovázet účastníka studie a sledovat narážky během týdenního sezení.
Každé sezení bude trvat přibližně 60 minut.
Zásah provede hlavní zkoušející/pediatr nebo vyškolený a certifikovaný zdravotnický nebo výzkumný pracovník.
Biofeedback bude implementován na základě Heart Math Protocol.
Dechové praktiky budou zahrnovat různé techniky jógy a qi gong.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Odložený zásah na pořadníku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost ADHD
Časové okno: Výchozí stav a deset týdnů
|
The Conner's Abreviated Parents Rating Scale
|
Výchozí stav a deset týdnů
|
|
Závažnost ADHD
Časové okno: Výchozí stav a deset týdnů
|
Connerova zkrácená stupnice hodnocení učitelů
|
Výchozí stav a deset týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Inara McMaster, MD, Hoskinson Health and Wellness Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- McMaster, I., Hoskinson, W., Thompson, T., Stone, K., Sothern, M,, Pasam, H., Karanam, N., Missikpode, C., Dhar, S. Safety, Feasibility, Child and Parent Perceptions following Biofeedback and Breathing Practices in Children with Attention Deficit Hyperactivity Disorder: The Healing Minds Study, Journal of Clinical and Translational Science (abstract), in press.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BRANY IRB File #24-10-211-1498
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .