- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06648252
Healing Minds: biofeedback en ademhalingsoefeningen bij kinderen en adolescenten met ADHD
Het doel van dit onderzoeksvoorstel is om de gecombineerde effecten van een integratieve aanpak, inclusief biofeedback en ademhalingsoefeningen (Healing Minds), te onderzoeken op de ernst van ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) bij jongeren van 6 tot 18 jaar. De onderzoekers veronderstellen dat de ernst van ADHD aanzienlijk zal afnemen en dat de hartslagvariabiliteit (HRV) zal toenemen na deelname aan de 10 weken durende interventie. De onderzoekers stellen ook dat de ernst van ADHD bij patiënten met voorgeschreven medicatie, maar slecht gecontroleerde ADHD de grootste verbetering zal laten zien vergeleken met degenen die geen voorgeschreven medicatie hebben en degenen met goed gecontroleerde ADHD. Onze specifieke doelstellingen zijn als volgt:
DOEL I. Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie (RCT) uitvoeren om de effecten te onderzoeken van een 10 weken durende integratieve interventie (Healing Minds) die hartwiskundige biofeedback en ademhalingsoefeningen omvat op de ernst van ADHD en HRV bij kinderen en adolescenten van 6 tot 18 jaar leeftijd gediagnosticeerd met ADHD (N=40). Deelnemers die naar placebo zijn gerandomiseerd, worden op een wachtlijst voor uitgestelde interventies geplaatst en ontvangen daarna de Healing Minds-interventie van 10 weken.
Hypothese I: De ernst van ADHD zal aanzienlijk afnemen en de HRV toenemen na de 10 weken durende Healing Minds Interventie bij kinderen en adolescenten van 6 tot 18 jaar met de diagnose ADHD, vergeleken met een placeboconditie
DOEL Ia. Observeer de effecten van de Healing Minds-interventie in de volgende subgroepen van jongeren:
ADHD zonder medicatie (goed versus slecht onder controle) ADHD met medicatie (goed versus slecht onder controle) Hypothese Ia: Deelnemers zonder medicatie zullen een significant grotere vermindering van de ADHD-ernst ervaren vergeleken met degenen met medicatie. Slecht gecontroleerde deelnemers met medicatie zullen de grootste vermindering van de ernst van ADHD ervaren.
DOEL Ib. Ontdek de effecten van de interventie op gerelateerde psychische aandoeningen:
PTSS Angst Veerkracht
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wyoming
-
Gillette, Wyoming, Verenigde Staten, 82718
- Hoskinson Health and Wellness Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 6-18 jaar
- Mannelijke en vrouwelijke kinderen en adolescenten
- Bevestigde diagnose van ADHD met behulp van de DSM-5-TR-criteria
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige, ongecontroleerde psychische aandoeningen, waaronder depressie, paniekstoornissen
- Suïcidale ideologie
- Psychose
- Ernstige, ongecontroleerde stoornissen van het autonome zenuwstelsel of metabolische stoornissen, waaronder hypertensie, diabetes, hypotensie, auto-immuunziekten of een aandoening die hun deelname aan de interventie zou beperken
- Aandoeningen waarbij sprake is van ernstige geheugenstoornissen of neurologische aandoeningen zoals toevallen
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, kunnen mogelijk niet deelnemen vanwege bepaalde tests die nodig zijn voor het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Helende geesten
Tien wekelijkse behandelingen van Heart Math Biofeedback en ademhalingsoefeningen
|
De studiedeelnemer zal tien wekelijkse Healing Minds-sessies bijwonen in de Hoskinson Health and Wellness Clinic.
De ouder(s) of voogd vergezellen de onderzoeksdeelnemer en volgen de aanwijzingen tijdens de wekelijkse sessie.
Elke sessie zal ongeveer 60 minuten duren.
De hoofdonderzoeker/kinderarts of een opgeleide en gecertificeerde gezondheidszorg- of onderzoeksmedewerker zal de interventie uitvoeren.
Biofeedback zal worden geïmplementeerd op basis van het Heart Math Protocol.
Ademhalingsoefeningen omvatten een verscheidenheid aan yoga- en qi gong-technieken.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Wachtlijst vertraagde interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ADHD-ernst
Tijdsspanne: Basislijn en tien weken
|
De verkorte beoordelingsschaal voor ouders van Conner
|
Basislijn en tien weken
|
|
ADHD-ernst
Tijdsspanne: Basislijn en tien weken
|
De verkorte lerarenbeoordelingsschaal van Conner
|
Basislijn en tien weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Inara McMaster, MD, Hoskinson Health and Wellness Clinic
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- McMaster, I., Hoskinson, W., Thompson, T., Stone, K., Sothern, M,, Pasam, H., Karanam, N., Missikpode, C., Dhar, S. Safety, Feasibility, Child and Parent Perceptions following Biofeedback and Breathing Practices in Children with Attention Deficit Hyperactivity Disorder: The Healing Minds Study, Journal of Clinical and Translational Science (abstract), in press.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BRANY IRB File #24-10-211-1498
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .