Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Helbredende sind: Biofeedback og vejrtrækningspraksis hos børn og unge med ADHD

26. januar 2026 opdateret af: Inara McMaster, Hoskinson Health and Wellness Clinic

Formålet med dette forskningsforslag er at undersøge de kombinerede effekter af en integrativ tilgang, herunder biofeedback og åndedrætspraksis (Healing Minds) på sværhedsgraden af ​​Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) hos unge i alderen 6-18 år. Forskerne antager, at sværhedsgraden af ​​ADHD vil blive væsentligt reduceret og hjertefrekvensvariabilitet (HRV) øget efter deltagelse i 10-ugers intervention. Efterforskerne foreslår også, at sværhedsgraden af ​​ADHD hos de patienter med ordineret medicin, men dårligt kontrolleret ADHD, vil vise den største forbedring sammenlignet med dem, der ikke har ordineret medicin, og dem, der har velkontrolleret ADHD. Vores specifikke mål er som følger:

MÅL I. Udfør et randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg (RCT) for at undersøge virkningerne af en 10-ugers integrerende intervention (Healing Minds), der inkluderer Heart Math Biofeedback og vejrtrækningspraksis på ADHD sværhedsgrad og HRV hos børn og unge 6-18 år alder diagnosticeret med ADHD (N=40). Deltagere, der er randomiseret til placebo, vil blive placeret på en venteliste for forsinket intervention og vil efterfølgende modtage den 10-ugers Healing Minds intervention.

Hypotese I: ADHD sværhedsgraden vil blive signifikant reduceret og HRV øget efter 10-ugers Healing Minds Intervention hos børn og unge i alderen 6-18 år diagnosticeret med ADHD sammenlignet med en placebotilstand

AIM Ia. Observer virkningerne af Healing Minds intervention i følgende undergrupper af unge:

ADHD uden medicin (godt versus dårligt kontrolleret) ADHD med medicin (godt versus dårligt kontrolleret) Hypotese Ia: Deltagere uden medicin vil opleve en signifikant større reduktion i ADHD-sværhedsgrad sammenlignet med dem med medicin. Dårligt kontrollerede deltagere med medicin vil opleve den største reduktion i sværhedsgraden af ​​ADHD.

AIM Ib. Udforsk virkningerne af interventionen på relaterede mentale sundhedstilstande:

PTSD Angst modstandsdygtighed

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) rammer 2,8 % af voksne og 5,9 % af unge på verdensplan og er mere udbredt hos mænd sammenlignet med kvinder. Der er både genetiske og miljømæssige risici for at udvikle ADHD. Som sådan er tilstanden en epigenetisk lidelse med en kompleks patofysiologi, der omfatter adskillige biologiske veje. Adskillige komorbiditeter er forbundet med ADHD, herunder fedme, astma, diabetes mellitus og somatiske lidelser. Personer diagnosticeret med ADHD er mere tilbøjelige til at forsøge og fuldføre et selvmordsforsøg. Kroniske sygdomme forbundet med ADHD har vist sig at udvikle sig tidligt i livet og spore ind i voksenlivet. Derfor er ADHD et væsentligt folkesundhedsproblem. Healing Minds intervention vil blive implementeret af en uddannet og certificeret børnelæge, sundhedspleje eller forskningsmedarbejder til børn og unge diagnosticeret med Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD). Den foreslåede undersøgelse vil afgøre, om interventionen er sikker og effektiv sammenlignet med en placebotilstand. Healing Minds-interventionen inkluderer en biofeedback-komponent og åndedrætsøvelser. Biofeedback er en form for sind-krop-teknik, der bruges til at kontrollere kropsfunktioner såsom hjerte-, lunge- og muskelreaktioner. Biofeedback bruger terapeutiske teknikker, der har til formål at hjælpe studiedeltagere med at få mere bevidsthed og kontrol over visse fysiologiske funktioner i deres krop. Det involverer brugen af ​​elektronisk overvågningsudstyr til at give realtidsinformation om fysiologiske processer såsom hjertefrekvens, pulsvariabilitet og muskelspændinger. Denne information sendes derefter tilbage til undersøgelsesdeltageren, hvilket giver deltagerne mulighed for at lære, hvordan man bevidst regulerer disse processer. Under sessionerne forventes forældre at deltage og deltage. Undersøgelsesdeltagere og forældre vil have adgang til en video, der giver instruktioner til placering af Heart Math enkelt lille øreflip eller fingersensor. Vejrtrækningspraksis omfatter skiftende næsebor, qi gong og andre vejrtrækningsøvelser. Biofeedback og åndedrætspraksis vil blive brugt til at hjælpe undersøgelsens deltagere til at: 1) Forbedre opmærksomhed og fokus ved at træne deltagerne i at regulere hjernebølgemønstre og forbedre koncentrationen, 2) udvikle følelsesmæssige reguleringsevner, hjælpe studiedeltagere med at blive mere modstandsdygtige over for stressfaktorer , 3) Kontroller fysiologiske reaktioner kan bidrage til det overordnede følelsesmæssige velvære.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Wyoming
      • Gillette, Wyoming, Forenede Stater, 82718
        • Hoskinson Health and Wellness Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 6-18 år
  • Mandlige og kvindelige børn og unge
  • Bekræftet diagnose af ADHD ved hjælp af DSM-5-TR kriterierne

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig, ukontrolleret psykisk sygdom, herunder depression, panikangst
  • Selvmordsideologi
  • Psykose
  • Alvorlige, ukontrollerede, autonome nervesystem eller metaboliske lidelser, herunder hypertension, diabetes, hypotension, autoimmun sygdom eller enhver tilstand, der ville begrænse deres deltagelse i interventionen
  • Lidelser, der involverer alvorlige svækkelse af hukommelsen eller neurologiske tilstande såsom anfald
  • Gravide eller ammende kvinder deltager muligvis ikke på grund af nogle af de test, der kræves til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Helbredende sind
Ti ugentlige behandlinger af Heart Math Biofeedback og vejrtrækningspraksis
Studiedeltageren vil deltage i ti ugentlige Healing Minds-sessioner på Hoskinson Health and Wellness Clinic. Forældrene eller værgen vil ledsage undersøgelsesdeltageren og følge med i signalerne under den ugentlige session. Hver session vil vare cirka 60 minutter. Den primære investigator/børnelæge eller uddannet og certificeret sundheds- eller forskningsmedarbejder vil levere interventionen. Biofeedback vil blive implementeret baseret på Heart Math Protocol. Åndedrætspraksis vil omfatte en række yoga- og qi gong-teknikker.
Ingen indgriben: Kontrollere
Venteliste Forsinket indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ADHD sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline og Ti uger
Conner's Abbreviated Parents Rating Scale
Baseline og Ti uger
ADHD sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline og Ti uger
Conner's Abbreviated Teacher Rating Scale
Baseline og Ti uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Inara McMaster, MD, Hoskinson Health and Wellness Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • McMaster, I., Hoskinson, W., Thompson, T., Stone, K., Sothern, M,, Pasam, H., Karanam, N., Missikpode, C., Dhar, S. Safety, Feasibility, Child and Parent Perceptions following Biofeedback and Breathing Practices in Children with Attention Deficit Hyperactivity Disorder: The Healing Minds Study, Journal of Clinical and Translational Science (abstract), in press.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • BRANY IRB File #24-10-211-1498

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med Healing Minds Biofeedback og åndedrætspraksis intervention

Abonner