- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06648252
Helbredende sind: Biofeedback og vejrtrækningspraksis hos børn og unge med ADHD
Formålet med dette forskningsforslag er at undersøge de kombinerede effekter af en integrativ tilgang, herunder biofeedback og åndedrætspraksis (Healing Minds) på sværhedsgraden af Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) hos unge i alderen 6-18 år. Forskerne antager, at sværhedsgraden af ADHD vil blive væsentligt reduceret og hjertefrekvensvariabilitet (HRV) øget efter deltagelse i 10-ugers intervention. Efterforskerne foreslår også, at sværhedsgraden af ADHD hos de patienter med ordineret medicin, men dårligt kontrolleret ADHD, vil vise den største forbedring sammenlignet med dem, der ikke har ordineret medicin, og dem, der har velkontrolleret ADHD. Vores specifikke mål er som følger:
MÅL I. Udfør et randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg (RCT) for at undersøge virkningerne af en 10-ugers integrerende intervention (Healing Minds), der inkluderer Heart Math Biofeedback og vejrtrækningspraksis på ADHD sværhedsgrad og HRV hos børn og unge 6-18 år alder diagnosticeret med ADHD (N=40). Deltagere, der er randomiseret til placebo, vil blive placeret på en venteliste for forsinket intervention og vil efterfølgende modtage den 10-ugers Healing Minds intervention.
Hypotese I: ADHD sværhedsgraden vil blive signifikant reduceret og HRV øget efter 10-ugers Healing Minds Intervention hos børn og unge i alderen 6-18 år diagnosticeret med ADHD sammenlignet med en placebotilstand
AIM Ia. Observer virkningerne af Healing Minds intervention i følgende undergrupper af unge:
ADHD uden medicin (godt versus dårligt kontrolleret) ADHD med medicin (godt versus dårligt kontrolleret) Hypotese Ia: Deltagere uden medicin vil opleve en signifikant større reduktion i ADHD-sværhedsgrad sammenlignet med dem med medicin. Dårligt kontrollerede deltagere med medicin vil opleve den største reduktion i sværhedsgraden af ADHD.
AIM Ib. Udforsk virkningerne af interventionen på relaterede mentale sundhedstilstande:
PTSD Angst modstandsdygtighed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wyoming
-
Gillette, Wyoming, Forenede Stater, 82718
- Hoskinson Health and Wellness Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 6-18 år
- Mandlige og kvindelige børn og unge
- Bekræftet diagnose af ADHD ved hjælp af DSM-5-TR kriterierne
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig, ukontrolleret psykisk sygdom, herunder depression, panikangst
- Selvmordsideologi
- Psykose
- Alvorlige, ukontrollerede, autonome nervesystem eller metaboliske lidelser, herunder hypertension, diabetes, hypotension, autoimmun sygdom eller enhver tilstand, der ville begrænse deres deltagelse i interventionen
- Lidelser, der involverer alvorlige svækkelse af hukommelsen eller neurologiske tilstande såsom anfald
- Gravide eller ammende kvinder deltager muligvis ikke på grund af nogle af de test, der kræves til undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Helbredende sind
Ti ugentlige behandlinger af Heart Math Biofeedback og vejrtrækningspraksis
|
Studiedeltageren vil deltage i ti ugentlige Healing Minds-sessioner på Hoskinson Health and Wellness Clinic.
Forældrene eller værgen vil ledsage undersøgelsesdeltageren og følge med i signalerne under den ugentlige session.
Hver session vil vare cirka 60 minutter.
Den primære investigator/børnelæge eller uddannet og certificeret sundheds- eller forskningsmedarbejder vil levere interventionen.
Biofeedback vil blive implementeret baseret på Heart Math Protocol.
Åndedrætspraksis vil omfatte en række yoga- og qi gong-teknikker.
|
|
Ingen indgriben: Kontrollere
Venteliste Forsinket indgreb
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ADHD sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline og Ti uger
|
Conner's Abbreviated Parents Rating Scale
|
Baseline og Ti uger
|
|
ADHD sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline og Ti uger
|
Conner's Abbreviated Teacher Rating Scale
|
Baseline og Ti uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Inara McMaster, MD, Hoskinson Health and Wellness Clinic
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- McMaster, I., Hoskinson, W., Thompson, T., Stone, K., Sothern, M,, Pasam, H., Karanam, N., Missikpode, C., Dhar, S. Safety, Feasibility, Child and Parent Perceptions following Biofeedback and Breathing Practices in Children with Attention Deficit Hyperactivity Disorder: The Healing Minds Study, Journal of Clinical and Translational Science (abstract), in press.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BRANY IRB File #24-10-211-1498
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder
-
King's College LondonAktiv, ikke rekrutterendeAttention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder SymptomerDet Forenede Kongerige
-
Children's National Research InstituteRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder | TILFØJE | ADHD Overvejende uopmærksom type | ADHD - kombineret type | ADHD, overvejende hyperaktiv - impulsiv | Attention-Deficit Disorder i ungdomsårene | Attention-Deficit Hyperactivity...Forenede Stater
-
NYU Langone HealthRekrutteringAttention-deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncAfsluttetAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Florida International UniversityAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalUkendtAttention Deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
University of Texas at AustinRekrutteringAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute of Mental Health (NIMH); Louisiana State University...Rekruttering
Kliniske forsøg med Healing Minds Biofeedback og åndedrætspraksis intervention
-
Universidad de GranadaIkke rekrutterer endnuKronisk nyresygdom (stadier 4 og 5)