- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06648252
Menti curative: biofeedback e pratiche di respirazione nei bambini e negli adolescenti con ADHD
L'obiettivo di questa proposta di ricerca è esaminare gli effetti combinati di un approccio integrativo che include biofeedback e pratiche di respirazione (Healing Minds) sulla gravità del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) nei giovani di età compresa tra 6 e 18 anni. I ricercatori ipotizzano che la gravità dell’ADHD sarà significativamente ridotta e la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) aumentata dopo la partecipazione all’intervento di 10 settimane. I ricercatori propongono inoltre che la gravità dell'ADHD in quei pazienti con farmaci prescritti ma con ADHD scarsamente controllato dimostrerà il miglioramento maggiore rispetto a quelli a cui non sono stati prescritti farmaci e a quelli che hanno l'ADHD ben controllato. I nostri obiettivi specifici sono i seguenti:
SCOPO I. Condurre uno studio randomizzato, controllato con placebo (RCT) per esaminare gli effetti di un intervento integrativo di 10 settimane (Healing Minds) che include Heart Math Biofeedback e pratiche di respirazione sulla gravità dell'ADHD e sull'HRV in bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni di età con diagnosi di ADHD (N=40). I partecipanti randomizzati al placebo verranno inseriti in una lista d'attesa per l'intervento ritardato e successivamente riceveranno l'intervento Healing Minds di 10 settimane.
Ipotesi I: la gravità dell’ADHD sarà significativamente ridotta e l’HRV aumenterà dopo l’intervento di Healing Minds di 10 settimane nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni con diagnosi di ADHD rispetto a una condizione placebo
SCOPO Ia. Osserva gli effetti dell’intervento Healing Minds nei seguenti sottogruppi di giovani:
ADHD senza farmaci (ben controllato rispetto a scarsamente controllato) ADHD con farmaci (ben controllato rispetto a scarsamente controllato) Ipotesi Ia: i partecipanti senza farmaci sperimenteranno una riduzione significativamente maggiore della gravità dell'ADHD rispetto a quelli con farmaci. I partecipanti scarsamente controllati con farmaci sperimenteranno la maggiore riduzione della gravità dell’ADHD.
SCOPO Ib. Esplora gli effetti dell’intervento sulle condizioni di salute mentale correlate:
Resilienza all’ansia da disturbo da stress post-traumatico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Wyoming
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Gillette, Wyoming, Stati Uniti, 82718
- Hoskinson Health and Wellness Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 6-18 anni
- Bambini e adolescenti maschi e femmine
- Diagnosi confermata di ADHD utilizzando i criteri DSM-5-TR
Criteri di esclusione:
- Malattia mentale grave e incontrollata tra cui depressione e disturbi di panico
- Ideologia suicida
- Psicosi
- Disturbi metabolici o del sistema nervoso autonomo gravi e non controllati, tra cui ipertensione, diabete, ipotensione, malattie autoimmuni o qualsiasi condizione che limiterebbe la loro partecipazione all'intervento
- Disturbi che comportano gravi disturbi della memoria o condizioni neurologiche come convulsioni
- Le donne incinte o che allattano potrebbero non partecipare a causa di alcuni dei test richiesti per lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Menti curative
Dieci trattamenti settimanali di biofeedback sulla matematica del cuore e pratiche di respirazione
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Il partecipante allo studio parteciperà a dieci sessioni settimanali di Healing Minds presso la Hoskinson Health and Wellness Clinic.
Il genitore/i o il tutore accompagneranno il partecipante allo studio e seguiranno gli spunti durante la sessione settimanale.
Ogni sessione durerà circa 60 minuti.
L'intervento sarà erogato dal ricercatore/pediatra principale o da un membro del personale sanitario o di ricerca formato e certificato.
Il biofeedback sarà implementato sulla base del protocollo Heart Math.
Le pratiche di respirazione includeranno una varietà di tecniche di yoga e qi gong.
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Nessun intervento: Controllare
Lista d'attesa Intervento ritardato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità dell'ADHD
Lasso di tempo: Baseline e dieci settimane
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La scala di valutazione abbreviata dei genitori di Conner
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Baseline e dieci settimane
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Gravità dell'ADHD
Lasso di tempo: Baseline e dieci settimane
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La scala di valutazione degli insegnanti abbreviata di Conner
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Baseline e dieci settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Inara McMaster, MD, Hoskinson Health and Wellness Clinic
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- McMaster, I., Hoskinson, W., Thompson, T., Stone, K., Sothern, M,, Pasam, H., Karanam, N., Missikpode, C., Dhar, S. Safety, Feasibility, Child and Parent Perceptions following Biofeedback and Breathing Practices in Children with Attention Deficit Hyperactivity Disorder: The Healing Minds Study, Journal of Clinical and Translational Science (abstract), in press.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BRANY IRB File #24-10-211-1498
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