- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06648252
Исцеление разума: биологическая обратная связь и дыхательные практики у детей и подростков с СДВГ
Целью данного исследования является изучение комбинированного влияния интегративного подхода, включающего биологическую обратную связь и дыхательные практики (Healing Minds), на тяжесть синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) у молодежи в возрасте 6–18 лет. Исследователи предполагают, что после участия в 10-недельном вмешательстве тяжесть СДВГ будет значительно снижена, а вариабельность сердечного ритма (ВСР) увеличится. Исследователи также предполагают, что тяжесть СДВГ у пациентов, получающих назначенные лекарства, но плохо контролируемых СДВГ, будет демонстрировать наибольшее улучшение по сравнению с теми, у кого не прописаны лекарства, и у тех, у кого СДВГ хорошо контролируется. Наши конкретные цели заключаются в следующем:
ЦЕЛЬ I. Провести рандомизированное плацебо-контролируемое исследование (РКИ) для изучения влияния 10-недельного интегративного вмешательства (Healing Minds), включающего биологическую обратную связь по математике сердца и дыхательные практики, на тяжесть СДВГ и ВСР у детей и подростков 6–18 лет. возраста с диагнозом СДВГ (N=40). Участники, рандомизированные для приема плацебо, будут помещены в список ожидания отсроченного вмешательства, а затем получат 10-недельное вмешательство Healing Minds.
Гипотеза I: тяжесть СДВГ будет значительно снижена, а ВСР увеличится после 10-недельного курса Healing Minds у детей и подростков в возрасте 6–18 лет с диагнозом СДВГ по сравнению с группой плацебо.
АИМ Я. Наблюдайте за эффектами вмешательства «Исцеляющие умы» в следующих подгруппах молодежи:
СДВГ без лекарств (хорошо или плохо контролируемый) СДВГ с лекарствами (хорошо или плохо контролируемый) Гипотеза Ia: Участники, не принимающие лекарств, испытают значительно большее снижение тяжести СДВГ по сравнению с теми, кто принимает лекарства. Участники, плохо контролируемые приемом лекарств, испытают наибольшее снижение тяжести СДВГ.
AIM Иб. Изучите влияние вмешательства на соответствующие состояния психического здоровья:
Устойчивость к посттравматическому стрессу и тревоге
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wyoming
-
Gillette, Wyoming, Соединенные Штаты, 82718
- Hoskinson Health and Wellness Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 6-18 лет
- Дети мужского и женского пола и подростки
- Подтвержденный диагноз СДВГ с использованием критериев DSM-5-TR.
Критерии исключения:
- Тяжелые, неконтролируемые психические заболевания, включая депрессию, панические расстройства.
- Суицидальная идеология
- Психоз
- Тяжелые, неконтролируемые нарушения вегетативной нервной системы или метаболические нарушения, включая гипертонию, диабет, гипотонию, аутоиммунные заболевания или любое состояние, которое ограничивает их участие в вмешательстве.
- Расстройства, сопровождающиеся тяжелыми нарушениями памяти или неврологическими состояниями, такими как судороги.
- Беременные или кормящие женщины не могут участвовать из-за некоторых тестов, необходимых для исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исцеление разума
Десять еженедельных курсов биоуправления по математике сердца и дыхательных практик.
|
Поведенческий: Исцеление разума, биологическая обратная связь и вмешательство в дыхательные практики
Участник исследования будет посещать десять еженедельных занятий «Healing Minds» в клинике здоровья и благополучия Хоскинсона.
Родитель(и) или опекун будут сопровождать участника исследования и следовать его указаниям во время еженедельного занятия.
Каждое занятие будет длиться примерно 60 минут.
Вмешательство будет проводить главный исследователь/педиатр или обученный и сертифицированный медицинский или исследовательский сотрудник.
Биологическая обратная связь будет реализована на основе протокола Heart Math.
Дыхательные практики будут включать в себя разнообразные техники йоги и цигун.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Лист ожидания Отложенное вмешательство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть СДВГ
Временное ограничение: Исходный уровень и десять недель
|
Сокращенная шкала оценки родителей Коннера
|
Исходный уровень и десять недель
|
|
Тяжесть СДВГ
Временное ограничение: Исходный уровень и десять недель
|
Сокращенная шкала оценки учителей Коннера
|
Исходный уровень и десять недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Inara McMaster, MD, Hoskinson Health and Wellness Clinic
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- McMaster, I., Hoskinson, W., Thompson, T., Stone, K., Sothern, M,, Pasam, H., Karanam, N., Missikpode, C., Dhar, S. Safety, Feasibility, Child and Parent Perceptions following Biofeedback and Breathing Practices in Children with Attention Deficit Hyperactivity Disorder: The Healing Minds Study, Journal of Clinical and Translational Science (abstract), in press.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BRANY IRB File #24-10-211-1498
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .