Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исцеление разума: биологическая обратная связь и дыхательные практики у детей и подростков с СДВГ

26 января 2026 г. обновлено: Inara McMaster, Hoskinson Health and Wellness Clinic

Целью данного исследования является изучение комбинированного влияния интегративного подхода, включающего биологическую обратную связь и дыхательные практики (Healing Minds), на тяжесть синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) у молодежи в возрасте 6–18 лет. Исследователи предполагают, что после участия в 10-недельном вмешательстве тяжесть СДВГ будет значительно снижена, а вариабельность сердечного ритма (ВСР) увеличится. Исследователи также предполагают, что тяжесть СДВГ у пациентов, получающих назначенные лекарства, но плохо контролируемых СДВГ, будет демонстрировать наибольшее улучшение по сравнению с теми, у кого не прописаны лекарства, и у тех, у кого СДВГ хорошо контролируется. Наши конкретные цели заключаются в следующем:

ЦЕЛЬ I. Провести рандомизированное плацебо-контролируемое исследование (РКИ) для изучения влияния 10-недельного интегративного вмешательства (Healing Minds), включающего биологическую обратную связь по математике сердца и дыхательные практики, на тяжесть СДВГ и ВСР у детей и подростков 6–18 лет. возраста с диагнозом СДВГ (N=40). Участники, рандомизированные для приема плацебо, будут помещены в список ожидания отсроченного вмешательства, а затем получат 10-недельное вмешательство Healing Minds.

Гипотеза I: тяжесть СДВГ будет значительно снижена, а ВСР увеличится после 10-недельного курса Healing Minds у детей и подростков в возрасте 6–18 лет с диагнозом СДВГ по сравнению с группой плацебо.

АИМ Я. Наблюдайте за эффектами вмешательства «Исцеляющие умы» в следующих подгруппах молодежи:

СДВГ без лекарств (хорошо или плохо контролируемый) СДВГ с лекарствами (хорошо или плохо контролируемый) Гипотеза Ia: Участники, не принимающие лекарств, испытают значительно большее снижение тяжести СДВГ по сравнению с теми, кто принимает лекарства. Участники, плохо контролируемые приемом лекарств, испытают наибольшее снижение тяжести СДВГ.

AIM Иб. Изучите влияние вмешательства на соответствующие состояния психического здоровья:

Устойчивость к посттравматическому стрессу и тревоге

Обзор исследования

Подробное описание

Синдром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) поражает 2,8% взрослых и 5,9% молодежи во всем мире и чаще встречается у мужчин, чем у женщин. Существуют как генетические, так и экологические риски развития СДВГ. Таким образом, это заболевание представляет собой эпигенетическое заболевание со сложной патофизиологией, включающей многочисленные биологические пути. С СДВГ связаны многочисленные сопутствующие заболевания, включая ожирение, астму, сахарный диабет и соматические расстройства. Лица с диагнозом СДВГ с большей вероятностью предпримут и завершат попытку самоубийства. Показано, что хронические заболевания, связанные с СДВГ, развиваются в раннем возрасте и сохраняются в зрелом возрасте. Таким образом, СДВГ является серьезной проблемой общественного здравоохранения. Вмешательство Healing Minds будет проводиться обученным и сертифицированным педиатром, медицинским или научным сотрудником детям и подросткам с диагнозом синдром дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ). Предлагаемое исследование определит, является ли вмешательство безопасным и эффективным по сравнению с плацебо. Вмешательство Healing Minds включает в себя компонент биологической обратной связи и дыхательные практики. Биологическая обратная связь — это тип техники разума и тела, используемый для контроля функций организма, таких как реакции сердца, легких и мышц. Биологическая обратная связь использует терапевтические методы, целью которых является помочь участникам исследования лучше осознать и контролировать определенные физиологические функции своего тела. Он предполагает использование электронного оборудования для мониторинга, которое в режиме реального времени предоставляет информацию о физиологических процессах, таких как частота сердечных сокращений, вариабельность сердечного ритма и мышечное напряжение. Затем эта информация возвращается участнику исследования, что позволяет участникам научиться сознательно регулировать эти процессы. Ожидается, что на занятиях будут присутствовать и участвовать родители. Участники исследования и родители будут иметь доступ к видео, в котором приведены инструкции по установке одной маленькой мочки уха или сенсора на палец Heart Math. Дыхательные практики включают поочередное использование ноздрей, цигун и другие дыхательные практики. Практика биологической обратной связи и дыхания будут использоваться, чтобы помочь участникам исследования: 1) улучшить внимание и концентрацию, обучая участников регулировать мозговые волны и улучшить концентрацию, 2) развивать навыки эмоциональной регуляции, помогая участникам исследования стать более устойчивыми перед лицом стрессоров. , 3) Контроль физиологических реакций может способствовать общему эмоциональному благополучию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 6-18 лет
  • Дети мужского и женского пола и подростки
  • Подтвержденный диагноз СДВГ с использованием критериев DSM-5-TR.

Критерии исключения:

  • Тяжелые, неконтролируемые психические заболевания, включая депрессию, панические расстройства.
  • Суицидальная идеология
  • Психоз
  • Тяжелые, неконтролируемые нарушения вегетативной нервной системы или метаболические нарушения, включая гипертонию, диабет, гипотонию, аутоиммунные заболевания или любое состояние, которое ограничивает их участие в вмешательстве.
  • Расстройства, сопровождающиеся тяжелыми нарушениями памяти или неврологическими состояниями, такими как судороги.
  • Беременные или кормящие женщины не могут участвовать из-за некоторых тестов, необходимых для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исцеление разума
Десять еженедельных курсов биоуправления по математике сердца и дыхательных практик.
Участник исследования будет посещать десять еженедельных занятий «Healing Minds» в клинике здоровья и благополучия Хоскинсона. Родитель(и) или опекун будут сопровождать участника исследования и следовать его указаниям во время еженедельного занятия. Каждое занятие будет длиться примерно 60 минут. Вмешательство будет проводить главный исследователь/педиатр или обученный и сертифицированный медицинский или исследовательский сотрудник. Биологическая обратная связь будет реализована на основе протокола Heart Math. Дыхательные практики будут включать в себя разнообразные техники йоги и цигун.
Без вмешательства: Контроль
Лист ожидания Отложенное вмешательство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть СДВГ
Временное ограничение: Исходный уровень и десять недель
Сокращенная шкала оценки родителей Коннера
Исходный уровень и десять недель
Тяжесть СДВГ
Временное ограничение: Исходный уровень и десять недель
Сокращенная шкала оценки учителей Коннера
Исходный уровень и десять недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Inara McMaster, MD, Hoskinson Health and Wellness Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • McMaster, I., Hoskinson, W., Thompson, T., Stone, K., Sothern, M,, Pasam, H., Karanam, N., Missikpode, C., Dhar, S. Safety, Feasibility, Child and Parent Perceptions following Biofeedback and Breathing Practices in Children with Attention Deficit Hyperactivity Disorder: The Healing Minds Study, Journal of Clinical and Translational Science (abstract), in press.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • BRANY IRB File #24-10-211-1498

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться