Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uzdrawianie umysłów: biofeedback i praktyki oddechowe u dzieci i młodzieży z ADHD

26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Inara McMaster, Hoskinson Health and Wellness Clinic

Celem tej propozycji badawczej jest zbadanie połączonego wpływu podejścia integracyjnego, obejmującego biofeedback i praktyki oddechowe (Healing Minds), na nasilenie zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u młodzieży w wieku 6–18 lat. Badacze stawiają hipotezę, że po udziale w 10-tygodniowej interwencji nasilenie ADHD zostanie znacznie zmniejszone, a zmienność rytmu serca (HRV) wzrośnie. Badacze sugerują również, że stopień nasilenia ADHD u pacjentów otrzymujących przepisane leki, ale słabo kontrolowanych ADHD, wykaże największą poprawę w porównaniu z pacjentami, którym nie przepisano leków i tymi, którzy mają dobrze kontrolowane ADHD. Nasze szczegółowe cele są następujące:

CEL I. Przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolowanego placebo (RCT) w celu zbadania skutków 10-tygodniowej interwencji integracyjnej (Healing Minds), która obejmuje biofeedback w zakresie matematyki serca i praktyki oddechowe, na nasilenie ADHD i HRV u dzieci i młodzieży w wieku 6–18 lat roku życia zdiagnozowano ADHD (N=40). Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy placebo zostaną umieszczeni na liście oczekujących na opóźnioną interwencję, a następnie otrzymają 10-tygodniową interwencję Healing Minds.

Hipoteza I: Nasilenie ADHD zostanie znacząco zmniejszone, a HRV wzrośnie po 10-tygodniowej interwencji Healing Minds u dzieci i młodzieży w wieku 6-18 lat, u których zdiagnozowano ADHD w porównaniu z grupą placebo

CEL Ia. Obserwuj efekty interwencji Healing Minds w następujących podgrupach młodzieży:

ADHD bez leków (dobrze lub słabo kontrolowane) ADHD z lekami (dobrze lub źle kontrolowane) Hipoteza Ia: Uczestnicy nieleczeni doświadczą znacznie większej redukcji nasilenia ADHD w porównaniu z osobami przyjmującymi leki. Uczestnicy słabo kontrolowani za pomocą leków odczują największe zmniejszenie nasilenia ADHD.

CEL Ib. Zbadaj wpływ interwencji na powiązane schorzenia psychiczne:

Odporność na lęk związany z zespołem stresu pourazowego (PTSD).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) dotyka 2,8% dorosłych i 5,9% młodzieży na całym świecie i częściej występuje u mężczyzn niż u kobiet. Rozwój ADHD wiąże się zarówno z czynnikami genetycznymi, jak i środowiskowymi. Jako taka, schorzenie to jest zaburzeniem epigenetycznym o złożonej patofizjologii, która obejmuje wiele szlaków biologicznych. Z ADHD wiąże się wiele chorób współistniejących, w tym otyłość, astma, cukrzyca i zaburzenia somatyczne. Osoby, u których zdiagnozowano ADHD, częściej podejmują próby samobójcze i podejmują je. Wykazano, że przewlekłe choroby związane z ADHD rozwijają się we wczesnym okresie życia i prowadzą do dorosłości. Dlatego ADHD jest istotnym problemem zdrowia publicznego. Interwencja Healing Minds będzie realizowana przez przeszkolonego i certyfikowanego pediatrę, pracownika służby zdrowia lub pracownika badawczego u dzieci i młodzieży, u których zdiagnozowano zespół nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD). Proponowane badanie ustali, czy interwencja jest bezpieczna i skuteczna w porównaniu z placebo. Interwencja Healing Minds obejmuje element biofeedbacku i praktyki oddechowe. Biofeedback to rodzaj techniki umysł-ciało stosowanej do kontrolowania funkcji organizmu, takich jak reakcje serca, płuc i mięśni. Biofeedback wykorzystuje techniki terapeutyczne, których celem jest pomóc uczestnikom badania uzyskać większą świadomość i kontrolę nad pewnymi funkcjami fizjologicznymi w ich ciele. Polega na wykorzystaniu elektronicznego sprzętu monitorującego, który dostarcza w czasie rzeczywistym informacji o procesach fizjologicznych, takich jak częstość akcji serca, zmienność tętna i napięcie mięśni. Informacje te są następnie przekazywane uczestnikowi badania, dzięki czemu uczestnicy mogą dowiedzieć się, jak świadomie regulować te procesy. Podczas zajęć oczekuje się obecności i aktywnego udziału rodziców. Uczestnicy badania i rodzice będą mieli dostęp do filmu zawierającego instrukcje dotyczące umieszczania pojedynczego małego płatka ucha lub czujnika na palcu Heart Math. Praktyki oddechowe obejmują naprzemienne nozdrza, qi gong i inne praktyki oddechowe. Biofeedback i praktyki oddechowe zostaną zastosowane, aby pomóc uczestnikom badania: 1) poprawić uwagę i koncentrację poprzez szkolenie uczestników w zakresie regulowania wzorców fal mózgowych i poprawy koncentracji, 2) rozwinąć umiejętności regulacji emocji, pomagając uczestnikom badania stać się bardziej odpornymi na stresory , 3) Kontroluj reakcje fizjologiczne, które mogą przyczynić się do ogólnego dobrostanu emocjonalnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Wyoming
      • Gillette, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82718
        • Hoskinson Health and Wellness Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • 6-18 lat
  • Dzieci i młodzież płci męskiej i żeńskiej
  • Potwierdzona diagnoza ADHD na podstawie kryteriów DSM-5-TR

Kryteria wykluczenia:

  • Ciężka, niekontrolowana choroba psychiczna, w tym depresja, zaburzenia paniki
  • Ideologia samobójcza
  • Psychoza
  • Ciężkie, niekontrolowane zaburzenia autonomicznego układu nerwowego lub zaburzenia metaboliczne, w tym nadciśnienie, cukrzyca, niedociśnienie, choroba autoimmunologiczna lub jakikolwiek stan, który ograniczałby ich udział w interwencji
  • Zaburzenia obejmujące poważne upośledzenie pamięci lub stany neurologiczne, takie jak drgawki
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą brać udziału w badaniu ze względu na wykonanie niektórych testów wymaganych w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uzdrawianie Umysłów
Dziesięć cotygodniowych zabiegów biofeedbacku z matematyki serca i praktyk oddechowych
Uczestnik badania będzie uczestniczył w dziesięciu cotygodniowych sesjach Healing Minds w Hoskinson Health and Wellness Clinic. Rodzic (rodzice) lub opiekun będą towarzyszyć uczestnikowi badania i postępować zgodnie ze wskazówkami podczas cotygodniowej sesji. Każda sesja będzie trwała około 60 minut. Interwencję przeprowadzi główny badacz/pediatra lub przeszkolony i certyfikowany członek personelu medycznego lub badawczego. Biofeedback będzie realizowany w oparciu o protokół Heart Math Protocol. Praktyki oddechowe będą obejmować różnorodne techniki jogi i qi gong.
Brak interwencji: Kontrola
Lista oczekujących Opóźniona interwencja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie ADHD
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dziesięć tygodni
Skrócona skala ocen rodziców Connera
Wartość bazowa i dziesięć tygodni
Nasilenie ADHD
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dziesięć tygodni
Skrócona skala ocen nauczycieli Connera
Wartość bazowa i dziesięć tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Inara McMaster, MD, Hoskinson Health and Wellness Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • McMaster, I., Hoskinson, W., Thompson, T., Stone, K., Sothern, M,, Pasam, H., Karanam, N., Missikpode, C., Dhar, S. Safety, Feasibility, Child and Parent Perceptions following Biofeedback and Breathing Practices in Children with Attention Deficit Hyperactivity Disorder: The Healing Minds Study, Journal of Clinical and Translational Science (abstract), in press.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BRANY IRB File #24-10-211-1498

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj