- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06648252
Uzdrawianie umysłów: biofeedback i praktyki oddechowe u dzieci i młodzieży z ADHD
Celem tej propozycji badawczej jest zbadanie połączonego wpływu podejścia integracyjnego, obejmującego biofeedback i praktyki oddechowe (Healing Minds), na nasilenie zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u młodzieży w wieku 6–18 lat. Badacze stawiają hipotezę, że po udziale w 10-tygodniowej interwencji nasilenie ADHD zostanie znacznie zmniejszone, a zmienność rytmu serca (HRV) wzrośnie. Badacze sugerują również, że stopień nasilenia ADHD u pacjentów otrzymujących przepisane leki, ale słabo kontrolowanych ADHD, wykaże największą poprawę w porównaniu z pacjentami, którym nie przepisano leków i tymi, którzy mają dobrze kontrolowane ADHD. Nasze szczegółowe cele są następujące:
CEL I. Przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolowanego placebo (RCT) w celu zbadania skutków 10-tygodniowej interwencji integracyjnej (Healing Minds), która obejmuje biofeedback w zakresie matematyki serca i praktyki oddechowe, na nasilenie ADHD i HRV u dzieci i młodzieży w wieku 6–18 lat roku życia zdiagnozowano ADHD (N=40). Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy placebo zostaną umieszczeni na liście oczekujących na opóźnioną interwencję, a następnie otrzymają 10-tygodniową interwencję Healing Minds.
Hipoteza I: Nasilenie ADHD zostanie znacząco zmniejszone, a HRV wzrośnie po 10-tygodniowej interwencji Healing Minds u dzieci i młodzieży w wieku 6-18 lat, u których zdiagnozowano ADHD w porównaniu z grupą placebo
CEL Ia. Obserwuj efekty interwencji Healing Minds w następujących podgrupach młodzieży:
ADHD bez leków (dobrze lub słabo kontrolowane) ADHD z lekami (dobrze lub źle kontrolowane) Hipoteza Ia: Uczestnicy nieleczeni doświadczą znacznie większej redukcji nasilenia ADHD w porównaniu z osobami przyjmującymi leki. Uczestnicy słabo kontrolowani za pomocą leków odczują największe zmniejszenie nasilenia ADHD.
CEL Ib. Zbadaj wpływ interwencji na powiązane schorzenia psychiczne:
Odporność na lęk związany z zespołem stresu pourazowego (PTSD).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wyoming
-
Gillette, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82718
- Hoskinson Health and Wellness Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 6-18 lat
- Dzieci i młodzież płci męskiej i żeńskiej
- Potwierdzona diagnoza ADHD na podstawie kryteriów DSM-5-TR
Kryteria wykluczenia:
- Ciężka, niekontrolowana choroba psychiczna, w tym depresja, zaburzenia paniki
- Ideologia samobójcza
- Psychoza
- Ciężkie, niekontrolowane zaburzenia autonomicznego układu nerwowego lub zaburzenia metaboliczne, w tym nadciśnienie, cukrzyca, niedociśnienie, choroba autoimmunologiczna lub jakikolwiek stan, który ograniczałby ich udział w interwencji
- Zaburzenia obejmujące poważne upośledzenie pamięci lub stany neurologiczne, takie jak drgawki
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą brać udziału w badaniu ze względu na wykonanie niektórych testów wymaganych w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uzdrawianie Umysłów
Dziesięć cotygodniowych zabiegów biofeedbacku z matematyki serca i praktyk oddechowych
|
Uczestnik badania będzie uczestniczył w dziesięciu cotygodniowych sesjach Healing Minds w Hoskinson Health and Wellness Clinic.
Rodzic (rodzice) lub opiekun będą towarzyszyć uczestnikowi badania i postępować zgodnie ze wskazówkami podczas cotygodniowej sesji.
Każda sesja będzie trwała około 60 minut.
Interwencję przeprowadzi główny badacz/pediatra lub przeszkolony i certyfikowany członek personelu medycznego lub badawczego.
Biofeedback będzie realizowany w oparciu o protokół Heart Math Protocol.
Praktyki oddechowe będą obejmować różnorodne techniki jogi i qi gong.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Lista oczekujących Opóźniona interwencja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie ADHD
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dziesięć tygodni
|
Skrócona skala ocen rodziców Connera
|
Wartość bazowa i dziesięć tygodni
|
|
Nasilenie ADHD
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dziesięć tygodni
|
Skrócona skala ocen nauczycieli Connera
|
Wartość bazowa i dziesięć tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Inara McMaster, MD, Hoskinson Health and Wellness Clinic
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- McMaster, I., Hoskinson, W., Thompson, T., Stone, K., Sothern, M,, Pasam, H., Karanam, N., Missikpode, C., Dhar, S. Safety, Feasibility, Child and Parent Perceptions following Biofeedback and Breathing Practices in Children with Attention Deficit Hyperactivity Disorder: The Healing Minds Study, Journal of Clinical and Translational Science (abstract), in press.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BRANY IRB File #24-10-211-1498
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .