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下向きの増殖パターンを有する光線角化症に対する局所適用チルバニブリンの有効性と忍容性の調査 (Tir2401)

2025年7月8日 更新者：Thomas Dirschka
この研究の目的は、光線角化症の増殖パターンに対するチルバニブリンの影響を観察することです（Schmitz et al.による増殖スコアに対する有効性）。 この目的のために、チルバニブリンがラベル内に適用され、増殖が異なる時点でLC-OCTによって測定され、最後に皮膚組織病理学が（任意で）行われる。 製品に対する局所的な皮膚反応も記録されます (忍容性)。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

日光角化症 (AK) は、皮膚扁平上皮癌 (SCC) の前癌性皮膚変化であり、多くの場合、紫外線曝露によって引き起こされます。 臨床的には、それらは小さく、粗く、赤味を帯びたサンドペーパーのような斑点として現れ、時には過角化病変として現れることもあります。 これらは皮膚科受診の最も一般的な理由の 1 つであり、ドイツで観察されたような紫外線曝露量の増加や人口動態の変化に伴うレジャー習慣の変化により、その発生率は近年着実に増加しています。

皮膚の扁平上皮癌の死亡率は低いですが、頻繁な治療を必要とするAKの持続と再発は、患者と医療システムの両方にとって課題です。

AK には、外科的介入や凍結外科的介入から切除レーザー治療、局所治療や光線力学的治療に至るまで、数多くの治療選択肢があります。 これらの治療は一般に、病変指向または領域指向として分類できます。

一部の AK は従来の治療法に耐性を示します。 これはおそらく、AK の異なる増殖パターンによるものである可能性があります。 シュミッツら。は、AK の増殖挙動を 3 段階のスケールで説明する手段である PRO スコアを確立しました。 この組織学的スコアは十分に検証されており、組織学的診断に使用されることが増えています。 共焦点ラインフィールド光コヒーレンストモグラフィー (LC-OCT) などの新しいイメージング技術により、生検を必要とせずに組織学的パラメーターをリアルタイムで評価できます。 LC-OCT では、AK の PRO スコアを数秒で検出できます。

一方、オルセングレードなどの臨床パラメーターは、目に見える、または触知できる AK の過角化症を記録します。 しかし、AK から SCC への進行リスクに対する過角化症の重要性は、それほど重要ではありません。 したがって、組織学的診断と LC-OCT により、このリスクをより正確に判断することが可能になります。

同様に、Olsen garde などの臨床スコアは、どの AK が治療に抵抗性で、どの AK が治療に反応するかを示していません。 この理由の 1 つは、個々の AK の増殖挙動である可能性があります。 主にこの細胞増殖を標的とするチルバニブリンは、高増殖性 AK (PRO II および III) の治療に有望な薬剤です。 1 つの目的は、LC-OCT を使用してリアルタイムで評価できる、治療後の基礎増殖に対する効果を観察することです。 この非侵襲的方法により、数分以内に迅速な評価が可能になります。 増殖性 AK における有効性に加えて、チルバニブリンの忍容性の評価は、治療におけるその役割を文脈化するために重要です。 したがって、増殖性 AK における皮膚反応の増加がクリアランス率の改善と相関するかどうかを判断することは興味深いことです。

チルバニブリンは、日光角化症の治療に実際に頻繁に使用される方法です。 塗布はわずか 5 回の連続塗布で短時間で完了し、局所的な反応はわずかですが、それでも効果的です。 この研究では、局所許容差、オルセングレード、PRO スコアなどのさまざまなパラメーターが LC-OCT を使用して監視されます。 いずれにしてもチルバニブリンによる適応内療法が計画されている、臨床的に確認されたAK患者が含まれる。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
    • NRW
      • Wuppertal、NRW、ドイツ、42287
        • 募集
        • CentroDerm
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

診療所からの患者（Berufsausübungsgemeinschaft Prof. Dr. Dirschka und Priv.-Doz. シュミッツ博士）。

説明

包含基準:

  • 同意を与えることができる男性、女性、多様な患者（18歳以上）
  • 女性患者は、患者が妊娠の可能性のある女性（WOCBP）ではない場合、閉経後（月経が12か月以上停止している）、または外科的に不妊（両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術、子宮全摘術）である場合に対象となる。
  • 署名されたインフォームドコンセント
  • オルセングレードIおよびPRO IIまたはIIIによる頭皮または顔の少なくとも1つの非肥厚性、非過角化性日光角化症の診断
  • 研究開始前に、かつ研究とは独立してKlisyri®を用いた計画されたAKの治療
  • 研究参加者は年齢の割に良好な全身状態にあり、研究者の意見では研究から除外することを正当化する活動性疾患を現在患っていない

除外基準:

  • Klisyri®の成分のいずれかに対する既知または文書化された不耐症
  • 治療領域におけるKlisyri®以外の計画されたAK治療
  • 過去3か月以内に治療部位で光線性角化症の治療を受けたことがある（例： 光線力学療法、局所5-FU、ジクロフェナク、イミキモド、凍結療法など）
  • 治療部位に浸潤性扁平上皮がんが疑われる場合
  • 慢性創傷、びらん、治療部位の表皮バリアの破壊を伴う既存の炎症または感染した皮膚
  • 違反の疑いがある
  • 現在または過去8週間以内に全身性抗がん剤治療を受けている
  • 過去12週間以内に治療部位における光線性角化症に対するその他の局所治療
  • Klisyri® の製品特性概要 (SmPC) に従った禁忌
  • -研究前8週間以内に投与された全身性免疫抑制剤（例： 全身性プレドニゾロン、アザチオプリンなど）
  • -研究開始前の4週間に、治療領域で局所的に適用されたレチノイド、ステロイド、またはその他の処方された外用薬であり、研究医師の意見では除外が必要である
  • 過去 4 週間に治療部位に局所的に塗布されたグリコール酸またはアルファヒドロキシ酸を含む製品
  • 過去4週間以内に治療部位にケミカルピーリングを行った人
  • 臨床試験への同時参加
  • 過去30日以内の臨床研究への参加
  • 研究者、研究チーム、または CRO の家族または同僚
  • 患者が研究者と利益相反の可能性がある立場または関係にある場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
- D57 におけるマーカー病変の PRO スコア (LC-OCT) の改善および/または D57 におけるマーカー病変の LC-OCT におけるクリアランス
時間枠：組み込みから 70 日後 (訪問 2 から 57 日後)
測定はLC-OCTによって行われ、日光角化症のPROスコアを検出します。
組み込みから 70 日後 (訪問 2 から 57 日後)
V2 での局所皮膚反応等級スケールの評価
時間枠：ベースライン訪問から14日後
紅斑、鱗屑、痂皮形成、腫れ、小胞形成/膿疱形成、びらん/潰瘍形成の 4 点リッカートスケール測定による局所皮膚反応の評価
ベースライン訪問から14日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
来院 2 でのマーカー病変の臨床的除去
時間枠：ベースライン訪問から14日後
以前に顕著な光線性角化症の臨床的除去
ベースライン訪問から14日後
来院 3 でのマーカー病変の臨床的除去
時間枠：ベースラインから 70 日後
来院 3 で事前に定義された光線性角化症の臨床クリアランス
ベースラインから 70 日後
V2 での PRO スコアの向上
時間枠：ベースラインから 14 日後
LC-OCT (ラインフィールド光コヒーレンス断層撮影) における訪問 2 での PRO スコアの改善
ベースラインから 14 日後
LC-OCT による V2 でのマーカー病変の除去
時間枠：ベースラインから 14 日後
LC-OCT（ラインフィールド光コヒーレンストモグラフィー）における訪問2でのマーカー病変の除去
ベースラインから 14 日後
V3 でのマーカー病変の組織病理学的除去
時間枠：ベースラインから 70 日後
V3 での事前定義された AK の組織病理学的クリアランス。 その後に病理組織検査が行われた場合にのみ適用されます（AK が持続している場合）。
ベースラインから 70 日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Thomas Dirschka

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月22日

一次修了 (推定)

2025年9月30日

研究の完了 (推定)

2025年10月31日

試験登録日

最初に提出

2024年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月17日

最初の投稿 (実際)

2024年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月8日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CentroDerm_TIR24001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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