A helyileg alkalmazott tirbanibulin hatékonyságának és tolerálhatóságának vizsgálata lefelé irányuló proliferációs mintázatú aktinikus keratózisokon (Tir2401)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az aktinikus keratózisok (AK) a bőr laphámsejtes karcinóma (SCC) premalignus bőrelváltozásai, amelyeket gyakran UV-sugárzás vált ki. Klinikailag apró, érdes, vöröses, csiszolópapírszerű foltokként, esetenként hiperkeratotikus elváltozásként is megjelennek. Ezek a bőrgyógyászati konzultációk egyik leggyakoribb oka, és előfordulásuk az elmúlt években folyamatosan növekszik a szabadidős szokások megnövekedett UV-sugárzással járó változásai és a lakosság demográfiai változásai miatt, például Németországban.
Míg a bőr laphámsejtes karcinóma halálozási aránya alacsony, a gyakori kezelést igénylő AK fennmaradása és kiújulása kihívást jelent mind a betegek, mind az egészségügyi rendszer számára.
Az AK számos kezelési lehetősége létezik, a sebészeti és kriosebészeti beavatkozásoktól az ablatív lézeres kezelésekig, a helyi és a fotodinamikus terápiákig. Ezeket a kezeléseket általában elváltozás- vagy tereporientáltként lehet besorolni.
Néhány AK rezisztenciát mutat a hagyományos terápiákkal szemben. Ez valószínűleg az AK eltérő proliferációs mintáinak köszönhető. Schmitz et al. létrehozta a PRO pontszámot, egy olyan eszközt, amely háromlépcsős skálán írja le az AK proliferációs viselkedését. Ez a szövettani pontszám jól validált, és egyre gyakrabban alkalmazzák a szövettani diagnosztikában. Az új képalkotó technikák, mint például a konfokális vonalmező optikai koherencia tomográfia (LC-OCT) lehetővé teszik a szövettani paraméterek valós idejű értékelését biopszia nélkül. Az LC-OCT-ben néhány másodperc alatt észlelhető egy AK PRO Score.
Másrészt a klinikai paraméterek, például az Olsen-fokozat, az AK látható vagy tapintható hyperkeratosisát rögzítik. A hyperkeratosis jelentősége azonban az AK SCC-vé való progressziójának kockázatában csak csekély jelentőségű. A szövettani diagnosztika és az LC-OCT tehát lehetővé teszi ennek a kockázatnak a pontosabb meghatározását.
Hasonlóképpen, a klinikai pontszámok, mint például az Olsen-garde, nem jelzik, hogy mely AK-k ellenállnak a terápiának, és melyek reagálnak a terápiára. Ennek egyik oka lehet az egyed AK proliferációs viselkedése. A tirbanibulin, amely elsősorban ezt a sejtproliferációt célozza meg, ígéretes szer az erősen proliferatív AK (PRO II és III) kezelésében. Az egyik cél a kezelés utáni bazális proliferációra gyakorolt hatásának megfigyelése, amely valós időben értékelhető LC-OCT segítségével. Ez a nem invazív módszer perceken belül gyors értékelést biztosít. A proliferatív AK-ban való hatékonyság mellett a tirbanibulin tolerálhatóságának értékelése döntő fontosságú a terápiában betöltött szerepének kontextusba helyezéséhez. Ezért érdekes annak meghatározása, hogy a proliferatív AK-ban fellépő fokozott bőrreakciók korrelálnak-e a kiürülési arány javulásával.
A tirbanibulin a gyakorlatban gyakran alkalmazott módszer az aktinikus keratózisok kezelésére. Az alkalmazás gyors, mindössze 5 egymást követő alkalmazással, csak kisebb helyi reakciót eredményez, és ennek ellenére hatékony. Ebben a vizsgálatban különféle paramétereket, például a helyi toleranciát, az Olsen fokozatot és a PRO pontszámot monitorozzák LC-OCT segítségével. A klinikailag igazolt AK-ban szenvedő betegeket, akiknél egyébként is tervezik a tirbanibulin-kezelést, beletartoznak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Thomas Dirschka, Prof. Dr. med.
- Telefonszám: +49(0)20262933736
- E-mail: T.dirschka@centroderm.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Marcus Kuchner, Dr. med.
- Telefonszám: +49(0)20262933763
- E-mail: m.kuchner@centroderm.de
Tanulmányi helyek
-
-
NRW
-
Wuppertal, NRW, Németország, 42287
- Toborzás
- CentroDerm
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas Dirschka, Prof. Dr. med.
- Telefonszám: +492026293370
- E-mail: T.dirschka@centroderm.de
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- férfi, nő, sokféle (18 év feletti) betegek, akik képesek beleegyezést adni
- nőbetegek akkor vehetők igénybe, ha a beteg nem fogamzóképes nő (WOCBP), vagy ha posztmenopauzás (menstruáció megszűnése >12 hónap) vagy műtétileg steril (kétoldali petevezeték lekötés, kétoldali peteeltávolítás, teljes méheltávolítás)
- aláírt tájékozott beleegyezés
- a fejbőr vagy az arc legalább 1 nem hipertrófiás, nem hyperkeratotiás aktinikus keratózisának diagnosztizálása Olsen Grade I és PRO II vagy III fokozattal
- az AK tervezett Klisyri®-kezelése a vizsgálat megkezdése előtt és a vizsgálattól függetlenül
- a vizsgálati résztvevő életkorához képest jó általános állapotú, és jelenleg nincs olyan aktív betegsége, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatból való kizárást indokolná.
Kizárási kritériumok:
- ismert vagy dokumentált intolerancia a Klisyri® bármely összetevőjével szemben
- minden tervezett AK-kezelés a Klisyri® kivételével a kezelési területen
- aktinikus keratózisok kezelése a kezelt területen az elmúlt 3 hónapban (pl. fotodinamikus terápia, helyi 5-FU, diklofenak, imikimod, krioterápia stb.)
- invazív laphámrák gyanúja a kezelési területen
- krónikus sebek, eróziók, már meglévő gyulladt vagy fertőzött bőr az epidermális gát megszakadásával a kezelt területen
- feltételezett meg nem felelés
- jelenlegi vagy az elmúlt 8 hétben adott szisztémás rákgyógyszert
- bármely más, aktinikus keratosis elleni helyi kezelés a kezelt területen az elmúlt 12 héten belül
- bármely ellenjavallat a Klisyri® alkalmazási előírása szerint
- bármely szisztémás immunszuppresszáns, amelyet a vizsgálatot megelőző 8 héten belül adtak be (pl. szisztémás prednizolon, azatioprin stb.)
- lokálisan alkalmazott retinoidok, szteroidok vagy egyéb felírt külső szer a kezelési területen a vizsgálat megkezdése előtti 4 hétben, amelyek a vizsgálati orvos véleménye szerint kizárást tesznek szükségessé.
- glikol- vagy alfa-hidroxisavat tartalmazó termékek, amelyeket az elmúlt 4 hétben helyileg alkalmaztak a kezelési területen
- kémiai hámlasztás a kezelt területen az elmúlt 4 hétben
- egyidejű részvétel klinikai vizsgálatban
- klinikai vizsgálatban való részvétel az elmúlt 30 napon belül
- a vizsgáló, a vizsgálati csoport vagy a CRO családtagjai vagy kollégái
- a beteg olyan helyzetben van, vagy olyan kapcsolatban áll a vizsgálóval, amely potenciális összeférhetetlenséget jelent
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
- A markerlézió PRO-pontszámának javulása 57. napon (LC-OCT) és/vagy LC-OCT-ben a markerlézió kiürülése 57. napon
Időkeret: 70 nappal a felvétel után (57 nappal a 2. látogatás után)
|
A mérést LC-OCT végzi az aktinikus keratosis PRO Score kimutatása érdekében.
|
70 nappal a felvétel után (57 nappal a 2. látogatás után)
|
|
a helyi bőrreakciók osztályozási skála értékelése V2-nél
Időkeret: 14 nappal az alaplátogatás után
|
A helyi bőrreakció értékelése a bőrpír, hámlás, kéregképződés, duzzanat, hólyagosodás/pustuláció, erózió/fekélyesedés 4-pontos likert skálás mérésével
|
14 nappal az alaplátogatás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A markeres lézió klinikai tisztázása a 2. viziten
Időkeret: 14 nappal az alaplátogatás után
|
A korábban kifejezett aktinikus keratosis klinikai clearance-e
|
14 nappal az alaplátogatás után
|
|
A markerlézió klinikai tisztázása a 3. vizitnél
Időkeret: 70 nappal az alapvonal után
|
Az előre meghatározott aktinikus keratosis klinikai clearance-e a 3. viziten
|
70 nappal az alapvonal után
|
|
A PRO pontszám javítása a V2-ben
Időkeret: 14 nappal az alapvonal után
|
A PRO pontszám javulása a 2. látogatáskor LC-OCT-ben (vonalmezős optikai koherencia tomográfia)
|
14 nappal az alapvonal után
|
|
A marker lézió LC-OCT eltávolítása a V2-nél
Időkeret: 14 nappal az alapvonal után
|
A markeres lézió eltávolítása a 2. vizitnél LC-OCT (vonalmezős optikai koherencia tomográfia)
|
14 nappal az alapvonal után
|
|
A marker lézió hisztopatológiai clearance-e V3-nál
Időkeret: 70 nappal az alapvonal után
|
előre meghatározott AK hisztopatológiai clearance-e V3-nál.
Csak akkor alkalmazható, ha a kórszövettani vizsgálatot utólag végezték el (maradandó AK esetén)
|
70 nappal az alapvonal után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CentroDerm_TIR24001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .