- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06648447
Paikallisesti levitetyn tirbanibuliinin tehon ja siedettävyyden tutkiminen aktiinisissa keratooseissa, joissa on alaspäin suuntautuneita proliferaatiokuvioita (Tir2401)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Aktiiniset keratoosit (AK) ovat ihon levyepiteelikarsinooman (SCC) esipahanlaatuisia ihomuutoksia, jotka usein laukaisevat UV-altistuksen. Kliinisesti ne näkyvät pieninä, karkeina, punertavina, hiekkapaperimaisina läiskinä, joskus myös hyperkeratoottisina vaurioina. Ne ovat yksi yleisimmistä syistä dermatologisiin konsultaatioihin, ja niiden ilmaantuvuus on jatkuvasti lisääntynyt viime vuosina johtuen vapaa-ajan tapojen muutoksista lisääntyneen UV-altistuksen ja väestön väestörakenteen muutoksista, kuten Saksassa havaittuista.
Vaikka kuolleisuus ihon okasolusyöpään on alhainen, toistuvaa hoitoa vaativan AK:n jatkuminen ja uusiutuminen on haaste sekä potilaille että terveydenhuoltojärjestelmille.
AK:lle on olemassa lukuisia hoitovaihtoehtoja, jotka vaihtelevat kirurgisista ja kryokirurgisista toimenpiteistä ablatiivisiin laserhoitoihin, paikallisiin ja fotodynaamisiin hoitoihin. Nämä hoidot voidaan yleensä luokitella leesio- tai kenttäsuuntautuneiksi.
Jotkut AK:t osoittavat vastustuskykyä tavanomaisille hoidoille. Tämä saattaa johtua AK:n erilaisista proliferaatiokuvioista. Schmitz et ai. perusti PRO-pisteen, instrumentin, joka kuvaa AK:n leviämiskäyttäytymistä kolmivaiheisessa asteikossa. Tämä histologinen pistemäärä on hyvin validoitu ja sitä käytetään yhä enemmän histologisessa diagnostiikassa. Uudet kuvantamistekniikat, kuten konfokaalinen viivakenttäoptinen koherensitomografia (LC-OCT), mahdollistavat histologisten parametrien reaaliaikaisen arvioinnin ilman biopsioiden tarvetta. LC-OCT:ssä on mahdollista havaita AK:n PRO Score muutamassa sekunnissa.
Toisaalta kliiniset parametrit, kuten Olsen-luokka, tallentavat AK:n näkyvän tai palpoitavissa olevan hyperkeratoosin. Hyperkeratoosin merkitys AK:n etenemisriskille SCC:ksi on kuitenkin vain vähäinen. Histologinen diagnostiikka ja LC-OCT mahdollistavat siksi tämän riskin määrittämisen tarkemmin.
Vastaavasti kliiniset pisteet, kuten Olsen Garde, eivät osoita, mitkä AK:t eivät kestä hoitoa ja mitkä reagoivat hoitoon. Yksi syy tähän voi olla yksittäisen AK:n lisääntymiskäyttäytyminen. Tirbanibuliini, joka kohdistuu ensisijaisesti tähän soluproliferaatioon, on lupaava aine erittäin proliferatiivisen AK:n (PRO II ja III) hoitoon. Yhtenä tavoitteena on tarkkailla sen vaikutuksia perusproliferaatioon hoidon jälkeen, mikä voidaan arvioida reaaliajassa LC-OCT:llä. Tämä ei-invasiivinen menetelmä tarjoaa nopeat arvioinnit muutamassa minuutissa. Proliferatiivisen AK:n tehon lisäksi tirbanibuliinin siedettävyyden arviointi on ratkaisevan tärkeää sen roolin hoidon kontekstualisoimiseksi. Siksi on mielenkiintoista määrittää, korreloivatko lisääntyneet ihoreaktiot proliferatiivisessa AK:ssa parantuneiden puhdistumanopeuksien kanssa.
Tirbanibuliini on käytännössä usein käytetty menetelmä aktiinisten keratoosien hoitoon. Sovellus on nopea vain 5 peräkkäisellä käyttökerralla, aiheuttaa vain vähäisen paikallisen reaktion ja on kuitenkin tehokas. Tässä tutkimuksessa LC-OCT:n avulla seurataan erilaisia parametreja, kuten paikallista toleranssia, Olsen-luokkaa ja PRO-pisteitä. Potilaat, joilla on kliinisesti varmistettu AK, joille suunnitellaan silti tirbanibuliinihoitoa, otetaan mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thomas Dirschka, Prof. Dr. med.
- Puhelinnumero: +49(0)20262933736
- Sähköposti: T.dirschka@centroderm.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marcus Kuchner, Dr. med.
- Puhelinnumero: +49(0)20262933763
- Sähköposti: m.kuchner@centroderm.de
Opiskelupaikat
-
-
NRW
-
Wuppertal, NRW, Saksa, 42287
- Rekrytointi
- CentroDerm
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Dirschka, Prof. Dr. med.
- Puhelinnumero: +492026293370
- Sähköposti: T.dirschka@centroderm.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- miehet, naiset, erilaiset potilaat (> 18-vuotiaat), jotka pystyvät antamaan suostumuksen
- Naispotilaat ovat kelvollisia, jos potilas ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) tai jos hän on postmenopausaalisessa (kuukautisten loppuminen > 12 kuukautta) tai kirurgisesti steriili (kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaation, molempien munanjohtimen poisto, täydellinen kohdunpoisto)
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
- vähintään 1 ei-hypertrofinen, ei-hyperkeratoottinen päänahan tai kasvojen aktiininen keratoosi, jossa on Olsen Grade I ja PRO II tai III
- AK:n suunniteltu hoito Klisyri®:llä ennen tutkimuksen aloittamista ja tutkimuksesta riippumatta
- tutkimukseen osallistuja on ikäisekseen hyvässä yleiskunnossa eikä hänellä tällä hetkellä ole aktiivisia sairauksia, jotka tutkijan mielestä oikeuttaisivat poissulkemisen tutkimuksesta
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu tai dokumentoitu intoleranssi jollekin Klisyri®:n aineosalle
- mikä tahansa muu suunniteltu AK-hoito kuin Klisyri® hoitoalueella
- Aktiinisten keratoosien hoito hoidettavalla alueella viimeisen 3 kuukauden aikana (esim. fotodynaaminen hoito, paikallinen 5-FU, diklofenaakki, imikimodi, kryoterapia jne.)
- epäillään invasiivista okasolusyöpää hoitoalueella
- krooniset haavat, eroosiot, jo olemassa oleva tulehtunut tai infektoitunut iho, johon liittyy orvaskeden häiriö hoitoalueella
- epäilty noudattamatta jättäminen
- nykyinen tai viimeisten 8 viikon aikana annettu systeeminen syöpälääke
- mitä tahansa muuta paikallista hoitoa aktiinista keratoosia vastaan hoitoalueella viimeisen 12 viikon aikana
- kaikki Klisyri®-valmisteen valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaiset vasta-aiheet
- mikä tahansa systeeminen immunosuppressantti, joka on annettu tutkimusta edeltäneiden 8 viikon aikana (esim. systeeminen prednisoloni, atsatiopriini jne.)
- paikallisesti käytetyt retinoidit, steroidit tai muut määrätyt ulkoiset lääkkeet 4 viikon aikana ennen tutkimuksen alkua hoitoalueella, jotka tutkimuslääkärin mielestä edellyttävät poissulkemista
- glykoli- tai alfahydroksihappoja sisältävät tuotteet, joita on käytetty paikallisesti hoitoalueella viimeisen 4 viikon aikana
- kemialliset kuorinta hoitoalueella viimeisen 4 viikon aikana
- samanaikainen osallistuminen kliiniseen tutkimukseen
- osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- tutkijan tai tutkimusryhmän tai CRO:n perheenjäseniä tai työtovereita
- potilas on sellaisessa asemassa tai hänellä on suhde tutkijaan, joka aiheuttaa mahdollisen eturistiriidan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
- Merkkileesion PRO-pistemäärän paraneminen päivällä 57 (LC-OCT) ja/tai markkerileesion puhdistuma LC-OCT:ssä päivällä 57
Aikaikkuna: 70 päivää sisällyttämisen jälkeen (57 päivää käynnin 2 jälkeen)
|
LC-OCT suorittaa mittauksen aktiinisen keratoosin PRO Score -arvon havaitsemiseksi.
|
70 päivää sisällyttämisen jälkeen (57 päivää käynnin 2 jälkeen)
|
|
paikallisen ihoreaktion luokitusasteikon arviointi V2:lla
Aikaikkuna: 14 päivää peruskäynnin jälkeen
|
Paikallisen ihoreaktion arviointi 4-pisteen skaalauksella punoitusta, hilseilyä, kuoriutumista, turvotusta, rakkulaatiota/pustulaatiota, eroosiota/haavaumia
|
14 päivää peruskäynnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Markkerileesion kliininen puhdistuma käynnillä 2
Aikaikkuna: 14 päivää peruskäynnin jälkeen
|
Aiemmin havaitun aktiinisen keratoosin kliininen puhdistuma
|
14 päivää peruskäynnin jälkeen
|
|
Markkerileesion kliininen puhdistuma käynnillä 3
Aikaikkuna: 70 päivää lähtötilanteen jälkeen
|
Ennalta määritellyn aktiinisen keratoosin kliininen puhdistuma käynnillä 3
|
70 päivää lähtötilanteen jälkeen
|
|
PRO-pisteen parantaminen V2:ssa
Aikaikkuna: 14 päivää lähtötilanteen jälkeen
|
PRO-pisteiden paraneminen käynnillä 2 LC-OCT:ssä (viivakentän optinen koherenttitomografia)
|
14 päivää lähtötilanteen jälkeen
|
|
Merkkileesion LC-OCT-puhdistuma kohdassa V2
Aikaikkuna: 14 päivää lähtötilanteen jälkeen
|
Markkerileesion poisto käynnillä 2 LC-OCT:ssä (viivakentän optinen koherenttitomografia)
|
14 päivää lähtötilanteen jälkeen
|
|
Merkkileesion histopatologinen puhdistuma kohdassa V3
Aikaikkuna: 70 päivää lähtötilanteen jälkeen
|
ennalta määritellyn AK:n histopatologinen puhdistuma V3:ssa.
Sovellettavissa vain, jos histopatologia on suoritettu jälkeenpäin (jos AK:t jatkuvat)
|
70 päivää lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CentroDerm_TIR24001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aktiininen keratoosi (AK)
-
Premier Specialists, AustraliaThe University of New South WalesAktiivinen, ei rekrytointiKeratosis pilarisAustralia
-
Rubedo Life Sciences, Inc.Rekrytointi
-
Hubei Bio-Pharmaceutical Industrial Technological...RekrytointiAktiininen keratoosi (AK)Kiina
-
Johns Hopkins UniversityRekrytointiKeratosis pilaris (KP)Yhdysvallat
-
San Salvatore Hospital of L'AquilaValmisAktiininen keratoosi (AK)Italia
-
Northwestern UniversityValmis
-
Cosmetique Active InternationalRekrytointi
-
LEO PharmaValmis
-
Sol-Gel Technologies, Ltd.ValmisBioekvivalenssitutkimus Sol-Gel Technologiesin 5-FU-voiteen ja Efudex® (5-FU) -voiteen vertaamiseksiAktiininen keratoosi (AK)Yhdysvallat
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedValmis