Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisesti levitetyn tirbanibuliinin tehon ja siedettävyyden tutkiminen aktiinisissa keratooseissa, joissa on alaspäin suuntautuneita proliferaatiokuvioita (Tir2401)

tiistai 8. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Thomas Dirschka
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkkailla tirbanibuliinin vaikutusta aktiinisten keratoosien proliferaatiomalleihin (tehokkuus proliferaatiopisteisiin Schmitzin et al.:n mukaan). Tätä tarkoitusta varten tirbanibuliinia käytetään etiketissä, proliferaatio mitataan LC-OCT:llä eri ajankohtina ja dermatohistopatologia suoritetaan (valinnaisesti) lopussa. Myös paikalliset ihoreaktiot tuotteeseen kirjataan (siedettävyys).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Aktiiniset keratoosit (AK) ovat ihon levyepiteelikarsinooman (SCC) esipahanlaatuisia ihomuutoksia, jotka usein laukaisevat UV-altistuksen. Kliinisesti ne näkyvät pieninä, karkeina, punertavina, hiekkapaperimaisina läiskinä, joskus myös hyperkeratoottisina vaurioina. Ne ovat yksi yleisimmistä syistä dermatologisiin konsultaatioihin, ja niiden ilmaantuvuus on jatkuvasti lisääntynyt viime vuosina johtuen vapaa-ajan tapojen muutoksista lisääntyneen UV-altistuksen ja väestön väestörakenteen muutoksista, kuten Saksassa havaittuista.

Vaikka kuolleisuus ihon okasolusyöpään on alhainen, toistuvaa hoitoa vaativan AK:n jatkuminen ja uusiutuminen on haaste sekä potilaille että terveydenhuoltojärjestelmille.

AK:lle on olemassa lukuisia hoitovaihtoehtoja, jotka vaihtelevat kirurgisista ja kryokirurgisista toimenpiteistä ablatiivisiin laserhoitoihin, paikallisiin ja fotodynaamisiin hoitoihin. Nämä hoidot voidaan yleensä luokitella leesio- tai kenttäsuuntautuneiksi.

Jotkut AK:t osoittavat vastustuskykyä tavanomaisille hoidoille. Tämä saattaa johtua AK:n erilaisista proliferaatiokuvioista. Schmitz et ai. perusti PRO-pisteen, instrumentin, joka kuvaa AK:n leviämiskäyttäytymistä kolmivaiheisessa asteikossa. Tämä histologinen pistemäärä on hyvin validoitu ja sitä käytetään yhä enemmän histologisessa diagnostiikassa. Uudet kuvantamistekniikat, kuten konfokaalinen viivakenttäoptinen koherensitomografia (LC-OCT), mahdollistavat histologisten parametrien reaaliaikaisen arvioinnin ilman biopsioiden tarvetta. LC-OCT:ssä on mahdollista havaita AK:n PRO Score muutamassa sekunnissa.

Toisaalta kliiniset parametrit, kuten Olsen-luokka, tallentavat AK:n näkyvän tai palpoitavissa olevan hyperkeratoosin. Hyperkeratoosin merkitys AK:n etenemisriskille SCC:ksi on kuitenkin vain vähäinen. Histologinen diagnostiikka ja LC-OCT mahdollistavat siksi tämän riskin määrittämisen tarkemmin.

Vastaavasti kliiniset pisteet, kuten Olsen Garde, eivät osoita, mitkä AK:t eivät kestä hoitoa ja mitkä reagoivat hoitoon. Yksi syy tähän voi olla yksittäisen AK:n lisääntymiskäyttäytyminen. Tirbanibuliini, joka kohdistuu ensisijaisesti tähän soluproliferaatioon, on lupaava aine erittäin proliferatiivisen AK:n (PRO II ja III) hoitoon. Yhtenä tavoitteena on tarkkailla sen vaikutuksia perusproliferaatioon hoidon jälkeen, mikä voidaan arvioida reaaliajassa LC-OCT:llä. Tämä ei-invasiivinen menetelmä tarjoaa nopeat arvioinnit muutamassa minuutissa. Proliferatiivisen AK:n tehon lisäksi tirbanibuliinin siedettävyyden arviointi on ratkaisevan tärkeää sen roolin hoidon kontekstualisoimiseksi. Siksi on mielenkiintoista määrittää, korreloivatko lisääntyneet ihoreaktiot proliferatiivisessa AK:ssa parantuneiden puhdistumanopeuksien kanssa.

Tirbanibuliini on käytännössä usein käytetty menetelmä aktiinisten keratoosien hoitoon. Sovellus on nopea vain 5 peräkkäisellä käyttökerralla, aiheuttaa vain vähäisen paikallisen reaktion ja on kuitenkin tehokas. Tässä tutkimuksessa LC-OCT:n avulla seurataan erilaisia ​​parametreja, kuten paikallista toleranssia, Olsen-luokkaa ja PRO-pisteitä. Potilaat, joilla on kliinisesti varmistettu AK, joille suunnitellaan silti tirbanibuliinihoitoa, otetaan mukaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • NRW
      • Wuppertal, NRW, Saksa, 42287
        • Rekrytointi
        • CentroDerm
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat lääkäriasemalta (Berufsausübungsgemeinschaft Prof. Dr. Dirschka und Priv.-Doz. tohtori Schmitz).

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • miehet, naiset, erilaiset potilaat (> 18-vuotiaat), jotka pystyvät antamaan suostumuksen
  • Naispotilaat ovat kelvollisia, jos potilas ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) tai jos hän on postmenopausaalisessa (kuukautisten loppuminen > 12 kuukautta) tai kirurgisesti steriili (kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaation, molempien munanjohtimen poisto, täydellinen kohdunpoisto)
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • vähintään 1 ei-hypertrofinen, ei-hyperkeratoottinen päänahan tai kasvojen aktiininen keratoosi, jossa on Olsen Grade I ja PRO II tai III
  • AK:n suunniteltu hoito Klisyri®:llä ennen tutkimuksen aloittamista ja tutkimuksesta riippumatta
  • tutkimukseen osallistuja on ikäisekseen hyvässä yleiskunnossa eikä hänellä tällä hetkellä ole aktiivisia sairauksia, jotka tutkijan mielestä oikeuttaisivat poissulkemisen tutkimuksesta

Poissulkemiskriteerit:

  • tunnettu tai dokumentoitu intoleranssi jollekin Klisyri®:n aineosalle
  • mikä tahansa muu suunniteltu AK-hoito kuin Klisyri® hoitoalueella
  • Aktiinisten keratoosien hoito hoidettavalla alueella viimeisen 3 kuukauden aikana (esim. fotodynaaminen hoito, paikallinen 5-FU, diklofenaakki, imikimodi, kryoterapia jne.)
  • epäillään invasiivista okasolusyöpää hoitoalueella
  • krooniset haavat, eroosiot, jo olemassa oleva tulehtunut tai infektoitunut iho, johon liittyy orvaskeden häiriö hoitoalueella
  • epäilty noudattamatta jättäminen
  • nykyinen tai viimeisten 8 viikon aikana annettu systeeminen syöpälääke
  • mitä tahansa muuta paikallista hoitoa aktiinista keratoosia vastaan ​​hoitoalueella viimeisen 12 viikon aikana
  • kaikki Klisyri®-valmisteen valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaiset vasta-aiheet
  • mikä tahansa systeeminen immunosuppressantti, joka on annettu tutkimusta edeltäneiden 8 viikon aikana (esim. systeeminen prednisoloni, atsatiopriini jne.)
  • paikallisesti käytetyt retinoidit, steroidit tai muut määrätyt ulkoiset lääkkeet 4 viikon aikana ennen tutkimuksen alkua hoitoalueella, jotka tutkimuslääkärin mielestä edellyttävät poissulkemista
  • glykoli- tai alfahydroksihappoja sisältävät tuotteet, joita on käytetty paikallisesti hoitoalueella viimeisen 4 viikon aikana
  • kemialliset kuorinta hoitoalueella viimeisen 4 viikon aikana
  • samanaikainen osallistuminen kliiniseen tutkimukseen
  • osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
  • tutkijan tai tutkimusryhmän tai CRO:n perheenjäseniä tai työtovereita
  • potilas on sellaisessa asemassa tai hänellä on suhde tutkijaan, joka aiheuttaa mahdollisen eturistiriidan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
- Merkkileesion PRO-pistemäärän paraneminen päivällä 57 (LC-OCT) ja/tai markkerileesion puhdistuma LC-OCT:ssä päivällä 57
Aikaikkuna: 70 päivää sisällyttämisen jälkeen (57 päivää käynnin 2 jälkeen)
LC-OCT suorittaa mittauksen aktiinisen keratoosin PRO Score -arvon havaitsemiseksi.
70 päivää sisällyttämisen jälkeen (57 päivää käynnin 2 jälkeen)
paikallisen ihoreaktion luokitusasteikon arviointi V2:lla
Aikaikkuna: 14 päivää peruskäynnin jälkeen
Paikallisen ihoreaktion arviointi 4-pisteen skaalauksella punoitusta, hilseilyä, kuoriutumista, turvotusta, rakkulaatiota/pustulaatiota, eroosiota/haavaumia
14 päivää peruskäynnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Markkerileesion kliininen puhdistuma käynnillä 2
Aikaikkuna: 14 päivää peruskäynnin jälkeen
Aiemmin havaitun aktiinisen keratoosin kliininen puhdistuma
14 päivää peruskäynnin jälkeen
Markkerileesion kliininen puhdistuma käynnillä 3
Aikaikkuna: 70 päivää lähtötilanteen jälkeen
Ennalta määritellyn aktiinisen keratoosin kliininen puhdistuma käynnillä 3
70 päivää lähtötilanteen jälkeen
PRO-pisteen parantaminen V2:ssa
Aikaikkuna: 14 päivää lähtötilanteen jälkeen
PRO-pisteiden paraneminen käynnillä 2 LC-OCT:ssä (viivakentän optinen koherenttitomografia)
14 päivää lähtötilanteen jälkeen
Merkkileesion LC-OCT-puhdistuma kohdassa V2
Aikaikkuna: 14 päivää lähtötilanteen jälkeen
Markkerileesion poisto käynnillä 2 LC-OCT:ssä (viivakentän optinen koherenttitomografia)
14 päivää lähtötilanteen jälkeen
Merkkileesion histopatologinen puhdistuma kohdassa V3
Aikaikkuna: 70 päivää lähtötilanteen jälkeen
ennalta määritellyn AK:n histopatologinen puhdistuma V3:ssa. Sovellettavissa vain, jos histopatologia on suoritettu jälkeenpäin (jos AK:t jatkuvat)
70 päivää lähtötilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aktiininen keratoosi (AK)

Tilaa