하향 확산 패턴을 갖는 광선 각화증에 대한 국소 적용 티르바니불린의 효능 및 내약성에 대한 조사 (Tir2401)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
광선각화증(AK)은 피부 편평 세포 암종(SCC)의 전악성 피부 변화로, 종종 UV 노출에 의해 유발됩니다. 임상적으로 작고, 거칠고, 불그스름한, 사포 같은 반점으로 나타나며, 때로는 과각화성 병변으로도 나타납니다. 이는 피부과 상담을 받는 가장 흔한 이유 중 하나이며, 독일에서 관찰되는 것과 같이 자외선 노출 증가에 따른 여가 습관의 변화와 인구의 인구학적 변화로 인해 최근 그 발생률이 꾸준히 증가하고 있습니다.
피부 편평 세포 암종의 사망률은 낮지만, 빈번한 치료가 필요한 AK의 지속성과 재발은 환자와 의료 시스템 모두에게 어려운 과제입니다.
수술 및 냉동수술 중재부터 절제 레이저 치료, 국소 및 광역학 치료에 이르기까지 AK에 대한 다양한 치료 옵션이 있습니다. 이러한 치료는 일반적으로 병변 중심 또는 현장 중심으로 분류될 수 있습니다.
일부 AK는 기존 치료법에 대한 저항성을 나타냅니다. 이는 AK의 다양한 확산 패턴 때문일 수 있습니다. Schmitzet al. AK의 확산 행동을 3단계 척도로 설명하는 도구인 PRO 점수를 확립했습니다. 이 조직학적 점수는 잘 검증되었으며 조직학적 진단에 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 공초점 선장 광간섭 단층촬영(LC-OCT)과 같은 새로운 이미징 기술을 사용하면 생검 없이도 조직학적 매개변수를 실시간으로 평가할 수 있습니다. LC-OCT에서는 몇 초 안에 AK의 PRO 점수를 감지할 수 있습니다.
반면 올슨 등급(Olsen grade)과 같은 임상 지표는 AK의 눈에 보이거나 만져지는 각화증을 기록합니다. 그러나 AK에서 SCC로의 진행 위험에 대한 각화과다증의 중요성은 그다지 중요하지 않습니다. 따라서 조직학적 진단과 LC-OCT를 통해 이러한 위험을 보다 정확하게 판단할 수 있습니다.
마찬가지로 Olsen garde와 같은 임상 점수는 어떤 AK가 치료에 불응적이고 어떤 AK가 치료에 반응하는지 나타내지 않습니다. 이에 대한 한 가지 이유는 개별 AK의 확산 행동일 수 있습니다. 이러한 세포 증식을 일차적으로 표적으로 삼는 티르바니불린은 증식성이 높은 AK(PRO II 및 III) 치료에 유망한 약제입니다. 한 가지 목표는 치료 후 기초 증식에 미치는 영향을 관찰하는 것이며, 이는 LC-OCT를 사용하여 실시간으로 평가할 수 있습니다. 이 비침습적 방법은 몇 분 안에 신속한 평가를 제공합니다. 증식성 AK의 효능 외에도 티르바니불린의 내약성에 대한 평가는 치료에서 티르바니불린의 역할을 맥락화하는 데 중요합니다. 따라서 증식성 AK에서 증가된 피부 반응이 개선된 제거율과 상관관계가 있는지 여부를 결정하는 것이 중요합니다.
티르바니불린은 광선각화증의 치료를 위해 실제로 자주 사용되는 방법입니다. 5회 연속 적용으로 적용이 빠르고 국소 반응이 미미하며 그럼에도 불구하고 효과적입니다. 본 연구에서는 LC-OCT를 사용하여 국소 내성, Olsen 등급 및 PRO 점수와 같은 다양한 매개변수를 모니터링합니다. 어쨌든 티바니불린을 사용한 라벨 내 치료가 계획되어 있는 임상적으로 확인된 AK 환자가 포함될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Thomas Dirschka, Prof. Dr. med.
- 전화번호: +49(0)20262933736
- 이메일: T.dirschka@centroderm.de
연구 연락처 백업
- 이름: Marcus Kuchner, Dr. med.
- 전화번호: +49(0)20262933763
- 이메일: m.kuchner@centroderm.de
연구 장소
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NRW
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Wuppertal, NRW, 독일, 42287
- 모병
- CentroDerm
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연락하다:
- Thomas Dirschka, Prof. Dr. med.
- 전화번호: +492026293370
- 이메일: T.dirschka@centroderm.de
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 남성, 여성, 동의할 수 있는 다양한 환자(18세 이상)
- 여성 환자는 환자가 가임 여성(WOCBP)이 아니거나 폐경 후(월경 중단 > 12개월)이거나 수술적으로 불임인 경우(양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술, 전자궁절제술) 자격이 있습니다.
- 서명된 동의서
- Olsen 등급 I 및 PRO II 또는 III을 사용하여 두피 또는 얼굴의 비비대성, 비과다각화성 광선각화증을 1개 이상 진단
- 연구 시작 전 및 연구와 별개로 Klisyri®를 사용한 AK 치료 계획
- 연구 참가자는 나이에 비해 전반적인 상태가 양호하고 현재 연구자의 의견으로 연구에서 제외될 만한 활성 질병을 갖고 있지 않습니다.
제외 기준:
- Klisyri®의 성분에 대한 알려진 또는 문서화된 불내증
- 치료 영역에서 Klisyri® 이외의 계획된 AK 치료
- 지난 3개월 이내에 치료 부위의 광선각화증 치료(예: 광역학 요법, 국소 5-FU, 디클로페낙, 이미퀴모드, 냉동 요법 등)
- 치료 부위에 침습성 편평 세포암이 의심되는 경우
- 치료 부위의 표피 장벽이 파괴된 만성 상처, 미란, 기존에 염증이 있거나 감염된 피부
- 의심되는 비준수
- 현재 또는 지난 8주 이내에 전신 암 치료를 받은 경우
- 지난 12주 이내에 치료 부위에서 광선각화증에 대한 기타 국소 치료
- Klisyri®의 제품 특성 요약(SmPC)에 따른 금기 사항
- 연구 전 8주 이내에 투여된 전신 면역억제제(예: 전신 프레드니솔론, 아자티오프린 등)
- 연구 시작 전 4주 동안 연구 의사의 의견으로 제외가 필요한 치료 부위에 국소적으로 적용된 레티노이드, 스테로이드 또는 기타 처방된 외부 약물
- 지난 4주 동안 치료 부위에 국소적으로 도포된 글리콜산 또는 알파-하이드록시산을 함유한 제품
- 지난 4주 동안 치료 부위의 화학적 벗겨짐
- 임상시험 동시 참여
- 지난 30일 이내에 임상 연구에 참여
- 조사자, 조사팀 또는 CRO의 가족이나 동료
- 환자가 조사자와 잠재적인 이해상충을 야기하는 위치에 있거나 관계를 갖고 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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- D57(LC-OCT) 마커 병변의 PRO 점수 개선 및/또는 D57 마커 병변의 LC-OCT 제거
기간: 포함 후 70일(2차 방문 후 57일)
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광선각화증의 PRO 점수를 검출하기 위해 LC-OCT로 측정을 수행합니다.
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포함 후 70일(2차 방문 후 57일)
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V2에서의 국소 피부 반응 등급 척도 평가
기간: 기준선 방문 후 14일
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홍반, 인설, 딱지 형성, 부기, 수포형성/농포형성, 미란/궤양의 4점 리커트 측정을 통한 국소 피부 반응 평가
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기준선 방문 후 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 방문 시 마커 병변의 임상적 제거
기간: 기준선 방문 후 14일
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이전에 표시된 광선각화증의 임상적 제거
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기준선 방문 후 14일
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3차 방문 시 마커 병변의 임상적 제거
기간: 기준일로부터 70일
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3차 방문 시 미리 정의된 광선각화증의 임상적 제거
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기준일로부터 70일
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V2에서 PRO 점수 향상
기간: 기준일로부터 14일 후
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LC-OCT(라인 필드 광 간섭 단층 촬영)의 2차 방문 시 PRO 점수 개선
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기준일로부터 14일 후
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V2에서 마커 병변의 LC-OCT 제거
기간: 기준일로부터 14일 후
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LC-OCT(선장 광간섭 단층촬영)에서 2차 방문 시 마커 병변 제거
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기준일로부터 14일 후
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V3에서 마커 병변의 조직병리학적 제거
기간: 기준일로부터 70일
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V3에서 미리 정의된 AK의 조직병리학적 제거.
나중에 조직병리학을 수행한 경우에만 적용 가능(AK가 지속되는 경우)
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기준일로부터 70일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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광선 각화증(AK)에 대한 임상 시험
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