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局部应用替巴尼布林对向下增殖型光化性角化病的疗效和耐受性研究 (Tir2401)

2025年7月8日更新者：Thomas Dirschka

本研究的目的是观察替巴尼布林对光化性角化病增殖模式的影响（根据 Schmitz 等人的说法，对增殖评分的功效）。为此，在标签内应用替巴尼布林，在不同时间点通过 LC-OCT 测量增殖，并在最后进行皮肤组织病理学（可选）。还将记录产品的局部皮肤反应（耐受性）。

研究概览

地位

招聘中

条件

光化性角化病 (AK)

详细说明

光化性角化病 (AK) 是皮肤鳞状细胞癌 (SCC) 的癌前皮肤变化，通常由紫外线照射引发。临床上，它们表现为小的、粗糙的、微红色的、砂纸样斑块，偶尔也表现为角化过度病变。它们是皮肤科咨询的最常见原因之一，近年来，由于紫外线照射增加和人口结构变化（例如在德国观察到的情况）休闲习惯的变化，其发病率一直在稳步上升。

虽然皮肤鳞状细胞癌的死亡率较低，但 AK 的持续存在和复发需要频繁治疗，这对患者和医疗保健系统都是一个挑战。

AK 有多种治疗选择，从手术和冷冻手术干预到烧蚀激光治疗、局部治疗和光动力治疗。这些治疗通常可分为针对病变或领域的治疗。

一些 AK 对传统疗法表现出耐药性。这可能是由于 AK 的不同增殖模式所致。施密茨等人。建立了 PRO 评分，这是一种以三阶段尺度描述 AK 增殖行为的工具。该组织学评分得到了充分验证，并且越来越多地用于组织学诊断。共焦线场光学相干断层扫描 (LC-OCT) 等新成像技术可以实时评估组织学参数，而无需进行活检。在 LC-OCT 中，可以在几秒钟内检测 AK 的 PRO 分数。

另一方面，Olsen 分级等临床参数记录了 AK 可见或可触及的角化过度。然而，角化过度对于 AK 进展为 SCC 的风险的重要性并不重要。因此，组织学诊断和 LC-OCT 可以更准确地确定这种风险。

同样，Olsen garde 等临床评分并不表明哪些 AK 对治疗无效，哪些对治疗有反应。造成这种情况的原因之一可能是单个 AK 的增殖行为。替巴尼布林主要针对这种细胞增殖，是治疗高度增殖性 AK（PRO II 和 III）的有前途的药物。目的之一是观察其治疗后对基底增殖的影响，可以使用 LC-OCT 实时评估。这种非侵入性方法可在几分钟内进行快速评估。除了对增殖性 AK 的疗效外，评估替巴尼布林的耐受性对于了解其在治疗中的作用也至关重要。因此，确定增殖性 AK 中皮肤反应的增加是否与清除率的提高相关是很有意义的。

替巴尼布林是实践中经常用于治疗光化性角化病的方法。该应用速度很快，只需连续应用 5 次，仅产生轻微的局部反应，但仍然有效。在本研究中，将使用 LC-OCT 监测各种参数，例如局部耐受性、Olsen 等级和 PRO 评分。无论如何，计划使用替巴尼布林进行标签内治疗的临床确诊 AK 的患者都将被包括在内。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Thomas Dirschka, Prof. Dr. med.
电话号码：+49(0)20262933736
邮箱：T.dirschka@centroderm.de

研究联系人备份

姓名：Marcus Kuchner, Dr. med.
电话号码：+49(0)20262933763
邮箱：m.kuchner@centroderm.de

学习地点

德国
- NRW
  - Wuppertal、NRW、德国、42287
    - 招聘中
    - CentroDerm
    - 接触：
      
      Thomas Dirschka, Prof. Dr. med.
      
      电话号码：+492026293370
      
      邮箱：T.dirschka@centroderm.de

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

来自医疗办公室 (Berufsausübungsgemeinschaft Prof. Dr. Dirschka und Priv.-Doz.) 的患者施密茨博士）。

描述

纳入标准：

有能力给予同意的男性、女性、不同患者（> 18岁）
如果患者不是育龄妇女 (WOCBP) 或绝经后（月经停止 >12 个月）或接受过绝育手术（双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除术、全子宫切除术），则女性患者符合资格
签署知情同意书
诊断至少 1 例头皮或面部非肥厚性、非过度角化性光化性角化病，Olsen I 级和 PRO II 或 III 级
在研究开始之前和独立于研究之外计划使用 Klisyri® 治疗 AK
研究参与者的一般状况良好，符合其年龄，目前没有任何活动性疾病（研究者认为有理由将其排除在研究之外）

排除标准：

已知或记录对 Klisyri® 任何成分不耐受
治疗区域除 Klisyri® 之外的任何计划 AK 治疗
过去 3 个月内在治疗区域接受过光化性角化病治疗（例如光动力疗法、局部5-FU、双氯芬酸、咪喹莫特、冷冻疗法等）
治疗区域疑似浸润性鳞状细胞癌
慢性伤口、糜烂、先前存在的发炎或感染的皮肤以及治疗区域表皮屏障的破坏
涉嫌违规
当前或过去 8 周内接受全身癌症药物治疗
过去 12 周内针对治疗区域的光化性角化病进行过任何其他局部治疗
根据 Klisyri® 产品特性摘要 (SmPC) 的任何禁忌症
研究前 8 周内给予的任何全身性免疫抑制剂（例如全身泼尼松龙、硫唑嘌呤等）
研究开始前 4 周内，在治疗区域局部使用过类视黄醇、类固醇或其他处方外用药物（研究医师认为需要排除）
过去 4 周内在治疗区域局部使用过含有乙醇酸或 α-羟基酸的产品
过去 4 周内治疗区域发生化学脱皮
同时参与临床试验
过去 30 天内参与过临床研究
研究者或研究团队或 CRO 的家庭成员或同事
患者所处的职位或与研究者的关系存在潜在的利益冲突

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
- D57 时标记病变的 PRO 评分 (LC-OCT) 和/或 D57 时标记病变的 LC-OCT 清除率提高大体时间：纳入后 70 天（访问 2 后 57 天）	将通过LC-OCT进行测量以检测光化性角化病的PRO分数。	纳入后 70 天（访问 2 后 57 天）
V2局部皮肤反应分级量表评估大体时间：基线访视后 14 天	通过红斑、鳞屑、结痂、肿胀、水疱/脓疱、糜烂/溃疡的 4 点 Likert 量表测量来评估局部皮肤反应	基线访视后 14 天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
第 2 次就诊时标记病变的临床清除大体时间：基线访视后 14 天	先前显着的光化性角化病的临床清除	基线访视后 14 天
第 3 次就诊时标记病变的临床清除大体时间：基线后 70 天	第 3 次就诊时预定义光化性角化病的临床清除	基线后 70 天
V2 时 PRO 分数的提高大体时间：基线后 14 天	第 2 次就诊时 LC-OCT（线场光学相干断层扫描）PRO 评分提高	基线后 14 天
V2 处标记病变的 LC-OCT 清除大体时间：基线后 14 天	LC-OCT（线场光学相干断层扫描）中第 2 次就诊时标记病变的清除	基线后 14 天
V3 标记病变的组织病理学清除大体时间：基线后 70 天	V3 处预定义 AK 的组织病理学清除率。仅适用于事后进行组织病理学检查（AK 持续存在的情况）	基线后 70 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Thomas Dirschka

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月22日

初级完成 (估计的)

2025年9月30日

研究完成 (估计的)

2025年10月31日

研究注册日期

首次提交

2024年10月17日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月17日

首次发布 (实际的)

2024年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月8日

最后验证

2025年7月1日