内視鏡下肺摘出術における治療の成功と有害事象の予測因子
2024年10月16日 更新者：Paulo Sérgio Durão Salgueiro、Universidade do Porto
膨大部腫瘍はまれですが（0.6～0.8に相当） 消化器がん全体の %）、その推定発生率は近年増加しています（年間 10 万人に 1 人未満）。 主乳頭の非浸潤性膨大部腫瘍のほとんどは、散発性の無症候性病変として発生し、別の適応症に対して行われる従来の上部内視鏡検査中に検出されます。
それにもかかわらず、黄疸 (17%)、痛み (14%)、膵炎 (4%)、胆管炎 (1%) を引き起こす可能性があり、総胆管結石を伴うこともあります (最大 38%)。 悪性進行を防ぐために、膨大部腺腫の切除が正当化されます。 最新の欧州消化管内視鏡学会 (ESGE) は、技術的および臨床的成功の優れた結果 (94% および 87% という高い完全切除率および治癒切除率、それぞれ）、罹患率と再発率が低くなります。 この処置による死亡率は低い（0.4%）が、有害事象の発生率は20%を超える可能性があります。 最も頻繁に発生する有害事象は、急性膵炎 (12%)、処置中および/または遅延出血 (11%)、穿孔 (3%)、胆管炎 (3%)、膨大部狭窄 (2.5%) です。 また、内視鏡的切除後の再発率は最大 3 分の 1 と高く、再発率も高くなります。最初の追跡内視鏡検査で最大 3 分の 2 が特定され、追加の内視鏡による切除または手術が必要になります。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
この研究の関連性は、内視鏡的膨大部摘出術後の治療の成功、有害事象、再発の予測因子を評価することであり、この困難な手術における専門知識を開発する上で最も重要です。
内視鏡的膨大部摘出術後の有害事象の発生は予後と回復に重大な影響を及ぼし、おそらくこの手術における広範な習熟度を制限する可能性があります。 したがって、患者をより正確に選択し、有害事象の発生率と重症度を予防および最小限に抑えるための戦略を展開するには、重要な予測因子を特定することが重要です。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Paulo Salgueiro, MD, PhD
- 電話番号：00351222077500
- メール：paulosalgueiro@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
各参加施設（ULS de Santo António - Porto; ULS São João - Porto）において、連続した成人患者が乳頭部腺腫の内視鏡切除術を受けました。
説明
包含基準:
以下の特徴を持つ乳頭部腺腫の内視鏡的切除を受けた成人患者（18 歳以上）が含まれていました。
- 30 mm までの病変 (横方向に広がるコンポーネントを含む)
- 術前の組織学的検査で低悪性度または高度異形成を伴う
- 管内拡張なし
- 内視鏡評価で浸潤性悪性腫瘍の証拠がない（硬い一貫性、脆いまたは潰瘍の表面、自然出血などの内視鏡的特徴を含む）
- 内視鏡による乳頭切除術後の最低追跡期間は 1 年です。
除外基準:
以下の特徴を持つ病変を有する患者は除外されました。
- 管内拡張
- 浸潤性悪性腫瘍の証拠
- その他の非腺腫性病変
- 登録前に内視鏡的切除術または外科的膨大部切除術を受けた患者
- 内視鏡的乳頭切除術後1年未満の追跡調査を行っている患者
- 膵臓分裂症の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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内視鏡的膨大部切除術
各参加施設において、2019年1月1日から12月31日までに内視鏡的乳頭腺腫の内視鏡的切除術を提出された連続成人患者が含まれる。
患者に関連する臨床データおよび人口統計データ、および乳頭病変および内視鏡的乳頭摘出術に関するデータは、各参加センターの医療記録を検討することによって取得されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の成功
時間枠：1年
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- 乳頭腺腫の内視鏡切除後の腺腫再発率
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1年
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安全性の成果
時間枠：1年
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- 乳頭腺腫の内視鏡的切除に関連した有害事象の発生率
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予防
時間枠：1年
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- さまざまな種類の予防法による膵臓切除後の急性膵炎の発生率の比較
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1年
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危険因子
時間枠：1年
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有害事象の発生率と相関する患者、病変、および処置の特徴の多変量解析を実行するため
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Paulo Salgueiro, MD, PhD、Universidade do Porto
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dumonceau JM, Kapral C, Aabakken L, Papanikolaou IS, Tringali A, Vanbiervliet G, Beyna T, Dinis-Ribeiro M, Hritz I, Mariani A, Paspatis G, Radaelli F, Lakhtakia S, Veitch AM, van Hooft JE. ERCP-related adverse events: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2020 Feb;52(2):127-149. doi: 10.1055/a-1075-4080. Epub 2019 Dec 20.
- Vanbiervliet G, Strijker M, Arvanitakis M, Aelvoet A, Arnelo U, Beyna T, Busch O, Deprez PH, Kunovsky L, Larghi A, Manes G, Moss A, Napoleon B, Nayar M, Perez-Cuadrado-Robles E, Seewald S, Barthet M, van Hooft JE. Endoscopic management of ampullary tumors: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2021 Apr;53(4):429-448. doi: 10.1055/a-1397-3198. Epub 2021 Mar 16.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年12月1日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月16日
最初の投稿 (実際)
2024年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月16日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 112233
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
まだ決まっていない
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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