- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06648746
A terápiás siker és a nemkívánatos események előrejelzői endoszkópos ampullektómiában
Bár az ampulláris daganatok ritkák (0,6-0,8 az összes emésztőrendszeri daganatos megbetegedések %-a), becsült előfordulási gyakoriságuk nőtt az elmúlt években (évente 100 000-hez képest kevesebb). A fő papilla nem invazív ampulláris daganata sporadikus és tünetmentes elváltozásként fordul elő, amelyet egy másik indikációra végzett hagyományos felső endoszkópia során észleltek.
Ennek ellenére előfordulhatnak sárgasággal (17%), fájdalommal (14%), hasnyálmirigy-gyulladással (4%), cholangitisszel (1%), és közönséges epekövekkel (akár 38%) is társulhatnak. Az ampulláris adenomák reszekciója indokolt a rosszindulatú progresszió megelőzése érdekében. A legfrissebb Európai Gasztrointesztinális Endoszkópiai Társaság (ESGE) az endoszkópos ampullectomiát javasolja az intraduktális kiterjesztéssel nem rendelkező ampulláris adenomák ellátásának standardjaként, a kiváló technikai és klinikai sikerek miatt (magas, 94%-os és 87%-os teljes és gyógyító reszekciós arány). rendre), alacsonyabb morbiditási és recidíva aránnyal. Ez az eljárás alacsony mortalitási arányt jelent (0,4%), de a nemkívánatos események aránya meghaladhatja a 20%-ot. A leggyakoribb mellékhatások az akut hasnyálmirigy-gyulladás (12%), az eljáráson belüli és/vagy késleltetett vérzés (11%), perforáció (3%), cholangitis (3%), ampulláris szűkület (2,5%). Az endoszkópos reszekciót követően magas, akár egyharmadnyi kiújulási arány is megfigyelhető; legfeljebb kétharmadát azonosítják az első követési endoszkópia során, ami további endoszkópos reszekciót vagy műtétet igényel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A tanulmány relevanciája a terápiás siker, a nemkívánatos események és az endoszkópos ampullectomia utáni kiújulás előrejelzőinek felmérése, amely kiemelkedően fontos ahhoz, hogy szaktudást fejlesszünk ebben a kihívást jelentő eljárásban.
Az endoszkópos ampullectomia után fellépő nemkívánatos események jelentős hatással vannak a prognózisra és a gyógyulásra, esetleg korlátozva az eljárásban való szélesebb körű jártasságot. Így a szignifikáns prediktorok azonosítása kulcsfontosságú a betegek pontosabb kiválasztásához és a nemkívánatos események előfordulásának és súlyosságának megelőzésére és minimalizálására szolgáló stratégiák kidolgozásához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Paulo Salgueiro, MD, PhD
- Telefonszám: 00351222077500
- E-mail: paulosalgueiro@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Felnőtt betegek (≥18 év), akiknél ampulláris adenoma endoszkópos reszekcióját végezték el, a következő jellemzőkkel:
- 30 mm-ig terjedő elváltozások (beleértve az oldalirányban terjedő komponenst is)
- alacsony vagy magas fokú diszpláziával a műtét előtti szövettan
- intraductalis kiterjedés nélkül
- endoszkópos vizsgálat alapján invazív rosszindulatú daganatra utaló jelek nélkül (beleértve az endoszkópos jellemzőket, beleértve a kemény konzisztenciát, a töredezett vagy fekélyes felületet és a spontán vérzést)
- Minimális egy év követési időszak endoszkópos ampulláris reszekció után.
Kizárási kritériumok:
A következő jellemzőkkel rendelkező elváltozásokkal rendelkező betegeket kizárták:
- intraduktális kiterjesztése
- invazív rosszindulatú daganatok bizonyítéka
- egyéb nem adenomás elváltozások
- Azok a betegek, akiknél a felvétel előtt endoszkópos reszekción vagy műtéti ampullectomián estek át
- Azok a betegek, akiknél az endoszkópos ampulláris reszekciót követően kevesebb mint egy évig követték nyomon
- Pancreas divisumban szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Endoszkópos ampullectomia
Azok az egymást követő felnőtt betegek, akiknél ampulláris adenoma endoszkópos reszekcióját végezték el az egyes részt vevő központokban, amelyeknél endoszkópos ampullectomiát végeztek 2019. január 1. és december 31. között.
A páciensre vonatkozó klinikai és demográfiai adatok, valamint az ampulláris elváltozásra és az endoszkópos ampullectomiás eljárásra vonatkozó adatok az egyes részt vevő központok egészségügyi dokumentációjának áttekintésével nyerhetők.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terápiás siker
Időkeret: 1 év
|
- Az adenoma kiújulásának aránya ampulláris adenomák endoszkópos reszekciója után
|
1 év
|
|
Biztonsági eredmények
Időkeret: 1 év
|
- Az ampulláris adenomák endoszkópos reszekciójával kapcsolatos nemkívánatos események aránya
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Profilaxis
Időkeret: 1 év
|
- Az ampullektómia utáni akut pancreatitis incidenciájának összehasonlítása különböző profilaxisokkal
|
1 év
|
|
Kockázati tényezők
Időkeret: 1 év
|
Többváltozós elemzés elvégzése a beteg, a lézió és az eljárás jellemzőiről, amelyek korrelálnak a nemkívánatos események előfordulásával
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paulo Salgueiro, MD, PhD, Universidade do Porto
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Dumonceau JM, Kapral C, Aabakken L, Papanikolaou IS, Tringali A, Vanbiervliet G, Beyna T, Dinis-Ribeiro M, Hritz I, Mariani A, Paspatis G, Radaelli F, Lakhtakia S, Veitch AM, van Hooft JE. ERCP-related adverse events: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2020 Feb;52(2):127-149. doi: 10.1055/a-1075-4080. Epub 2019 Dec 20.
- Vanbiervliet G, Strijker M, Arvanitakis M, Aelvoet A, Arnelo U, Beyna T, Busch O, Deprez PH, Kunovsky L, Larghi A, Manes G, Moss A, Napoleon B, Nayar M, Perez-Cuadrado-Robles E, Seewald S, Barthet M, van Hooft JE. Endoscopic management of ampullary tumors: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2021 Apr;53(4):429-448. doi: 10.1055/a-1397-3198. Epub 2021 Mar 16.
- Walter D, Schnitzbauer AA, Schulze F, Trojan J. The Diagnosis and Treatment of Ampullary Carcinoma. Dtsch Arztebl Int. 2023 Oct 27;120(43):729-735. doi: 10.3238/arztebl.m2023.0195.
- Shahzad MI, Pickering G, Zafar M, Hayat S, Vlavianos P. The Duodenal Accessory Ampulloma and the Role of Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography (ERCP) in Familial Adenomatous Polyposis Coli Inheritance. Cureus. 2024 May 1;16(5):e59445. doi: 10.7759/cureus.59445. eCollection 2024 May.
- Rizzo A, Dadduzio V, Lombardi L, Ricci AD, Gadaleta-Caldarola G. Ampullary Carcinoma: An Overview of a Rare Entity and Discussion of Current and Future Therapeutic Challenges. Curr Oncol. 2021 Sep 1;28(5):3393-3402. doi: 10.3390/curroncol28050293.
- Poley JW, Campos S. Methods and outcome of the endoscopic treatment of ampullary tumors. Ther Adv Gastrointest Endosc. 2020 Jan 21;13:2631774519899786. doi: 10.1177/2631774519899786. eCollection 2020 Jan-Dec.
- Patel R, Varadarajulu S, Wilcox CM. Endoscopic ampullectomy: techniques and outcomes. J Clin Gastroenterol. 2012 Jan;46(1):8-15. doi: 10.1097/MCG.0b013e318233a844.
- Maselli R, de Sire R, Fugazza A, Spadaccini M, Colombo M, Capogreco A, Beyna T, Repici A. Updates on the Management of Ampullary Neoplastic Lesions. Diagnostics (Basel). 2023 Oct 6;13(19):3138. doi: 10.3390/diagnostics13193138.
- Lai JH, Shyr YM, Wang SE. Ampullectomy versus pancreaticoduodenectomy for ampullary tumors. J Chin Med Assoc. 2015 Jun;78(6):339-44. doi: 10.1016/j.jcma.2015.02.002. Epub 2015 Mar 26.
- Klair JS, Irani S, Kozarek R. Best techniques for endoscopic ampullectomy. Curr Opin Gastroenterol. 2020 Sep;36(5):385-392. doi: 10.1097/MOG.0000000000000657.
- Kim AL, Choi YI. Safety of duodenal ampullectomy for benign periampullary tumors. Ann Hepatobiliary Pancreat Surg. 2017 Aug;21(3):146-150. doi: 10.14701/ahbps.2017.21.3.146. Epub 2017 Aug 31.
- Jung YK, Paik SS, Choi D, Lee KG. Transduodenal ampullectomy for ampullary tumor. Asian J Surg. 2021 May;44(5):723-729. doi: 10.1016/j.asjsur.2020.12.021. Epub 2021 Jan 21.
- Jiang L, Chai N, Li M, Linghu E. Therapeutic Outcomes and Risk Factors for Complications of Endoscopic Papillectomy: A Retrospective Analysis of a Single-Center Study. Ther Clin Risk Manag. 2021 May 28;17:531-541. doi: 10.2147/TCRM.S309103. eCollection 2021.
- Choi SJ, Lee HS, Kim J, Choe JW, Lee JM, Hyun JJ, Yoon JH, Kim HJ, Kim JS, Choi HS. Clinical outcomes of endoscopic papillectomy of ampullary adenoma: A multi-center study. World J Gastroenterol. 2022 May 7;28(17):1845-1859. doi: 10.3748/wjg.v28.i17.1845.
- Alali A, Espino A, Moris M, Martel M, Schwartz I, Cirocco M, Streutker C, Mosko J, Kortan P, Barkun A, May GR. Endoscopic Resection of Ampullary Tumours: Long-term Outcomes and Adverse Events. J Can Assoc Gastroenterol. 2020 Feb;3(1):17-25. doi: 10.1093/jcag/gwz007. Epub 2019 Mar 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 112233
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .