Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A terápiás siker és a nemkívánatos események előrejelzői endoszkópos ampullektómiában

2024. október 16. frissítette: Paulo Sérgio Durão Salgueiro, Universidade do Porto

Bár az ampulláris daganatok ritkák (0,6-0,8 az összes emésztőrendszeri daganatos megbetegedések %-a), becsült előfordulási gyakoriságuk nőtt az elmúlt években (évente 100 000-hez képest kevesebb). A fő papilla nem invazív ampulláris daganata sporadikus és tünetmentes elváltozásként fordul elő, amelyet egy másik indikációra végzett hagyományos felső endoszkópia során észleltek.

Ennek ellenére előfordulhatnak sárgasággal (17%), fájdalommal (14%), hasnyálmirigy-gyulladással (4%), cholangitisszel (1%), és közönséges epekövekkel (akár 38%) is társulhatnak. Az ampulláris adenomák reszekciója indokolt a rosszindulatú progresszió megelőzése érdekében. A legfrissebb Európai Gasztrointesztinális Endoszkópiai Társaság (ESGE) az endoszkópos ampullectomiát javasolja az intraduktális kiterjesztéssel nem rendelkező ampulláris adenomák ellátásának standardjaként, a kiváló technikai és klinikai sikerek miatt (magas, 94%-os és 87%-os teljes és gyógyító reszekciós arány). rendre), alacsonyabb morbiditási és recidíva aránnyal. Ez az eljárás alacsony mortalitási arányt jelent (0,4%), de a nemkívánatos események aránya meghaladhatja a 20%-ot. A leggyakoribb mellékhatások az akut hasnyálmirigy-gyulladás (12%), az eljáráson belüli és/vagy késleltetett vérzés (11%), perforáció (3%), cholangitis (3%), ampulláris szűkület (2,5%). Az endoszkópos reszekciót követően magas, akár egyharmadnyi kiújulási arány is megfigyelhető; legfeljebb kétharmadát azonosítják az első követési endoszkópia során, ami további endoszkópos reszekciót vagy műtétet igényel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tanulmány relevanciája a terápiás siker, a nemkívánatos események és az endoszkópos ampullectomia utáni kiújulás előrejelzőinek felmérése, amely kiemelkedően fontos ahhoz, hogy szaktudást fejlesszünk ebben a kihívást jelentő eljárásban.

Az endoszkópos ampullectomia után fellépő nemkívánatos események jelentős hatással vannak a prognózisra és a gyógyulásra, esetleg korlátozva az eljárásban való szélesebb körű jártasságot. Így a szignifikáns prediktorok azonosítása kulcsfontosságú a betegek pontosabb kiválasztásához és a nemkívánatos események előfordulásának és súlyosságának megelőzésére és minimalizálására szolgáló stratégiák kidolgozásához.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egymást követő felnőtt betegek ampulláris adenoma endoszkópos reszekciójának vetették alá a résztvevő központok mindegyikében (ULS de Santo António - Porto; ULS São João - Porto)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek (≥18 év), akiknél ampulláris adenoma endoszkópos reszekcióját végezték el, a következő jellemzőkkel:

    • 30 mm-ig terjedő elváltozások (beleértve az oldalirányban terjedő komponenst is)
    • alacsony vagy magas fokú diszpláziával a műtét előtti szövettan
    • intraductalis kiterjedés nélkül
    • endoszkópos vizsgálat alapján invazív rosszindulatú daganatra utaló jelek nélkül (beleértve az endoszkópos jellemzőket, beleértve a kemény konzisztenciát, a töredezett vagy fekélyes felületet és a spontán vérzést)
  • Minimális egy év követési időszak endoszkópos ampulláris reszekció után.

Kizárási kritériumok:

  • A következő jellemzőkkel rendelkező elváltozásokkal rendelkező betegeket kizárták:

    • intraduktális kiterjesztése
    • invazív rosszindulatú daganatok bizonyítéka
    • egyéb nem adenomás elváltozások
  • Azok a betegek, akiknél a felvétel előtt endoszkópos reszekción vagy műtéti ampullectomián estek át
  • Azok a betegek, akiknél az endoszkópos ampulláris reszekciót követően kevesebb mint egy évig követték nyomon
  • Pancreas divisumban szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Endoszkópos ampullectomia
Azok az egymást követő felnőtt betegek, akiknél ampulláris adenoma endoszkópos reszekcióját végezték el az egyes részt vevő központokban, amelyeknél endoszkópos ampullectomiát végeztek 2019. január 1. és december 31. között. A páciensre vonatkozó klinikai és demográfiai adatok, valamint az ampulláris elváltozásra és az endoszkópos ampullectomiás eljárásra vonatkozó adatok az egyes részt vevő központok egészségügyi dokumentációjának áttekintésével nyerhetők.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Terápiás siker
Időkeret: 1 év
- Az adenoma kiújulásának aránya ampulláris adenomák endoszkópos reszekciója után
1 év
Biztonsági eredmények
Időkeret: 1 év
- Az ampulláris adenomák endoszkópos reszekciójával kapcsolatos nemkívánatos események aránya
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Profilaxis
Időkeret: 1 év
- Az ampullektómia utáni akut pancreatitis incidenciájának összehasonlítása különböző profilaxisokkal
1 év
Kockázati tényezők
Időkeret: 1 év
Többváltozós elemzés elvégzése a beteg, a lézió és az eljárás jellemzőiről, amelyek korrelálnak a nemkívánatos események előfordulásával
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paulo Salgueiro, MD, PhD, Universidade do Porto

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 16.

Első közzététel (Tényleges)

2024. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 112233

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Még nincs eldöntve

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel