Preditores de sucesso terapêutico e eventos adversos na ampulectomia endoscópica
Embora os tumores ampulares sejam raros (representando 0,6-0,8 % de todos os cancros digestivos), a sua incidência estimada aumentou nos últimos anos (<1 por 100 000 por ano). A maioria dos tumores ampulares não invasivos da papila maior ocorre como lesões esporádicas e assintomáticas, detectadas durante endoscopia alta convencional realizada para outra indicação.
No entanto, podem apresentar icterícia (17%), dor (14%), pancreatite (4%), colangite (1%) e podem estar associadas a cálculos no ducto biliar comum (até 38%). A ressecção de adenomas ampulares é necessária para prevenir a progressão maligna. A mais recente Sociedade Europeia de Endoscopia Gastrointestinal (ESGE) recomenda a ampulectomia endoscópica como abordagem padrão de tratamento para adenomas ampulares sem extensão intraductal, devido aos excelentes resultados de sucesso técnico e clínico (altas taxas de ressecção completa e curativa de 94% e 87%, respectivamente), com menores taxas de morbidade e recorrência. Este procedimento apresenta baixa taxa de mortalidade (de 0,4%), mas a taxa de eventos adversos pode ultrapassar 20%. Os eventos adversos mais frequentes são pancreatite aguda (12%), sangramento intraprocedimento e/ou tardio (11%), perfuração (3%), colangite (3%), estenose ampular (2,5%). Também há uma alta taxa de recorrência de até um terço após a ressecção endoscópica; até dois terços são identificados na primeira endoscopia de acompanhamento, necessitando de ressecção endoscópica adicional ou cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A relevância do estudo é avaliar os preditores de sucesso terapêutico, eventos adversos e recorrência após ampulectomia endoscópica é de suma importância para desenvolver expertise neste procedimento desafiador.
A ocorrência de eventos adversos após ampulectomia endoscópica traz um impacto significativo no prognóstico e na recuperação, possivelmente limitando uma proficiência mais ampla neste procedimento. Assim, identificar preditores significativos é crucial para selecionar com maior precisão os pacientes e desenvolver estratégias para prevenir e minimizar a incidência e gravidade dos eventos adversos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Paulo Salgueiro, MD, PhD
- Número de telefone: 00351222077500
- E-mail: paulosalgueiro@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
Foram incluídos pacientes adultos (≥18 anos) submetidos à ressecção endoscópica de adenoma ampular com as seguintes características:
- lesões de até 30 mm (inclusive com componente de espalhamento lateral)
- com displasia de baixo ou alto grau na histologia pré-procedimento
- sem extensão intraductal
- sem evidência de malignidade invasiva na avaliação endoscópica (incluindo características endoscópicas incluindo consistência dura, superfície friável ou ulcerativa e sangramento espontâneo)
- Um período mínimo de acompanhamento de um ano após a ressecção endoscópica da ampola.
Critérios de exclusão:
Foram excluídos pacientes com lesões com as seguintes características:
- extensão intraductal
- evidência de malignidade invasiva
- outras lesões não adenomatosas
- Pacientes submetidos à ressecção endoscópica ou ampulectomia cirúrgica antes da inscrição
- Pacientes com seguimento inferior a um ano após ressecção ampular endoscópica
- Pacientes com pâncreas divisum.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Ampulectomia endoscópica
Serão incluídos pacientes adultos consecutivos submetidos à ressecção endoscópica de um adenoma ampular em cada um dos centros participantes para os quais a ampulectomia endoscópica foi realizada de 1º de janeiro de 2019 a 31 de dezembro.
Dados clínicos e demográficos relacionados ao paciente, e dados relativos à lesão ampular e ao procedimento de ampulectomia endoscópica serão obtidos por meio da revisão dos prontuários médicos de cada centro participante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso terapêutico
Prazo: 1 ano
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- Taxa de recorrência de adenoma após ressecção endoscópica de adenomas ampulares
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1 ano
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Resultados de segurança
Prazo: 1 ano
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- Taxa de eventos adversos relacionados à ressecção endoscópica de adenomas ampulares
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Profilaxia
Prazo: 1 ano
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- Comparação da incidência de pancreatite aguda pós-ampulectomia com diferentes tipos de profilaxia
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1 ano
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Fatores de risco
Prazo: 1 ano
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Realizar uma análise multivariada das características do paciente, da lesão e do procedimento que se correlacionam com a incidência de eventos adversos
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paulo Salgueiro, MD, PhD, Universidade do Porto
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dumonceau JM, Kapral C, Aabakken L, Papanikolaou IS, Tringali A, Vanbiervliet G, Beyna T, Dinis-Ribeiro M, Hritz I, Mariani A, Paspatis G, Radaelli F, Lakhtakia S, Veitch AM, van Hooft JE. ERCP-related adverse events: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2020 Feb;52(2):127-149. doi: 10.1055/a-1075-4080. Epub 2019 Dec 20.
- Vanbiervliet G, Strijker M, Arvanitakis M, Aelvoet A, Arnelo U, Beyna T, Busch O, Deprez PH, Kunovsky L, Larghi A, Manes G, Moss A, Napoleon B, Nayar M, Perez-Cuadrado-Robles E, Seewald S, Barthet M, van Hooft JE. Endoscopic management of ampullary tumors: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2021 Apr;53(4):429-448. doi: 10.1055/a-1397-3198. Epub 2021 Mar 16.
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- Choi SJ, Lee HS, Kim J, Choe JW, Lee JM, Hyun JJ, Yoon JH, Kim HJ, Kim JS, Choi HS. Clinical outcomes of endoscopic papillectomy of ampullary adenoma: A multi-center study. World J Gastroenterol. 2022 May 7;28(17):1845-1859. doi: 10.3748/wjg.v28.i17.1845.
- Alali A, Espino A, Moris M, Martel M, Schwartz I, Cirocco M, Streutker C, Mosko J, Kortan P, Barkun A, May GR. Endoscopic Resection of Ampullary Tumours: Long-term Outcomes and Adverse Events. J Can Assoc Gastroenterol. 2020 Feb;3(1):17-25. doi: 10.1093/jcag/gwz007. Epub 2019 Mar 18.
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Termos MeSH relevantes adicionais
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- 112233
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