Predittori del successo terapeutico ed eventi avversi nell'ampulectomia endoscopica
Sebbene i tumori ampollari siano rari (rappresentano 0,6-0,8 % di tutti i tumori dell'apparato digerente), la loro incidenza stimata è aumentata negli ultimi anni (<1 su 100.000 all'anno). La maggior parte dei tumori ampollari non invasivi della papilla maggiore si presentano come lesioni sporadiche e asintomatiche, rilevate durante l'endoscopia superiore convenzionale eseguita per un'altra indicazione.
Tuttavia, possono presentarsi con ittero (17%), dolore (14%), pancreatite (4%), colangite (1%) e possono essere associati a calcoli del dotto biliare comune (fino al 38%). La resezione degli adenomi ampollari è giustificata per prevenire la progressione maligna. La più recente Società Europea di Endoscopia Gastrointestinale (ESGE) raccomanda l’ampulectomia endoscopica come approccio standard di cura per gli adenomi ampollari senza estensione intraduttale, grazie agli eccellenti risultati di successo tecnico e clinico (alti tassi di resezione completa e curativa del 94% e 87%, rispettivamente), con tassi di morbilità e recidiva inferiori. Questa procedura ha un basso tasso di mortalità (dello 0,4%), ma il tasso di eventi avversi può superare il 20%. Gli eventi avversi più frequenti sono pancreatite acuta (12%), sanguinamento intraprocedurale e/o ritardato (11%), perforazione (3%), colangite (3%), stenosi ampollare (2,5%). Inoltre vi è un alto tasso di recidiva fino a un terzo dopo la resezione endoscopica; fino a due terzi vengono identificati alla prima endoscopia di follow-up, richiedendo un'ulteriore resezione endoscopica o un intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'importanza dello studio è quella di valutare i predittori del successo terapeutico, degli eventi avversi e delle recidive dopo ampullectomia endoscopica. È di fondamentale importanza per sviluppare competenze in questa procedura impegnativa.
Il verificarsi di eventi avversi dopo l’ampulectomia endoscopica ha un impatto significativo sulla prognosi e sul recupero, limitando probabilmente una più ampia competenza in questa procedura. Pertanto, l’identificazione di predittori significativi è fondamentale per selezionare più accuratamente i pazienti e sviluppare strategie per prevenire e ridurre al minimo l’incidenza e la gravità degli eventi avversi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Paulo Salgueiro, MD, PhD
- Numero di telefono: 00351222077500
- Email: paulosalgueiro@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Sono stati inclusi pazienti adulti (≥18 anni) sottoposti a resezione endoscopica di un adenoma ampollare con le seguenti caratteristiche:
- lesioni fino a 30 mm (anche con componente a diffusione laterale)
- con displasia di basso o alto grado all'esame istologico preprocedurale
- senza estensione intraduttale
- senza evidenza di tumore maligno invasivo alla valutazione endoscopica (comprese caratteristiche endoscopiche tra cui consistenza dura, superficie friabile o ulcerosa e sanguinamento spontaneo)
- Un periodo di follow-up minimo di un anno dopo la resezione ampollare endoscopica.
Criteri di esclusione:
Sono stati esclusi i pazienti con lesioni con le seguenti caratteristiche:
- estensione intraduttale
- evidenza di tumore maligno invasivo
- altre lesioni non adenomatose
- Pazienti sottoposti a resezione endoscopica o ampullectomia chirurgica prima dell'arruolamento
- Pazienti con un follow-up inferiore a un anno dopo la resezione ampollare endoscopica
- Pazienti con pancreas diviso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Ampullectomia endoscopica
Verranno inclusi pazienti adulti consecutivi sottoposti a resezione endoscopica di un adenoma ampollare in ciascuno dei centri partecipanti per i quali è stata eseguita un'ampullectomia endoscopica dal 1 gennaio 2019 al 31 dicembre.
I dati clinici e demografici relativi al paziente, nonché i dati relativi alla lesione ampollare e alla procedura di ampullectomia endoscopica saranno ottenuti esaminando le cartelle cliniche di ciascun centro partecipante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo terapeutico
Lasso di tempo: 1 anno
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- Tasso di recidiva di adenoma dopo resezione endoscopica di adenomi ampollari
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1 anno
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Risultati di sicurezza
Lasso di tempo: 1 anno
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- Tasso di eventi avversi correlati alla resezione endoscopica degli adenomi ampollari
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profilassi
Lasso di tempo: 1 anno
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- Confronto dell'incidenza della pancreatite acuta post-ampullectomia con diversi tipi di profilassi
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1 anno
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Fattori di rischio
Lasso di tempo: 1 anno
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Eseguire un'analisi multivariata delle caratteristiche del paziente, della lesione e della procedura correlate all'incidenza di eventi avversi
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paulo Salgueiro, MD, PhD, Universidade do Porto
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dumonceau JM, Kapral C, Aabakken L, Papanikolaou IS, Tringali A, Vanbiervliet G, Beyna T, Dinis-Ribeiro M, Hritz I, Mariani A, Paspatis G, Radaelli F, Lakhtakia S, Veitch AM, van Hooft JE. ERCP-related adverse events: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2020 Feb;52(2):127-149. doi: 10.1055/a-1075-4080. Epub 2019 Dec 20.
- Vanbiervliet G, Strijker M, Arvanitakis M, Aelvoet A, Arnelo U, Beyna T, Busch O, Deprez PH, Kunovsky L, Larghi A, Manes G, Moss A, Napoleon B, Nayar M, Perez-Cuadrado-Robles E, Seewald S, Barthet M, van Hooft JE. Endoscopic management of ampullary tumors: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2021 Apr;53(4):429-448. doi: 10.1055/a-1397-3198. Epub 2021 Mar 16.
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