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내시경 팽대절제술의 치료 성공 및 부작용 예측 인자

2024년 10월 16일 업데이트: Paulo Sérgio Durão Salgueiro, Universidade do Porto

팽대부 종양은 드물지만(0.6-0.8을 나타냄) 전체 소화기암 중 %), 최근 몇 년간 추정 발생률이 증가했습니다(연간 100,000명당 1명 미만). 주요 유두의 대부분의 비침습성 팽대부 종양은 산발적이고 무증상인 병변으로 발생하며, 다른 적응증에 대해 수행되는 전통적인 상부 내시경 검사에서 발견됩니다.

그럼에도 불구하고 황달(17%), 통증(14%), 췌장염(4%), 담관염(1%)이 나타날 수 있으며 총담관결석(최대 38%)과 관련될 수 있습니다. 악성 진행을 예방하기 위해 팽대부 선종의 절제가 필요합니다. 가장 최근의 유럽 위장내시경학회(ESGE)는 기술 및 임상적 성공(94% 및 87%의 높은 완전 절제율 및 근치적 절제율, 각각), 발병률과 재발률이 더 낮습니다. 이 시술은 사망률(0.4%)이 낮지만 부작용 발생률은 20%를 초과할 수 있습니다. 가장 빈번한 부작용은 급성 췌장염(12%), 시술 중 및/또는 지연 출혈(11%), 천공(3%), 담관염(3%), 팽대부 협착증(2.5%)입니다. 또한 내시경 절제술 후 재발률이 최대 1/3까지 높습니다. 첫 번째 후속 내시경 검사에서 최대 2/3가 확인되어 추가적인 내시경 절제술이나 수술이 필요합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

연구의 관련성은 내시경 팽대부 절제술 후 치료 성공, 부작용 및 재발에 대한 예측 변수를 평가하는 것이 이 어려운 절차에 대한 전문 지식을 개발하는 데 가장 중요합니다.

내시경 팽대절제술 후 부작용의 발생은 예후와 회복에 상당한 영향을 미쳐 이 절차의 광범위한 숙련도를 제한할 수 있습니다. 따라서 환자를 보다 정확하게 선택하고 부작용의 발생률과 심각도를 예방하고 최소화하기 위한 전략을 발전시키기 위해서는 중요한 예측 변수를 식별하는 것이 중요합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

각 참여 센터(ULS de Santo António - Porto, ULS São João - Porto)에서 팽대부 선종의 내시경 절제술을 받은 연속 성인 환자

설명

포함 기준:

  • 다음과 같은 특징을 지닌 팽대부 선종의 내시경 절제술을 받은 성인 환자(18세 이상)가 포함되었습니다.

    • 최대 30mm의 병변(측면으로 확산되는 구성 요소 포함)
    • 시술 전 조직학상 저등급 또는 고급 이형성증이 있는 경우
    • 관내 확장 없이
    • 내시경 평가에서 침습성 악성종양의 증거가 없습니다(단단한 경도, 부서지기 쉬운 또는 궤양 표면 및 자연 출혈을 포함한 내시경 특징 포함).
  • 내시경 팽대부 절제술 후 최소 1년의 추적 관찰 기간.

제외 기준:

  • 다음 특징을 지닌 병변이 있는 환자는 제외되었습니다.

    • 관내 확장
    • 침습성 악성종양의 증거
    • 기타 비선종성 병변
  • 등록 전 내시경 절제술 또는 외과적 유두부절제술을 받은 환자
  • 내시경 팽대부 절제술 후 추적관찰 기간이 1년 미만인 환자
  • 분할췌장 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
내시경 유방절제술
2019년 1월 1일부터 12월 31일까지 내시경 팽대부 절제술을 시행한 각 참여 센터에서 팽대부 선종의 내시경 절제술을 제출한 연속 성인 환자가 포함됩니다. 환자와 관련된 임상 및 인구통계학적 데이터, 팽대부 병변 및 내시경 팽대부 절제술 절차에 관한 데이터는 각 참여 센터의 의료 기록을 검토하여 확보됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 성공
기간: 1년
- 팽대부 선종의 내시경 절제술 후 선종 재발률
1년
안전 결과
기간: 1년
- 팽대부 선종의 내시경 절제술과 관련된 이상반응 발생률
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예방
기간: 1년
- 다양한 예방요법에 따른 팽대부절제술 후 급성췌장염 발생률 비교
1년
위험 요인
기간: 1년
부작용 발생과 상관관계가 있는 환자, 병변 및 시술 특성에 대한 다변량 분석을 수행합니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidade do Porto

수사관

  • 수석 연구원: Paulo Salgueiro, MD, PhD, Universidade do Porto

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 112233

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

아직 결정되지 않음

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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