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Prädiktoren für den Therapieerfolg und unerwünschte Ereignisse bei der endoskopischen Ampullekomie

16. Oktober 2024 aktualisiert von: Paulo Sérgio Durão Salgueiro, Universidade do Porto

Obwohl ampulläre Tumoren selten sind (0,6–0,8). % aller Verdauungskrebserkrankungen), ihre geschätzte Inzidenz ist in den letzten Jahren gestiegen (<1 pro 100.000 pro Jahr). Die meisten nichtinvasiven ampullären Tumoren der großen Papille treten als sporadische und asymptomatische Läsionen auf, die bei einer konventionellen oberen Endoskopie für eine andere Indikation entdeckt werden.

Dennoch können sie mit Gelbsucht (17 %), Schmerzen (14 %), Pankreatitis (4 %), Cholangitis (1 %) einhergehen und mit gewöhnlichen Gallengangssteinen einhergehen (bis zu 38 %). Die Resektion ampullärer Adenome ist erforderlich, um ein malignes Fortschreiten zu verhindern. Die jüngste Europäische Gesellschaft für Gastrointestinale Endoskopie (ESGE) empfiehlt die endoskopische Ampullektomie als Standardbehandlungsansatz für ampulläre Adenome ohne intraduktale Ausdehnung, da sie hervorragende technische und klinische Erfolge erzielt (hohe vollständige und kurative Resektionsraten von 94 % bzw. 87 %). bzw.), mit geringerer Morbidität und Rezidivraten. Dieses Verfahren weist eine niedrige Sterblichkeitsrate (von 0,4 %) auf, die Rate unerwünschter Ereignisse kann jedoch 20 % überschreiten. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse sind akute Pankreatitis (12 %), intraprozedurale und/oder verzögerte Blutungen (11 %), Perforation (3 %), Cholangitis (3 %), Ampullenstenose (2,5 %). Außerdem besteht eine hohe Rezidivrate von bis zu einem Drittel nach endoskopischer Resektion; Bis zu zwei Drittel werden bei der ersten Folgeendoskopie erkannt und erfordern eine zusätzliche endoskopische Resektion oder Operation.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Relevanz der Studie besteht darin, die Prädiktoren für Therapieerfolg, unerwünschte Ereignisse und Wiederauftreten nach endoskopischer Ampullektomie zu bewerten. Dies ist von größter Bedeutung für die Entwicklung von Fachwissen in diesem anspruchsvollen Verfahren.

Das Auftreten unerwünschter Ereignisse nach einer endoskopischen Ampullekomie hat erhebliche Auswirkungen auf die Prognose und Genesung und schränkt möglicherweise eine umfassendere Beherrschung dieses Verfahrens ein. Daher ist die Identifizierung signifikanter Prädiktoren von entscheidender Bedeutung, um die Patienten genauer auszuwählen und Strategien zu entwickeln, um die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse zu verhindern und zu minimieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Aufeinanderfolgende erwachsene Patienten wurden in jedem der teilnehmenden Zentren (ULS de Santo António – Porto; ULS São João – Porto) einer endoskopischen Resektion eines ampullären Adenoms unterzogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschlossen wurden erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre), die sich einer endoskopischen Resektion eines ampullären Adenoms mit den folgenden Merkmalen unterzogen:

    • Läsionen bis 30 mm (auch mit lateraler Ausbreitungskomponente)
    • mit niedriggradiger oder hochgradiger Dysplasie in der präprozeduralen Histologie
    • ohne intraduktale Verlängerung
    • ohne Anzeichen einer invasiven Malignität bei der endoskopischen Untersuchung (einschließlich endoskopischer Merkmale wie harte Konsistenz, bröckelige oder ulzeröse Oberfläche und spontane Blutungen)
  • Eine Nachbeobachtungszeit von mindestens einem Jahr nach der endoskopischen Ampullenresektion.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Läsionen mit den folgenden Merkmalen wurden ausgeschlossen:

    • intraduktale Erweiterung
    • Hinweise auf eine invasive Malignität
    • andere nicht-adenomatöse Läsionen
  • Patienten, die sich vor der Aufnahme einer endoskopischen Resektion oder einer chirurgischen Ampullekomie unterzogen haben
  • Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von weniger als einem Jahr nach endoskopischer ampullärer Resektion
  • Patienten mit Pankreas divisum.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Endoskopische Ampullektomie
Eingeschlossen werden aufeinanderfolgende erwachsene Patienten, die sich in jedem der teilnehmenden Zentren, in denen zwischen dem 1. Januar 2019 und dem 31. Dezember eine endoskopische Ampullekomie durchgeführt wurde, einer endoskopischen Resektion eines ampullären Adenoms unterzogen haben. Klinische und demografische Daten zum Patienten sowie Daten zur Ampullenläsion und zum endoskopischen Ampullekomieverfahren werden durch Durchsicht der Krankenakten jedes teilnehmenden Zentrums ermittelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapeutischer Erfolg
Zeitfenster: 1 Jahr
- Rate des Adenomrezidivs nach endoskopischer Resektion ampullärer Adenome
1 Jahr
Sicherheitsergebnisse
Zeitfenster: 1 Jahr
- Rate unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der endoskopischen Resektion ampullärer Adenome
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prophylaxe
Zeitfenster: 1 Jahr
- Vergleich der Inzidenz akuter Pankreatitis nach Ampullektomie mit verschiedenen Arten der Prophylaxe
1 Jahr
Risikofaktoren
Zeitfenster: 1 Jahr
Durchführung einer multivariaten Analyse von Patienten-, Läsions- und Verfahrensmerkmalen, die mit der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse korrelieren
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade do Porto

Ermittler

  • Hauptermittler: Paulo Salgueiro, MD, PhD, Universidade do Porto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 112233

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Noch nicht entschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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