Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktorer for terapeutisk suksess og uønskede hendelser ved endoskopisk ampullektomi

16. oktober 2024 oppdatert av: Paulo Sérgio Durão Salgueiro, Universidade do Porto

Selv om ampulære svulster er sjeldne (representerer 0,6-0,8 % av alle fordøyelseskrefttilfeller), har deres estimerte forekomst økt de siste årene (<1 per 100 000 per år). De fleste ikke-invasive ampulære svulster i hovedpapillen oppstår som sporadiske og asymptomatiske lesjoner, oppdaget under konvensjonell øvre endoskopi utført for en annen indikasjon.

Likevel kan de vise seg med gulsott (17 %), smerter (14 %), pankreatitt (4 %), kolangitt (1 %), og kan være assosiert med vanlige galleveissteiner (opptil 38 %). Reseksjon av ampulære adenomer er berettiget for å forhindre ondartet progresjon. Den nyeste European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) anbefaler endoskopisk ampullektomi som standardbehandling for ampulære adenomer uten intraduktal forlengelse, på grunn av utmerkede resultater av teknisk og klinisk suksess (høye fullstendige og kurative reseksjonsrater på 94 % og 87 %, henholdsvis), med lavere sykelighet og tilbakefall. Denne prosedyren har en lav dødelighet (på 0,4%), men frekvensen av uønskede hendelser kan overstige 20%. De hyppigste bivirkningene er akutt pankreatitt (12 %), intraprosedyre og/eller forsinket blødning (11 %), perforasjon (3 %), kolangitt (3 %), ampulær stenose (2,5 %). Det er også en høy residivrate på opptil en tredjedel etter endoskopisk reseksjon; opptil to tredjedeler blir identifisert ved den første oppfølgende endoskopien, noe som krever ytterligere endoskopisk reseksjon eller kirurgi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studiens relevans er å vurdere prediktorene for terapeutisk suksess, uønskede hendelser og tilbakefall etter endoskopisk ampullektomi er av største betydning for å utvikle ekspertise i denne utfordrende prosedyren.

Forekomsten av uønskede hendelser etter endoskopisk ampullektomi har en betydelig innvirkning på prognose og utvinning, noe som muligens begrenser en bredere kompetanse i denne prosedyren. Derfor er identifisering av signifikante prediktorer avgjørende for mer nøyaktig å velge pasientene og for å utvikle strategier for å forhindre og minimere forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende voksne pasienter underkastet endoskopisk reseksjon av et ampulært adenom i hvert av de deltakende sentrene (ULS de Santo António - Porto; ULS São João - Porto)

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne pasienter (≥18 år) underkastet endoskopisk reseksjon av et ampulært adenom med følgende egenskaper ble inkludert:

    • lesjoner opptil 30 mm (inkludert med sidespredningskomponent)
    • med lavgradig eller høygradig dysplasi på preprosessuell histologi
    • uten intraduktal forlengelse
    • uten tegn på invasiv malignitet ved endoskopisk vurdering (inkludert endoskopiske trekk, inkludert hard konsistens, sprø eller ulcera:ve overflate og spontan blødning)
  • En minimum oppfølgingstid på ett år etter endoskopisk ampulær reseksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med lesjoner med følgende egenskaper ble ekskludert:

    • intraduktal forlengelse
    • bevis på invasiv malignitet
    • andre ikke-adenomatøse lesjoner
  • Pasienter som gjennomgikk endoskopisk reseksjon eller kirurgisk ampullektomi før påmelding
  • Pasienter med en oppfølging på mindre enn ett år etter endoskopisk ampullær reseksjon
  • Pasienter med pancreas divisum.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Endoskopisk ampullektomi
Påfølgende voksne pasienter som er sendt til endoskopisk reseksjon av et ampulært adenom i hvert av de deltakende sentrene der det ble utført endoskopisk ampullektomi fra 1. januar 2019 til 31. desember, vil bli inkludert. Kliniske og demografiske data relatert til pasienten, og data knyttet til ampullerlesjonen og den endoskopiske ampullektomiprosedyren vil bli innhentet ved å gå gjennom journalene til hvert deltakende senter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk suksess
Tidsramme: 1 år
- Frekvens for adenomresidiv etter endoskopisk reseksjon av ampulære adenomer
1 år
Sikkerhetsresultater
Tidsramme: 1 år
- Frekvens av uønskede hendelser relatert til endoskopisk reseksjon av ampulære adenomer
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Profylakse
Tidsramme: 1 år
- Sammenligning av forekomsten av akutt pankreatitt etter ampullektomi med forskjellige typer profylakse
1 år
Risikofaktorer
Tidsramme: 1 år
For å utføre en multivariat analyse av pasient-, lesjons- og prosedyrekarakteristika som korrelerer med forekomsten av uønskede hendelser
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade do Porto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paulo Salgueiro, MD, PhD, Universidade do Porto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 112233

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Ikke bestemt ennå

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ampulla av Vater Adenoma

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere