Prediktory terapeutického úspěchu a nežádoucích příhod při endoskopické ampulektomii
Ačkoli ampulární nádory jsou vzácné (představující 0,6-0,8 % všech rakovin zažívacího traktu), jejich odhadovaný výskyt v posledních letech vzrostl (<1 na 100 000 za rok). Většina neinvazivních ampulárních nádorů velké papily se vyskytuje jako sporadické a asymptomatické léze, detekované při konvenční horní endoskopii prováděné z jiné indikace.
Mohou se však projevit žloutenkou (17 %), bolestí (14 %), pankreatitidou (4 %), cholangitidou (1 %) a mohou být spojeny s běžnými žlučovými kameny (až 38 %). K prevenci maligní progrese je nutná resekce ampulárních adenomů. Nejnovější Evropská společnost pro gastrointestinální endoskopii (ESGE) doporučuje endoskopickou ampulektomii jako standardní přístup k léčbě ampulárních adenomů bez intraduktální extenze kvůli vynikajícím výsledkům technického a klinického úspěchu (vysoká míra kompletní a kurativní resekce 94 % a 87 %, respektive), s nižší nemocností a mírou recidivy. Tento postup má nízkou míru úmrtnosti (0,4 %), ale míra nežádoucích účinků může přesáhnout 20 %. Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou akutní pankreatitida (12 %), intraprocedurální a/nebo opožděné krvácení (11 %), perforace (3 %), cholangitida (3 %), ampulární stenóza (2,5 %). Po endoskopické resekci je také vysoká míra recidivy až jedné třetiny; až dvě třetiny jsou identifikovány při první následné endoskopii, což vyžaduje další endoskopickou resekci nebo chirurgický zákrok.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Relevantnost studie spočívá v posouzení prediktorů terapeutického úspěchu, nežádoucích příhod a recidivy po endoskopické ampulektomii, která má zásadní význam pro rozvoj odborných znalostí v tomto náročném postupu.
Výskyt nežádoucích příhod po endoskopické ampulektomii má významný dopad na prognózu a rekonvalescenci, což možná omezuje širší odbornost v tomto postupu. Identifikace významných prediktorů je tedy zásadní pro přesnější výběr pacientů a pro vývoj strategií k prevenci a minimalizaci výskytu a závažnosti nežádoucích příhod.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Paulo Salgueiro, MD, PhD
- Telefonní číslo: 00351222077500
- E-mail: paulosalgueiro@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
Byli zahrnuti dospělí pacienti (≥ 18 let) podrobení endoskopické resekci ampulárního adenomu s následujícími znaky:
- léze do 30 mm (včetně s laterálně se šířící komponentou)
- s dysplazií nízkého nebo vysokého stupně na preprocedurální histologii
- bez intraduktální extenze
- bez známek invazivní malignity při endoskopickém vyšetření (včetně endoskopických znaků včetně tvrdé konzistence, drobivého nebo ulcerózního povrchu a spontánního krvácení)
- Minimální doba sledování jeden rok po endoskopické ampulární resekci.
Kritéria vyloučení:
Pacienti s lézemi s následujícími rysy byli vyloučeni:
- intraduktální extenze
- důkaz invazivní malignity
- jiné neadenomatózní léze
- Pacienti, kteří před zařazením podstoupili endoskopickou resekci nebo chirurgickou ampulektomii
- Pacienti se sledováním kratším než rok po endoskopické ampulární resekci
- Pacienti s pancreas divisum.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Endoskopická ampulektomie
Zařazeni budou po sobě jdoucí dospělí pacienti podrobení endoskopické resekci ampulárního adenomu v každém ze zúčastněných center, pro které byla endoskopická ampulektomie provedena od 1. ledna 2019 do 31. prosince.
Klinické a demografické údaje týkající se pacienta a údaje týkající se ampulární léze a postupu endoskopické ampulektomie budou získány přezkoumáním lékařských záznamů každého zúčastněného centra.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Terapeutický úspěch
Časové okno: 1 rok
|
- Míra recidivy adenomu po endoskopické resekci ampulárních adenomů
|
1 rok
|
|
Bezpečnostní výsledky
Časové okno: 1 rok
|
- Míra nežádoucích účinků souvisejících s endoskopickou resekcí ampulárních adenomů
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profylaxe
Časové okno: 1 rok
|
- Porovnání výskytu akutní pankreatitidy po ampulektomii s různými druhy profylaxe
|
1 rok
|
|
Rizikové faktory
Časové okno: 1 rok
|
Provést vícerozměrnou analýzu charakteristik pacienta, léze a procedury, které korelují s výskytem nežádoucích účinků
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paulo Salgueiro, MD, PhD, Universidade do Porto
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dumonceau JM, Kapral C, Aabakken L, Papanikolaou IS, Tringali A, Vanbiervliet G, Beyna T, Dinis-Ribeiro M, Hritz I, Mariani A, Paspatis G, Radaelli F, Lakhtakia S, Veitch AM, van Hooft JE. ERCP-related adverse events: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2020 Feb;52(2):127-149. doi: 10.1055/a-1075-4080. Epub 2019 Dec 20.
- Vanbiervliet G, Strijker M, Arvanitakis M, Aelvoet A, Arnelo U, Beyna T, Busch O, Deprez PH, Kunovsky L, Larghi A, Manes G, Moss A, Napoleon B, Nayar M, Perez-Cuadrado-Robles E, Seewald S, Barthet M, van Hooft JE. Endoscopic management of ampullary tumors: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2021 Apr;53(4):429-448. doi: 10.1055/a-1397-3198. Epub 2021 Mar 16.
- Walter D, Schnitzbauer AA, Schulze F, Trojan J. The Diagnosis and Treatment of Ampullary Carcinoma. Dtsch Arztebl Int. 2023 Oct 27;120(43):729-735. doi: 10.3238/arztebl.m2023.0195.
- Shahzad MI, Pickering G, Zafar M, Hayat S, Vlavianos P. The Duodenal Accessory Ampulloma and the Role of Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography (ERCP) in Familial Adenomatous Polyposis Coli Inheritance. Cureus. 2024 May 1;16(5):e59445. doi: 10.7759/cureus.59445. eCollection 2024 May.
- Rizzo A, Dadduzio V, Lombardi L, Ricci AD, Gadaleta-Caldarola G. Ampullary Carcinoma: An Overview of a Rare Entity and Discussion of Current and Future Therapeutic Challenges. Curr Oncol. 2021 Sep 1;28(5):3393-3402. doi: 10.3390/curroncol28050293.
- Poley JW, Campos S. Methods and outcome of the endoscopic treatment of ampullary tumors. Ther Adv Gastrointest Endosc. 2020 Jan 21;13:2631774519899786. doi: 10.1177/2631774519899786. eCollection 2020 Jan-Dec.
- Patel R, Varadarajulu S, Wilcox CM. Endoscopic ampullectomy: techniques and outcomes. J Clin Gastroenterol. 2012 Jan;46(1):8-15. doi: 10.1097/MCG.0b013e318233a844.
- Maselli R, de Sire R, Fugazza A, Spadaccini M, Colombo M, Capogreco A, Beyna T, Repici A. Updates on the Management of Ampullary Neoplastic Lesions. Diagnostics (Basel). 2023 Oct 6;13(19):3138. doi: 10.3390/diagnostics13193138.
- Lai JH, Shyr YM, Wang SE. Ampullectomy versus pancreaticoduodenectomy for ampullary tumors. J Chin Med Assoc. 2015 Jun;78(6):339-44. doi: 10.1016/j.jcma.2015.02.002. Epub 2015 Mar 26.
- Klair JS, Irani S, Kozarek R. Best techniques for endoscopic ampullectomy. Curr Opin Gastroenterol. 2020 Sep;36(5):385-392. doi: 10.1097/MOG.0000000000000657.
- Kim AL, Choi YI. Safety of duodenal ampullectomy for benign periampullary tumors. Ann Hepatobiliary Pancreat Surg. 2017 Aug;21(3):146-150. doi: 10.14701/ahbps.2017.21.3.146. Epub 2017 Aug 31.
- Jung YK, Paik SS, Choi D, Lee KG. Transduodenal ampullectomy for ampullary tumor. Asian J Surg. 2021 May;44(5):723-729. doi: 10.1016/j.asjsur.2020.12.021. Epub 2021 Jan 21.
- Jiang L, Chai N, Li M, Linghu E. Therapeutic Outcomes and Risk Factors for Complications of Endoscopic Papillectomy: A Retrospective Analysis of a Single-Center Study. Ther Clin Risk Manag. 2021 May 28;17:531-541. doi: 10.2147/TCRM.S309103. eCollection 2021.
- Choi SJ, Lee HS, Kim J, Choe JW, Lee JM, Hyun JJ, Yoon JH, Kim HJ, Kim JS, Choi HS. Clinical outcomes of endoscopic papillectomy of ampullary adenoma: A multi-center study. World J Gastroenterol. 2022 May 7;28(17):1845-1859. doi: 10.3748/wjg.v28.i17.1845.
- Alali A, Espino A, Moris M, Martel M, Schwartz I, Cirocco M, Streutker C, Mosko J, Kortan P, Barkun A, May GR. Endoscopic Resection of Ampullary Tumours: Long-term Outcomes and Adverse Events. J Can Assoc Gastroenterol. 2020 Feb;3(1):17-25. doi: 10.1093/jcag/gwz007. Epub 2019 Mar 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 112233
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .