- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06648746
Prédicteurs du succès thérapeutique et des événements indésirables lors de l'ampullectomie endoscopique
Bien que les tumeurs ampullaires soient rares (représentant 0,6 à 0,8 % de l'ensemble des cancers digestifs), leur incidence estimée a augmenté ces dernières années (<1 pour 100 000 par an). La plupart des tumeurs ampullaires non invasives de la papille majeure se présentent sous la forme de lésions sporadiques et asymptomatiques, détectées lors d'une endoscopie haute conventionnelle réalisée pour une autre indication.
Néanmoins, ils peuvent présenter un ictère (17 %), des douleurs (14 %), une pancréatite (4 %), une cholangite (1 %) et peuvent être associés à des calculs du canal biliaire principal (jusqu'à 38 %). La résection des adénomes ampullaires est justifiée pour prévenir la progression maligne. La plus récente Société européenne d'endoscopie gastro-intestinale (ESGE) recommande l'ampullectomie endoscopique comme approche standard de soins pour les adénomes ampullaires sans extension intracanalaire, en raison d'excellents résultats de réussite technique et clinique (taux élevés de résection complète et curative de 94 % et 87 %, respectivement), avec des taux de morbidité et de récidive plus faibles. Cette procédure présente un faible taux de mortalité (de 0,4 %), mais le taux d'événements indésirables peut dépasser 20 %. Les événements indésirables les plus fréquents sont la pancréatite aiguë (12 %), les saignements intra-procéduraux et/ou retardés (11 %), la perforation (3 %), la cholangite (3 %) et la sténose ampullaire (2,5 %). Il existe également un taux de récidive élevé pouvant atteindre un tiers après résection endoscopique ; jusqu'à deux tiers sont identifiés lors de la première endoscopie de suivi, nécessitant une résection endoscopique ou une intervention chirurgicale supplémentaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La pertinence de l'étude est d'évaluer les prédicteurs du succès thérapeutique, des événements indésirables et de la récidive après une ampullectomie endoscopique est d'une importance primordiale pour développer une expertise dans cette procédure difficile.
La survenue d'événements indésirables après une ampullectomie endoscopique a un impact significatif sur le pronostic et la récupération, limitant éventuellement une maîtrise plus large de cette procédure. Ainsi, l’identification de prédicteurs significatifs est cruciale pour sélectionner plus précisément les patients et élaborer des stratégies pour prévenir et minimiser l’incidence et la gravité des événements indésirables.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Paulo Salgueiro, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 00351222077500
- E-mail: paulosalgueiro@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
Les patients adultes (≥ 18 ans) soumis à une résection endoscopique d'un adénome ampullaire présentant les caractéristiques suivantes ont été inclus :
- lésions jusqu'à 30 mm (y compris avec composant s'étendant latéralement)
- avec dysplasie de bas ou de haut grade selon l'histologie pré-procédurale
- sans extension intracanalaire
- sans signe de malignité invasive lors de l'évaluation endoscopique (y compris des caractéristiques endoscopiques telles qu'une consistance dure, une surface friable ou ulcéreuse et un saignement spontané)
- Une période de suivi minimale d'un an après la résection ampullaire endoscopique.
Critères d'exclusion :
Les patients présentant des lésions présentant les caractéristiques suivantes ont été exclus :
- extension intracanalaire
- preuve de malignité invasive
- autres lésions non adénomateuses
- Patients ayant subi une résection endoscopique ou une ampullectomie chirurgicale avant l'inscription
- Patients avec un suivi de moins d’un an après résection ampullaire endoscopique
- Patients atteints de pancréas commun.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Ampullectomie endoscopique
Patients adultes consécutifs soumis à une résection endoscopique d'un adénome ampullaire dans chacun des centres participants pour lesquels une ampullectomie endoscopique a été réalisée du 1er janvier 2019 au 31 décembre sera inclus.
Les données cliniques et démographiques liées au patient et les données relatives à la lésion ampullaire et à la procédure d'ampullectomie endoscopique seront obtenues en examinant les dossiers médicaux de chaque centre participant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès thérapeutique
Délai: 1 an
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- Taux de récidive des adénomes après résection endoscopique des adénomes ampullaires
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1 an
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Résultats en matière de sécurité
Délai: 1 an
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- Taux d'événements indésirables liés à la résection endoscopique des adénomes ampullaires
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prophylaxie
Délai: 1 an
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- Comparaison de l'incidence de la pancréatite aiguë post-ampullectomie avec différents types de prophylaxie
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1 an
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Facteurs de risque
Délai: 1 an
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Effectuer une analyse multivariée des caractéristiques du patient, de la lésion et de la procédure en corrélation avec l'incidence des événements indésirables
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paulo Salgueiro, MD, PhD, Universidade do Porto
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dumonceau JM, Kapral C, Aabakken L, Papanikolaou IS, Tringali A, Vanbiervliet G, Beyna T, Dinis-Ribeiro M, Hritz I, Mariani A, Paspatis G, Radaelli F, Lakhtakia S, Veitch AM, van Hooft JE. ERCP-related adverse events: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2020 Feb;52(2):127-149. doi: 10.1055/a-1075-4080. Epub 2019 Dec 20.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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