Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Prédicteurs du succès thérapeutique et des événements indésirables lors de l'ampullectomie endoscopique

16 octobre 2024 mis à jour par: Paulo Sérgio Durão Salgueiro, Universidade do Porto

Bien que les tumeurs ampullaires soient rares (représentant 0,6 à 0,8 % de l'ensemble des cancers digestifs), leur incidence estimée a augmenté ces dernières années (<1 pour 100 000 par an). La plupart des tumeurs ampullaires non invasives de la papille majeure se présentent sous la forme de lésions sporadiques et asymptomatiques, détectées lors d'une endoscopie haute conventionnelle réalisée pour une autre indication.

Néanmoins, ils peuvent présenter un ictère (17 %), des douleurs (14 %), une pancréatite (4 %), une cholangite (1 %) et peuvent être associés à des calculs du canal biliaire principal (jusqu'à 38 %). La résection des adénomes ampullaires est justifiée pour prévenir la progression maligne. La plus récente Société européenne d'endoscopie gastro-intestinale (ESGE) recommande l'ampullectomie endoscopique comme approche standard de soins pour les adénomes ampullaires sans extension intracanalaire, en raison d'excellents résultats de réussite technique et clinique (taux élevés de résection complète et curative de 94 % et 87 %, respectivement), avec des taux de morbidité et de récidive plus faibles. Cette procédure présente un faible taux de mortalité (de 0,4 %), mais le taux d'événements indésirables peut dépasser 20 %. Les événements indésirables les plus fréquents sont la pancréatite aiguë (12 %), les saignements intra-procéduraux et/ou retardés (11 %), la perforation (3 %), la cholangite (3 %) et la sténose ampullaire (2,5 %). Il existe également un taux de récidive élevé pouvant atteindre un tiers après résection endoscopique ; jusqu'à deux tiers sont identifiés lors de la première endoscopie de suivi, nécessitant une résection endoscopique ou une intervention chirurgicale supplémentaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La pertinence de l'étude est d'évaluer les prédicteurs du succès thérapeutique, des événements indésirables et de la récidive après une ampullectomie endoscopique est d'une importance primordiale pour développer une expertise dans cette procédure difficile.

La survenue d'événements indésirables après une ampullectomie endoscopique a un impact significatif sur le pronostic et la récupération, limitant éventuellement une maîtrise plus large de cette procédure. Ainsi, l’identification de prédicteurs significatifs est cruciale pour sélectionner plus précisément les patients et élaborer des stratégies pour prévenir et minimiser l’incidence et la gravité des événements indésirables.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes consécutifs soumis à la résection endoscopique d'un adénome ampullaire dans chacun des centres participants (ULS de Santo António - Porto; ULS São João - Porto)

La description

Critères d'intégration :

  • Les patients adultes (≥ 18 ans) soumis à une résection endoscopique d'un adénome ampullaire présentant les caractéristiques suivantes ont été inclus :

    • lésions jusqu'à 30 mm (y compris avec composant s'étendant latéralement)
    • avec dysplasie de bas ou de haut grade selon l'histologie pré-procédurale
    • sans extension intracanalaire
    • sans signe de malignité invasive lors de l'évaluation endoscopique (y compris des caractéristiques endoscopiques telles qu'une consistance dure, une surface friable ou ulcéreuse et un saignement spontané)
  • Une période de suivi minimale d'un an après la résection ampullaire endoscopique.

Critères d'exclusion :

  • Les patients présentant des lésions présentant les caractéristiques suivantes ont été exclus :

    • extension intracanalaire
    • preuve de malignité invasive
    • autres lésions non adénomateuses
  • Patients ayant subi une résection endoscopique ou une ampullectomie chirurgicale avant l'inscription
  • Patients avec un suivi de moins d’un an après résection ampullaire endoscopique
  • Patients atteints de pancréas commun.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Ampullectomie endoscopique
Patients adultes consécutifs soumis à une résection endoscopique d'un adénome ampullaire dans chacun des centres participants pour lesquels une ampullectomie endoscopique a été réalisée du 1er janvier 2019 au 31 décembre sera inclus. Les données cliniques et démographiques liées au patient et les données relatives à la lésion ampullaire et à la procédure d'ampullectomie endoscopique seront obtenues en examinant les dossiers médicaux de chaque centre participant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès thérapeutique
Délai: 1 an
- Taux de récidive des adénomes après résection endoscopique des adénomes ampullaires
1 an
Résultats en matière de sécurité
Délai: 1 an
- Taux d'événements indésirables liés à la résection endoscopique des adénomes ampullaires
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prophylaxie
Délai: 1 an
- Comparaison de l'incidence de la pancréatite aiguë post-ampullectomie avec différents types de prophylaxie
1 an
Facteurs de risque
Délai: 1 an
Effectuer une analyse multivariée des caractéristiques du patient, de la lésion et de la procédure en corrélation avec l'incidence des événements indésirables
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paulo Salgueiro, MD, PhD, Universidade do Porto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2024

Première publication (Réel)

18 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 112233

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Pas encore décidé

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner