Endoskooppisen ampullektomian terapeuttisen menestyksen ja haittatapahtumien ennustajat
Vaikka ampullaariset kasvaimet ovat harvinaisia (edustaa 0,6-0,8 % kaikista ruoansulatuskanavan syövistä), niiden arvioitu ilmaantuvuus on lisääntynyt viime vuosina (< 1/100 000 vuodessa). Useimmat suuren papillan ei-invasiiviset ampullaariset kasvaimet esiintyvät satunnaisina ja oireettomina vaurioina, jotka havaitaan tavanomaisen ylemmän endoskopian aikana, joka tehtiin toista indikaatiota varten.
Siitä huolimatta niihin voi liittyä keltaisuutta (17 %), kipua (14 %), haimatulehdusta (4 %), kolangiittia (1 %), ja ne voivat liittyä tavallisiin sappitiekiviin (jopa 38 %). Ampulaaristen adenoomien resektio on perusteltua pahanlaatuisen etenemisen estämiseksi. Viimeisin European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) suosittelee endoskooppista ampullektomiaa hoidon standardimenetelmäksi ampullaarisiin adenoomiin ilman intraduktaalista pidennystä. Tämä johtuu erinomaisista teknisestä ja kliinisestä menestyksestä (korkeat täydelliset ja parantavat resektiot 94 % ja 87 %. vastaavasti), joilla sairastuvuus ja uusiutuminen ovat alhaisemmat. Tämä menettely on alhainen kuolleisuus (0,4%), mutta haittatapahtumien määrä voi ylittää 20%. Yleisimmät haittatapahtumat ovat akuutti haimatulehdus (12 %), toimenpiteen sisäinen ja/tai viivästynyt verenvuoto (11 %), perforaatio (3 %), kolangiitti (3 %), ampullaaristenoosi (2,5 %). Myös endoskooppisen resektion jälkeen on korkea uusiutumisaste, jopa kolmasosa; Enintään kaksi kolmasosaa tunnistetaan ensimmäisessä seurantaendoskopiassa, mikä vaatii ylimääräistä endoskooppista resektiota tai leikkausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen merkitys on arvioida terapeuttisen onnistumisen ennustajia, haittatapahtumia ja uusiutumista endoskooppisen ampullelektomian jälkeen. Tämä on ensiarvoisen tärkeää asiantuntemuksen kehittämiseksi tässä haastavassa toimenpiteessä.
Endoskooppisen ampullektomian jälkeisten haittatapahtumien esiintyminen vaikuttaa merkittävästi ennusteeseen ja toipumiseen, mikä mahdollisesti rajoittaa laajempaa pätevyyttä tässä toimenpiteessä. Näin ollen merkittävien ennustajien tunnistaminen on ratkaisevan tärkeää, jotta potilaat voidaan valita tarkemmin ja kehittää strategioita haittatapahtumien esiintyvyyden ja vakavuuden ehkäisemiseksi ja minimoimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Paulo Salgueiro, MD, PhD
- Puhelinnumero: 00351222077500
- Sähköposti: paulosalgueiro@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Mukaan otettiin aikuispotilaat (≥ 18 vuotta), joille tehtiin ampullaarisen adenooman endoskooppinen resektio, jolla oli seuraavat ominaisuudet:
- vauriot jopa 30 mm (mukaan lukien sivuttain leviävät komponentit)
- joilla on matala- tai korkea-asteinen dysplasia esikäsittelyä edeltävässä histologiassa
- ilman intraduktaalista pidennystä
- ilman merkkejä invasiivisesta pahanlaatuisesta kasvaimesta endoskooppisessa arvioinnissa (mukaan lukien endoskooppiset ominaisuudet, kuten kova konsistenssi, mureneva tai haavainen pinta ja spontaani verenvuoto)
- Vähintään vuoden seurantajakso endoskooppisen ampullaarisen resektion jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla oli seuraavat ominaisuudet, suljettiin pois:
- intraduktaalinen pidennys
- näyttöä invasiivisesta pahanlaatuisuudesta
- muut ei-adenomaattiset leesiot
- Potilaat, joille on tehty endoskooppinen resektio tai kirurginen ampullektomia ennen ilmoittautumista
- Potilaat, joiden seuranta on kestänyt alle vuoden endoskooppisen ampullaariresektion jälkeen
- Potilaat, joilla on haima divisum.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Endoskooppinen ampullektomia
Mukaan otetaan peräkkäiset aikuispotilaat, joille on tehty ampullaarisen adenooman endoskopinen resektio kussakin osallistuvassa keskuksessa, joille tehtiin endoskooppinen ampullektomia 1. tammikuuta 2019–31. joulukuuta.
Potilaaseen liittyvät kliiniset ja demografiset tiedot sekä ampullivaurioon ja endoskooppiseen ampullektomiaan liittyvät tiedot saadaan tarkastelemalla kunkin osallistuvan keskuksen potilastiedot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terapeuttinen menestys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
- Adenooman uusiutumisnopeus ampullaadenoomien endoskooppisen resektion jälkeen
|
1 vuosi
|
|
Turvallisuustulokset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
- Ampulaariadenoomien endoskooppiseen resektioon liittyvien haittatapahtumien määrä
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennaltaehkäisy
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
- Ampullektomian jälkeisen akuutin haimatulehduksen ilmaantuvuuden vertailu erilaisiin ennaltaehkäisyihin
|
1 vuosi
|
|
Riskitekijät
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Suorittaa monimuuttuja-analyysi potilaan, leesion ja toimenpiteen ominaisuuksista, jotka korreloivat haittatapahtumien ilmaantuvuuden kanssa
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paulo Salgueiro, MD, PhD, Universidade do Porto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dumonceau JM, Kapral C, Aabakken L, Papanikolaou IS, Tringali A, Vanbiervliet G, Beyna T, Dinis-Ribeiro M, Hritz I, Mariani A, Paspatis G, Radaelli F, Lakhtakia S, Veitch AM, van Hooft JE. ERCP-related adverse events: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2020 Feb;52(2):127-149. doi: 10.1055/a-1075-4080. Epub 2019 Dec 20.
- Vanbiervliet G, Strijker M, Arvanitakis M, Aelvoet A, Arnelo U, Beyna T, Busch O, Deprez PH, Kunovsky L, Larghi A, Manes G, Moss A, Napoleon B, Nayar M, Perez-Cuadrado-Robles E, Seewald S, Barthet M, van Hooft JE. Endoscopic management of ampullary tumors: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2021 Apr;53(4):429-448. doi: 10.1055/a-1397-3198. Epub 2021 Mar 16.
- Walter D, Schnitzbauer AA, Schulze F, Trojan J. The Diagnosis and Treatment of Ampullary Carcinoma. Dtsch Arztebl Int. 2023 Oct 27;120(43):729-735. doi: 10.3238/arztebl.m2023.0195.
- Shahzad MI, Pickering G, Zafar M, Hayat S, Vlavianos P. The Duodenal Accessory Ampulloma and the Role of Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography (ERCP) in Familial Adenomatous Polyposis Coli Inheritance. Cureus. 2024 May 1;16(5):e59445. doi: 10.7759/cureus.59445. eCollection 2024 May.
- Rizzo A, Dadduzio V, Lombardi L, Ricci AD, Gadaleta-Caldarola G. Ampullary Carcinoma: An Overview of a Rare Entity and Discussion of Current and Future Therapeutic Challenges. Curr Oncol. 2021 Sep 1;28(5):3393-3402. doi: 10.3390/curroncol28050293.
- Poley JW, Campos S. Methods and outcome of the endoscopic treatment of ampullary tumors. Ther Adv Gastrointest Endosc. 2020 Jan 21;13:2631774519899786. doi: 10.1177/2631774519899786. eCollection 2020 Jan-Dec.
- Patel R, Varadarajulu S, Wilcox CM. Endoscopic ampullectomy: techniques and outcomes. J Clin Gastroenterol. 2012 Jan;46(1):8-15. doi: 10.1097/MCG.0b013e318233a844.
- Maselli R, de Sire R, Fugazza A, Spadaccini M, Colombo M, Capogreco A, Beyna T, Repici A. Updates on the Management of Ampullary Neoplastic Lesions. Diagnostics (Basel). 2023 Oct 6;13(19):3138. doi: 10.3390/diagnostics13193138.
- Lai JH, Shyr YM, Wang SE. Ampullectomy versus pancreaticoduodenectomy for ampullary tumors. J Chin Med Assoc. 2015 Jun;78(6):339-44. doi: 10.1016/j.jcma.2015.02.002. Epub 2015 Mar 26.
- Klair JS, Irani S, Kozarek R. Best techniques for endoscopic ampullectomy. Curr Opin Gastroenterol. 2020 Sep;36(5):385-392. doi: 10.1097/MOG.0000000000000657.
- Kim AL, Choi YI. Safety of duodenal ampullectomy for benign periampullary tumors. Ann Hepatobiliary Pancreat Surg. 2017 Aug;21(3):146-150. doi: 10.14701/ahbps.2017.21.3.146. Epub 2017 Aug 31.
- Jung YK, Paik SS, Choi D, Lee KG. Transduodenal ampullectomy for ampullary tumor. Asian J Surg. 2021 May;44(5):723-729. doi: 10.1016/j.asjsur.2020.12.021. Epub 2021 Jan 21.
- Jiang L, Chai N, Li M, Linghu E. Therapeutic Outcomes and Risk Factors for Complications of Endoscopic Papillectomy: A Retrospective Analysis of a Single-Center Study. Ther Clin Risk Manag. 2021 May 28;17:531-541. doi: 10.2147/TCRM.S309103. eCollection 2021.
- Choi SJ, Lee HS, Kim J, Choe JW, Lee JM, Hyun JJ, Yoon JH, Kim HJ, Kim JS, Choi HS. Clinical outcomes of endoscopic papillectomy of ampullary adenoma: A multi-center study. World J Gastroenterol. 2022 May 7;28(17):1845-1859. doi: 10.3748/wjg.v28.i17.1845.
- Alali A, Espino A, Moris M, Martel M, Schwartz I, Cirocco M, Streutker C, Mosko J, Kortan P, Barkun A, May GR. Endoscopic Resection of Ampullary Tumours: Long-term Outcomes and Adverse Events. J Can Assoc Gastroenterol. 2020 Feb;3(1):17-25. doi: 10.1093/jcag/gwz007. Epub 2019 Mar 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 112233
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vater Adenoman ampulla
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat