Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Predyktory sukcesu terapeutycznego i zdarzeń niepożądanych w ampullektomii endoskopowej

16 października 2024 zaktualizowane przez: Paulo Sérgio Durão Salgueiro, Universidade do Porto

Chociaż guzy ampułkowe są rzadkie (stanowią 0,6-0,8 % wszystkich nowotworów przewodu pokarmowego), szacowana częstość ich występowania w ostatnich latach wzrosła (<1 na 100 000 rocznie). Większość nieinwazyjnych guzów brodawki większej brodawki większej występuje jako zmiany sporadyczne i bezobjawowe, wykrywane podczas konwencjonalnej endoskopii górnego odcinka kręgosłupa wykonywanej z innego wskazania.

Niemniej jednak mogą objawiać się żółtaczką (17%), bólem (14%), zapaleniem trzustki (4%), zapaleniem dróg żółciowych (1%) i mogą być związane z kamicą dróg żółciowych wspólnych (do 38%). Aby zapobiec rozwojowi nowotworu złośliwego, uzasadnione jest wycięcie gruczolaka brodawki. Najnowsze Europejskie Towarzystwo Endoskopii Gastrointestinalnej (ESGE) zaleca endoskopową ampullektomię jako standardową metodę leczenia gruczolaków brodawki bez nacieku wewnątrzprzewodowego, ze względu na doskonałe wyniki techniczne i kliniczne (wysoki odsetek całkowitej i wyleczalnej resekcji wynoszący 94% i 87%, odpowiednio), przy niższym wskaźniku zachorowalności i nawrotów. Procedura ta charakteryzuje się niską śmiertelnością (0,4%), ale częstość występowania zdarzeń niepożądanych może przekroczyć 20%. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są ostre zapalenie trzustki (12%), krwawienie śródzabiegowe i/lub opóźnione (11%), perforacja (3%), zapalenie dróg żółciowych (3%), zwężenie brodawki (2,5%). Ponadto po resekcji endoskopowej występuje wysoki odsetek nawrotów, sięgający nawet jednej trzeciej; aż do dwóch trzecich wykrywa się podczas pierwszej kontrolnej endoskopii, co wymaga dodatkowej resekcji endoskopowej lub operacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Znaczenie tego badania polega na ocenie czynników prognostycznych powodzenia terapeutycznego, zdarzeń niepożądanych i nawrotu po ampullektomii endoskopowej, co ma ogromne znaczenie w zdobywaniu wiedzy specjalistycznej w zakresie tej wymagającej procedury.

Wystąpienie działań niepożądanych po ampullektomii endoskopowej ma istotny wpływ na rokowanie i powrót do zdrowia, być może ograniczając szerszą biegłość w tej procedurze. Zatem identyfikacja istotnych czynników prognostycznych ma kluczowe znaczenie dla dokładniejszej selekcji pacjentów i opracowania strategii zapobiegania i minimalizowania częstości występowania i nasilenia zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni dorośli pacjenci poddawani endoskopowej resekcji gruczolaka brodawki w każdym z uczestniczących ośrodków (ULS de Santo António – Porto; ULS São João – Porto)

Opis

Kryteria włączenia:

  • Do badania włączono dorosłych pacjentów (≥18 lat) poddawanych endoskopowej resekcji gruczolaka brodawki z następującymi cechami:

    • zmiany do 30 mm (w tym z komponentą szerzącą się bocznie)
    • z dysplazją niskiego lub wysokiego stopnia w badaniu histologicznym przed zabiegiem
    • bez rozszerzenia wewnątrzprzewodowego
    • bez cech inwazyjnej złośliwości w ocenie endoskopowej (w tym cechy endoskopowe, w tym twarda konsystencja, krucha lub wrzodziejąca powierzchnia żyły i samoistne krwawienie)
  • Minimalny okres obserwacji po endoskopowej resekcji ampułki wynosi jeden rok.

Kryteria wykluczenia:

  • Wykluczono pacjentów ze zmianami o następujących cechach:

    • przedłużenie wewnątrzprzewodowe
    • dowody na inwazyjny nowotwór złośliwy
    • inne zmiany niegruczolakowe
  • Pacjenci, którzy przed włączeniem do badania przeszli resekcję endoskopową lub ampullektomię chirurgiczną
  • Pacjenci z okresem obserwacji krótszym niż rok po endoskopowej resekcji ampułki
  • Pacjenci z trzustką dwudzielną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Ampulektomia endoskopowa
Uwzględnieni zostaną kolejni dorośli pacjenci poddawani endoskopowej resekcji gruczolaka brodawki w każdym z uczestniczących ośrodków, u których wykonano endoskopową ampullektomię w okresie od 1 stycznia 2019 r. do 31 grudnia. Dane kliniczne i demograficzne dotyczące pacjenta oraz dane dotyczące zmiany w brodawce i zabiegu ampullektomii endoskopowej zostaną uzyskane poprzez przegląd dokumentacji medycznej każdego ośrodka uczestniczącego w badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces terapeutyczny
Ramy czasowe: 1 rok
- Częstość nawrotów gruczolaka po endoskopowej resekcji gruczolaków brodawki
1 rok
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 1 rok
- Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z endoskopową resekcją gruczolaków brodawki
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profilaktyka
Ramy czasowe: 1 rok
- Porównanie częstości występowania ostrego zapalenia trzustki po ampullektomii z różnymi rodzajami profilaktyki
1 rok
Czynniki ryzyka
Ramy czasowe: 1 rok
Przeprowadzenie wielowymiarowej analizy charakterystyki pacjenta, zmiany chorobowej i zabiegu, które korelują z częstością występowania zdarzeń niepożądanych
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade do Porto

Śledczy

  • Główny śledczy: Paulo Salgueiro, MD, PhD, Universidade do Porto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 112233

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Jeszcze nie zdecydowałem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj