内镜壶腹切除术治疗成功和不良事件的预测因素
尽管壶腹部肿瘤很少见(占0.6-0.8) % 的消化道癌症),近年来其估计发病率有所增加(每年<1/100 000)。 大多数主要乳头的非侵袭性壶腹肿瘤都是散发性和无症状的病变,是在针对其他适应症进行的常规上消化道内窥镜检查中发现的。
尽管如此,他们可能会出现黄疸(17%)、疼痛(14%)、胰腺炎(4%)、胆管炎(1%),并且可能与胆总管结石(高达38%)有关。 需要切除壶腹腺瘤以防止恶性进展。 最近的欧洲胃肠内窥镜学会 (ESGE) 推荐内镜壶腹切除术作为无导管内扩展的壶腹腺瘤的标准治疗方法,因为其技术和临床成功率很高(完全切除率和治愈性切除率高达 94% 和 87%,分别),具有较低的发病率和复发率。 该手术死亡率较低(0.4%),但不良事件发生率可能超过20%。 最常见的不良事件是急性胰腺炎(12%)、术中和/或迟发性出血(11%)、穿孔(3%)、胆管炎(3%)、壶腹狭窄(2.5%)。 内镜切除术后复发率高达三分之一;在第一次后续内窥镜检查中发现多达三分之二,需要额外的内窥镜切除或手术。
研究概览
地位
条件
详细说明
该研究的意义在于评估内窥镜壶腹切除术后治疗成功、不良事件和复发的预测因素,这对于在这一具有挑战性的手术中发展专业知识至关重要。
内窥镜壶腹切除术后不良事件的发生对预后和恢复有重大影响,可能限制对该手术的更广泛的熟练程度。 因此,识别重要的预测因素对于更准确地选择患者并制定预防和尽量减少不良事件的发生率和严重程度的策略至关重要。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Paulo Salgueiro, MD, PhD
- 电话号码:00351222077500
- 邮箱:paulosalgueiro@gmail.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
接受内镜下壶腹腺瘤切除术的成年患者(≥18岁)具有以下特征:
- 病变最大 30 毫米(包括横向扩散成分)
- 术前组织学表现为低度或高度不典型增生
- 无导管内延伸
- 内镜评估中没有侵袭性恶性肿瘤的证据(包括内镜特征,包括质地坚硬、表面易碎或溃疡以及自发出血)
- 内镜壶腹切除术后至少随访一年。
排除标准:
具有以下特征的病变的患者被排除:
- 导管内延伸
- 侵袭性恶性肿瘤的证据
- 其他非腺瘤性病变
- 入组前接受过内镜切除术或手术壶腹切除术的患者
- 内镜下壶腹切除术后随访时间少于一年的患者
- 胰腺分裂症患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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内窥镜壶腹切除术
将包括2019年1月1日至12月31日期间在每个参与中心连续接受内镜下壶腹腺瘤切除术的成年患者。
与患者相关的临床和人口统计数据,以及与壶腹病变和内窥镜壶腹切除术相关的数据将通过审查每个参与中心的医疗记录来获得。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗成功
大体时间:1年
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- 内镜下壶腹腺瘤切除术后腺瘤复发率
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1年
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安全结果
大体时间:1年
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- 与内窥镜壶腹腺瘤切除术相关的不良事件发生率
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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预防
大体时间:1年
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- 不同预防措施下壶腹切除术后急性胰腺炎发生率的比较
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1年
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危险因素
大体时间:1年
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对与不良事件发生率相关的患者、病变和手术特征进行多变量分析
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1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Paulo Salgueiro, MD, PhD、Universidade do Porto
出版物和有用的链接
一般刊物
- Dumonceau JM, Kapral C, Aabakken L, Papanikolaou IS, Tringali A, Vanbiervliet G, Beyna T, Dinis-Ribeiro M, Hritz I, Mariani A, Paspatis G, Radaelli F, Lakhtakia S, Veitch AM, van Hooft JE. ERCP-related adverse events: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2020 Feb;52(2):127-149. doi: 10.1055/a-1075-4080. Epub 2019 Dec 20.
- Vanbiervliet G, Strijker M, Arvanitakis M, Aelvoet A, Arnelo U, Beyna T, Busch O, Deprez PH, Kunovsky L, Larghi A, Manes G, Moss A, Napoleon B, Nayar M, Perez-Cuadrado-Robles E, Seewald S, Barthet M, van Hooft JE. Endoscopic management of ampullary tumors: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2021 Apr;53(4):429-448. doi: 10.1055/a-1397-3198. Epub 2021 Mar 16.
- Walter D, Schnitzbauer AA, Schulze F, Trojan J. The Diagnosis and Treatment of Ampullary Carcinoma. Dtsch Arztebl Int. 2023 Oct 27;120(43):729-735. doi: 10.3238/arztebl.m2023.0195.
- Shahzad MI, Pickering G, Zafar M, Hayat S, Vlavianos P. The Duodenal Accessory Ampulloma and the Role of Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography (ERCP) in Familial Adenomatous Polyposis Coli Inheritance. Cureus. 2024 May 1;16(5):e59445. doi: 10.7759/cureus.59445. eCollection 2024 May.
- Rizzo A, Dadduzio V, Lombardi L, Ricci AD, Gadaleta-Caldarola G. Ampullary Carcinoma: An Overview of a Rare Entity and Discussion of Current and Future Therapeutic Challenges. Curr Oncol. 2021 Sep 1;28(5):3393-3402. doi: 10.3390/curroncol28050293.
- Poley JW, Campos S. Methods and outcome of the endoscopic treatment of ampullary tumors. Ther Adv Gastrointest Endosc. 2020 Jan 21;13:2631774519899786. doi: 10.1177/2631774519899786. eCollection 2020 Jan-Dec.
- Patel R, Varadarajulu S, Wilcox CM. Endoscopic ampullectomy: techniques and outcomes. J Clin Gastroenterol. 2012 Jan;46(1):8-15. doi: 10.1097/MCG.0b013e318233a844.
- Maselli R, de Sire R, Fugazza A, Spadaccini M, Colombo M, Capogreco A, Beyna T, Repici A. Updates on the Management of Ampullary Neoplastic Lesions. Diagnostics (Basel). 2023 Oct 6;13(19):3138. doi: 10.3390/diagnostics13193138.
- Lai JH, Shyr YM, Wang SE. Ampullectomy versus pancreaticoduodenectomy for ampullary tumors. J Chin Med Assoc. 2015 Jun;78(6):339-44. doi: 10.1016/j.jcma.2015.02.002. Epub 2015 Mar 26.
- Klair JS, Irani S, Kozarek R. Best techniques for endoscopic ampullectomy. Curr Opin Gastroenterol. 2020 Sep;36(5):385-392. doi: 10.1097/MOG.0000000000000657.
- Kim AL, Choi YI. Safety of duodenal ampullectomy for benign periampullary tumors. Ann Hepatobiliary Pancreat Surg. 2017 Aug;21(3):146-150. doi: 10.14701/ahbps.2017.21.3.146. Epub 2017 Aug 31.
- Jung YK, Paik SS, Choi D, Lee KG. Transduodenal ampullectomy for ampullary tumor. Asian J Surg. 2021 May;44(5):723-729. doi: 10.1016/j.asjsur.2020.12.021. Epub 2021 Jan 21.
- Jiang L, Chai N, Li M, Linghu E. Therapeutic Outcomes and Risk Factors for Complications of Endoscopic Papillectomy: A Retrospective Analysis of a Single-Center Study. Ther Clin Risk Manag. 2021 May 28;17:531-541. doi: 10.2147/TCRM.S309103. eCollection 2021.
- Choi SJ, Lee HS, Kim J, Choe JW, Lee JM, Hyun JJ, Yoon JH, Kim HJ, Kim JS, Choi HS. Clinical outcomes of endoscopic papillectomy of ampullary adenoma: A multi-center study. World J Gastroenterol. 2022 May 7;28(17):1845-1859. doi: 10.3748/wjg.v28.i17.1845.
- Alali A, Espino A, Moris M, Martel M, Schwartz I, Cirocco M, Streutker C, Mosko J, Kortan P, Barkun A, May GR. Endoscopic Resection of Ampullary Tumours: Long-term Outcomes and Adverse Events. J Can Assoc Gastroenterol. 2020 Feb;3(1):17-25. doi: 10.1093/jcag/gwz007. Epub 2019 Mar 18.
研究记录日期
研究主要日期
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初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
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