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内镜壶腹切除术治疗成功和不良事件的预测因素

2024年10月16日 更新者:Paulo Sérgio Durão Salgueiro、Universidade do Porto

尽管壶腹部肿瘤很少见(占0.6-0.8) % 的消化道癌症),近年来其估计发病率有所增加(每年<1/100 000)。 大多数主要乳头的非侵袭性壶腹肿瘤都是散发性和无症状的病变,是在针对其他适应症进行的常规上消化道内窥镜检查中发现的。

尽管如此,他们可能会出现黄疸(17%)、疼痛(14%)、胰腺炎(4%)、胆管炎(1%),并且可能与胆总管结石(高达38%)有关。 需要切除壶腹腺瘤以防止恶性进展。 最近的欧洲胃肠内窥镜学会 (ESGE) 推荐内镜壶腹切除术作为无导管内扩展的壶腹腺瘤的标准治疗方法,因为其技术和临床成功率很高(完全切除率和治愈性切除率高达 94% 和 87%,分别),具有较低的发病率和复发率。 该手术死亡率较低(0.4%),但不良事件发生率可能超过20%。 最常见的不良事件是急性胰腺炎(12%)、术中和/或迟发性出血(11%)、穿孔(3%)、胆管炎(3%)、壶腹狭窄(2.5%)。 内镜切除术后复发率高达三分之一;在第一次后续内窥镜检查中发现多达三分之二,需要额外的内窥镜切除或手术。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

该研究的意义在于评估内窥镜壶腹切除术后治疗成功、不良事件和复发的预测因素,这对于在这一具有挑战性的手术中发展专业知识至关重要。

内窥镜壶腹切除术后不良事件的发生对预后和恢复有重大影响,可能限制对该手术的更广泛的熟练程度。 因此,识别重要的预测因素对于更准确地选择患者并制定预防和尽量减少不良事件的发生率和严重程度的策略至关重要。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

每个参与中心(ULS de Santo António - 波尔图;ULS São João - 波尔图)连续有成年患者接受内窥镜壶腹腺瘤切除术

描述

纳入标准:

  • 接受内镜下壶腹腺瘤切除术的成年患者(≥18岁)具有以下特征:

    • 病变最大 30 毫米(包括横向扩散成分)
    • 术前组织学表现为低度或高度不典型增生
    • 无导管内延伸
    • 内镜评估中没有侵袭性恶性肿瘤的证据(包括内镜特征,包括质地坚硬、表面易碎或溃疡以及自发出血)
  • 内镜壶腹切除术后至少随访一年。

排除标准:

  • 具有以下特征的病变的患者被排除:

    • 导管内延伸
    • 侵袭性恶性肿瘤的证据
    • 其他非腺瘤性病变
  • 入组前接受过内镜切除术或手术壶腹切除术的患者
  • 内镜下壶腹切除术后随访时间少于一年的患者
  • 胰腺分裂症患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
内窥镜壶腹切除术
将包括2019年1月1日至12月31日期间在每个参与中心连续接受内镜下壶腹腺瘤切除术的成年患者。 与患者相关的临床和人口统计数据,以及与壶腹病变和内窥镜壶腹切除术相关的数据将通过审查每个参与中心的医疗记录来获得。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗成功
大体时间:1年
- 内镜下壶腹腺瘤切除术后腺瘤复发率
1年
安全结果
大体时间:1年
- 与内窥镜壶腹腺瘤切除术相关的不良事件发生率
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
预防
大体时间:1年
- 不同预防措施下壶腹切除术后急性胰腺炎发生率的比较
1年
危险因素
大体时间:1年
对与不良事件发生率相关的患者、病变和手术特征进行多变量分析
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Paulo Salgueiro, MD, PhD、Universidade do Porto

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年12月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年10月14日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月16日

首次发布 (实际的)

2024年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月16日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 112233

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

尚未决定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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