Prediktorer för terapeutisk framgång och biverkningar vid endoskopisk ampullektomi
Även om ampulära tumörer är sällsynta (representerar 0,6-0,8 % av alla cancersjukdomar i matsmältningskanalen), har deras uppskattade förekomst ökat under de senaste åren (<1 per 100 000 per år). De flesta icke-invasiva ampulära tumörerna i huvudpapillen uppträder som sporadiska och asymtomatiska lesioner, detekterade under konventionell övre endoskopi utförd för en annan indikation.
Icke desto mindre kan de uppträda med gulsot (17 %), smärta (14 %), pankreatit (4 %), kolangit (1 %) och kan associeras med vanliga gallgångsstenar (upp till 38 %). Resektion av ampulära adenom är motiverad för att förhindra malign progression. Den senaste European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) rekommenderar endoskopisk ampullektomi som standardvårdsmetod för ampulära adenom utan intraduktal förlängning, på grund av utmärkta resultat av teknisk och klinisk framgång (höga fullständiga och kurativa resektionsfrekvenser på 94 % och 87 %, med lägre sjuklighets- och återfallsfrekvens. Denna procedur som en låg dödlighet (på 0,4%), men frekvensen av biverkningar kan överstiga 20%. De vanligaste biverkningarna är akut pankreatit (12%), intraprocedurell och/eller fördröjd blödning (11%), perforation (3%), kolangit (3%), ampulär stenos (2,5%). Det finns också en hög återfallsfrekvens på upp till en tredjedel efter endoskopisk resektion; upp till två tredjedelar identifieras vid den första uppföljningsendoskopin, vilket kräver ytterligare endoskopisk resektion eller operation.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Studiens relevans är att bedöma prediktorerna för terapeutisk framgång, biverkningar och återfall efter endoskopisk ampullektomi är av största vikt för att utveckla expertis i denna utmanande procedur.
Förekomsten av biverkningar efter endoskopisk ampullektomi har en betydande inverkan på prognosen och återhämtningen, vilket möjligen begränsar en bredare kompetens i denna procedur. Att identifiera signifikanta prediktorer är därför avgörande för att mer exakt kunna välja patienter och utveckla strategier för att förebygga och minimera förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Paulo Salgueiro, MD, PhD
- Telefonnummer: 00351222077500
- E-post: paulosalgueiro@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna patienter (≥18 år) som genomgick endoskopisk resektion av ett ampulärt adenom med följande egenskaper inkluderades:
- lesioner upp till 30 mm (inklusive med lateralt spridd komponent)
- med låggradig eller höggradig dysplasi på preprocedurell histologi
- utan intraduktal förlängning
- utan tecken på invasiv malignitet vid endoskopisk bedömning (inklusive endoskopiska egenskaper inklusive hård konsistens, spröd eller ulcera:ve yta och spontan blödning)
- En minsta uppföljningsperiod på ett år efter endoskopisk ampulär resektion.
Uteslutningskriterier:
Patienter med lesioner med följande egenskaper exkluderades:
- intraduktal förlängning
- bevis på invasiv malignitet
- andra icke-adenomatösa lesioner
- Patienter som genomgick endoskopisk resektion eller kirurgisk ampullektomi före inskrivningen
- Patienter med en uppföljning på mindre än ett år efter endoskopisk ampulär resektion
- Patienter med pankreas divisum.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Endoskopisk ampullektomi
Konsekutiva vuxna patienter som genomgått endoskopisk resektion av ett ampulärt adenom i vart och ett av de deltagande centra för vilka endoskopisk ampullektomi utfördes från 1 januari 2019 till 31 december kommer att inkluderas.
Kliniska och demografiska data relaterade till patienten och data som hänför sig till den ampulära lesionen och den endoskopiska ampullektomiproceduren kommer att erhållas genom att granska journalerna för varje deltagande center.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Terapeutisk framgång
Tidsram: 1 år
|
- Frekvens av adenomåterfall efter endoskopisk resektion av ampulära adenom
|
1 år
|
|
Säkerhetsresultat
Tidsram: 1 år
|
- Frekvens av biverkningar relaterade till endoskopisk resektion av ampulära adenom
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Profylax
Tidsram: 1 år
|
- Jämförelse av förekomsten av akut pankreatit efter ampullektomi med olika typer av profylax
|
1 år
|
|
Riskfaktorer
Tidsram: 1 år
|
Att utföra en multivariat analys av patient-, lesions- och proceduregenskaper som korrelerar med förekomsten av biverkningar
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Paulo Salgueiro, MD, PhD, Universidade do Porto
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dumonceau JM, Kapral C, Aabakken L, Papanikolaou IS, Tringali A, Vanbiervliet G, Beyna T, Dinis-Ribeiro M, Hritz I, Mariani A, Paspatis G, Radaelli F, Lakhtakia S, Veitch AM, van Hooft JE. ERCP-related adverse events: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2020 Feb;52(2):127-149. doi: 10.1055/a-1075-4080. Epub 2019 Dec 20.
- Vanbiervliet G, Strijker M, Arvanitakis M, Aelvoet A, Arnelo U, Beyna T, Busch O, Deprez PH, Kunovsky L, Larghi A, Manes G, Moss A, Napoleon B, Nayar M, Perez-Cuadrado-Robles E, Seewald S, Barthet M, van Hooft JE. Endoscopic management of ampullary tumors: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2021 Apr;53(4):429-448. doi: 10.1055/a-1397-3198. Epub 2021 Mar 16.
- Walter D, Schnitzbauer AA, Schulze F, Trojan J. The Diagnosis and Treatment of Ampullary Carcinoma. Dtsch Arztebl Int. 2023 Oct 27;120(43):729-735. doi: 10.3238/arztebl.m2023.0195.
- Shahzad MI, Pickering G, Zafar M, Hayat S, Vlavianos P. The Duodenal Accessory Ampulloma and the Role of Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography (ERCP) in Familial Adenomatous Polyposis Coli Inheritance. Cureus. 2024 May 1;16(5):e59445. doi: 10.7759/cureus.59445. eCollection 2024 May.
- Rizzo A, Dadduzio V, Lombardi L, Ricci AD, Gadaleta-Caldarola G. Ampullary Carcinoma: An Overview of a Rare Entity and Discussion of Current and Future Therapeutic Challenges. Curr Oncol. 2021 Sep 1;28(5):3393-3402. doi: 10.3390/curroncol28050293.
- Poley JW, Campos S. Methods and outcome of the endoscopic treatment of ampullary tumors. Ther Adv Gastrointest Endosc. 2020 Jan 21;13:2631774519899786. doi: 10.1177/2631774519899786. eCollection 2020 Jan-Dec.
- Patel R, Varadarajulu S, Wilcox CM. Endoscopic ampullectomy: techniques and outcomes. J Clin Gastroenterol. 2012 Jan;46(1):8-15. doi: 10.1097/MCG.0b013e318233a844.
- Maselli R, de Sire R, Fugazza A, Spadaccini M, Colombo M, Capogreco A, Beyna T, Repici A. Updates on the Management of Ampullary Neoplastic Lesions. Diagnostics (Basel). 2023 Oct 6;13(19):3138. doi: 10.3390/diagnostics13193138.
- Lai JH, Shyr YM, Wang SE. Ampullectomy versus pancreaticoduodenectomy for ampullary tumors. J Chin Med Assoc. 2015 Jun;78(6):339-44. doi: 10.1016/j.jcma.2015.02.002. Epub 2015 Mar 26.
- Klair JS, Irani S, Kozarek R. Best techniques for endoscopic ampullectomy. Curr Opin Gastroenterol. 2020 Sep;36(5):385-392. doi: 10.1097/MOG.0000000000000657.
- Kim AL, Choi YI. Safety of duodenal ampullectomy for benign periampullary tumors. Ann Hepatobiliary Pancreat Surg. 2017 Aug;21(3):146-150. doi: 10.14701/ahbps.2017.21.3.146. Epub 2017 Aug 31.
- Jung YK, Paik SS, Choi D, Lee KG. Transduodenal ampullectomy for ampullary tumor. Asian J Surg. 2021 May;44(5):723-729. doi: 10.1016/j.asjsur.2020.12.021. Epub 2021 Jan 21.
- Jiang L, Chai N, Li M, Linghu E. Therapeutic Outcomes and Risk Factors for Complications of Endoscopic Papillectomy: A Retrospective Analysis of a Single-Center Study. Ther Clin Risk Manag. 2021 May 28;17:531-541. doi: 10.2147/TCRM.S309103. eCollection 2021.
- Choi SJ, Lee HS, Kim J, Choe JW, Lee JM, Hyun JJ, Yoon JH, Kim HJ, Kim JS, Choi HS. Clinical outcomes of endoscopic papillectomy of ampullary adenoma: A multi-center study. World J Gastroenterol. 2022 May 7;28(17):1845-1859. doi: 10.3748/wjg.v28.i17.1845.
- Alali A, Espino A, Moris M, Martel M, Schwartz I, Cirocco M, Streutker C, Mosko J, Kortan P, Barkun A, May GR. Endoscopic Resection of Ampullary Tumours: Long-term Outcomes and Adverse Events. J Can Assoc Gastroenterol. 2020 Feb;3(1):17-25. doi: 10.1093/jcag/gwz007. Epub 2019 Mar 18.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 112233
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .