Predictores de éxito terapéutico y eventos adversos en ampulectomía endoscópica
Aunque los tumores ampulares son raros (representan 0,6-0,8 % de todos los cánceres digestivos), su incidencia estimada ha aumentado en los últimos años (<1 por 100.000 por año). La mayoría de los tumores ampulares no invasivos de la papila mayor se presentan como lesiones esporádicas y asintomáticas, detectadas durante la endoscopia superior convencional realizada por otra indicación.
Sin embargo, pueden presentarse con ictericia (17%), dolor (14%), pancreatitis (4%), colangitis (1%) y pueden asociarse con cálculos en el colédoco (hasta un 38%). La resección de los adenomas ampulares está justificada para prevenir la progresión maligna. La Sociedad Europea de Endoscopia Gastrointestinal (ESGE) más reciente recomienda la ampulectomía endoscópica como el abordaje estándar de atención para los adenomas ampulares sin extensión intraductal, debido a los excelentes resultados de éxito técnico y clínico (altas tasas de resección completa y curativa del 94% y 87%, respectivamente), con menores tasas de morbilidad y recurrencia. Este procedimiento tiene una tasa de mortalidad baja (del 0,4%), pero la tasa de eventos adversos puede superar el 20%. Los eventos adversos más frecuentes son pancreatitis aguda (12%), sangrado intraprocedimiento y/o retardado (11%), perforación (3%), colangitis (3%), estenosis ampular (2,5%). También hay una alta tasa de recurrencia de hasta un tercio después de la resección endoscópica; hasta dos tercios se identifican en la primera endoscopia de seguimiento, lo que requiere resección endoscópica o cirugía adicional.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La relevancia del estudio es evaluar los predictores de éxito terapéutico, eventos adversos y recurrencia después de la ampulectomía endoscópica. Es de suma importancia para desarrollar experiencia en este desafiante procedimiento.
La aparición de eventos adversos después de la ampulectomía endoscópica tiene un impacto significativo en el pronóstico y la recuperación, lo que posiblemente limite una competencia más amplia en este procedimiento. Por lo tanto, identificar predictores significativos es crucial para seleccionar con mayor precisión a los pacientes y desarrollar estrategias para prevenir y minimizar la incidencia y gravedad de los eventos adversos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Paulo Salgueiro, MD, PhD
- Número de teléfono: 00351222077500
- Correo electrónico: paulosalgueiro@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Se incluyeron pacientes adultos (≥18 años) sometidos a resección endoscópica de un adenoma ampular con las siguientes características:
- lesiones de hasta 30 mm (incluso con componente que se extiende lateralmente)
- con displasia de bajo o alto grado en la histología previa al procedimiento
- sin extensión intraductal
- sin evidencia de malignidad invasiva en la evaluación endoscópica (incluidas características endoscópicas que incluyen consistencia dura, superficie friable o ulcerosa y sangrado espontáneo)
- Un período mínimo de seguimiento de un año después de la resección ampular endoscópica.
Criterios de exclusión:
Se excluyeron pacientes con lesiones con las siguientes características:
- extensión intraductal
- evidencia de malignidad invasiva
- otras lesiones no adenomatosas
- Pacientes que se sometieron a resección endoscópica o ampulectomía quirúrgica antes de la inscripción
- Pacientes con un seguimiento inferior a un año tras la resección ampular endoscópica
- Pacientes con páncreas divisum.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Ampulectomía endoscópica
Pacientes adultos consecutivos sometidos a resección endoscópica de un adenoma ampular en cada uno de los centros participantes a los que se les realizó ampulectomía endoscópica desde el 1 de enero de 2019 hasta el 31 de diciembre.
Los datos clínicos y demográficos relacionados con el paciente y los datos relacionados con la lesión ampular y el procedimiento de ampulectomía endoscópica se obtendrán revisando los registros médicos de cada centro participante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito terapéutico
Periodo de tiempo: 1 año
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- Tasa de recurrencia de adenomas después de la resección endoscópica de adenomas ampulares
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1 año
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Resultados de seguridad
Periodo de tiempo: 1 año
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- Tasa de eventos adversos relacionados con la resección endoscópica de adenomas ampulares
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Profilaxis
Periodo de tiempo: 1 año
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- Comparación de la incidencia de pancreatitis aguda posampulectomía con diferentes tipos de profilaxis
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1 año
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Factores de riesgo
Periodo de tiempo: 1 año
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Realizar un análisis multivariado de las características del paciente, la lesión y el procedimiento que se correlacionan con la incidencia de eventos adversos.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paulo Salgueiro, MD, PhD, Universidade do Porto
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dumonceau JM, Kapral C, Aabakken L, Papanikolaou IS, Tringali A, Vanbiervliet G, Beyna T, Dinis-Ribeiro M, Hritz I, Mariani A, Paspatis G, Radaelli F, Lakhtakia S, Veitch AM, van Hooft JE. ERCP-related adverse events: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2020 Feb;52(2):127-149. doi: 10.1055/a-1075-4080. Epub 2019 Dec 20.
- Vanbiervliet G, Strijker M, Arvanitakis M, Aelvoet A, Arnelo U, Beyna T, Busch O, Deprez PH, Kunovsky L, Larghi A, Manes G, Moss A, Napoleon B, Nayar M, Perez-Cuadrado-Robles E, Seewald S, Barthet M, van Hooft JE. Endoscopic management of ampullary tumors: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2021 Apr;53(4):429-448. doi: 10.1055/a-1397-3198. Epub 2021 Mar 16.
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- Alali A, Espino A, Moris M, Martel M, Schwartz I, Cirocco M, Streutker C, Mosko J, Kortan P, Barkun A, May GR. Endoscopic Resection of Ampullary Tumours: Long-term Outcomes and Adverse Events. J Can Assoc Gastroenterol. 2020 Feb;3(1):17-25. doi: 10.1093/jcag/gwz007. Epub 2019 Mar 18.
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Finalización primaria (Estimado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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