Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelser for terapeutisk succes og uønskede hændelser i endoskopisk ampullektomi

16. oktober 2024 opdateret af: Paulo Sérgio Durão Salgueiro, Universidade do Porto

Selvom ampulære tumorer er sjældne (repræsenterer 0,6-0,8 % af alle fordøjelseskræfttilfælde), er deres estimerede forekomst steget i de seneste år (<1 pr. 100.000 pr. år). De fleste ikke-invasive ampulære tumorer i hovedpapillen forekommer som sporadiske og asymptomatiske læsioner, detekteret under konventionel øvre endoskopi udført for en anden indikation.

Ikke desto mindre kan de vise sig med gulsot (17%), smerter (14%), pancreatitis (4%), kolangitis (1%) og kan være forbundet med almindelige galdevejssten (op til 38%). Resektion af ampulære adenomer er berettiget for at forhindre malign progression. Det seneste European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) anbefaler endoskopisk ampullektomi som standardbehandlingsmetode for ampulære adenomer uden intraduktal forlængelse på grund af fremragende resultater af teknisk og klinisk succes (høje fuldstændige og helbredende resektionsrater på 94 % og 87 %, henholdsvis), med lavere sygeligheds- og recidivhyppighed. Denne procedure er en lav dødelighed (på 0,4%), men antallet af uønskede hændelser kan overstige 20%. De hyppigste bivirkninger er akut pancreatitis (12 %), intraprocedurel og/eller forsinket blødning (11 %), perforation (3 %), kolangitis (3 %), ampulær stenose (2,5 %). Der er også en høj recidivrate på op til en tredjedel efter endoskopisk resektion; op til to tredjedele identificeres ved den første opfølgende endoskopi, hvilket kræver yderligere endoskopisk resektion eller operation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Studiets relevans er at vurdere prædiktorerne for terapeutisk succes, uønskede hændelser og tilbagefald efter endoskopisk ampullektomi er af afgørende betydning for at udvikle ekspertise i denne udfordrende procedure.

Forekomsten af ​​uønskede hændelser efter endoskopisk ampullektomi har en betydelig indvirkning på prognosen og genopretningen, hvilket muligvis begrænser en bredere færdighed i denne procedure. Derfor er det afgørende at identificere signifikante prædiktorer for mere præcist at udvælge patienterne og for at udvikle strategier til at forebygge og minimere forekomsten og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive voksne patienter underkastet endoskopisk resektion af et ampulært adenom i hvert af de deltagende centre (ULS de Santo António - Porto; ULS São João - Porto)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (≥18 år) underkastet endoskopisk resektion af et ampulært adenom med følgende træk blev inkluderet:

    • læsioner op til 30 mm (inklusive med sideværts spredende komponent)
    • med lavgradig eller højgradig dysplasi på præprocedureel histologi
    • uden intraduktal forlængelse
    • uden tegn på invasiv malignitet ved endoskopisk vurdering (herunder endoskopiske træk, herunder hård konsistens, sprød eller ulcera:ve overflade og spontan blødning)
  • En minimums opfølgningsperiode på et år efter endoskopisk ampulær resektion.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med læsioner med følgende træk blev udelukket:

    • intraduktal forlængelse
    • tegn på invasiv malignitet
    • andre ikke-adenomatøse læsioner
  • Patienter, der har gennemgået endoskopisk resektion eller kirurgisk ampullektomi før indskrivning
  • Patienter med en opfølgning på mindre end et år efter endoskopisk ampulær resektion
  • Patienter med pancreas divisum.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Endoskopisk ampullektomi
Konsekutive voksne patienter, der er indsendt til endoskopisk resektion af et ampulært adenom i hvert af de deltagende centre, for hvilke der blev udført endoskopisk ampullektomi fra 1. januar 2019 til 31. december, vil blive inkluderet. Kliniske og demografiske data relateret til patienten og data vedrørende den ampulære læsion og den endoskopiske ampullektomiprocedure vil blive indhentet ved at gennemgå lægejournalerne for hvert deltagende center.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk succes
Tidsramme: 1 år
- Frekvens for adenomrecidiv efter endoskopisk resektion af ampulære adenomer
1 år
Sikkerhedsresultater
Tidsramme: 1 år
- Hyppighed af bivirkninger relateret til endoskopisk resektion af ampulære adenomer
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Profylakse
Tidsramme: 1 år
- Sammenligning af forekomsten af ​​akut pancreatitis efter ampullektomi med forskellige former for profylakse
1 år
Risikofaktorer
Tidsramme: 1 år
At udføre en multivariat analyse af patient-, læsions- og procedurekarakteristika, der korrelerer med forekomsten af ​​uønskede hændelser
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade do Porto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paulo Salgueiro, MD, PhD, Universidade do Porto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 112233

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Ikke besluttet endnu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ampulla af Vater Adenoma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner