Предикторы терапевтического успеха и нежелательных явлений при эндоскопической ампулэктомии
Хотя ампулярные опухоли встречаются редко (составляя 0,6-0,8 % всех видов рака пищеварительной системы), их предполагаемая заболеваемость в последние годы увеличилась (<1 на 100 000 в год). Большинство неинвазивных ампулярных опухолей большого сосочка возникают в виде спорадических и бессимптомных поражений, выявляемых во время традиционной верхней эндоскопии, выполняемой по другим показаниям.
Тем не менее, они могут проявляться желтухой (17%), болью (14%), панкреатитом (4%), холангитом (1%) и могут быть связаны с камнями общих желчных протоков (до 38%). Резекция ампулярных аденом необходима для предотвращения злокачественного прогрессирования. Последнее Европейское общество гастроинтестинальной эндоскопии (ESGE) рекомендует эндоскопическую ампуллэктомию в качестве стандартного подхода к лечению ампулярных аденом без внутрипротокового распространения из-за отличных результатов технического и клинического успеха (высокие показатели полной и радикальной резекции 94% и 87%, соответственно), с более низкой заболеваемостью и частотой рецидивов. У этой процедуры низкий уровень смертности (0,4%), но частота побочных эффектов может превышать 20%. Наиболее частыми нежелательными явлениями являются острый панкреатит (12%), внутрипроцедурное и/или отсроченное кровотечение (11%), перфорация (3%), холангит (3%), ампулярный стеноз (2,5%). Также отмечается высокая частота рецидивов (до одной трети) после эндоскопической резекции; до двух третей выявляются при первой контрольной эндоскопии, что требует дополнительной эндоскопической резекции или хирургического вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Актуальность исследования заключается в том, что оценка предикторов терапевтического успеха, побочных эффектов и рецидивов после эндоскопической ампуллэктомии имеет первостепенное значение для развития опыта в этой сложной процедуре.
Возникновение нежелательных явлений после эндоскопической ампуллэктомии оказывает существенное влияние на прогноз и выздоровление, что, возможно, ограничивает более широкий опыт в этой процедуре. Таким образом, выявление значимых предикторов имеет решающее значение для более точного отбора пациентов и разработки стратегий предотвращения и минимизации частоты и тяжести нежелательных явлений.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Paulo Salgueiro, MD, PhD
- Номер телефона: 00351222077500
- Электронная почта: paulosalgueiro@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Включены взрослые пациенты (≥18 лет), которым выполнена эндоскопическая резекция ампулярной аденомы со следующими признаками:
- очаги поражения до 30 мм (в том числе с латерально распространяющимся компонентом)
- с дисплазией низкой или высокой степени по предпроцедурной гистологии
- без внутрипротокового расширения
- без признаков инвазивного злокачественного новообразования при эндоскопической оценке (включая эндоскопические признаки, включая твердую консистенцию, рыхлую или изъязвленную поверхность и спонтанное кровотечение)
- Минимальный период наблюдения составляет один год после эндоскопической ампулярной резекции.
Критерии исключения:
Из исследования исключались пациенты со следующими признаками:
- внутрипротоковое расширение
- признаки инвазивного злокачественного новообразования
- другие неаденоматозные поражения
- Пациенты, перенесшие эндоскопическую резекцию или хирургическую ампуллэктомию до включения в исследование.
- Пациенты с периодом наблюдения менее года после эндоскопической ампулярной резекции
- Пациенты с разделенной поджелудочной железой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Эндоскопическая ампулэктомия
Будут включены последовательные взрослые пациенты, подвергнутые эндоскопической резекции ампулярной аденомы в каждом из участвующих центров, которым была выполнена эндоскопическая ампуллэктомия с 1 января 2019 года по 31 декабря.
Клинические и демографические данные, относящиеся к пациенту, а также данные, касающиеся ампулярного поражения и процедуры эндоскопической ампуллэктомии, будут получены путем изучения медицинских записей каждого участвующего центра.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Терапевтический успех
Временное ограничение: 1 год
|
- Частота рецидивов аденомы после эндоскопической резекции ампулярных аденом
|
1 год
|
|
Результаты безопасности
Временное ограничение: 1 год
|
- Частота нежелательных явлений, связанных с эндоскопической резекцией ампулярных аденом.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профилактика
Временное ограничение: 1 год
|
- Сравнение заболеваемости острым панкреатитом после ампулэктомии при различных видах профилактики.
|
1 год
|
|
Факторы риска
Временное ограничение: 1 год
|
Провести многомерный анализ характеристик пациента, поражения и процедуры, которые коррелируют с частотой нежелательных явлений.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paulo Salgueiro, MD, PhD, Universidade do Porto
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dumonceau JM, Kapral C, Aabakken L, Papanikolaou IS, Tringali A, Vanbiervliet G, Beyna T, Dinis-Ribeiro M, Hritz I, Mariani A, Paspatis G, Radaelli F, Lakhtakia S, Veitch AM, van Hooft JE. ERCP-related adverse events: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2020 Feb;52(2):127-149. doi: 10.1055/a-1075-4080. Epub 2019 Dec 20.
- Vanbiervliet G, Strijker M, Arvanitakis M, Aelvoet A, Arnelo U, Beyna T, Busch O, Deprez PH, Kunovsky L, Larghi A, Manes G, Moss A, Napoleon B, Nayar M, Perez-Cuadrado-Robles E, Seewald S, Barthet M, van Hooft JE. Endoscopic management of ampullary tumors: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2021 Apr;53(4):429-448. doi: 10.1055/a-1397-3198. Epub 2021 Mar 16.
- Walter D, Schnitzbauer AA, Schulze F, Trojan J. The Diagnosis and Treatment of Ampullary Carcinoma. Dtsch Arztebl Int. 2023 Oct 27;120(43):729-735. doi: 10.3238/arztebl.m2023.0195.
- Shahzad MI, Pickering G, Zafar M, Hayat S, Vlavianos P. The Duodenal Accessory Ampulloma and the Role of Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography (ERCP) in Familial Adenomatous Polyposis Coli Inheritance. Cureus. 2024 May 1;16(5):e59445. doi: 10.7759/cureus.59445. eCollection 2024 May.
- Rizzo A, Dadduzio V, Lombardi L, Ricci AD, Gadaleta-Caldarola G. Ampullary Carcinoma: An Overview of a Rare Entity and Discussion of Current and Future Therapeutic Challenges. Curr Oncol. 2021 Sep 1;28(5):3393-3402. doi: 10.3390/curroncol28050293.
- Poley JW, Campos S. Methods and outcome of the endoscopic treatment of ampullary tumors. Ther Adv Gastrointest Endosc. 2020 Jan 21;13:2631774519899786. doi: 10.1177/2631774519899786. eCollection 2020 Jan-Dec.
- Patel R, Varadarajulu S, Wilcox CM. Endoscopic ampullectomy: techniques and outcomes. J Clin Gastroenterol. 2012 Jan;46(1):8-15. doi: 10.1097/MCG.0b013e318233a844.
- Maselli R, de Sire R, Fugazza A, Spadaccini M, Colombo M, Capogreco A, Beyna T, Repici A. Updates on the Management of Ampullary Neoplastic Lesions. Diagnostics (Basel). 2023 Oct 6;13(19):3138. doi: 10.3390/diagnostics13193138.
- Lai JH, Shyr YM, Wang SE. Ampullectomy versus pancreaticoduodenectomy for ampullary tumors. J Chin Med Assoc. 2015 Jun;78(6):339-44. doi: 10.1016/j.jcma.2015.02.002. Epub 2015 Mar 26.
- Klair JS, Irani S, Kozarek R. Best techniques for endoscopic ampullectomy. Curr Opin Gastroenterol. 2020 Sep;36(5):385-392. doi: 10.1097/MOG.0000000000000657.
- Kim AL, Choi YI. Safety of duodenal ampullectomy for benign periampullary tumors. Ann Hepatobiliary Pancreat Surg. 2017 Aug;21(3):146-150. doi: 10.14701/ahbps.2017.21.3.146. Epub 2017 Aug 31.
- Jung YK, Paik SS, Choi D, Lee KG. Transduodenal ampullectomy for ampullary tumor. Asian J Surg. 2021 May;44(5):723-729. doi: 10.1016/j.asjsur.2020.12.021. Epub 2021 Jan 21.
- Jiang L, Chai N, Li M, Linghu E. Therapeutic Outcomes and Risk Factors for Complications of Endoscopic Papillectomy: A Retrospective Analysis of a Single-Center Study. Ther Clin Risk Manag. 2021 May 28;17:531-541. doi: 10.2147/TCRM.S309103. eCollection 2021.
- Choi SJ, Lee HS, Kim J, Choe JW, Lee JM, Hyun JJ, Yoon JH, Kim HJ, Kim JS, Choi HS. Clinical outcomes of endoscopic papillectomy of ampullary adenoma: A multi-center study. World J Gastroenterol. 2022 May 7;28(17):1845-1859. doi: 10.3748/wjg.v28.i17.1845.
- Alali A, Espino A, Moris M, Martel M, Schwartz I, Cirocco M, Streutker C, Mosko J, Kortan P, Barkun A, May GR. Endoscopic Resection of Ampullary Tumours: Long-term Outcomes and Adverse Events. J Can Assoc Gastroenterol. 2020 Feb;3(1):17-25. doi: 10.1093/jcag/gwz007. Epub 2019 Mar 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 112233
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .