Voorspellers van therapeutisch succes en bijwerkingen bij endoscopische ampullectomie
Hoewel ampullaire tumoren zeldzaam zijn (wat neerkomt op 0,6-0,8 % van alle spijsverteringskankers), is de geschatte incidentie ervan de afgelopen jaren toegenomen (<1 per 100.000 per jaar). De meeste niet-invasieve ampullaire tumoren van de grote papilla komen voor als sporadische en asymptomatische laesies, gedetecteerd tijdens conventionele bovenste endoscopie uitgevoerd voor een andere indicatie.
Niettemin kunnen ze zich uiten in geelzucht (17%), pijn (14%), pancreatitis (4%), cholangitis (1%) en kunnen ze gepaard gaan met galwegstenen (tot 38%). Resectie van ampullaire adenomen is gerechtvaardigd om kwaadaardige progressie te voorkomen. De meest recente European Society of Gastrointestinal Endoscopie (ESGE) beveelt endoscopische ampullectomie aan als de standaardbehandeling voor ampullaire adenomen zonder intraductale uitbreiding, vanwege uitstekende resultaten van technisch en klinisch succes (hoge complete en curatieve resectiepercentages van 94% en 87%, respectievelijk), met lagere morbiditeit en recidiefpercentages. Deze procedure heeft een laag sterftecijfer (van 0,4%), maar het aantal bijwerkingen kan hoger zijn dan 20%. De meest voorkomende bijwerkingen zijn acute pancreatitis (12%), intraprocedurele en/of vertraagde bloedingen (11%), perforatie (3%), cholangitis (3%) en ampullaire stenose (2,5%). Ook is er een hoog recidiefpercentage van maximaal een derde na endoscopische resectie; Bij de eerste follow-up-endoscopie wordt tot tweederde geïdentificeerd, waarvoor aanvullende endoscopische resectie of chirurgie nodig is.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De relevantie van het onderzoek is het beoordelen van de voorspellers voor therapeutisch succes, bijwerkingen en herhaling na endoscopische ampullectomie. Dit is van het allergrootste belang om expertise te ontwikkelen in deze uitdagende procedure.
Het optreden van bijwerkingen na endoscopische ampullectomie heeft een aanzienlijke invloed op de prognose en het herstel, waardoor een bredere vaardigheid in deze procedure mogelijk wordt beperkt. Het identificeren van significante voorspellers is dus van cruciaal belang om de patiënten nauwkeuriger te selecteren en om strategieën te ontwikkelen om de incidentie en ernst van bijwerkingen te voorkomen en te minimaliseren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Paulo Salgueiro, MD, PhD
- Telefoonnummer: 00351222077500
- E-mail: paulosalgueiro@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassen patiënten (≥18 jaar) die een endoscopische resectie van een ampullair adenoom met de volgende kenmerken hadden ondergaan, werden geïncludeerd:
- laesies tot 30 mm (ook met zijdelings spreidende component)
- met laaggradige of hooggradige dysplasie op preprocedurele histologie
- zonder intraductale extensie
- zonder bewijs van invasieve maligniteit bij endoscopische beoordeling (inclusief endoscopische kenmerken, waaronder harde consistentie, brokkelig of zwerend oppervlak en spontane bloeding)
- Een minimale follow-upperiode van één jaar na endoscopische ampullaire resectie.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met laesies met de volgende kenmerken werden uitgesloten:
- intraductale extensie
- bewijs van invasieve maligniteit
- andere niet-adenomateuze laesies
- Patiënten die voorafgaand aan de inschrijving een endoscopische resectie of een chirurgische ampullectomie hebben ondergaan
- Patiënten met een follow-up van minder dan een jaar na endoscopische ampullaire resectie
- Patiënten met pancreasdeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Endoscopische ampullectomie
Opeenvolgende volwassen patiënten die een endoscopische resectie van een ampullair adenoom hebben ondergaan in elk van de deelnemende centra waarvoor endoscopische ampullectomie werd uitgevoerd van 1 januari 2019 tot 31 december, zullen worden geïncludeerd.
Klinische en demografische gegevens met betrekking tot de patiënt, en gegevens met betrekking tot de ampullaire laesie en de endoscopische ampullectomieprocedure zullen worden verkregen door het beoordelen van de medische dossiers van elk deelnemend centrum.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapeutisch succes
Tijdsspanne: 1 jaar
|
- Percentage adenoomrecidief na endoscopische resectie van ampullaire adenomen
|
1 jaar
|
|
Veiligheidsresultaten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
- Aantal bijwerkingen gerelateerd aan endoscopische resectie van ampullaire adenomen
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Profylaxe
Tijdsspanne: 1 jaar
|
- Vergelijking van de incidentie van acute pancreatitis na een ampullectomie met verschillende soorten profylaxe
|
1 jaar
|
|
Risicofactoren
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Een multivariate analyse uitvoeren van patiënt-, laesie- en procedurekenmerken die correleren met de incidentie van bijwerkingen
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paulo Salgueiro, MD, PhD, Universidade do Porto
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dumonceau JM, Kapral C, Aabakken L, Papanikolaou IS, Tringali A, Vanbiervliet G, Beyna T, Dinis-Ribeiro M, Hritz I, Mariani A, Paspatis G, Radaelli F, Lakhtakia S, Veitch AM, van Hooft JE. ERCP-related adverse events: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2020 Feb;52(2):127-149. doi: 10.1055/a-1075-4080. Epub 2019 Dec 20.
- Vanbiervliet G, Strijker M, Arvanitakis M, Aelvoet A, Arnelo U, Beyna T, Busch O, Deprez PH, Kunovsky L, Larghi A, Manes G, Moss A, Napoleon B, Nayar M, Perez-Cuadrado-Robles E, Seewald S, Barthet M, van Hooft JE. Endoscopic management of ampullary tumors: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2021 Apr;53(4):429-448. doi: 10.1055/a-1397-3198. Epub 2021 Mar 16.
- Walter D, Schnitzbauer AA, Schulze F, Trojan J. The Diagnosis and Treatment of Ampullary Carcinoma. Dtsch Arztebl Int. 2023 Oct 27;120(43):729-735. doi: 10.3238/arztebl.m2023.0195.
- Shahzad MI, Pickering G, Zafar M, Hayat S, Vlavianos P. The Duodenal Accessory Ampulloma and the Role of Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography (ERCP) in Familial Adenomatous Polyposis Coli Inheritance. Cureus. 2024 May 1;16(5):e59445. doi: 10.7759/cureus.59445. eCollection 2024 May.
- Rizzo A, Dadduzio V, Lombardi L, Ricci AD, Gadaleta-Caldarola G. Ampullary Carcinoma: An Overview of a Rare Entity and Discussion of Current and Future Therapeutic Challenges. Curr Oncol. 2021 Sep 1;28(5):3393-3402. doi: 10.3390/curroncol28050293.
- Poley JW, Campos S. Methods and outcome of the endoscopic treatment of ampullary tumors. Ther Adv Gastrointest Endosc. 2020 Jan 21;13:2631774519899786. doi: 10.1177/2631774519899786. eCollection 2020 Jan-Dec.
- Patel R, Varadarajulu S, Wilcox CM. Endoscopic ampullectomy: techniques and outcomes. J Clin Gastroenterol. 2012 Jan;46(1):8-15. doi: 10.1097/MCG.0b013e318233a844.
- Maselli R, de Sire R, Fugazza A, Spadaccini M, Colombo M, Capogreco A, Beyna T, Repici A. Updates on the Management of Ampullary Neoplastic Lesions. Diagnostics (Basel). 2023 Oct 6;13(19):3138. doi: 10.3390/diagnostics13193138.
- Lai JH, Shyr YM, Wang SE. Ampullectomy versus pancreaticoduodenectomy for ampullary tumors. J Chin Med Assoc. 2015 Jun;78(6):339-44. doi: 10.1016/j.jcma.2015.02.002. Epub 2015 Mar 26.
- Klair JS, Irani S, Kozarek R. Best techniques for endoscopic ampullectomy. Curr Opin Gastroenterol. 2020 Sep;36(5):385-392. doi: 10.1097/MOG.0000000000000657.
- Kim AL, Choi YI. Safety of duodenal ampullectomy for benign periampullary tumors. Ann Hepatobiliary Pancreat Surg. 2017 Aug;21(3):146-150. doi: 10.14701/ahbps.2017.21.3.146. Epub 2017 Aug 31.
- Jung YK, Paik SS, Choi D, Lee KG. Transduodenal ampullectomy for ampullary tumor. Asian J Surg. 2021 May;44(5):723-729. doi: 10.1016/j.asjsur.2020.12.021. Epub 2021 Jan 21.
- Jiang L, Chai N, Li M, Linghu E. Therapeutic Outcomes and Risk Factors for Complications of Endoscopic Papillectomy: A Retrospective Analysis of a Single-Center Study. Ther Clin Risk Manag. 2021 May 28;17:531-541. doi: 10.2147/TCRM.S309103. eCollection 2021.
- Choi SJ, Lee HS, Kim J, Choe JW, Lee JM, Hyun JJ, Yoon JH, Kim HJ, Kim JS, Choi HS. Clinical outcomes of endoscopic papillectomy of ampullary adenoma: A multi-center study. World J Gastroenterol. 2022 May 7;28(17):1845-1859. doi: 10.3748/wjg.v28.i17.1845.
- Alali A, Espino A, Moris M, Martel M, Schwartz I, Cirocco M, Streutker C, Mosko J, Kortan P, Barkun A, May GR. Endoscopic Resection of Ampullary Tumours: Long-term Outcomes and Adverse Events. J Can Assoc Gastroenterol. 2020 Feb;3(1):17-25. doi: 10.1093/jcag/gwz007. Epub 2019 Mar 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 112233
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .