Microvisk の継続献血に関する研究
Microvisk PT/INR開発のための継続的な献血
Microvisk Technologies Ltd は、ワルファリンおよびワルファリン類似薬の有効性を監視するための試験システムを設計および開発しています。
ワルファリンおよびワルファリン類似薬は、不規則な心拍リズム（心房細動）または機械的心臓弁置換術を受けた人の脳卒中のリスクを軽減するだけでなく、再発性の静脈血栓塞栓症のリスクを軽減するために使用されます。
ワルファリンの投与は個別に行う必要があります。 ワルファリンの効果を最適化し、出血のリスクを最小限に抑えるために個人に正しく投与するには、定期的な血液検査を通じて抗凝固の程度を注意深く監視する必要があります。 この検査は PT/INR (プロトロンビン時間/国際正規化比) として知られています。 簡単に言うと、血液が凝固するまでにかかる時間（秒単位）を表します。
Microvisk Technologies Ltd は、ワルファリンまたはワルファリン類似薬を服用している患者向けの新しい抗凝固薬テスト ストリップを開発しています。 この研究の一環として採取された血液は、Microvisk の第 2 世代プロトロンビン/国際正規化比 (PT/INR) 検査システムで検査されます。 提供された血液は、進行中の開発、検証、検証、校正プロジェクトに使用されます。 この研究は、オックスフォード大学病院（OUH）および国立医療研究研究所（NIHR）の一部である地域臨床研究ネットワーク（LCRN）のテムズバレーコアチームと協力して実施されています。
調査の概要
詳細な説明
近年、ワルファリンや他のビタミンK拮抗薬による抗凝固療法を受ける患者の数が増加しています。 平均寿命の延長により、心房細動や静脈血栓症などの疾患を患う人口の割合が増加していますが、血栓塞栓性合併症の一次および二次予防には抗凝固療法が最適です。
予測不可能な薬物動態、薬物や食品との広範な相互作用、狭い治療範囲により、ビタミン K アンタゴニストを注意深く監視することが必要となっています。 毛細管全血から PT を測定し、数分以内に INR 測定値を提供するポータブル ポイント オブ ケア (POC) 凝固計は、北米およびヨーロッパですでに広く入手可能です。 これらは、患者に人気のある研究室ベースのシステムと比較して同等の結果をもたらし、クリニックの期間を大幅に短縮します。 さらに、英国保健省は、地域の診療所や一般診療で INR モニタリングを提供し、病院サービスへの圧力を軽減し、患者の不便を軽減することを目的として、プライマリ・ケア・トラストにおける抗凝固療法サービスの利用を奨励しています。
凝固計は現在市販されていますが、Microvisk INR テスト システムは、特にテストの堅牢性、ユーザーの快適さ、使いやすさ、ユーザー エラーの軽減の点で利点があるように設計されています。 このトライアルは、第 2 世代 Microvisk INR テスト システムを開発するように設計されています。血液サンプルは、製造プロセスを最適化し、テストストリップのロットの品質を検証するためにも使用されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Matthew Cust
- 電話番号：+44 01844338276
- メール：matt.cust@microvisk.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Microvisk Operations
- 電話番号：+44 01844338276
- メール：operations@microvisk.com
研究場所
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 7LD
- Oxford Haemophilia and Thrombosis Centre
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コンタクト：
- Susan Shapiro
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コンタクト：
- Susan Shapiro
- 電話番号：01865225316
- メール：susie.shapiro@ouh.nhs.uk
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コンタクト：
- Chris Deane
- 電話番号：01865 225343
- メール：Christopher.Deane@ouh.nhs.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 現在ワルファリン治療中。
- 18歳以上
除外基準:
以下の基準のいずれかが満たされる場合、参加者は参加資格がありません。
- 参加者の年齢は18歳未満です
- 参加者が同意できない
- 参加者は過去 7 日以内に未分画ヘパリン、または低分子量ヘパリンによる治療を受けている
- 参加者は抗リン脂質症候群（APS）を患っている、またはその疑いがある
- 参加者は妊娠中、または過去 12 か月以内に妊娠している
- 参加者はHIV/AIDSに感染していることが知られている、A型、B型、またはC型肝炎のキャリアである、結核または熱帯病に罹患したことがある
- 参加者には静脈内薬物使用の疑いがある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ワルファリン患者
シングルアーム - ワルファリン療法を受けている患者の静脈穿刺による採血
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ワルファリン療法を受けている患者から血液サンプルを採取するための静脈穿刺。通常の臨床診察中に追加の血液チューブを採取します。
関連情報を収集して、潜在的な参加者がすべての包含/除外基準を満たしていることを確認します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Microvisk Technologies PT/INR 製品の継続的な開発
時間枠：5年
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第一の結果は、同じドナーからの血液サンプルを使用して、第 2 世代 CoagMax システムをラボのベンチトップ分析装置に対してテストしたときの、国際正規化比の差によって測定されます。 これらの違いは、精度、精度、干渉物質に対する感度の観点から報告されます。 |
5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次結果は、同じドナーからの血液サンプルを使用して第 2 世代システムを国際標準法に対してテストするときの国際正規化比の差として測定されます。
時間枠：5年
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テストストリップのマスターバッチは、国際基準調製物 (rTF/09) トロンボプラスチンに対して校正されます。
マスターバッチの精度は患者サンプルを使用して検証されます。
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5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Susan Shapiro、Oxford Haemophilia and Thrombosis Centre Oxford University Hospital NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。