Estudio de donación continua de sangre de Microvisk
Donación continua de sangre para el desarrollo del Microvisk PT/INR
Microvisk Technologies Ltd diseña y desarrolla sistemas de prueba para monitorear la efectividad de la warfarina y medicamentos similares a la warfarina.
La warfarina y los medicamentos similares a la warfarina se utilizan para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular en personas con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) o con reemplazos mecánicos de válvulas cardíacas, además de reducir el riesgo de tromboembolismo venoso recurrente.
La dosificación de warfarina debe individualizarse. Para poder dosificar correctamente a un individuo con el fin de optimizar la eficacia de la warfarina y minimizar el riesgo de hemorragia, se requiere una estrecha vigilancia del grado de anticoagulación mediante análisis de sangre periódicos. Esta prueba se conoce como PT/INR (Tiempo de Protrombina/Relación Normalizada Internacional). Simplemente, es la medida de la cantidad de tiempo (en segundos) que tarda la sangre en coagularse.
Microvisk Technologies Ltd está desarrollando nuevas tiras reactivas anticoagulantes para pacientes que toman warfarina o medicamentos similares a la warfarina. La sangre extraída como parte de este estudio se analizará con el sistema de prueba de protrombina/relación internacional normalizada (PT/INR) de segunda generación de Microvisk. La sangre donada se utilizará en proyectos de desarrollo, validación, verificación y calibración en curso. Este estudio se está realizando en asociación con el equipo central de Thames Valley del Hospital de la Universidad de Oxford (OUH) y las redes locales de investigación clínica (LCRN), parte del Instituto Nacional de Investigación en Salud y Atención (NIHR).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los últimos años ha aumentado el número de pacientes que reciben tratamiento anticoagulante con warfarina y otros antagonistas de la vitamina K. El aumento de la esperanza de vida está aumentando la proporción de la población que padece afecciones como fibrilación auricular y trombosis venosa, donde la prevención primaria y secundaria de las complicaciones tromboembólicas se logra mejor con la anticoagulación.
La farmacocinética impredecible, las interacciones generalizadas con medicamentos y alimentos y la estrecha ventana terapéutica hacen que sea necesario controlar de cerca los antagonistas de la vitamina K. Los coagulómetros portátiles en el punto de atención (POC) que miden el TP de la sangre total capilar y proporcionan una lectura del INR en unos pocos minutos ya están ampliamente disponibles en América del Norte y Europa. Ofrecen resultados comparables a los de los sistemas de laboratorio, son populares entre los pacientes y acortan significativamente la duración de las consultas. Además, el Departamento de Salud del Reino Unido ha estado fomentando el uso de servicios de anticoagulación en los fideicomisos de atención primaria con el objetivo de proporcionar monitorización del INR en clínicas comunitarias y consultorios de medicina general, aliviando la presión sobre los servicios hospitalarios y reduciendo las molestias para los pacientes.
Aunque los coagulómetros ahora están disponibles comercialmente, el sistema de prueba Microvisk INR ha sido diseñado para ofrecer ventajas, particularmente en términos de solidez de la prueba, comodidad del usuario, facilidad de uso y reducción de errores del usuario. La presente prueba ha sido diseñada para desarrollar el sistema de prueba Microvisk INR de segunda generación; Las muestras de sangre también se utilizarán para optimizar los procesos de fabricación y verificar la calidad de los lotes de tiras reactivas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Matthew Cust
- Número de teléfono: +44 01844338276
- Correo electrónico: matt.cust@microvisk.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Microvisk Operations
- Número de teléfono: +44 01844338276
- Correo electrónico: operations@microvisk.com
Ubicaciones de estudio
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LD
- Oxford Haemophilia and Thrombosis Centre
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Contacto:
- Susan Shapiro
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Contacto:
- Susan Shapiro
- Número de teléfono: 01865225316
- Correo electrónico: susie.shapiro@ouh.nhs.uk
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Contacto:
- Chris Deane
- Número de teléfono: 01865 225343
- Correo electrónico: Christopher.Deane@ouh.nhs.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actualmente en tratamiento con warfarina.
- Mayores de 18 años
Criterios de exclusión:
Un participante no es elegible para participar si se cumple CUALQUIERA de los siguientes criterios:
- El participante tiene <18 años de edad.
- El participante no puede dar su consentimiento.
- El participante ha sido tratado con heparina no fraccionada o heparina de bajo peso molecular en los últimos 7 días.
- El participante tiene, o se sospecha que tiene, síndrome antifosfolípidos (APS)
- La participante está embarazada o lo ha estado en los últimos 12 meses.
- Se sabe que el participante tiene VIH/SIDA, es portador de hepatitis A, B o C, ha tenido tuberculosis o una enfermedad tropical.
- Se sospecha que el participante consume drogas por vía intravenosa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con warfarina
Grupo único: extracción de sangre mediante venopunción en pacientes sometidos a tratamiento con warfarina
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Venepunción para recolectar muestras de sangre de pacientes sometidos a terapia con warfarina; se extraen tubos de sangre adicionales durante la visita clínica normal.
Recopile información relevante para garantizar que el participante potencial cumpla con todos los criterios de inclusión/exclusión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo continuo de productos PT/INR de Microvisk Technologies
Periodo de tiempo: 5 años
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El resultado primario se medirá en términos de diferencias en el índice normalizado internacional cuando el sistema CoagMax Generación 2 se pruebe con el analizador de mesa de laboratorio utilizando muestras de sangre de los mismos donantes. Esas diferencias se informarán en términos de exactitud, precisión y sensibilidad a las interferencias. |
5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El resultado secundario se medirá en términos de diferencias en la proporción normalizada internacional cuando el sistema de Generación 2 se pruebe con el método estándar internacional utilizando muestras de sangre de los mismos donantes.
Periodo de tiempo: 5 años
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Se calibrará un lote maestro de tiras reactivas con respecto a una tromboplastina de preparación de referencia internacional (rTF/09).
La precisión del lote maestro se verificará utilizando muestras de pacientes.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan Shapiro, Oxford Haemophilia and Thrombosis Centre Oxford University Hospital NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PJP-R-0005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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