Estudo de Doação Contínua de Sangue Microvisk
Doação Contínua de Sangue para o Desenvolvimento do Microvisk PT/INR
A Microvisk Technologies Ltd projeta e desenvolve sistemas de teste para monitorar a eficácia da varfarina e de medicamentos semelhantes à varfarina.
A varfarina e medicamentos semelhantes à varfarina são usados para reduzir o risco de acidente vascular cerebral em pessoas com ritmo cardíaco irregular (fibrilação atrial) ou com substituições mecânicas de válvulas cardíacas, além de reduzir o risco de tromboembolismo venoso recorrente.
A dosagem de varfarina precisa ser individualizada. Para dosar corretamente um indivíduo, a fim de otimizar a eficácia da varfarina e minimizar o risco de sangramento, é necessária uma monitorização cuidadosa do grau de anticoagulação através de análises sanguíneas regulares. Este teste é conhecido como PT/INR (Tempo de Protrombina/Relação Normalizada Internacional). Simplesmente, é a medida da quantidade de tempo (em segundos) que leva para o sangue coagular.
A Microvisk Technologies Ltd está desenvolvendo novas tiras de teste anticoagulantes para pacientes que tomam varfarina ou medicamentos semelhantes à varfarina. O sangue coletado como parte deste estudo será testado no sistema de teste de protrombina/razão normalizada internacional (PT/INR) de segunda geração da Microvisk. O sangue doado será usado em projetos contínuos de desenvolvimento, validação, verificação e calibração. Este estudo está sendo realizado em parceria com a equipe Thames Valley Core do Oxford University Hospital (OUH) e da Local Clinical Research Networks (LCRN), parte do National Institute for Health and Care Research (NIHR).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O número de pacientes que recebem terapia anticoagulante com varfarina e outros antagonistas da vitamina K tem aumentado nos últimos anos. O aumento da esperança de vida está a aumentar a proporção da população com doenças como fibrilhação auricular e trombose venosa, onde a prevenção primária e secundária de complicações tromboembólicas é melhor alcançada com anticoagulação.
A farmacocinética imprevisível, as interações generalizadas com medicamentos e alimentos e a estreita janela terapêutica tornam uma necessidade o monitoramento rigoroso dos antagonistas da vitamina K. Coagulômetros portáteis de ponto de atendimento (POC), que medem o TP do sangue total capilar e fornecem uma leitura de INR em poucos minutos, já estão amplamente disponíveis na América do Norte e na Europa. Eles fornecem resultados comparáveis quando comparados aos sistemas baseados em laboratório, são populares entre os pacientes e reduzem significativamente a duração das clínicas. Além disso, o Departamento de Saúde do Reino Unido tem incentivado a utilização de serviços de anticoagulação em Primary Care Trusts, com o objetivo de fornecer monitorização do INR em clínicas comunitárias e cirurgias de clínica geral, aliviando a pressão sobre os serviços hospitalares e reduzindo os inconvenientes para os pacientes.
Embora os coagulômetros estejam agora disponíveis comercialmente, o Sistema de Teste INR Microvisk foi projetado para ter vantagens, particularmente em termos de robustez do teste, conforto do usuário, facilidade de uso e redução de erros do usuário. O presente ensaio foi projetado para desenvolver o sistema de teste Microvisk INR de segunda geração; amostras de sangue também serão usadas para otimizar os processos de fabricação e verificar a qualidade dos lotes de tiras de teste.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Matthew Cust
- Número de telefone: +44 01844338276
- E-mail: matt.cust@microvisk.com
Estude backup de contato
- Nome: Microvisk Operations
- Número de telefone: +44 01844338276
- E-mail: operations@microvisk.com
Locais de estudo
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LD
- Oxford Haemophilia and Thrombosis Centre
-
Contato:
- Susan Shapiro
-
Contato:
- Susan Shapiro
- Número de telefone: 01865225316
- E-mail: susie.shapiro@ouh.nhs.uk
-
Contato:
- Chris Deane
- Número de telefone: 01865 225343
- E-mail: Christopher.Deane@ouh.nhs.uk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Atualmente em terapia com varfarina.
- Maiores de 18 anos
Critérios de exclusão:
Um participante não é elegível para participação se QUALQUER um dos seguintes critérios for atendido:
- O participante tem <18 anos de idade
- O participante não consegue dar consentimento
- O participante foi tratado com heparina não fracionada ou heparina de baixo peso molecular nos últimos 7 dias
- O participante tem ou é suspeito de ter Síndrome Antifosfolipídica (SAF)
- A participante está grávida ou esteve grávida nos últimos 12 meses
- O participante é sabidamente portador de HIV/AIDS, é portador de hepatite A, B ou C, teve tuberculose ou doença tropical
- Participante é suspeito de uso de drogas intravenosas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes com varfarina
Braço Único - coleta de sangue por punção venosa em pacientes submetidos à Terapia com Varfarina
|
Punção venosa para coletar amostras de sangue de pacientes submetidos à terapia com varfarina, tubos adicionais de sangue coletados durante a consulta clínica normal.
Colete informações relevantes para garantir que o potencial participante atenda a todos os critérios de inclusão/exclusão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desenvolvimento contínuo de produtos PT/INR da Microvisk Technologies
Prazo: 5 anos
|
O resultado primário será medido em termos de diferenças na Razão Normalizada Internacional quando o sistema CoagMax Geração 2 for testado no analisador de bancada do laboratório usando amostras de sangue dos mesmos doadores. Essas diferenças serão relatadas em termos de exatidão, precisão e sensibilidade a interferentes. |
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O resultado secundário será medido em termos de diferenças na Razão Normalizada Internacional quando o sistema Geração 2 for testado em relação ao Método Padrão Internacional usando amostras de sangue dos mesmos doadores.
Prazo: 5 anos
|
Um lote mestre de tiras de teste será calibrado contra uma tromboplastina de Preparação de Referência Internacional (rTF/09).
A precisão do lote mestre será verificada usando amostras de pacientes.
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan Shapiro, Oxford Haemophilia and Thrombosis Centre Oxford University Hospital NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PJP-R-0005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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