Étude Microvisk sur le don de sang continu
Don de sang continu pour le développement du Microvisk PT/INR
Microvisk Technologies Ltd conçoit et développe des systèmes de test pour surveiller l'efficacité de la warfarine et des médicaments similaires.
La warfarine et les médicaments de type warfarine sont utilisés pour réduire le risque d'accident vasculaire cérébral chez les personnes présentant un rythme cardiaque irrégulier (fibrillation auriculaire) ou ayant subi un remplacement mécanique d'une valvule cardiaque, ainsi que pour réduire le risque de thromboembolie veineuse récurrente.
Le dosage de la warfarine doit être individualisé. Afin de doser correctement un individu afin d'optimiser l'efficacité de la warfarine et de minimiser le risque de saignement, une surveillance étroite du degré d'anticoagulation est nécessaire au moyen d'analyses sanguines régulières. Ce test est connu sous le nom de PT/INR (Temps de prothrombine/Rapport international normalisé). Il s’agit simplement de la mesure du temps (en secondes) nécessaire à la coagulation de votre sang.
Microvisk Technologies Ltd développe de nouvelles bandelettes de test anticoagulantes pour les patients prenant de la warfarine ou des médicaments similaires. Le sang collecté dans le cadre de cette étude sera testé sur le système de test prothrombine/rapport international normalisé (PT/INR) de deuxième génération de Microvisk. Le sang donné sera utilisé dans le cadre de projets de développement, de validation, de vérification et d’étalonnage en cours. Cette étude est réalisée en partenariat avec l'équipe Thames Valley Core de l'hôpital universitaire d'Oxford (OUH) et des réseaux locaux de recherche clinique (LCRN), qui fait partie de l'Institut national de recherche sur la santé et les soins (NIHR).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le nombre de patients recevant un traitement anticoagulant à base de warfarine et d'autres antagonistes de la vitamine K a augmenté ces dernières années. L'augmentation de l'espérance de vie entraîne une augmentation de la proportion de la population souffrant de maladies telles que la fibrillation auriculaire et la thrombose veineuse, où la prévention primaire et secondaire des complications thromboemboliques est mieux réalisée grâce à l'anticoagulation.
Une pharmacocinétique imprévisible, des interactions généralisées avec des médicaments et des aliments et une fenêtre thérapeutique étroite rendent nécessaire une surveillance étroite des antagonistes de la vitamine K. Les coagulomètres portables au point d'intervention (POC), qui mesurent le PT à partir de sang total capillaire et fournissent une lecture de l'INR en quelques minutes, sont déjà largement disponibles en Amérique du Nord et en Europe. Ils donnent des résultats comparables à ceux des systèmes de laboratoire, sont populaires auprès des patients et raccourcissent considérablement la durée des cliniques. En outre, le ministère de la Santé du Royaume-Uni encourage l'utilisation de services d'anticoagulation dans les trusts de soins primaires, l'objectif étant de fournir une surveillance de l'INR dans les cliniques communautaires et les cabinets de médecine générale, allégeant ainsi la pression sur les services hospitaliers et réduisant les désagréments pour les patients.
Bien que les coagulomètres soient désormais disponibles dans le commerce, le système de test Microvisk INR a été conçu pour présenter des avantages, notamment en termes de robustesse des tests, de confort d'utilisation, de facilité d'utilisation et de réduction des erreurs de l'utilisateur. Le présent essai a été conçu pour développer le système de test Microvisk INR de deuxième génération ; des échantillons de sang seront également utilisés pour optimiser les processus de fabrication et vérifier la qualité des lots de bandelettes réactives.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Matthew Cust
- Numéro de téléphone: +44 01844338276
- E-mail: matt.cust@microvisk.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Microvisk Operations
- Numéro de téléphone: +44 01844338276
- E-mail: operations@microvisk.com
Lieux d'étude
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 7LD
- Oxford Haemophilia and Thrombosis Centre
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Contact:
- Susan Shapiro
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Contact:
- Susan Shapiro
- Numéro de téléphone: 01865225316
- E-mail: susie.shapiro@ouh.nhs.uk
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Contact:
- Chris Deane
- Numéro de téléphone: 01865 225343
- E-mail: Christopher.Deane@ouh.nhs.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Je suis actuellement sous traitement par warfarine.
- Plus de 18 ans
Critères d'exclusion :
Un participant n’est pas éligible à la participation si l’UN DES critères suivants est rempli :
- Le participant a moins de 18 ans
- Le participant n'est pas en mesure de donner son consentement
- Le participant a été traité avec de l'héparine non fractionnée ou de l'héparine de bas poids moléculaire au cours des 7 derniers jours.
- Le participant souffre ou est soupçonné d'avoir le syndrome des antiphospholipides (APS)
- La participante est enceinte ou l'a été au cours des 12 derniers mois
- Le participant est connu pour avoir le VIH/SIDA, est porteur de l'hépatite A, B ou C, a eu la tuberculose ou une maladie tropicale.
- Le participant est soupçonné de consommation de drogues intraveineuses
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients traités par warfarine
Bras unique - prélèvement sanguin par ponction veineuse chez les patients sous traitement par warfarine
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Ponction veineuse pour prélever des échantillons de sang sur des patients soumis à un traitement par warfarine, tubes supplémentaires de sang prélevés lors d'une visite clinique normale.
Recueillez des informations pertinentes pour garantir que le participant potentiel répond à tous les critères d’inclusion/exclusion.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développement continu des produits Microvisk Technologies PT/INR
Délai: 5 ans
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Le résultat principal sera mesuré en termes de différences dans le rapport international normalisé lorsque le système CoagMax de génération 2 est testé par rapport à l'analyseur de laboratoire en utilisant les échantillons de sang des mêmes donneurs. Ces différences seront rapportées en termes d'exactitude, de précision et de sensibilité aux interférents. |
5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le résultat secondaire sera mesuré en termes de différences dans le rapport international normalisé lorsque le système Génération 2 est testé par rapport à la méthode standard internationale en utilisant les échantillons de sang des mêmes donneurs.
Délai: 5 ans
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Un lot principal de bandelettes réactives sera calibré par rapport à une préparation internationale de référence (rTF/09) thromboplastine.
L'exactitude du lot maître sera vérifiée à l'aide d'échantillons de patients.
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5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan Shapiro, Oxford Haemophilia and Thrombosis Centre Oxford University Hospital NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PJP-R-0005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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