Microvisk 连续献血研究
持续献血以开发 Microvisk PT/INR
Microvisk Technologies Ltd 设计和开发用于监测华法林和华法林类药物有效性的测试系统。
华法林和华法林类药物用于降低心律不齐（心房颤动）或接受机械心脏瓣膜置换术的患者中风的风险，以及降低复发性静脉血栓栓塞的风险。
华法林的剂量需要个体化。 为了正确地给个体服用剂量以优化华法林的有效性并最大限度地降低出血风险，需要通过定期血液检测密切监测抗凝程度。 该测试称为 PT/INR（凝血酶原时间/国际标准化比率）。 简单地说，它是血液凝固所需时间（以秒为单位）的度量。
Microvisk Technologies Ltd 正在为服用华法林或华法林类药物的患者开发新型抗凝试纸。 作为本研究的一部分收集的血液将在 Microvisk 的第二代凝血酶原/国际标准化比率 (PT/INR) 测试系统上进行测试。 捐献的血液将用于正在进行的开发、验证、验证和校准项目。 这项研究是与牛津大学医院 (OUH) 和地方临床研究网络 (LCRN) 泰晤士河谷核心团队合作进行的，该团队是国家健康与护理研究所 (NIHR) 的一部分。
研究概览
详细说明
近年来，接受华法林和其他维生素 K 拮抗剂抗凝治疗的患者数量不断增加。 预期寿命的延长导致患有心房颤动和静脉血栓等疾病的人口比例增加，其中血栓栓塞并发症的一级和二级预防最好通过抗凝来实现。
不可预测的药代动力学、与药物和食物的广泛相互作用以及狭窄的治疗窗使得密切监测维生素 K 拮抗剂成为必要。 便携式护理点 (POC) 凝血计可测量毛细血管全血的 PT，并在几分钟内提供 INR 读数，已在北美和欧洲广泛使用。 与基于实验室的系统相比，它们给出的结果相当，深受患者欢迎，并显着缩短了门诊时间。 此外，英国卫生部一直鼓励初级保健信托基金使用抗凝服务，目的是在社区诊所和全科手术中提供INR监测，以减轻医院服务的压力并减少患者的不便。
尽管凝血计现已上市，但 Microvisk INR 测试系统的设计具有优势，特别是在测试稳健性、用户舒适度、易用性和减少用户错误方面。 本试验旨在开发第二代 Microvisk INR 测试系统；血液样本还将用于优化制造流程并验证试纸批次的质量。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Matthew Cust
- 电话号码：+44 01844338276
- 邮箱：matt.cust@microvisk.com
研究联系人备份
- 姓名：Microvisk Operations
- 电话号码：+44 01844338276
- 邮箱：operations@microvisk.com
学习地点
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 7LD
- Oxford Haemophilia and Thrombosis Centre
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接触：
- Susan Shapiro
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接触：
- Susan Shapiro
- 电话号码：01865225316
- 邮箱：susie.shapiro@ouh.nhs.uk
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接触：
- Chris Deane
- 电话号码：01865 225343
- 邮箱：Christopher.Deane@ouh.nhs.uk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 目前正在接受华法林治疗。
- 18岁以上
排除标准：
如果满足以下任何条件，参与者没有资格参与：
- 参与者年龄<18岁
- 参与者无法表示同意
- 参与者在过去 7 天内接受过普通肝素或低分子量肝素治疗
- 参与者患有或疑似患有抗磷脂综合症 (APS)
- 参与者已怀孕或在过去 12 个月内怀孕
- 参与者已知患有艾滋病毒/艾滋病，是甲型、乙型或丙型肝炎携带者，患有肺结核或热带病
- 参与者涉嫌静脉吸毒
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：华法林患者
单臂 - 通过静脉穿刺对接受华法林治疗的患者进行采血
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静脉穿刺从接受华法林治疗的患者身上收集血液样本，并在正常临床就诊期间抽取额外的血液管。
收集相关信息以确保潜在参与者符合所有纳入/排除标准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Microvisk Technologies PT/INR 产品的持续开发
大体时间：5年
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当使用来自相同捐献者的血液样本针对实验室台式分析仪进行测试时，主要结果将根据国际标准化比率的差异进行衡量。 这些差异将在准确性、精密度和对干扰物的敏感性方面进行报告。 |
5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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当使用来自相同捐献者的血液样本根据国际标准方法测试第二代系统时，次要结果将根据国际标准化比率的差异来衡量。
大体时间：5年
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测试条母批将根据国际参考制剂 (rTF/09) 凝血活酶进行校准。
母料的准确性将使用患者样本进行验证。
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5年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Susan Shapiro、Oxford Haemophilia and Thrombosis Centre Oxford University Hospital NHS Foundation Trust
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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